二甲双胍治疗超重和肥胖人群的哮喘 (MINA)
2026年1月15日 更新者：Johns Hopkins University
这是一项在超重或肥胖成人中进行的二甲双胍随机临床试验，这些成人尽管接受维持吸入治疗，但哮喘仍没有得到良好控制。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、平行臂试点临床试验。 超重或肥胖且尽管使用吸入性皮质类固醇但哮喘未得到良好控制的成年参与者将被随机分配到二甲双胍（FDA 批准的用于治疗 2 型糖尿病的药物）或安慰剂，每天服用一次，持续 1 个月。总持续时间为六个月。 招聘将在美国的两个地点进行。
随机参与者将定期进行远程医疗访问，以评估副作用和依从性。 此外，参与者将在随机分组时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时测量哮喘结果。
本研究的目的是确定未来在该人群中进行二甲双胍多中心临床试验的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachelle Koehl, M.S.
- 电话号码：410-955-1530
- 邮箱：rkoehl1@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
- 电话号码：410-550-6205
- 邮箱：mmccor16@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
接触：
- Rachelle Koehl
- 电话号码：410-955-1530
- 邮箱：rkoehl1@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
接触：
- Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医生诊断哮喘并接受维持治疗
- 哮喘控制不佳（ACT 评分 <20，或在过去 12 个月内至少有一次哮喘恶化需要皮质类固醇）
- 超重或肥胖：体重指数≥25kg/m2
- 成人：年龄≥18岁
排除标准：
- 目前已怀孕、预计在未来 6 个月内怀孕或目前正在哺乳
- 主要心血管疾病：过去6个月内心力衰竭、心脏病发作或中风
- 其他慢性肺病，包括慢性阻塞性肺病、支气管扩张、间质性肺病、肺纤维化
- 主动吸烟或有≥20包年吸烟史的前吸烟者
- 慢性肾脏病：估计肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 平方米
- 大量饮酒：典型一周内，女性饮酒 8 杯或更多，男性饮酒 15 杯或更多
- 肝病：天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 > 正常或既往肝病诊断上限的 2 倍
- 贫血：男性血红蛋白 < 13 g/dl，女性血红蛋白 < 11 g/dl
- 服用胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 药物减肥
- 糖尿病（医生诊断，或空腹血糖 >125 mg/dl，或服用二甲双胍或其他用于治疗糖尿病的药物）
- 参加任何其他临床试验（允许观察性研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：盐酸二甲双胍缓释片
盐酸二甲双胍缓释片 2000 mg，每日一次
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每日一次滴定至 2000 mg
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安慰剂比较：视觉上相同的安慰剂片剂
安慰剂片剂，每日一次
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已完成的远程医疗就诊次数
大体时间：基线至第 24 周
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完成 4 次监控远程医疗就诊中至少 3 次的参与者人数
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基线至第 24 周
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坚持研究药物
大体时间：基线至第 24 周
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依从性将通过药丸计数来衡量
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基线至第 24 周
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保留率
大体时间：基线至第 24 周
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研究人员将收集有关筛选、随机化的受试者数量的数据，并完成最终的亲自访视
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基线至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过哮喘控制测试 (ACT) 分数评估哮喘控制情况
大体时间：基线至第 24 周
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第 24 周哮喘控制测试 (ACT) 分数的差异；范围为 5-25，越高则哮喘控制越好
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基线至第 24 周
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支气管扩张前肺功能
大体时间：基线至第 24 周
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第 24 周肺活量测定 (FEV1) 期间第一秒呼出的空气量的差异
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基线至第 24 周
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呼出一氧化氮分数 (FeNO)
大体时间：基线至第 24 周
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基线与第 24 周之间 FeNO 的差异
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基线至第 24 周
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气道高反应性
大体时间：基线至第 24 周
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第 24 周基线之间 FEV1 显着下降所需的甘露醇累积剂量差异
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基线至第 24 周
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哮喘恶化率的变化
大体时间：基线至第 24 周
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第 24 周时（年化）哮喘恶化率的变化
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基线至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月9日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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