Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna edukacja a zwykła edukacja pacjentów w celu poprawy wytycznych ukierunkowanej terapii medycznej (GDMT) przepisywanej na receptę w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową – randomizowane badanie kontrolowane

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Medstar Health Baltimore
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu edukacji pacjentów na zakres stosowania wytycznych leczenia (GDMT) niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć nasze badanie, jest to, czy edukacja pacjentów może poprawić przestrzeganie GDMT w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Uczestnicy otrzymają edukację na temat świadczeń GDMT w ciągu 1, 3 i 5 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne oceniające możliwe korzyści z edukacji po wypisaniu ze szpitala na temat zakresu zgodnego z wytycznymi leczenia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Pacjenci przyjęci do placówek medycznych Medstar Health w Baltimore zostaną poddani badaniom przesiewowym i, jeśli wyrażą zgodę, wszyscy zostaną wstępnie przeszkoleni osobiście, a po wypisaniu ze szpitala zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. Ten ostatni uzyska dalsze wykształcenie w drodze sesji telefonicznych 1, 3 i 5 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Sesje edukacyjne będą obejmować edukację na temat korzyści płynących ze stosowania GDMT, przegląd składników GDMT i ich możliwych skutków ubocznych, uzgadnianie leków, zapytania dotyczące powodów nieotrzymania leków oraz zachęcanie do przestrzegania wizyt w klinice i zwracanie się do podmiotów leczących o optymalizację GDMT. Podczas sesji edukacyjnych nie będą wystawiane żadne formalne recepty ani zmiany leków. Stosowanie GDMT zostanie ocenione u wszystkich pacjentów po 6 miesiącach na podstawie wyniku GDMT wykonanego przez Heart Failure Collaboratory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną niewydolnością serca mają obniżoną frakcję wyrzutową (EF≤40%)
  • Wiek > 18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody na wpis.
  • Hospitalizowany w jednej z placówek Medstar (pacjent stacjonarny)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjent z niewydolnością serca w stopniu D, kandydat do leczenia zaawansowanego, domowego leczenia inotropowego lub leczenia hospicyjnego
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością narządów (schyłkowa postać raka, zaawansowana demencja, wynik w skali MELD (model schyłkowej choroby wątroby) > 30, GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 25), u których GDMT jest nieskuteczna
  • Pacjenci z niewydolnością serca w skali Collaboratory Score (HFCS) wynoszącej 9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Oddział interwencyjny otrzyma wstępną bezpośrednią edukację podczas przyjęcia do szpitala, a także ulotkę edukacyjną na temat GDMT. Otrzymają dodatkowe 3 sesje edukacyjne przez telefon po 1, 3 i 5 miesiącach od wypisu, każda sesja będzie zawierała przegląd korzyści i skutków ubocznych GDMT, zapytania o powody niestosowania optymalnych dawek leków GDMT oraz zachęcanie do przestrzegania wizyt z dostawcami.
Behawioralne: Edukacja pacjenta
3 sesje edukacyjne przez telefon po 1, 3 i 5 miesiącach od wypisu, każda sesja zawiera przegląd korzyści i skutków ubocznych GDMT, zapytania o przyczyny niestosowania optymalnych dawek leków GDMT oraz zachęcanie do przestrzegania wizyt u lekarzy.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma wstępną bezpośrednią edukację podczas przyjęcia do szpitala, a także ulotkę edukacyjną na temat GDMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GDMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w punktacji GDMT określone przez Heart Failure Collaboratory (wynik Vericiguatu i Iwabradyny nie zostanie uwzględniony w tym badaniu)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek hospitalizacji z powodu niewydolności serca
6 miesięcy
śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych/implantacja urządzenia wspomagającego lewą komorę/przeszczep serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych/implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę/przeszczepu serca
6 miesięcy
Liczba stosowanych leków z klas GDMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba stosowanych leków z klas GDMT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Anup Agarwal, MD, MedStar Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOD00016877

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj