Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina IN Astma dla osób z nadwagą i otyłością (MINA)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to randomizowane badanie kliniczne metforminy wśród dorosłych z nadwagą lub otyłością, u których astma nie jest dobrze kontrolowana pomimo leczenia podtrzymującego inhalatorem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne kontrolowane placebo, prowadzone na ramionach równoległych. Dorośli uczestnicy, którzy mają nadwagę lub otyłość i nie mają dobrze kontrolowanej astmy pomimo stosowania wziewnych kortykosteroidów, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę, lek zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2, lub do grupy placebo, przyjmowanej codziennie przez okres całkowity czas trwania sześciu miesięcy. Rekrutacja będzie prowadzona w dwóch lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych.

Randomizowani uczestnicy będą odbywać regularne wizyty telemedyczne w celu oceny skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń. Dodatkowo uczestnicy będą mieli pomiar wyników astmy podczas randomizacji oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji.

Celem tego badania jest określenie wykonalności przyszłego wieloośrodkowego badania klinicznego metforminy w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rachelle Koehl, M.S.
  • Numer telefonu: 410-955-1530
  • E-mail: rkoehl1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
  • Numer telefonu: 410-550-6205
  • E-mail: mmccor16@jhmi.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma zdiagnozowana przez lekarza w trakcie leczenia podtrzymującego
  • Astma słabo kontrolowana (wynik ACT <20 lub co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Nadwaga lub otyłość: Wskaźnik masy ciała ≥25kg/m2
  • Dorośli: Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, spodziewasz się zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub obecnie karmisz piersią
  • Poważna choroba układu krążenia: niewydolność serca, zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne przewlekłe choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc
  • Aktywne palenie lub były palacz z historią palenia przez ≥20 paczkolat
  • Przewlekła choroba nerek: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Duże spożycie alkoholu: w typowym tygodniu 8 lub więcej drinków w przypadku kobiety lub 15 lub więcej drinków w przypadku mężczyzny
  • Choroba wątroby: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2x powyżej górnej granicy normy lub wcześniej rozpoznanej choroby wątroby
  • Niedokrwistość: hemoglobina < 13 g/dl u mężczyzn i hemoglobina < 11 g/dl u kobiet
  • Przyjmowanie leków zawierających glukagon podobny do peptydu 1 (GLP-1) w celu utraty wagi
  • Cukrzyca (zdiagnozowana przez lekarza lub poziom glukozy na czczo > 125 mg/dl lub przyjmowanie metforminy lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy)
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (dozwolone są badania obserwacyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metforminy
Chlorowodorek metforminy tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2000 mg raz na dobę
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metforminy
stopniowo zwiększaną do 2000 mg raz na dobę
Komparator placebo: Wizualnie identyczne tabletki placebo
Tabletka placebo raz dziennie
Lek: Wizualnie identyczne placebo Chlorowodorek metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrealizowanych wizyt telemedycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Liczba uczestników, którzy odbyli co najmniej 3 z 4 monitorujących wizyt telemedycznych
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Przestrzeganie badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Przyczepność będzie mierzona liczbą tabletek
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Badacze będą zbierać dane na temat liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu, randomizowanym i przeprowadzą ostateczną wizytę osobistą
Wartość wyjściowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy oceniana za pomocą wyniku testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Różnica w wynikach testu kontroli astmy (ACT) w 24. tygodniu; zakres wynosi od 5 do 25, przy czym wyższa oznacza lepszą kontrolę astmy
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Czynność płuc przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Różnica w objętości powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie podczas spirometrii (FEV1) w 24. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Różnica w FeNO między wartością wyjściową a tygodniem 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Nadreaktywność dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Różnica w łącznej dawce mannitolu wymaganej do wywołania istotnego spadku FEV1 pomiędzy wartościami wyjściowymi w 24. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana częstości zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana częstości zaostrzeń astmy (w ujęciu rocznym) w 24. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00409080
  • R34HL166438-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj