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Éducation intensive par rapport à l'éducation habituelle des patients pour améliorer la prescription de thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite - Un essai contrôlé randomisé

22 février 2024 mis à jour par: Medstar Health Baltimore
Le but de cet essai clinique randomisé est de tester l'effet de l'éducation des patients sur l'étendue de l'utilisation du traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT) de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. La principale question à laquelle notre étude vise à répondre est de savoir si l'éducation des patients peut améliorer l'adhésion au GDMT en cas d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. Les participants recevront des informations sur les avantages du GDMT 1, 3 et 5 mois après leur sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé évaluant les avantages possibles de l'éducation après la sortie sur l'étendue du traitement médical dirigé par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. Les patients admis dans les établissements médicaux de Medstar Health, Baltimore seront dépistés et s'ils y consentent, ils recevront tous une première éducation face à face en interne, et à leur sortie, ils seront randomisés dans le groupe témoin et le groupe d'intervention. Ces derniers recevront davantage de formations via des séances d'appels téléphoniques 1, 3 et 5 mois après leur sortie. Les sessions éducatives comprendront la sensibilisation aux avantages du GDMT, l'examen des composants du GDMT et de leurs effets secondaires possibles, la réalisation d'un bilan comparatif des médicaments, des enquêtes sur les raisons de ne pas obtenir les médicaments et l'encouragement du respect des visites à la clinique et la demande aux prestataires traitants d'optimiser le GDMT. Il n’y aura aucune prescription formelle ni changement de médicament pendant les séances éducatives. L'utilisation du GDMT sera évaluée chez tous les patients après 6 mois selon le score GDMT par le Heart Failure Collaboratory.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque ont réduit la fraction d'éjection (FE ≤ 40 %)
  • Âge >18 ans
  • Capable de consentir à l’inscription.
  • Hospitalisé dans l'un des établissements Medstar (patient hospitalisé)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patient atteint d'insuffisance cardiaque de stade D, candidat à des thérapies avancées ou sous inotropes à domicile ou recevant un service de soins palliatifs
  • Patients présentant une défaillance organique avancée (cancer en phase terminale, démence avancée, score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 30, DFG (taux de filtration glomérulaire) < 25) chez lesquels la GDMT est futile
  • Patients présentant un score collaboratif d'insuffisance cardiaque (HFCS) de 9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Le bras d'intervention recevra une formation initiale en face à face lors de l'admission à l'hôpital ainsi qu'un dépliant pédagogique sur le GDMT. Ils bénéficieront de 3 séances supplémentaires d'éducation par téléphone 1, 3 et 5 mois après la sortie, chaque séance comprend un aperçu des avantages et des effets secondaires du GDMT, des demandes de renseignements sur les raisons de ne pas utiliser les doses optimales de médicaments GDMT et d'encourager le respect des visites. avec les prestataires.
Comportemental: Éducation du patient
3 séances d'éducation par téléphone à 1, 3 et 5 mois après la sortie, chaque séance comprend un aperçu des avantages et des effets secondaires du GDMT, des demandes de renseignements sur les raisons de ne pas utiliser les doses optimales de médicaments GDMT et d'encourager le respect des visites avec les prestataires.
Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle recevra une formation initiale en face à face lors de l'admission à l'hôpital ainsi qu'un dépliant éducatif sur le GDMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score GDMT
Délai: 6 mois
Modifications du score GDMT défini par le Heart Failure Collaboratory (les scores Vericiguat et Ivabradine ne seront pas inclus dans cette étude)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Proportion d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
6 mois
décès cardiovasculaire/implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche/transplantation cardiaque
Délai: 6 mois
Proportion de décès cardiovasculaires/implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche/transplantation cardiaque
6 mois
Nombre de classes de médicaments GDMT utilisées
Délai: 6 mois
Nombre de classes de médicaments GDMT utilisées
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anup Agarwal, MD, Medstar Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOD00016877

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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