MDS 환자의 OURA 링 웨어러블 테스트: 타당성 및 발견 파일럿 연구 (OURA MDS)
연구 개요
상세 설명
이는 각각 30명의 환자를 등록한 두 그룹의 환자(수혈 의존성 MDS 및 비수혈 의존성 MDS)를 포함하는 단일 센터 타당성 연구입니다. 연구에 동의한 적격 환자에게는 반지 크기를 결정하기 위한 OURA 반지 크기 조정 키트가 제공됩니다. 가능한 경우 다음 정보를 포함하여 기본 특성이 수집됩니다.
- 연령, 성별, 암 병력 등 환자 인구통계
- MDS 질환 특성: 진단일, IPSS 및 IPSS-R 점수, 수혈 상태, 수혈 일정, 치료 내용
- 실험실 데이터: 헤모글로빈, MCV, RDW, WBC, 망상적혈구 수, 크레아티닌 청소율, 빌리루빈, ALT, AST, LDH, 페리틴
올바른 크기의 OURA 링은 "0주차"의 기준 방문 중 4주 이내에 환자에게 주문 및 제공됩니다. 이때 링의 올바른 착용, 스마트폰에 OURA 앱 설치, 환자에게 OURA 링을 장치에 동기화하는 방법 교육을 위한 기술적 지원이 제공됩니다. 이번 방문 동안 환자는 신체 검사, 활력, 키와 체중은 물론 4미터 걷기 테스트와 연구 설문지(ECOG 점수, 임상적 노쇠 점수, QLQ-C30) 관리를 포함하는 첫 번째 임상 평가를 받게 됩니다. , QUALMS, EQ-5D, 글로벌 피로 척도 및 Lawton-Brody 일상 생활 도구 활동(IADL) 척도.
환자에게는 부록 A에 나열된 일정에 따라 집에 가져갈 수 있는 연구 양식이 제공됩니다. 여기에는 전체 피로 점수에 대한 일일 로그와 그날의 중요한 사건에 대한 설명 주석 섹션이 포함됩니다. 7일에 한 번씩 환자는 QLQ-C30, PROMIS 피로, QUALMS 신체 기능 하위 척도를 작성하고 OURA 링 데이터를 스마트폰에 동기화합니다.
환자는 연구 시작 1개월 및 2개월에 매달 후속 조치 약속을 갖게 됩니다. 이때 수혈, 입원 또는 주요 건강 문제가 있었는지 여부를 포함하여 해당 달의 임상 사건이 검토됩니다. 환자의 OURA 링 데이터가 검토됩니다. OURA 링 결과에 따라 관련 의사는 추가 조사 또는 의뢰(예: 수면 클리닉 평가 또는 심장학 의뢰)를 주문하기로 결정할 수 있습니다.
3개월째에 환자는 연구 종료 방문을 받게 됩니다. OURA 링 앱의 데이터가 다운로드되고 웨어러블 장치의 경험을 정성적으로 측정하기 위한 보고가 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Rena Buckstein, MD
- 전화번호: 5847 416-480-5000
- 이메일: rena.buckstein@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammed Siddiqui
- 전화번호: 85469 416-480-5000
- 이메일: mohammed.siddiqui@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Research Centre
-
수석 연구원:
- Rena Buckstein
-
연락하다:
- Rena Buckstein
- 전화번호: 689565 416-480-5000
- 이메일: rena.buckstein@sunnybrook.ca
-
연락하다:
- Geetha Yogendran
- 전화번호: 689565 416-480-5000
- 이메일: geetha.yogendran@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 영어 또는 프랑스어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 분(적절한 번역을 사용하는 경우 영어 또는 프랑스어를 사용하지 않는 환자도 참여할 수 있습니다)
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- WHO 2022 기준을 사용하여 골수이형성증후군으로 진단됨(12)
- OURA 반지를 착용하고 관련 스마트폰 앱을 작동할 수 있는 능력, 학습 계획을 준수할 의향이 있는 분
- OURA 링 앱이 탑재된 스마트폰을 조작하고 충전할 의향이 있음
제외 기준:
- 수행도 상태 ECOG > 3.
- OURA 링 및 스마트폰의 사용이나 활용을 방해하는 인지 또는 신체 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수혈 의존적
현재 수혈을 받고 있는 환자가 이 코호트에 배정됩니다.
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OURA 링(https://ouraring.com)은 심박수, 혈중 산소 농도, 피부 온도 및 움직임을 감지할 수 있는 여러 개의 마이크로 센서가 장착된 링 형태의 경량 웨어러블 장치입니다.
OURA 링과 애플리케이션은 감각 데이터를 합성하여 수면, 활동 수준, 안정시 심박수, 심박수 변이도, 호흡수 등과 같은 생리학적 정보를 생성할 수 있습니다.
OURA 링은 방수 기능이 있으며 배터리 수명은 최대 5~7일이며 20~80분 안에 완전히 충전될 수 있습니다.
매주 자동 동기화되는 Bluetooth 연결을 통해 OURA 앱 및 일반적으로 사용되는 스마트폰 건강 앱과 통신합니다.
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수혈 독립
현재 수혈을 받고 있지 않은 환자는 이 코호트에 배정됩니다.
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OURA 링(https://ouraring.com)은 심박수, 혈중 산소 농도, 피부 온도 및 움직임을 감지할 수 있는 여러 개의 마이크로 센서가 장착된 링 형태의 경량 웨어러블 장치입니다.
OURA 링과 애플리케이션은 감각 데이터를 합성하여 수면, 활동 수준, 안정시 심박수, 심박수 변이도, 호흡수 등과 같은 생리학적 정보를 생성할 수 있습니다.
OURA 링은 방수 기능이 있으며 배터리 수명은 최대 5~7일이며 20~80분 안에 완전히 충전될 수 있습니다.
매주 자동 동기화되는 Bluetooth 연결을 통해 OURA 앱 및 일반적으로 사용되는 스마트폰 건강 앱과 통신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OURA 링을 착용한 MDS 환자의 타당성
기간: 3 개월
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타당성은 70%의 시간을 착용하고 매주 x 3개월 동안 웹 기반 데이터베이스에 업로드되는 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 장치에 의해 포착 된 생리 학적 변화와 물리적 기능 간의 탐색 적 상관 관계
기간: 2 년
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자체 평가 피로, 계단에 의한 신체 기능, 소모/일, 수면, 준비 점수 사이의 상관 관계; 휴식 심박수, 심박수 변동성, 호흡 속도, 헤모글로빈을 사용한 산소 포화도, 수혈 의존성, 수혈 날짜 및 계획되지 않은 의료 만남 간의 상관 관계
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오라 링에 대한 임상 시험
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...모집하지 않고 적극적으로
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Medtentia International Ltd Oy종료됨
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National AIDS...완전한
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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