Metformina en el asma para personas con sobrepeso y obesidad (MINA)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un ensayo clínico aleatorizado de metformina entre adultos con sobrepeso u obesidad con asma no bien controlada a pesar de la terapia de mantenimiento con inhaladores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto de brazos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo. Los participantes adultos que tienen sobrepeso u obesidad y no tienen asma bien controlada a pesar del uso de un corticosteroide inhalado serán asignados al azar a recibir metformina, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, o a un placebo, que se tomará diariamente durante un duración total de seis meses. El reclutamiento se realizará en dos sitios en los Estados Unidos.
Los participantes asignados al azar tendrán visitas periódicas de telemedicina para evaluar los efectos secundarios y la adherencia. Además, los participantes tendrán una medición de los resultados del asma en el momento de la aleatorización y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización.
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de informar un futuro ensayo clínico multicéntrico de metformina en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachelle Koehl, M.S.
- Número de teléfono: 410-955-1530
- Correo electrónico: rkoehl1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
- Número de teléfono: 410-550-6205
- Correo electrónico: mmccor16@jhmi.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por un médico en terapia de mantenimiento
- Asma no bien controlada (puntuación ACT <20, o al menos una exacerbación del asma que requirió corticosteroides en los 12 meses anteriores)
- Sobrepeso u obesidad: Índice de masa corporal ≥25kg/m2
- Adulto: Edad ≥18
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, espera quedar embarazada en los próximos 6 meses o actualmente está amamantando
- Enfermedad cardiovascular grave: insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Otras enfermedades pulmonares crónicas, incluidas la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar.
- Tabaquismo activo o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥20 paquetes-año
- Enfermedad renal crónica: tasa de filtración glomerular estimada ≤60 ml/min/1,73 m2
- Consumo excesivo de alcohol: en una semana normal, 8 o más tragos para una mujer o 15 o más tragos para un hombre
- Enfermedad hepática: elevación de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de normalidad o diagnóstico previo de enfermedad hepática
- Anemia: hemoglobina < 13 g/dl en hombres y hemoglobina < 11 g/dl en mujeres
- Tomar medicamentos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) para bajar de peso
- Diabetes (diagnosticada por un médico, o glucosa en ayunas >125 mg/dl, o tomando metformina u otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico (se permiten estudios observacionales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina
Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, 2000 mg una vez al día
|
titulado a 2000 mg una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Pastillas de placebo visualmente idénticas
Tableta de placebo una vez al día
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de visitas de telemedicina completadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Número de participantes que completaron al menos 3 de las 4 visitas de seguimiento de telemedicina
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Adherencia al fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
La adherencia se medirá mediante el recuento de pastillas.
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Los investigadores recopilarán datos sobre la cantidad de sujetos seleccionados, aleatorizados y completarán la visita final en persona.
|
Línea de base hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control del asma según lo evaluado por la puntuación de la Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Diferencia en la puntuación de la Prueba de control del asma (ACT) en la semana 24; el rango es de 5 a 25, siendo mayor un mejor control del asma
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Función pulmonar prebroncodilatadora
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Diferencia en el volumen de aire exhalado en el primer segundo durante la espirometría (FEV1) en la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Diferencia en FeNO entre el inicio y la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Hiperreactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Diferencia en la dosis acumulada de manitol necesaria para precipitar una disminución significativa del FEV1 entre el valor inicial en la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Cambio en la tasa de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Cambio en la tasa (anualizada) de exacerbaciones del asma en la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00409080
- R34HL166438-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .