Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv opplæring versus vanlig opplæring av pasienter for forbedring av retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT) resept ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon – en randomisert kontrollert prøvelse

22. februar 2024 oppdatert av: Medstar Health Baltimore
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste effekten av pasientopplæring på omfang av bruk av veiledende rettet medisinsk behandling (GDMT) av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Hovedspørsmålet som vår studie tar sikte på å besvare er om pasientopplæring kan forbedre etterlevelsen av GDMT ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Deltakerne vil få opplæring om GDMT-ytelser 1,3 og 5 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie som vurderer mulig nytte av opplæring etter utskrivning om omfanget av veiledende medisinsk behandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Pasienter som er innlagt på medisinske fasiliteter i Medstar Health, Baltimore vil bli screenet, og hvis de samtykker, vil de alle få en innledende intern opplæring ansikt til ansikt, og ved utskrivelse vil de bli randomisert til kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. Sistnevnte vil få flere utdanninger via telefonsamtaler 1, 3 og 5 måneder etter utskrivning. Utdanningssesjonene vil omfatte opplæring av fordelene med GDMT, gjennomgang av komponentene i GDMT og deres mulige bivirkninger, utføring av medisinavstemming, forespørsler om årsaker til at du ikke får medisinene og oppmuntring til å følge klinikkbesøk og be behandlende leverandørene om GDMT-optimalisering. Det vil ikke være noen formell resept eller bytte av medisiner under undervisningsøktene. GDMT-bruk vil bli vurdert hos alle pasienter etter 6 måneder i henhold til GDMT-score av Heart Failure Collaboratory.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Rekruttering
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hjertesvikt redusert ejeksjonsfraksjon (EF≤40 %)
  • Alder >18 år
  • Kunne samtykke til påmelding.
  • Innlagt på et av Medstar-fasilitetene (inpatient)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasient med stadium D hjertesviktkandidater for avansert terapi eller på hjemmeinotroper eller mottar hospice
  • Pasienter med avansert organsvikt (kreft i sluttstadiet, avansert demens, MELD (modell for leversykdom) skår > 30, GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) <25) hos hvem GDMT er nytteløs
  • Pasienter med hjertesvikt Collaboratory Score (HFCS) på 9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonsarm vil motta første opplæring ansikt til ansikt under sykehusinnleggelse og også en pedagogisk løpeseddel om GDMT. De vil få ytterligere 3 økter med opplæring over telefon 1, 3 og 5 måneder etter utskrivning, hver økt inkluderer en oversikt over fordeler og bivirkninger av GDMT, henvendelser om årsaker til ikke å bruke optimale doser av GDMT-medisiner, og oppmuntring til å følge besøk. med tilbydere.
Atferdsmessig: Pasientopplæring
3 økter med undervisning over telefon 1, 3 og 5 måneder etter utskrivning, hver økt inkluderer en oversikt over fordeler og bivirkninger av GDMT, henvendelser om årsaker til ikke å bruke optimale doser av GDMT-medisiner, og oppmuntring til å følge besøk hos leverandører.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta første opplæring ansikt til ansikt under sykehusinnleggelse og også en pedagogisk løpeseddel om GDMT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GDMT-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i GDMT-score definert av Heart Failure Collaboratory (Vericiguat og Ivabradine-score vil ikke bli inkludert i denne studien)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel hjertesvikt sykehusinnleggelse
6 måneder
kardiovaskulær død/implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet/hjertetransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Andel kardiovaskulær død/implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet/hjertetransplantasjon
6 måneder
Antall GDMT-klasser av medisiner i bruk
Tidsramme: 6 måneder
Antall GDMT-klasser av medisiner i bruk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anup Agarwal, MD, Medstar Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOD00016877

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere