Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin IN Astma for overvægtige og fede personer (MINA)

15. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med metformin blandt overvægtige eller fede voksne med ikke velkontrolleret astma på trods af vedligeholdelsesinhalatorbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg med parallelle arme. Voksne deltagere, der er overvægtige eller fede og ikke har velkontrolleret astma på trods af brug af et inhaleret kortikosteroid, vil blive randomiseret til metformin, en FDA-godkendt medicin til behandling af type 2 diabetes mellitus, eller til placebo, der skal tages dagligt i en samlet varighed på seks måneder. Rekruttering vil finde sted på to steder i USA.

Randomiserede deltagere vil have regelmæssige telemedicinske besøg for at vurdere bivirkninger og overholdelse. Derudover vil deltagerne have en måling af astmaudfald ved randomisering og 3 og 6 måneder efter randomisering.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme muligheden for at informere et fremtidigt multicenter klinisk forsøg med metformin i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rachelle Koehl, M.S.
  • Telefonnummer: 410-955-1530
  • E-mail: rkoehl1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
  • Telefonnummer: 410-550-6205
  • E-mail: mmccor16@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret astma på vedligeholdelsesbehandling
  • Ikke velkontrolleret astma (ACT-score <20 eller mindst én astmaforværring, der kræver kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder)
  • Overvægt eller fedme: Body mass index ≥25 kg/m2
  • Voksen: Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, forventer at blive gravid inden for de næste 6 måneder eller ammer i øjeblikket
  • Større hjertekarsygdomme: hjertesvigt, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Anden kronisk lungesygdom, inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, lungefibrose
  • Aktiv rygning eller tidligere ryger med ≥20 pakkeårs rygehistorie
  • Kronisk nyresygdom: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Stort alkoholforbrug: i en typisk uge, 8 eller flere drinks til en kvinde eller 15 eller flere drinks for en mand
  • Leversygdom: stigning i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x den øvre grænse for normal eller tidligere diagnose af leversygdom
  • Anæmi: hæmoglobin < 13 g/dl hos mænd og hæmoglobin < 11 g/dl hos kvinder
  • Tager Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) medicin til vægttab
  • Diabetes (lægediagnosticeret, eller fastende glukose >125 mg/dl, eller tager metformin eller anden medicin, der bruges til at behandle diabetes)
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (observationsundersøgelser er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metforminhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse
Metforminhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse 2000 mg én gang dagligt
Medicin: Metforminhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse
titreret til 2000 mg én gang dagligt
Placebo komparator: Visuelt identiske placebotabletter
Placebotablet én gang dagligt
Medicin: Visuelt identiske placebo Metforminhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte telemedicinske besøg
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal deltagere, der gennemfører mindst 3 ud af de 4 monitorerende telemedicinske besøg
Baseline til uge 24
Overholdelse af studiemedicin
Tidsramme: Baseline til uge 24
Adhærens vil blive målt ved pilleantal
Baseline til uge 24
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til uge 24
Efterforskere vil indsamle data om antallet af forsøgspersoner, der screenes, randomiseres og afslutte det sidste personlige besøg
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrol vurderet ved astmakontroltestscore (ACT).
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forskel i astmakontroltest (ACT) score i uge 24; intervallet er fra 5-25 med højere astmakontrol
Baseline til uge 24
Præbronkodilaterende lungefunktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forskel i volumen af ​​luft udåndet i det første sekund under spirometri (FEV1) i uge 24
Baseline til uge 24
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forskel i FeNO mellem baseline og uge 24
Baseline til uge 24
Luftvejs hyperresponsivitet
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forskel i kumulativ dosis af mannitol, der kræves for at fremkalde et signifikant fald i FEV1 mellem baseline i uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i astmaeksacerbationshastigheden
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i (årlig) astmaeksacerbationsrate i uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00409080
  • R34HL166438-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner