Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин при астме у лиц с избыточным весом и ожирением (MINA)

15 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это рандомизированное клиническое исследование метформина среди взрослых с избыточной массой тела или ожирением с плохо контролируемой астмой, несмотря на поддерживающую ингаляционную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование с параллельными группами. Взрослые участники с избыточным весом или ожирением и плохо контролируемой астмой, несмотря на использование ингаляционных кортикостероидов, будут рандомизированы на метформин, одобренный FDA препарат для лечения сахарного диабета 2 типа, или на плацебо, которые будут приниматься ежедневно в течение общая продолжительность шесть месяцев. Набор будет происходить на двух площадках в США.

Рандомизированные участники будут регулярно посещать телемедицину для оценки побочных эффектов и соблюдения режима лечения. Кроме того, участники будут оценивать исходы астмы при рандомизации, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации.

Целью данного исследования является определение возможности информирования о будущем многоцентровом клиническом исследовании метформина в этой группе населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachelle Koehl, M.S.
  • Номер телефона: 410-955-1530
  • Электронная почта: rkoehl1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
  • Номер телефона: 410-550-6205
  • Электронная почта: mmccor16@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Rachelle Koehl
          • Номер телефона: 410-955-1530
          • Электронная почта: rkoehl1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Астма, диагностированная врачом, на поддерживающей терапии
  • Недостаточно контролируемая астма (показатель ACT <20 или по крайней мере одно обострение астмы, потребовавшее приема кортикостероидов, в течение предшествующих 12 месяцев)
  • Избыточный вес или ожирение: индекс массы тела ≥25 кг/м2.
  • Взрослый: возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременны, планируете забеременеть в ближайшие 6 месяцев или в настоящее время кормите грудью
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание: сердечная недостаточность, сердечный приступ или инсульт в течение последних 6 месяцев.
  • Другие хронические заболевания легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких, бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких, фиброз легких
  • Активное курение или бывший курильщик с стажем курения ≥20 пачко-лет.
  • Хроническая болезнь почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤60 мл/мин/1,73. м2
  • Злоупотребление алкоголем: в течение типичной недели 8 или более порций для женщины или 15 или более порций для мужчины.
  • Заболевания печени: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > в 2 раза выше верхнего предела нормы или предшествующего диагноза заболевания печени.
  • Анемия: гемоглобин < 13 г/дл у мужчин и гемоглобин < 11 г/дл у женщин.
  • Прием препаратов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) для похудения
  • Диабет (диагностированный врачом, уровень глюкозы натощак >125 мг/дл, прием метформина или других препаратов, используемых для лечения диабета)
  • Участие в любом другом клиническом исследовании (разрешено наблюдательное исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таблетки пролонгированного действия метформина гидрохлорида.
Таблетки пролонгированного действия метформина гидрохлорида 2000 мг один раз в день.
Лекарство: Таблетки пролонгированного действия метформина гидрохлорида.
титрование до 2000 мг один раз в день
Плацебо Компаратор: Визуально идентичные таблетки плацебо
Таблетка плацебо один раз в день
Лекарство: Визуально идентичное плацебо, таблетки пролонгированного действия метформина гидрохлорида.
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество завершенных телемедицинских визитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Количество участников, совершивших не менее 3 из 4 мониторинговых телемедицинских посещений
Исходный уровень до 24-й недели
Приверженность исследуемому препарату
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Приверженность будет измеряться количеством таблеток.
Исходный уровень до 24-й недели
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Исследователи соберут данные о количестве проверенных, рандомизированных субъектов и проведут заключительный личный визит.
Исходный уровень до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль астмы по шкале теста на контроль астмы (ACT).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Разница в результатах теста на контроль астмы (ACT) на 24 неделе; диапазон от 5 до 25, чем выше, тем лучше контроль астмы.
Исходный уровень до 24-й недели
Пребронхорасширяющая функция легких
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Разница в объеме воздуха, выдыхаемого за первую секунду при спирометрии (ОФВ1) на 24 неделе
Исходный уровень до 24-й недели
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Разница в FeNO между исходным уровнем и 24-й неделей
Исходный уровень до 24-й недели
Гиперреактивность дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Разница в кумулятивной дозе маннита, необходимой для ускорения значительного снижения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение частоты обострений астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Изменение частоты обострений астмы (в годовом исчислении) на 24 неделе
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Baylor College of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Temple University

Следователи

  • Главный следователь: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00409080
  • R34HL166438-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться