Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensive Aufklärung versus übliche Aufklärung von Patienten zur Verbesserung der Verschreibung einer leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion – eine randomisierte kontrollierte Studie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Medstar Health Baltimore
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkung der Patientenaufklärung auf das Ausmaß der Anwendung der leitliniengerechten medizinischen Behandlung (GDMT) von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu testen. Die Hauptfrage, die unsere Studie beantworten soll, ist, ob die Aufklärung der Patienten die Einhaltung der GDMT bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verbessern kann. Die Teilnehmer werden 1,3 und 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die GDMT-Vorteile aufgeklärt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die den möglichen Nutzen einer Aufklärung nach der Entlassung über das Ausmaß der leitliniengerechten medizinischen Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bewertet. Patienten, die in medizinischen Einrichtungen des Medstar Health, Baltimore, aufgenommen werden, werden untersucht und erhalten bei Einwilligung alle eine erste persönliche Aufklärung vor Ort. Nach der Entlassung werden sie randomisiert der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe zugeteilt. Letztere werden 1, 3 und 5 Monate nach der Entlassung durch Telefongespräche weitergebildet. Die Schulungssitzungen umfassen die Aufklärung über die Vorteile von GDMT, die Überprüfung der Komponenten von GDMT und ihrer möglichen Nebenwirkungen, die Durchführung eines Medikamentenabgleichs, die Befragung von Gründen, warum die Medikamente nicht eingenommen werden, die Förderung der Einhaltung von Klinikbesuchen und die Aufforderung an die behandelnden Anbieter zur GDMT-Optimierung. Während der Schulungssitzungen wird es keine formelle Verschreibung oder Umstellung von Medikamenten geben. Der GDMT-Einsatz wird bei allen Patienten nach 6 Monaten anhand des GDMT-Scores des Heart Failure Collaboratory beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz verringerte sich die Ejektionsfraktion (EF≤40 %).
  • Alter >18 Jahre
  • Kann der Einschreibung zustimmen.
  • Krankenhausaufenthalt in einer der Medstar-Einrichtungen (stationär)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patient mit Herzinsuffizienz im Stadium D, der für fortgeschrittene Therapien oder die Einnahme von Inotropika zu Hause oder für die Hospizbehandlung in Frage kommt
  • Patienten mit fortgeschrittenem Organversagen (Krebs im Endstadium, fortgeschrittene Demenz, MELD-Score (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) > 30, GFR (glomeruläre Filtrationsrate) <25), bei denen GDMT zwecklos ist
  • Patienten mit Herzinsuffizienz Collaboratory Score (HFCS) von 9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Der Interventionsarm erhält während der Krankenhauseinweisung eine erste persönliche Aufklärung sowie einen Aufklärungsflyer über GDMT. 1, 3 und 5 Monate nach der Entlassung erhalten sie drei weitere telefonische Aufklärungssitzungen. Jede Sitzung umfasst einen Überblick über die Vorteile und Nebenwirkungen von GDMT, Fragen zu Gründen für die nicht optimale Dosierung von GDMT-Medikamenten und die Förderung der Einhaltung von Besuchen mit Anbietern.
Verhalten: Patientenaufklärung
3 telefonische Aufklärungssitzungen 1, 3 und 5 Monate nach der Entlassung. Jede Sitzung umfasst einen Überblick über die Vorteile und Nebenwirkungen von GDMT, Fragen zu Gründen für die nicht optimale Dosierung von GDMT-Medikamenten und die Förderung der Einhaltung von Besuchen bei Anbietern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält während der Krankenhausaufnahme eine erste persönliche Schulung sowie einen Informationsflyer über GDMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GDMT-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen im GDMT-Score, definiert durch das Heart Failure Collaboratory (Vericiguat- und Ivabradine-Score werden in dieser Studie nicht berücksichtigt)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
6 Monate
Herz-Kreislauf-Tod/Implantation eines linksventrikulären Hilfsgeräts/Herztransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil an kardiovaskulärem Tod/Implantation eines linksventrikulären Hilfsgeräts/Herztransplantation
6 Monate
Anzahl der verwendeten GDMT-Medikamentenklassen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der verwendeten GDMT-Medikamentenklassen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup Agarwal, MD, MedStar Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOD00016877

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Patientenaufklärung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren