Интенсивное обучение по сравнению с обычным обучением пациентов для улучшения назначения медицинской терапии, указанной в руководствах (GDMT), при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса - рандомизированное контролируемое исследование
22 февраля 2024 г. обновлено: Medstar Health Baltimore
Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка влияния обучения пациентов на степень использования рекомендованного медикаментозного лечения (GDMT) сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.
Основной вопрос, на который направлено наше исследование, заключается в том, может ли обучение пациентов улучшить соблюдение режима ГДМТ при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.
Участники получат информацию о преимуществах GDMT через 1,3 и 5 месяцев после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором оценивается возможная польза от обучения после выписки степени медикаментозного лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, предусмотренного рекомендациями.
Пациенты, поступившие в медицинские учреждения Medstar Health, Балтимор, будут проверены, и в случае согласия все они пройдут первоначальное очное обучение, а после выписки они будут рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства.
Последний получит дополнительную информацию посредством телефонных звонков через 1, 3 и 5 месяцев после выписки.
Образовательные занятия будут включать в себя разъяснение преимуществ GDMT, обзор компонентов GDMT и их возможных побочных эффектов, согласование принимаемых лекарств, запросы о причинах неполучения лекарств, поощрение соблюдения режима посещения клиники и обращение к лечащим врачам с просьбой об оптимизации GDMT.
Во время образовательных занятий не будет никаких официальных рецептов или смены лекарств.
Использование GDMT будет оцениваться у всех пациентов через 6 месяцев по шкале GDMT, проводимой Коллабораторией по сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anup Agarwal, MD
- Номер телефона: 5066207815
- Электронная почта: anup.agarwal@medstar.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sumanth Bandaru, MBBS
- Номер телефона: 6462405289
- Электронная почта: sumanthkumar.bandaru@medstar.net
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
- Рекрутинг
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Контакт:
- Sumanth Bandaru, MBBS
- Номер телефона: 646-240-5289
- Электронная почта: sumanthkumar.bandaru@medstar.net
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Контакт:
- Ahmad Amin, MD
- Номер телефона: 401-533-0696
- Электронная почта: ahmad.amin@medstar.net
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Рекрутинг
- MedStar Harbor Hospital
-
Контакт:
- Sumanth Bandaru, MBBS
- Номер телефона: 646-240-5289
- Электронная почта: sumanthkumar.bandaru@medstar.net
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Рекрутинг
- Medstar Franklin Medical Center
-
Контакт:
- Anup Agarwal, MD
- Номер телефона: 505-620-7815
- Электронная почта: anup.agarwal@medstar.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с диагнозом сердечной недостаточности снижена фракция выброса (EF≤40%)
- Возраст >18 лет
- Возможность дать согласие на регистрацию.
- Госпитализирован в одно из учреждений Медстар (стационарное лечение).
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациент с сердечной недостаточностью стадии D, кандидат на продвинутую терапию, на домашние инотропы или на хосписную службу.
- Пациенты с выраженной органной недостаточностью (конечная стадия рака, прогрессирующая деменция, балл MELD (модель конечной стадии заболевания печени) > 30, СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <25), у которых GDMT бесполезен
- Пациенты с сердечной недостаточностью по совместной шкале (HFCS) 9
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Группа вмешательства получит первоначальное очное обучение во время госпитализации, а также учебную листовку о GDMT.
Они пройдут еще 3 сеанса обучения по телефону через 1, 3 и 5 месяцев после выписки, каждый сеанс включает в себя обзор преимуществ и побочных эффектов GDMT, вопросы о причинах неиспользования оптимальных доз препаратов GDMT и поощрение соблюдения режима посещения. с провайдерами.
|
3 сеанса обучения по телефону через 1, 3 и 5 месяцев после выписки, каждый сеанс включает обзор преимуществ и побочных эффектов ГДМТ, вопросы о причинах неиспользования оптимальных доз препаратов ГДМТ и поощрение соблюдения режима посещения врачей.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит первоначальное очное обучение во время госпитализации, а также учебную листовку о GDMT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя GDMT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения показателя GDMT, определенные Коллаборацией по сердечной недостаточности (оценка верицигуата и ивабрадина не будет включена в это исследование)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
6 месяцев
|
|
сердечно-сосудистая смерть/Имплантация вспомогательного устройства левого желудочка/Трансплантация сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля смертей от сердечно-сосудистых заболеваний/имплантация вспомогательного устройства левого желудочка/трансплантация сердца
|
6 месяцев
|
|
Количество используемых препаратов классов GDMT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество используемых препаратов классов GDMT
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anup Agarwal, MD, Medstar Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOD00016877
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .