Metformin IN Asthma ylipainoisille ja lihaville henkilöille (MINA)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus metformiinista ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla, joiden astma ei ole hyvin hallinnassa ylläpitoinhalaattorihoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen pilottitutkimus. Aikuiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja joilla astma ei ole hyvin hallinnassa inhaloitavan kortikosteroidin käytöstä huolimatta, satunnaistetaan joko metformiiniin, joka on FDA:n hyväksymä lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon, tai lumelääkettä, jota otetaan päivittäin. kokonaiskesto kuusi kuukautta. Rekrytointi tapahtuu kahdella paikkakunnalla Yhdysvalloissa.
Satunnaistetut osallistujat käyvät säännöllisesti telelääketieteessä arvioidakseen sivuvaikutuksia ja hoitoon sitoutumista. Lisäksi osallistujilla on mittaus astman tuloksista satunnaistamisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista saada tietoa tulevasta metformiinin monikeskustutkimuksesta tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachelle Koehl, M.S.
- Puhelinnumero: 410-955-1530
- Sähköposti: rkoehl1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
- Puhelinnumero: 410-550-6205
- Sähköposti: mmccor16@jhmi.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin toteama astma ylläpitohoidossa
- Ei hyvin hallinnassa oleva astma (ACT-pistemäärä <20 tai vähintään yksi kortikosteroideja vaatinut astman paheneminen edellisten 12 kuukauden aikana)
- Ylipaino tai liikalihavuus: painoindeksi ≥25 kg/m2
- Aikuinen: Ikä ≥18
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, odotat tulevan raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana tai imetät parhaillaan
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bronkiektaasi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi
- Aktiivinen tupakointi tai entinen tupakoitsija, jolla on ≥20 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Krooninen munuaissairaus: arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤60 ml/min/1,73 m2
- Runsas alkoholinkäyttö: tavallisella viikolla vähintään 8 juomaa naiselle tai 15 tai enemmän miehelle
- Maksasairaus: aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) kohoaminen > 2 kertaa normaalin yläraja tai aikaisempi maksasairausdiagnoosi
- Anemia: hemoglobiini < 13 g/dl miehillä ja hemoglobiini < 11 g/dl naisilla
- Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) -lääkkeiden ottaminen painonpudotukseen
- Diabetes (lääkärin diagnosoima tai paastoglukoosi >125 mg/dl tai metformiinin tai muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkkeiden käyttö)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (havainnointitutkimukset ovat sallittuja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiinihydrokloridi-pitkävaikutteiset tabletit
Metformiinihydrokloridi-depottabletit 2000 mg kerran vuorokaudessa
|
titrataan 2000 mg:aan kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Visuaalisesti identtiset lumetabletit
Lumetabletti kerran päivässä
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistuneiden etälääketieteen käyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat vähintään 3 neljästä telelääketieteen seurantakäynnistä
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Tutkimuslääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Sitoutuminen mitataan pillerimäärällä
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Tutkijat keräävät tietoja seulottujen, satunnaistettujen ja viimeisen henkilökohtaisen vierailun suorittaneiden henkilöiden määrästä
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakontrolli Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Ero astmakontrollitestin (ACT) pisteissä viikolla 24; vaihteluväli on 5-25 ja korkeampi on parempi astman hallinta
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Esikeuhkoputkitoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Ero uloshengitetyn ilman määrässä ensimmäisen sekunnin aikana spirometrian (FEV1) aikana viikolla 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Ero FeNO:ssa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Hengitysteiden yliherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Ero kumulatiivisessa mannitoliannoksessa, joka vaaditaan FEV1:n merkittävän laskun aikaansaamiseksi lähtötason välillä viikolla 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Muutos astman pahenemisasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Muutos (vuosittaisessa) astman pahenemisasteessa viikolla 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Päätutkija: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00409080
- R34HL166438-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .