Metformin IN Astma for overvektige og overvektige personer (MINA)
15. januar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en randomisert klinisk studie av metformin blant overvektige eller overvektige voksne med ikke godt kontrollert astma til tross for vedlikeholdsinhalatorbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, parallell-arm pilot klinisk studie. Voksne deltakere som er overvektige eller overvektige og ikke har godt kontrollert astma til tross for bruk av et inhalert kortikosteroid, vil randomiseres til metformin, et FDA-godkjent legemiddel for behandling av type 2 diabetes mellitus, eller til placebo, som skal tas daglig i en total varighet på seks måneder. Rekruttering vil skje på to steder i USA.
Randomiserte deltakere vil ha regelmessige telemedisinbesøk for å vurdere bivirkninger og etterlevelse. I tillegg vil deltakerne ha en måling av astmautfall ved randomisering og 3 og 6 måneder etter randomisering.
Hensikten med denne studien er å bestemme muligheten for å informere om en fremtidig multisenter klinisk studie av metformin i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachelle Koehl, M.S.
- Telefonnummer: 410-955-1530
- E-post: rkoehl1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
- Telefonnummer: 410-550-6205
- E-post: mmccor16@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Rachelle Koehl
- Telefonnummer: 410-955-1530
- E-post: rkoehl1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege-diagnostisert astma på vedlikeholdsbehandling
- Ikke godt kontrollert astma (ACT-score <20, eller minst én astmaforverring som krever kortikosteroider de siste 12 månedene)
- Overvekt eller fedme: Kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2
- Voksen: Alder ≥18
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket gravid, forventer å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene eller ammer
- Større kardiovaskulær sykdom: hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Annen kronisk lungesykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, lungefibrose
- Aktiv røyking eller tidligere røyker med ≥20 pakkeårs røykehistorie
- Kronisk nyresykdom: estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤60 ml/min/1,73 m2
- Stor alkoholbruk: i en vanlig uke, 8 eller flere drinker for en kvinne eller 15 eller flere drinker for en mann
- Leversykdom: forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger øvre grense for normal eller tidligere diagnose av leversykdom
- Anemi: hemoglobin < 13 g/dl hos menn og hemoglobin < 11 g/dl hos kvinner
- Ta Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) medisiner for vekttap
- Diabetes (lege-diagnostisert, eller fastende glukose >125 mg/dl, eller tar metformin eller andre medisiner som brukes til å behandle diabetes)
- Deltakelse i andre kliniske studier (observasjonsstudier er tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metforminhydroklorid tabletter med forlenget frigivelse
Metforminhydroklorid depottabletter 2000 mg én gang daglig
|
titrert til 2000 mg én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Visuelt identiske placebotabletter
Placebotablett én gang daglig
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjennomførte telemedisinbesøk
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Antall deltakere som fullfører minst 3 av de 4 overvåkende telemedisinbesøkene
|
Baseline til uke 24
|
|
Overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Overholdelse vil bli målt ved antall pille
|
Baseline til uke 24
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Etterforskere vil samle inn data om antall forsøkspersoner som er screenet, randomisert og fullført det siste personlige besøket
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll vurdert av Astmakontrolltesten (ACT).
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Forskjell i astmakontrolltest (ACT) poengsum ved uke 24; området er fra 5-25 med høyere astmakontroll
|
Baseline til uke 24
|
|
Pre-bronkodilaterende lungefunksjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Forskjell i volum av luft som pustes ut i det første sekundet under spirometri (FEV1) ved uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Forskjellen i FeNO mellom baseline og uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Luftveiene hyperresponsivitet
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Forskjell i kumulativ dose mannitol som kreves for å utløse en betydelig reduksjon i FEV1 mellom baseline ved uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i astmaeksaserbasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Endring i (årlig) astmaeksaserbasjonsrate ved uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- IRB00409080
- R34HL166438-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .