Prueba portátil del anillo OURA en pacientes con SMD: un estudio piloto de viabilidad y descubrimiento (OURA MDS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad de un solo centro que involucra dos grupos de pacientes (MDS dependientes de transfusiones y MDS no dependientes de transfusiones), cada uno con 30 pacientes. Los pacientes elegibles que den su consentimiento para el estudio recibirán el kit de talla de anillo OURA para determinar su talla de anillo. Se recopilarán las características iniciales, incluida la siguiente información, si está disponible:
- Datos demográficos del paciente, como edad, sexo, antecedentes de cáncer.
- Características de la enfermedad MDS: fecha de diagnóstico, puntuación IPSS e IPSS-R, estado de transfusión, calendario de transfusión, detalles del tratamiento
- Datos de laboratorio: hemoglobina, MCV, RDW, WBC, recuento de reticulocitos, aclaramiento de creatinina, bilirrubina, ALT, AST, LDH, ferritina.
Se solicitará y se entregará al paciente el anillo OURA del tamaño correcto dentro de las 4 semanas durante su visita inicial en la "semana 0". En este momento, se brindará asistencia tecnológica para usar correctamente el anillo, instalar la aplicación OURA en su teléfono inteligente y enseñar al paciente cómo sincronizar el anillo OURA con su dispositivo. Durante esta visita, los pacientes tendrán su primera evaluación clínica que incluye un examen físico, signos vitales, altura y peso, así como la prueba de caminata de 4 metros y la administración de los cuestionarios del estudio (puntuación ECOG, puntuación de fragilidad clínica, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, escala de fatiga global y escala de actividad instrumental de la vida diaria (IADL) de Lawton-Brody.
A los pacientes se les entregarán formularios de estudio para que se los lleven a casa y los completen según el cronograma que figura en el Apéndice A. Esto incluye un registro diario de su puntuación de fatiga global y una sección para la anotación descriptiva de los eventos importantes del día. Una vez cada 7 días, los pacientes completarán la subescala de funcionamiento físico QLQ-C30, PROMIS-fatiga, QUALMS y sincronizarán los datos del anillo OURA en su teléfono inteligente.
Los pacientes tendrán citas de seguimiento mensuales al mes y al segundo mes del estudio. En estos momentos se revisarán los eventos clínicos del mes, incluyendo si tuvieron transfusiones, hospitalizaciones o eventos de salud mayores. Se revisarán los datos del anillo OURA de los pacientes. Dependiendo de los resultados del anillo OURA, el médico involucrado puede decidir ordenar investigaciones o derivaciones adicionales (como una evaluación de la clínica del sueño o derivaciones a cardiología).
En el mes 3, los pacientes tendrán su visita de salida del estudio. Se descargarán los datos de la aplicación del anillo OURA y se realizará un informe para evaluar cualitativamente la experiencia de un dispositivo portátil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Rena Buckstein, MD
- Número de teléfono: 5847 416-480-5000
- Correo electrónico: rena.buckstein@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed Siddiqui
- Número de teléfono: 85469 416-480-5000
- Correo electrónico: mohammed.siddiqui@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Research Centre
-
Investigador principal:
- Rena Buckstein
-
Contacto:
- Rena Buckstein
- Número de teléfono: 689565 416-480-5000
- Correo electrónico: rena.buckstein@sunnybrook.ca
-
Contacto:
- Geetha Yogendran
- Número de teléfono: 689565 416-480-5000
- Correo electrónico: geetha.yogendran@sunnybrook.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés o francés (los pacientes que no hablan inglés o francés pueden participar si se utiliza la traducción adecuada)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnosticado con síndrome mielodisplásico según los criterios de la OMS 2022 (12)
- Capacidad para usar el anillo OURA y operar la aplicación de teléfono inteligente asociada, y estar dispuesto a cumplir con el régimen de estudio.
- Dispuesto a operar y cargar un teléfono inteligente cargado con la aplicación de anillo OURA
Criterio de exclusión:
- Estado funcional ECOG > 3.
- Deterioro cognitivo o físico que impide el uso o utilización del anillo OURA y del teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dependiente de transfusiones
Los pacientes que actualmente reciben transfusiones serán asignados a esta cohorte.
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El anillo OURA (https://ouraring.com) es un dispositivo portátil liviano en forma de anillo que tiene varios microsensores que permiten la detección de la frecuencia cardíaca, el nivel de oxígeno en sangre, la temperatura de la piel y el movimiento.
El anillo y la aplicación OURA pueden sintetizar los datos sensoriales para generar información fisiológica como el sueño, el nivel de actividad, la frecuencia cardíaca en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y más.
El anillo OURA es resistente al agua y tiene una duración de batería de hasta 5 a 7 días y se puede cargar completamente en 20 a 80 minutos.
Se comunica con la aplicación OURA y las aplicaciones de salud de teléfonos inteligentes de uso común a través de conectividad Bluetooth con sincronización automática cada semana.
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Transfusión independiente
Los pacientes que actualmente no reciben transfusiones serán asignados a esta cohorte.
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El anillo OURA (https://ouraring.com) es un dispositivo portátil liviano en forma de anillo que tiene varios microsensores que permiten la detección de la frecuencia cardíaca, el nivel de oxígeno en sangre, la temperatura de la piel y el movimiento.
El anillo y la aplicación OURA pueden sintetizar los datos sensoriales para generar información fisiológica como el sueño, el nivel de actividad, la frecuencia cardíaca en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y más.
El anillo OURA es resistente al agua y tiene una duración de batería de hasta 5 a 7 días y se puede cargar completamente en 20 a 80 minutos.
Se comunica con la aplicación OURA y las aplicaciones de salud de teléfonos inteligentes de uso común a través de conectividad Bluetooth con sincronización automática cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de que los pacientes con SMD usen el anillo OURA
Periodo de tiempo: 3 meses
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La viabilidad se definirá como usarse el 70% del tiempo y cargarse en una base de datos web semanalmente x 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones exploratorias entre los cambios fisiológicos capturados por el dispositivo portátil y el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación entre la fatiga autoevaluada, el funcionamiento físico con los pasos dados, las calorías quemadas/día, el sueño, los puntajes de preparación; Correlación entre la frecuencia cardíaca en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno con hemoglobina, dependencia de la transfusión, fechas de transfusión y encuentros de atención médica no planificados
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5823 (Advocate IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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