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OURA-Ring-Wearable-Test bei MDS-Patienten: eine Machbarkeits- und Entdeckungspilotstudie (OURA MDS)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Eine prospektive, einarmige Phase-2-Kohorten-Machbarkeitsstudie zum OURA-Ring bei erwachsenen MDS-Patienten. Patienten mit MDS tragen den OURA-Ring und laden wöchentlich biometrische Daten hoch. Lebensqualitätsmessungen werden klinisch evaluiert und mit biometrischen Daten korreliert. Wir gehen davon aus, dass es für MDS-Patienten möglich sein wird, den OURA-Ring drei Monate lang in 70 % der Fälle zu tragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum, an der zwei Gruppen von Patienten (transfusionsabhängige MDS und nicht transfusionsabhängige MDS) mit jeweils 30 Patienten beteiligt sind. Geeignete Patienten, die der Studie zustimmen, erhalten das OURA-Ringgrößen-Set zur Bestimmung ihrer Ringgröße. Es werden Basismerkmale erfasst, einschließlich der folgenden Informationen, sofern verfügbar:

  • Patientendaten wie Alter, Geschlecht, Krebsgeschichte
  • Merkmale der MDS-Krankheit: Diagnosedatum, IPSS- und IPSS-R-Score, Transfusionsstatus, Transfusionsplan, Behandlungsdetails
  • Labordaten: Hämoglobin, MCV, RDW, WBC, Retikulozytenzahl, Kreatinin-Clearance, Bilirubin, ALT, AST, LDH, Ferritin

Der OURA-Ring in der richtigen Größe wird bestellt und dem Patienten innerhalb von 4 Wochen während seines Basisbesuchs in „Woche 0“ zur Verfügung gestellt. Zu diesem Zeitpunkt wird technische Unterstützung für das korrekte Tragen des Rings, die Installation der OURA-App auf seinem Smartphone und die Einweisung des Patienten in die Synchronisierung des OURA-Rings mit seinem Gerät bereitgestellt. Während dieses Besuchs erhalten die Patienten ihre erste klinische Beurteilung, die eine körperliche Untersuchung, Vitalwerte, Größe und Gewicht sowie den 4-Meter-Gehtest und die Verwaltung der Studienfragebögen (ECOG-Score, klinischer Gebrechlichkeits-Score, QLQ-C30) umfasst , QUALMS, EQ-5D, globale Müdigkeitsskala und die Lawton-Brody-Instrumental Activity of Daily Living (IADL)-Skala.

Die Patienten erhalten Studienformulare, die sie mit nach Hause nehmen und gemäß dem in Anhang A aufgeführten Zeitplan ausfüllen können. Dazu gehört ein tägliches Protokoll ihres globalen Müdigkeitswerts und ein Abschnitt für beschreibende Anmerkungen zu wichtigen Ereignissen des Tages. Einmal alle 7 Tage füllen die Patienten die Subskala QLQ-C30, PROMIS-Müdigkeit und QUALMS für die körperliche Funktionsfähigkeit aus und synchronisieren die OURA-Ringdaten auf ihrem Smartphone.

Die Patienten erhalten monatliche Nachuntersuchungstermine 1 und 2 Monate nach Beginn der Studie. Zu diesen Zeitpunkten werden die klinischen Ereignisse des Monats überprüft, einschließlich der Frage, ob es zu Transfusionen, Krankenhausaufenthalten oder schwerwiegenden Gesundheitsereignissen kam. Die OURA-Ringdaten der Patienten werden überprüft. Abhängig von den Ergebnissen des OURA-Rings kann der beteiligte Arzt entscheiden, zusätzliche Untersuchungen oder Überweisungen anzuordnen (z. B. eine schlafmedizinische Beurteilung oder Überweisungen zur Kardiologie).

Im dritten Monat haben die Patienten ihren Studienabschlussbesuch. Daten aus der OURA-Ring-App werden heruntergeladen und es findet eine Nachbesprechung statt, um das Erlebnis eines tragbaren Geräts qualitativ zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit MDS. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich Alter oder Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Kann Englisch oder Französisch lesen, schreiben und sprechen (Patienten, die nicht Englisch oder Französisch sprechen, können teilnehmen, wenn eine entsprechende Übersetzung verwendet wird)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Diagnose Myelodysplastisches Syndrom nach WHO-Kriterien 2022 (12)
  • Fähigkeit, den OURA-Ring zu tragen und die zugehörige Smartphone-App zu bedienen, und bereit, sich an das Studienprogramm zu halten
  • Bereit, ein Smartphone zu bedienen und aufzuladen, auf dem die OURA-Ring-App installiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus ECOG > 3.
  • Kognitive oder körperliche Beeinträchtigung, die die Nutzung oder Nutzung des OURA-Rings und des Smartphones verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transfusionsabhängig
Patienten, die derzeit Transfusionen erhalten, werden dieser Kohorte zugeordnet
Gerät: OURA-Ring
Der OURA-Ring (https://ouraring.com) ist ein leichtes tragbares Gerät in Form eines Rings, das über mehrere Mikrosensoren verfügt, die die Erkennung von Herzfrequenz, Blutsauerstoffgehalt, Hauttemperatur und Bewegung ermöglichen. Der OURA-Ring und die Anwendung können die sensorischen Daten synthetisieren, um physiologische Informationen wie Schlaf, Aktivitätsniveau, Ruheherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und mehr zu generieren. Der OURA-Ring ist wasserbeständig und hat eine Akkulaufzeit von bis zu 5–7 Tagen und kann in 20–80 Minuten vollständig aufgeladen werden. Es kommuniziert mit der OURA-App und häufig verwendeten Smartphone-Gesundheits-Apps über eine Bluetooth-Konnektivität mit automatischer wöchentlicher Synchronisierung.
Transfusionsunabhängig
Patienten, die derzeit keine Transfusionen erhalten, werden dieser Kohorte zugeordnet
Gerät: OURA-Ring
Der OURA-Ring (https://ouraring.com) ist ein leichtes tragbares Gerät in Form eines Rings, das über mehrere Mikrosensoren verfügt, die die Erkennung von Herzfrequenz, Blutsauerstoffgehalt, Hauttemperatur und Bewegung ermöglichen. Der OURA-Ring und die Anwendung können die sensorischen Daten synthetisieren, um physiologische Informationen wie Schlaf, Aktivitätsniveau, Ruheherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und mehr zu generieren. Der OURA-Ring ist wasserbeständig und hat eine Akkulaufzeit von bis zu 5–7 Tagen und kann in 20–80 Minuten vollständig aufgeladen werden. Es kommuniziert mit der OURA-App und häufig verwendeten Smartphone-Gesundheits-Apps über eine Bluetooth-Konnektivität mit automatischer wöchentlicher Synchronisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit für Patienten mit MDS, die den OURA-Ring tragen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Machbarkeit wird definiert als 70 % der Zeit getragen und wöchentlich x 3 Monate in eine webbasierte Datenbank hochgeladen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungskorrelationen zwischen physiologischen Veränderungen, die durch das tragbare Gerät erfasst werden, und die physikalische Funktionsweise
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen selbstbewerteter Müdigkeit, physischer Funktion mit Schritten, verbrannten Kalorien/Tag, Schlaf, Bereitschaftswerte; Korrelation zwischen Ruheherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung mit Hämoglobin, Transfusionsabhängigkeit, Transfusionsterminen und ungeplanten Begegnungen im Gesundheitswesen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5823 (Advocate IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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