メトホルミン IN 過体重および肥満者の喘息 (MINA)
2024年3月13日 更新者：Johns Hopkins University
これは、吸入維持療法にもかかわらず喘息が十分にコントロールされていない過体重または肥満の成人を対象としたメトホルミンのランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、プラセボ対照、並行群パイロット臨床試験です。 過体重または肥満で、吸入コルチコステロイドを使用しているにもかかわらず喘息が十分にコントロールされていない成人参加者は、FDAが承認した2型糖尿病治療薬であるメトホルミンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、1週間毎日服用されます。合計6か月の期間。 採用は米国内の 2 つの拠点で行われます。
無作為に選ばれた参加者は定期的に遠隔医療を受診し、副作用と服薬遵守を評価します。 さらに、参加者はランダム化時とランダム化後 3 か月および 6 か月後に喘息の転帰を測定します。
この研究の目的は、この集団におけるメトホルミンの将来の多施設臨床試験に情報を提供する実現可能性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachelle Koehl, M.S.
- 電話番号：410-955-1530
- メール：rkoehl1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
- 電話番号：410-550-6205
- メール：mmccor16@jhmi.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師が喘息と診断し維持療法中
- 喘息が十分にコントロールされていない（ACTスコア<20、または過去12か月以内にコルチコステロイドを必要とする喘息の少なくとも1回の増悪）
- 過体重または肥満: BMI ≥25kg/m2
- 大人：18歳以上
除外基準:
- 現在妊娠中、今後6か月以内に妊娠が予想される、または現在授乳中
- 主要な心血管疾患：過去6か月以内に心不全、心臓発作、または脳卒中を患っている
- 慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、間質性肺疾患、肺線維症などの他の慢性肺疾患
- 現役喫煙者、または喫煙歴が20パック年以上ある元喫煙者
- 慢性腎臓病: 推定糸球体濾過速度 ≤60 mL/min/1.73 平方メートル
- 大量のアルコール摂取: 典型的な週に、女性の場合は 8 杯以上、男性の場合は 15 杯以上
- 肝疾患：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇が正常または肝疾患の以前の診断の上限の2倍を超えている
- 貧血：男性ではヘモグロビン < 13 g/dl、女性ではヘモグロビン < 11 g/dl
- 減量のためにグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 薬を服用する
- 糖尿病（医師の診断、または空腹時血糖値 > 125 mg/dl、またはメトホルミンまたは糖尿病の治療に使用される他の薬を服用している）
- その他の臨床試験への参加（観察研究は許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：塩酸メトホルミン徐放性錠剤
塩酸メトホルミン徐放性錠剤 2000 mg 1 日 1 回
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1日1回2000mgまで増量
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プラセボコンパレーター：視覚的に同一のプラセボ錠剤
プラセボ錠剤を1日1回
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完了した遠隔診療の回数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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4 回の遠隔医療モニタリング訪問のうち少なくとも 3 回を完了した参加者の数
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ベースラインから 24 週目まで
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治験薬の遵守
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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服薬遵守は錠剤の数によって測定されます
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ベースラインから 24 週目まで
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内部留保率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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研究者は、スクリーニングされ、無作為化された被験者の数に関するデータを収集し、最終的な直接訪問を完了します。
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテスト（ACT）スコアによって評価される喘息コントロール
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目の喘息コントロールテスト（ACT）スコアの違い。範囲は 5 ～ 25 で、値が高いほど喘息のコントロールが良好です
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ベースラインから 24 週目まで
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気管支拡張前の肺機能
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24 週目の肺活量測定中の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量 (FEV1) の差
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ベースラインから 24 週目まで
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分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインと24週目のFeNOの差
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ベースラインから 24 週目まで
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気道過敏症
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目のベースライン間のFEV1の大幅な低下を引き起こすのに必要なマンニトールの累積用量の差
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ベースラインから 24 週目まで
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喘息増悪率の推移
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目における喘息増悪率の変化（年換算）
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。