Metformina IN Asma per individui in sovrappeso e obesi (MINA)
13 marzo 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio clinico randomizzato sulla metformina tra adulti in sovrappeso o obesi con asma non ben controllato nonostante la terapia inalatoria di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato, controllato con placebo, a braccio parallelo. I partecipanti adulti che sono in sovrappeso o obesi e non hanno un'asma ben controllata nonostante l'uso di un corticosteroide per inalazione saranno randomizzati a metformina, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, o a placebo, da assumere quotidianamente per un durata complessiva sei mesi. Il reclutamento avverrà in due sedi negli Stati Uniti.
I partecipanti randomizzati saranno sottoposti a visite regolari di telemedicina per valutare gli effetti collaterali e l'aderenza. Inoltre, i partecipanti avranno una misurazione degli esiti dell'asma al momento della randomizzazione e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un futuro studio clinico multicentrico sulla metformina in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachelle Koehl, M.S.
- Numero di telefono: 410-955-1530
- Email: rkoehl1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
- Numero di telefono: 410-550-6205
- Email: mmccor16@jhmi.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma diagnosticata dal medico in terapia di mantenimento
- Asma non ben controllato (punteggio ACT <20 o almeno una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi nei 12 mesi precedenti)
- Sovrappeso o obesità: indice di massa corporea ≥25 kg/m2
- Adulto: età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta, prevedi di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi o stai attualmente allattando
- Malattia cardiovascolare grave: insufficienza cardiaca, infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
- Altre malattie polmonari croniche, comprese malattia polmonare cronica ostruttiva, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare
- Fumatore attivo o ex fumatore con storia di fumo ≥ 20 pacchetti all'anno
- Malattia renale cronica: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤60 ml/min/1,73 m2
- Consumo eccessivo di alcol: in una settimana tipica, 8 o più drink per una donna o 15 o più drink per un uomo
- Malattia epatica: aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma o precedente diagnosi di malattia epatica
- Anemia: emoglobina < 13 g/dl nei maschi ed emoglobina < 11 g/dl nelle femmine
- Assunzione di farmaci Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) per perdere peso
- Diabete (diagnosticato dal medico, glicemia a digiuno >125 mg/dl o assunzione di metformina o altri farmaci usati per trattare il diabete)
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (sono consentiti studi osservazionali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato
Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato 2000 mg una volta al giorno
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titolato a 2000 mg una volta al giorno
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Comparatore placebo: Compresse placebo visivamente identiche
Compressa placebo una volta al giorno
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite di telemedicina completate
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno completato almeno 3 delle 4 visite di telemedicina di monitoraggio
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Riferimento alla settimana 24
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Aderenza al farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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L'aderenza sarà misurata mediante il conteggio delle pillole
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Riferimento alla settimana 24
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Gli investigatori raccoglieranno dati sul numero di soggetti selezionati, randomizzati e completeranno la visita finale di persona
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Riferimento alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell’asma valutato mediante il punteggio dell’Asthma Control Test (ACT).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Differenza nel punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) alla settimana 24; l'intervallo va da 5 a 25, dove il valore più alto indica un migliore controllo dell'asma
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Riferimento alla settimana 24
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Funzione polmonare pre-broncodilatatrice
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Differenza nel volume di aria espirata nel primo secondo durante la spirometria (FEV1) alla settimana 24
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Riferimento alla settimana 24
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Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Differenza nel FeNO tra il basale e la settimana 24
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Riferimento alla settimana 24
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Iperreattività delle vie aeree
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Differenza nella dose cumulativa di mannitolo necessaria per provocare una diminuzione significativa del FEV1 rispetto al basale alla settimana 24
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione del tasso di riacutizzazioni dell’asma
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Variazione del tasso (annualizzato) di riacutizzazioni asmatiche alla settimana 24
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Riferimento alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Sovrappeso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00409080
- R34HL166438-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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