Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine IN Astma voor mensen met overgewicht en obesitas (MINA)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met metformine bij volwassenen met overgewicht of obesitas met astma die niet goed onder controle is, ondanks onderhoudsinhalatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische pilotstudie met parallelle armen. Volwassen deelnemers met overgewicht of zwaarlijvigheid en die ondanks het gebruik van een inhalatiecorticosteroïd hun astma niet goed onder controle hebben, worden gerandomiseerd naar metformine, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van diabetes mellitus type 2, of naar een placebo, dat dagelijks gedurende een periode moet worden ingenomen. totale duur van zes maanden. De werving zal plaatsvinden op twee locaties in de Verenigde Staten.

Gerandomiseerde deelnemers zullen regelmatig telegeneeskundebezoeken afleggen om de bijwerkingen en therapietrouw te beoordelen. Bovendien zullen de deelnemers een meting van de astma-uitkomsten ondergaan bij randomisatie en 3 en 6 maanden na randomisatie.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen voor een toekomstig multicenter klinisch onderzoek met metformine in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rachelle Koehl, M.S.
  • Telefoonnummer: 410-955-1530
  • E-mail: rkoehl1@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
  • Telefoonnummer: 410-550-6205
  • E-mail: mmccor16@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door de arts gediagnosticeerde astma tijdens onderhoudstherapie
  • Niet goed gecontroleerd astma (ACT-score <20, of ten minste één astma-exacerbatie waarvoor corticosteroïden nodig zijn in de voorgaande 12 maanden)
  • Overgewicht of obesitas: Body mass index ≥25kg/m2
  • Volwassene: Leeftijd ≥18

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, verwacht binnen 6 maanden zwanger te worden of geeft momenteel borstvoeding
  • Ernstige hart- en vaatziekten: hartfalen, hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Andere chronische longziekten, inclusief chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, interstitiële longziekte, longfibrose
  • Actief roken of voormalig roker met een rookgeschiedenis van ≥20 pack-years
  • Chronische nierziekte: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Zwaar alcoholgebruik: in een typische week 8 of meer glazen voor een vrouw, of 15 of meer glazen voor een man
  • Leverziekte: verhoging van aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) > 2x de bovengrens van normaal of eerdere diagnose van leverziekte
  • Bloedarmoede: hemoglobine < 13 g/dl bij mannen en hemoglobine < 11 g/dl bij vrouwen
  • Glucagon-achtige Peptide 1 (GLP-1)-medicijnen gebruiken om af te vallen
  • Diabetes (door een arts gediagnosticeerd, of nuchtere glucose >125 mg/dl, of gebruik van metformine of andere medicijnen die worden gebruikt om diabetes te behandelen)
  • Deelname aan een andere klinische proef (observationele onderzoeken zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metforminehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte
Metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte 2000 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte
getitreerd tot 2000 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Visueel identieke placebotabletten
Placebotablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Visueel identieke placebo Metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide telegeneeskundebezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers dat ten minste 3 van de 4 monitoring-telegeneeskundebezoeken voltooit
Basislijn tot week 24
Therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal pillen
Basislijn tot week 24
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Onderzoekers verzamelen gegevens over het aantal gescreende en gerandomiseerde proefpersonen en voltooien het laatste persoonlijke bezoek
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrole zoals beoordeeld aan de hand van de Astma Control Test (ACT)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verschil in score op de astmacontroletest (ACT) in week 24; Het bereik loopt van 5-25, waarbij een hogere waarde een betere astmacontrole betekent
Basislijn tot week 24
Pre-bronchodilatator longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verschil in volume lucht dat in de eerste seconde wordt uitgeademd tijdens spirometrie (FEV1) in week 24
Basislijn tot week 24
Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verschil in FeNO tussen baseline en week 24
Basislijn tot week 24
Hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verschil in cumulatieve dosis mannitol die nodig is om een ​​significante afname in FEV1 te bewerkstelligen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24
Basislijn tot week 24
Verandering in het aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering in het aantal (op jaarbasis) astma-exacerbaties in week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Baylor College of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00409080
  • R34HL166438-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren