Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin IN Astma för överviktiga och feta individer (MINA)

15 januari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en randomiserad klinisk prövning av metformin bland överviktiga eller feta vuxna med okontrollerad astma trots underhållsinhalatorbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad klinisk pilotstudie med parallella armar. Vuxna deltagare som är överviktiga eller feta och som inte har välkontrollerad astma trots användning av en inhalerad kortikosteroid kommer att randomiseras till metformin, ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av typ 2-diabetes mellitus, eller till placebo, som ska tas dagligen under en totalt sex månader. Rekrytering kommer att ske på två platser i USA.

Randomiserade deltagare kommer att ha regelbundna telemedicinbesök för att bedöma biverkningar och följsamhet. Dessutom kommer deltagarna att ha en mätning av astmautfall vid randomisering och 3 och 6 månader efter randomisering.

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten för att informera en framtida multicenter klinisk prövning av metformin i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rachelle Koehl, M.S.
  • Telefonnummer: 410-955-1530
  • E-post: rkoehl1@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
  • Telefonnummer: 410-550-6205
  • E-post: mmccor16@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad astma på underhållsbehandling
  • Ej välkontrollerad astma (ACT-poäng <20, eller minst en astmaexacerbation som kräver kortikosteroider under de senaste 12 månaderna)
  • Övervikt eller fetma: Body mass index ≥25kg/m2
  • Vuxen: Ålder ≥18

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande gravid, räknar med att bli gravid under de kommande 6 månaderna eller ammar för närvarande
  • Stor hjärt-kärlsjukdom: hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Annan kronisk lungsjukdom, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi, interstitiell lungsjukdom, lungfibros
  • Aktiv rökning eller tidigare rökare med ≥20 pack-års rökhistoria
  • Kronisk njursjukdom: uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Kraftig alkoholanvändning: under en vanlig vecka, 8 eller fler drinkar för en kvinna eller 15 eller fler drinkar för en man
  • Leversjukdom: förhöjning av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 2 gånger den övre gränsen för normal eller tidigare diagnos av leversjukdom
  • Anemi: hemoglobin < 13 g/dl hos män och hemoglobin < 11 g/dl hos kvinnor
  • Att ta mediciner med Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) för viktminskning
  • Diabetes (läkardiagnostiserad, eller fasteglukos >125 mg/dl, eller tar metformin eller andra mediciner som används för att behandla diabetes)
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning (observationsstudier är tillåtna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metforminhydroklorid tabletter med förlängd frisättning
Metforminhydroklorid tabletter med förlängd frisättning 2000 mg en gång dagligen
Läkemedel: Metforminhydroklorid tabletter med förlängd frisättning
titreras till 2000 mg en gång dagligen
Placebo-jämförare: Visuellt identiska placebotabletter
Placebotablett en gång dagligen
Läkemedel: Visuellt identisk placebo Metforminhydroklorid tabletter med förlängd frisättning
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal genomförda telemedicinbesök
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antal deltagare som genomför minst 3 av de 4 övervakande telemedicinbesöken
Baslinje till vecka 24
Anslutning till studiedrog
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Vidhäftning kommer att mätas genom antalet piller
Baslinje till vecka 24
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Utredarna kommer att samla in data om antalet försökspersoner som screenats, randomiserats och slutför det sista personliga besöket
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll enligt bedömningen av astmakontrolltestet (ACT).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Skillnad i astmakontrolltest (ACT) poäng vid vecka 24; intervallet är från 5-25 med högre är bättre astmakontroll
Baslinje till vecka 24
Pre-bronkdilaterande lungfunktion
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Skillnad i volym av luft som andades ut under den första sekunden under spirometri (FEV1) vecka 24
Baslinje till vecka 24
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Skillnad i FeNO mellan baslinje och vecka 24
Baslinje till vecka 24
Luftvägarnas överkänslighet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Skillnad i kumulativ dos av mannitol som krävs för att fälla ut en signifikant minskning av FEV1 mellan baslinjen vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring i frekvensen av astmaexacerbationer
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändring i (annualiserad) astmaexacerbationsfrekvens vid vecka 24
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Temple University

Utredare

  • Huvudutredare: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00409080
  • R34HL166438-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera