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Metformine IN Asthme pour les personnes en surpoids et obèses (MINA)

15 janvier 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur la metformine chez des adultes en surpoids ou obèses souffrant d'asthme mal contrôlé malgré un traitement d'entretien par inhalateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé, contrôlé par placebo et à bras parallèles. Les participants adultes en surpoids ou obèses et dont l'asthme n'est pas bien contrôlé malgré l'utilisation d'un corticostéroïde inhalé seront randomisés pour recevoir de la metformine, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète sucré de type 2, ou un placebo, à prendre quotidiennement pendant un certain temps. durée totale de six mois. Le recrutement aura lieu sur deux sites aux États-Unis.

Les participants randomisés auront des visites de télémédecine régulières pour évaluer les effets secondaires et l'observance. De plus, les participants bénéficieront d'une mesure des résultats de l'asthme lors de la randomisation et 3 et 6 mois après la randomisation.

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'éclairer un futur essai clinique multicentrique sur la metformine dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rachelle Koehl, M.S.
  • Numéro de téléphone: 410-955-1530
  • E-mail: rkoehl1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
  • Numéro de téléphone: 410-550-6205
  • E-mail: mmccor16@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme diagnostiqué par un médecin sous traitement d'entretien
  • Asthme mal contrôlé (score ACT <20, ou au moins une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes au cours des 12 mois précédents)
  • Surpoids ou obésité : Indice de masse corporelle ≥25kg/m2
  • Adulte : Âge ≥18

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte, prévoyez le devenir dans les 6 prochains mois ou allaitez actuellement
  • Maladie cardiovasculaire majeure : insuffisance cardiaque, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Autres maladies pulmonaires chroniques, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchectasie, la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose pulmonaire
  • Tabagisme actif ou ancien fumeur ayant des antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années
  • Maladie rénale chronique : débit de filtration glomérulaire estimé ≤60 mL/min/1,73 m2
  • Consommation excessive d'alcool : au cours d'une semaine typique, 8 verres ou plus pour une femme ou 15 verres ou plus pour un homme
  • Maladie du foie : élévation de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale ou un diagnostic antérieur de maladie du foie
  • Anémie : hémoglobine < 13 g/dl chez les hommes et hémoglobine < 11 g/dl chez les femmes
  • Prendre des médicaments Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) pour perdre du poids
  • Diabète (diagnostiqué par un médecin ou glycémie à jeun > 125 mg/dl, ou prise de metformine ou d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète)
  • Participation à tout autre essai clinique (les études observationnelles sont autorisées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée
Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée 2 000 mg une fois par jour
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée
titré à 2000 mg une fois par jour
Comparateur placebo: Comprimés placebo visuellement identiques
Comprimé placebo une fois par jour
Médicament: Placebo visuellement identique Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites de télémédecine complétées
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants ayant effectué au moins 3 des 4 visites de télémédecine de suivi
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Adhésion au médicament à l’étude
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'observance sera mesurée par le nombre de pilules
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Taux de rétention
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Les enquêteurs collecteront des données sur le nombre de sujets dépistés, randomisés et effectueront la visite finale en personne
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme évalué par le score du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Différence dans le score du test de contrôle de l'asthme (ACT) à la semaine 24 ; la plage va de 5 à 25, la valeur supérieure étant un meilleur contrôle de l'asthme.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Fonction pulmonaire pré-bronchodilatatrice
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Différence de volume d'air expiré dans la première seconde lors de la spirométrie (VEMS) à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Différence de FeNO entre la ligne de base et la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Hyperréactivité des voies respiratoires
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Différence de dose cumulée de mannitol nécessaire pour précipiter une diminution significative du VEMS entre la valeur initiale et la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modification du taux d'exacerbations de l'asthme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Evolution du taux (annualisé) d'exacerbations de l'asthme à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Temple University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00409080
  • R34HL166438-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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