Metformina IN Asma para indivíduos com sobrepeso e obesos (MINA)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um ensaio clínico randomizado de metformina entre adultos com sobrepeso ou obesos com asma não bem controlada, apesar da terapia inalatória de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto randomizado, controlado por placebo e de braço paralelo. Participantes adultos com sobrepeso ou obesos e que não têm asma bem controlada, apesar do uso de um corticosteroide inalado, serão randomizados para receber metformina, um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, ou para placebo, para ser tomado diariamente por um período. duração total de seis meses. O recrutamento ocorrerá em dois locais nos Estados Unidos.
Os participantes randomizados terão visitas regulares de telemedicina para avaliar os efeitos colaterais e a adesão. Além disso, os participantes farão uma medição dos resultados da asma na randomização e 3 e 6 meses após a randomização.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de informar um futuro ensaio clínico multicêntrico de metformina nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachelle Koehl, M.S.
- Número de telefone: 410-955-1530
- E-mail: rkoehl1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
- Número de telefone: 410-550-6205
- E-mail: mmccor16@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Rachelle Koehl
- Número de telefone: 410-955-1530
- E-mail: rkoehl1@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada por médico em terapia de manutenção
- Asma não bem controlada (escore ACT <20, ou pelo menos uma exacerbação de asma que necessitou de corticosteróides nos últimos 12 meses)
- Sobrepeso ou obesidade: Índice de massa corporal ≥25kg/m2
- Adulto: Idade ≥18
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, espera engravidar nos próximos 6 meses ou está amamentando
- Doença cardiovascular grave: insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Outras doenças pulmonares crônicas, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar
- Tabagismo ativo ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥20 maços-ano
- Doença renal crônica: taxa de filtração glomerular estimada ≤60 mL/min/1,73 m2
- Uso pesado de álcool: em uma semana típica, 8 ou mais doses para uma mulher ou 15 ou mais bebidas para um homem
- Doença hepática: elevação da aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2x o limite superior do normal ou diagnóstico prévio de doença hepática
- Anemia: hemoglobina < 13 g/dl em homens e hemoglobina < 11 g/dl em mulheres
- Tomar medicamentos Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) para perda de peso
- Diabetes (diagnosticado por médico ou glicemia de jejum >125 mg/dl, ou tomando metformina ou outros medicamentos usados para tratar diabetes)
- Participação em qualquer outro ensaio clínico (estudos observacionais são permitidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina
Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina 2.000 mg uma vez ao dia
|
titulado para 2.000 mg uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo visualmente idênticos
Comprimido placebo uma vez ao dia
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de consultas de telemedicina concluídas
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Número de participantes que completaram pelo menos 3 das 4 visitas de monitoramento por telemedicina
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Adesão ao medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
A adesão será medida pela contagem de comprimidos
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Taxa de retenção
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Os investigadores coletarão dados sobre o número de indivíduos selecionados, randomizados e concluirão a visita pessoal final
|
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da asma avaliado pela pontuação do Asthma Control Test (ACT)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Diferença na pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT) na semana 24; a faixa é de 5 a 25, sendo maior o melhor controle da asma
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Função pulmonar pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Diferença no volume de ar expirado no primeiro segundo durante a espirometria (VEF1) na semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Diferença no FeNO entre o início e a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Hiperresponsividade das vias aéreas
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Diferença na dose cumulativa de manitol necessária para precipitar uma diminuição significativa no VEF1 entre o valor basal na semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração na taxa de exacerbações da asma
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Alteração na taxa de exacerbações de asma (anualizada) na semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Asma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00409080
- R34HL166438-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .