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强化教育与普通教育的比较，以改善射血分数降低的心力衰竭患者的指南指导药物治疗 (GDMT) 处方 - 一项随机对照试验

2024年2月22日 更新者：Medstar Health Baltimore
这项随机临床试验的目的是测试患者教育对射血分数降低心力衰竭指南指导医疗 (GDMT) 的使用程度的影响。 我们的研究旨在回答的主要问题是患者教育是否可以提高射血分数降低的心力衰竭患者对 GDMT 的依从性。 参与者将在出院后 1,3 和 5 个月内接受有关 GDMT 福利的教育。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机临床试验，评估出院后教育对射血分数降低的心力衰竭的指南指导医疗程度的可能益处。 入住巴尔的摩 Medstar health 医疗机构的患者将接受筛查，如果同意，他们都将接受初步的内部面对面教育，出院后，他们将被随机分为对照组和干预组。 后者将在出院后 1、3 和 5 个月通过电话课程接受更多教育。 教育课程将包括宣传 GDMT 的好处、审查 GDMT 的组成部分及其可能的副作用、进行药物协调、询问未获得药物的原因、鼓励坚持就诊以及要求治疗提供者优化 GDMT。 教育课程期间不会有正式处方或药物变更。 6 个月后，将根据心力衰竭合作实验室的 GDMT 评分对所有患者的 GDMT 使用情况进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • 招聘中
        • Medstar Franklin Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为心力衰竭的患者射血分数降低（EF≤40%）
  • 年龄>18岁
  • 能够同意入学。
  • 在 Medstar 设施之一住院（住院）

排除标准：

  • 怀孕
  • D 期心力衰竭患者需要接受先进治疗或家庭正性肌力药物或接受临终关怀服务
  • GDMT 无效的晚期器官衰竭患者（末期癌症、晚期痴呆、MELD（末期肝病模型）评分 > 30、GFR（肾小球滤过率）<25）
  • 心力衰竭患者协作评分 (HFCS) 为 9

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干涉
干预部门将在入院期间接受初步面对面教育，并收到有关 GDMT 的教育传单。 他们将在出院后 1、3 和 5 个月通过电话接受 3 次以上的教育，每次课程包括 GDMT 的益处和副作用概述、询问不使用最佳剂量 GDMT 药物的原因，并鼓励坚持就诊与提供商。
行为的：患者教育
出院后 1、3 和 5 个月通过电话进行 3 次教育课程，每次课程包括 GDMT 的益处和副作用概述、询问不使用最佳剂量 GDMT 药物的原因，并鼓励坚持与医疗服务提供者就诊。
无干预：控制
控制臂将在入院期间接受初步的面对面教育，并收到有关 GDMT 的教育传单。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GDMT 分数变化
大体时间：6个月
心力衰竭合作实验室定义的 GDMT 评分变化（Vericiguat 和伊伐布雷定评分不包含在本研究中）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭住院
大体时间：6个月
心力衰竭住院比例
6个月
心血管死亡/左心室辅助装置植入/心脏移植
大体时间：6个月
心血管死亡/左心室辅助装置植入/心脏移植的比例
6个月
正在使用的 GDMT 类别数量
大体时间：6个月
正在使用的 GDMT 类别数量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Baltimore

调查人员

  • 首席研究员：Anup Agarwal, MD、Medstar Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOD00016877

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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