Metformin IN astma pro osoby s nadváhou a obezitou (MINA)
15. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Jedná se o randomizovanou klinickou studii metforminu u dospělých s nadváhou nebo obezitou s nedostatečně kontrolovaným astmatem navzdory udržovací inhalační léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie s paralelním ramenem. Dospělí účastníci, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní a nemají dobře kontrolované astma i přes použití inhalačních kortikosteroidů, budou randomizováni k metforminu, což je lék schválený FDA k léčbě diabetes mellitus 2. typu, nebo k placebu, které se bude užívat denně. celková délka šesti měsíců. Nábor bude probíhat na dvou místech ve Spojených státech.
Randomizovaní účastníci budou pravidelně navštěvovat telemedicínu za účelem posouzení vedlejších účinků a dodržování. Účastníci budou mít navíc k dispozici měření výsledků astmatu při randomizaci a 3 a 6 měsících po randomizaci.
Účelem této studie je určit proveditelnost pro budoucí multicentrickou klinickou studii metforminu u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachelle Koehl, M.S.
- Telefonní číslo: 410-955-1530
- E-mail: rkoehl1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
- Telefonní číslo: 410-550-6205
- E-mail: mmccor16@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Rachelle Koehl
- Telefonní číslo: 410-955-1530
- E-mail: rkoehl1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikované astma na udržovací léčbě
- Nedostatečně kontrolované astma (ACT skóre <20 nebo alespoň jedna exacerbace astmatu vyžadující kortikosteroidy v předchozích 12 měsících)
- Nadváha nebo obezita: Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2
- Dospělý: Věk ≥18
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná očekávejte, že otěhotníte v příštích 6 měsících, nebo v současné době kojíte
- Závažné kardiovaskulární onemocnění: srdeční selhání, srdeční infarkt nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
- Jiné chronické plicní onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie, intersticiální plicní nemoci, plicní fibróza
- Aktivní kouření nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 20 balíčkových let
- Chronické onemocnění ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤60 ml/min/1,73 m2
- Nadměrná konzumace alkoholu: v typickém týdnu 8 nebo více nápojů pro ženu nebo 15 nebo více nápojů pro muže
- Onemocnění jater: zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2x horní hranice normy nebo předchozí diagnózy onemocnění jater
- Anémie: hemoglobin < 13 g/dl u mužů a hemoglobin < 11 g/dl u žen
- Užívání léků typu Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) na hubnutí
- Diabetes (lékař diagnostikovaný nebo glukóza nalačno > 125 mg/dl nebo užívání metforminu nebo jiných léků používaných k léčbě cukrovky)
- Účast v jakékoli jiné klinické studii (observační studie jsou povoleny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním
Metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním 2000 mg jednou denně
|
titrováno na 2000 mg jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Vizuálně identické placebo tablety
Placebo tableta jednou denně
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dokončených návštěv telemedicíny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Počet účastníků, kteří dokončili alespoň 3 ze 4 monitorovacích telemedicínských návštěv
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Dodržování studijního léku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Adherence bude měřena počtem pilulek
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o počtu vyšetřovaných subjektů, randomizovaných a dokončí poslední osobní návštěvu
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu podle skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Rozdíl ve skóre testu kontroly astmatu (ACT) ve 24. týdnu; rozmezí je od 5 do 25, přičemž vyšší znamená lepší kontrolu astmatu
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Pre-bronchodilatační funkce plic
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Rozdíl v objemu vzduchu vydechovaného v první sekundě během spirometrie (FEV1) ve 24.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Rozdíl ve FeNO mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Hyperreaktivita dýchacích cest
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Rozdíl v kumulativní dávce mannitolu nutný k urychlení významného snížení FEV1 mezi výchozí hodnotou ve 24. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna četnosti exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna v (ročním) počtu exacerbací astmatu ve 24. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- IRB00409080
- R34HL166438-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .