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Metformin IN Asthma bei übergewichtigen und fettleibigen Personen (MINA)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Metformin bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen, deren Asthma trotz Erhaltungsinhalationstherapie nicht gut kontrolliert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie mit parallelem Arm. Erwachsene Teilnehmer, die übergewichtig oder fettleibig sind und ihr Asthma trotz der Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids nicht gut kontrollieren können, werden randomisiert Metformin, einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus, oder einem Placebo zugeteilt, das über einen Zeitraum von einem Jahr täglich eingenommen wird Gesamtdauer von sechs Monaten. Die Rekrutierung erfolgt an zwei Standorten in den Vereinigten Staaten.

Randomisierte Teilnehmer erhalten regelmäßig telemedizinische Besuche, um Nebenwirkungen und Therapietreue zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Asthma-Ergebnisse der Teilnehmer bei der Randomisierung sowie 3 und 6 Monate nach der Randomisierung gemessen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer zukünftigen multizentrischen klinischen Studie mit Metformin in dieser Population zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rachelle Koehl, M.S.
  • Telefonnummer: 410-955-1530
  • E-Mail: rkoehl1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
  • Telefonnummer: 410-550-6205
  • E-Mail: mmccor16@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma unter Erhaltungstherapie
  • Nicht gut kontrolliertes Asthma (ACT-Score <20 oder mindestens eine Asthma-Exazerbation, die Kortikosteroide erforderte, in den letzten 12 Monaten)
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit: Body-Mass-Index ≥25 kg/m2
  • Erwachsener: Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit schwanger, erwarten in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft oder stillen derzeit
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Andere chronische Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose
  • Aktiver Raucher oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥20 Packungsjahren
  • Chronische Nierenerkrankung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Starker Alkoholkonsum: In einer typischen Woche 8 oder mehr Drinks bei einer Frau oder 15 oder mehr Drinks bei einem Mann
  • Lebererkrankung: Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x der Obergrenze des Normalwerts oder einer früheren Diagnose einer Lebererkrankung
  • Anämie: Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern und Hämoglobin < 11 g/dl bei Frauen
  • Einnahme von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Medikamenten (GLP-1) zur Gewichtsreduktion
  • Diabetes (vom Arzt diagnostiziert oder Nüchternglukose > 125 mg/dl oder Einnahme von Metformin oder anderen Medikamenten zur Behandlung von Diabetes)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (Beobachtungsstudien sind zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metforminhydrochlorid-Retardtabletten
Metforminhydrochlorid-Retardtabletten 2000 mg einmal täglich
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid-Retardtabletten
einmal täglich auf 2000 mg titriert
Placebo-Komparator: Optisch identische Placebotabletten
Placebo-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Optisch identische Placebo-Metforminhydrochlorid-Retardtabletten
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen telemedizinischen Besuche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens drei der vier telemedizinischen Überwachungsbesuche absolviert haben
Ausgangswert bis Woche 24
Einhaltung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Pillen gemessen
Ausgangswert bis Woche 24
Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Ermittler sammeln Daten über die Anzahl der untersuchten und randomisierten Probanden und schließen den letzten persönlichen Besuch ab
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle anhand des Asthma Control Test (ACT)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Unterschied im Asthma-Kontrolltest (ACT)-Ergebnis in Woche 24; Der Bereich liegt zwischen 5 und 25, wobei ein höherer Wert eine bessere Asthmakontrolle bedeutet
Ausgangswert bis Woche 24
Lungenfunktion vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Unterschied im Volumen der ausgeatmeten Luft in der ersten Sekunde während der Spirometrie (FEV1) in Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Unterschied in FeNO zwischen Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Überreagibilität der Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Unterschied in der kumulativen Mannitol-Dosis, die erforderlich ist, um in Woche 24 eine signifikante Abnahme des FEV1 zwischen dem Ausgangswert auszulösen
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der (annualisierten) Asthma-Exazerbationsrate in Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00409080
  • R34HL166438-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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