Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve educatie versus gebruikelijke educatie van patiënten voor het verbeteren van de richtlijnen voor voorgeschreven medische therapie (GDMT) bij hartfalen met verminderde ejectiefractie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

22 februari 2024 bijgewerkt door: Medstar Health Baltimore
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het testen van het effect van patiëntenvoorlichting op de mate van gebruik van richtlijngerichte medische behandeling (GDMT) van hartfalen met een verminderde ejectiefractie. De belangrijkste vraag die onze studie wil beantwoorden is of patiëntenvoorlichting de therapietrouw aan GDMT bij hartfalen kan verbeteren met een verminderde ejectiefractie. Deelnemers ontvangen voorlichting over GDMT-voordelen binnen 1,3 en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin het mogelijke voordeel wordt beoordeeld van voorlichting na ontslag over de omvang van de op richtlijnen gerichte medische behandeling van hartfalen met een verminderde ejectiefractie. Patiënten die worden opgenomen in medische faciliteiten van Medstar Health, Baltimore, zullen worden gescreend en als zij ermee instemmen, krijgen ze allemaal een eerste persoonlijke opleiding, en bij ontslag worden ze gerandomiseerd naar de controlegroep en de interventiegroep. Deze laatste zullen meer voorlichting krijgen via telefoonsessies 1, 3 en 5 maanden na ontslag. De educatieve sessies omvatten onder meer het onderwijzen van de voordelen van GDMT, het beoordelen van de componenten van GDMT en hun mogelijke bijwerkingen, het uitvoeren van medicatieafstemming, vragen over redenen om de medicijnen niet te krijgen en het aanmoedigen van naleving van kliniekbezoeken en het verzoeken van de behandelende zorgverleners om GDMT-optimalisatie. Er zal tijdens de educatieve sessies geen formeel voorschrift of wijziging van medicatie plaatsvinden. Het gebruik van GDMT zal bij alle patiënten na 6 maanden worden beoordeeld op basis van de GDMT-score door de Heart Failure Collaboratory.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Werving
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie hartfalen is vastgesteld, verlaagde ejectiefractie (EF≤40%)
  • Leeftijd >18 jaar
  • Kan toestemming geven voor inschrijving.
  • Gehospitaliseerd in een van de Medstar-faciliteiten (intramuraal)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënt met stadium D-hartfalen die in aanmerking komt voor geavanceerde therapieën of thuisbehandeling krijgt of een hospice-service ontvangt
  • Patiënten met gevorderd orgaanfalen (eindstadiumkanker, gevorderde dementie, MELD-score (Model for End-Stage Liver Disease) > 30, GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) <25) bij wie GDMT zinloos is
  • Patiënten met een Heart Failure Collaboratory Score (HFCS) van 9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
De interventieafdeling zal tijdens de ziekenhuisopname initiële persoonlijke voorlichting krijgen en ook een educatieve folder over GDMT. Ze krijgen 1, 3 en 5 maanden na ontslag nog 3 telefonische voorlichtingssessies. Elke sessie bevat een overzicht van de voordelen en bijwerkingen van GDMT, vragen over redenen om geen optimale doses GDMT-medicijnen te gebruiken en het aanmoedigen van de naleving van bezoeken met aanbieders.
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting
3 telefonische voorlichtingssessies op 1, 3 en 5 maanden na ontslag, elke sessie omvat een overzicht van de voordelen en bijwerkingen van GDMT, vragen over redenen om geen optimale doses GDMT-medicijnen te gebruiken en het aanmoedigen van bezoeken aan zorgverleners.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt tijdens de ziekenhuisopname een eerste persoonlijke voorlichting en ook een voorlichtingsfolder over GDMT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GDMT-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de GDMT-score gedefinieerd door de Heart Failure Collaboratory (de Vericiguat- en Ivabradine-score worden niet opgenomen in dit onderzoek)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van ziekenhuisopnames met hartfalen
6 maanden
cardiovasculaire dood/implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat/harttransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel cardiovasculaire sterfte/implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat/harttransplantatie
6 maanden
Aantal GDMT-medicijnen in gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal GDMT-medicijnen in gebruik
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anup Agarwal, MD, Medstar Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOD00016877

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren