Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin IN Asthma túlsúlyos és elhízott egyének számára (MINA)

2026. január 15. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a metformin randomizált klinikai vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott felnőttek körében, akik a fenntartó inhalációs terápia ellenére nem jól kontrollált asztmában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos karú kísérleti klinikai vizsgálat. Azok a felnőttek, akik túlsúlyosak vagy elhízottak, és az inhalációs kortikoszteroid alkalmazása ellenére nem jól kontrollált asztmában szenvednek, véletlenszerűen metforminra, az FDA által jóváhagyott, a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmas gyógyszerre vagy placebóra kerülnek, amelyet naponta szednek. teljes időtartama hat hónap. A toborzás két telephelyen történik az Egyesült Államokban.

A randomizált résztvevők rendszeres távorvoslási látogatáson vesznek részt, hogy felmérjék a mellékhatásokat és az adherenciát. Ezenkívül a résztvevők megmérik az asztma kimenetelét a randomizáláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal.

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e informálódni egy jövőbeni többközpontú metformin klinikai vizsgálatban ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rachelle Koehl, M.S.
  • Telefonszám: 410-955-1530
  • E-mail: rkoehl1@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
  • Telefonszám: 410-550-6205
  • E-mail: mmccor16@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvos által diagnosztizált asztma fenntartó kezelés alatt
  • Nem jól kontrollált asztma (ACT pontszám <20, vagy legalább egy asztma exacerbációja, amely kortikoszteroidokat igényel az elmúlt 12 hónapban)
  • Túlsúly vagy elhízás: Testtömegindex ≥25 kg/m2
  • Felnőtt: életkor ≥18

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes, várhatóan teherbe esik a következő 6 hónapban, vagy jelenleg szoptat
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek: szívelégtelenség, szívroham vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
  • Egyéb krónikus tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, bronchiectasiat, intersticiális tüdőbetegséget, tüdőfibrózist
  • Aktív dohányzó vagy egykori dohányos ≥20 csomag éves dohányzási múlttal
  • Krónikus vesebetegség: becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤60 ml/perc/1,73 m2
  • Erős alkoholfogyasztás: egy átlagos héten 8 vagy több ital egy nőnek vagy 15 vagy több ital egy férfinak
  • Májbetegség: az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének emelkedése a normálérték felső határának kétszerese vagy a májbetegség korábbi diagnózisa
  • Vérszegénység: hemoglobin < 13 g/dl férfiaknál és hemoglobin < 11 g/dl nőknél
  • Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) gyógyszerek szedése fogyás érdekében
  • Cukorbetegség (orvos által diagnosztizált vagy éhgyomri vércukorszint >125 mg/dl, vagy metformint vagy más cukorbetegség kezelésére használt gyógyszert szed)
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (megfigyelési vizsgálatok megengedettek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták
Metformin-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta 2000 mg naponta egyszer
Drog: Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták
napi egyszer 2000 mg-ra titrálva
Placebo Comparator: Vizuálisan azonos placebo tabletták
Placebo tabletta naponta egyszer
Drog: Vizuálisan azonos placebo Metformin-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A befejezett távorvoslási látogatások száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 4 monitorozó távorvoslási vizitből legalább 3-at elvégeztek
Alaphelyzet a 24. hétig
A tanulmányi gyógyszerhez való ragaszkodás
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A ragaszkodást a tabletták számával mérik
Alaphelyzet a 24. hétig
Visszatartási mérték
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A nyomozók adatokat gyűjtenek a szűrt, randomizált alanyok számáról, és befejezik az utolsó személyes látogatást
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmakontroll az Asthma Control Test (ACT) pontszáma alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámának különbsége a 24. héten; tartomány 5-25, magasabb az asztma jobb kontrollja
Alaphelyzet a 24. hétig
Hörgőtágító előtti tüdőfunkció
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Különbség a kilélegzett levegő térfogatában az első másodpercben a spirometria során (FEV1) a 24. héten
Alaphelyzet a 24. hétig
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A FeNO különbsége a kiindulási érték és a 24. hét között
Alaphelyzet a 24. hétig
A légutak túlérzékenysége
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Különbség a mannit kumulatív dózisában, amely a FEV1 jelentős csökkenéséhez szükséges a kiindulási érték között a 24. héten
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az asztma exacerbációiban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az (évesített) asztma exacerbációk arányában a 24. héten
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Baylor College of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Temple University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00409080
  • R34HL166438-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel