Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív oktatás a betegek szokásos oktatásával szemben az iránymutató irányított orvosi terápia (GDMT) felírásának javítására szívelégtelenségben, csökkent ejekciós frakcióval – Randomizált, kontrollált vizsgálat

2024. február 22. frissítette: Medstar Health Baltimore
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a betegek oktatásának hatását a csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség irányadó orvosi kezelésének (GDMT) alkalmazásának mértékére. A fő kérdés, amelyre vizsgálatunk választ kíván adni, az, hogy a betegek oktatása javíthatja-e a GDMT-hez való ragaszkodást szívelégtelenségben csökkent ejekciós frakció mellett. A résztvevők a kórházból való hazabocsátás után 1, 3 és 5 hónapon belül oktatásban részesülnek a GDMT előnyeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely felméri az elbocsátás utáni oktatás lehetséges előnyeit a csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség irányadó orvosi kezelésének mértékére vonatkozóan. A baltimore-i Medstar egészségügyi intézményeibe felvett betegeket átvizsgálják, és ha beleegyeznek, mindannyian személyes, házon belüli oktatásban részesülnek, majd elbocsátást követően véletlenszerűen besorolják őket a kontrollcsoportba és az intervenciós csoportba. Utóbbiak az elbocsátást követő 1, 3 és 5 hónapban több oktatást kapnak telefonos ülésen. Az oktatási foglalkozások között szerepel a GDMT előnyeinek oktatása, a GDMT összetevőinek és lehetséges mellékhatásaik áttekintése, a gyógyszeres kezelés egyeztetése, a gyógyszeres kezelés elmaradásának okainak megkeresése és a klinikai látogatások betartásának ösztönzése, valamint a kezelők felkérése a GDMT optimalizálására. Az oktatási foglalkozások alatt hivatalos gyógyszerfelírásra vagy gyógyszercserére nem kerül sor. A GDMT-használatot minden betegnél 6 hónap elteltével a GDMT pontszám alapján értékeli a Heart Failure Colaboratory.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Toborzás
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek csökkent ejekciós frakcióval (EF≤40%)
  • Életkor > 18 év
  • Képes hozzájárulni a beiratkozáshoz.
  • Kórházba került a Medstar egyik intézményében (fekvőbeteg)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • D stádiumú szívelégtelenségben szenvedő beteg, aki fejlett terápiában részesül, otthoni inotróp kezelésben részesül, vagy hospice szolgáltatásban részesül
  • Előrehaladott szervi elégtelenségben (végstádiumú rák, előrehaladott demencia, MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszám > 30, GFR (Glomeruláris filtrációs ráta) <25) szenvedő betegek, akiknél a GDMT hiábavaló
  • 9-es szívelégtelenségben szenvedő betegek kollaboratív pontszáma (HFCS).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Az intervenciós kar kezdeti személyes oktatásban részesül a kórházi felvétel során, valamint egy oktatási szórólapot a GDMT-ről. A hazabocsátás után 1, 3 és 5 hónappal további 3 telefonos oktatásban részesülnek, minden ülésen áttekintést kapnak a GDMT előnyeiről és mellékhatásairól, érdeklődnek a GDMT-gyógyszerek optimális dózisának mellőzésének okairól, valamint a látogatások betartásának ösztönzéséről. szolgáltatókkal.
Viselkedési: Betegoktatás
Három telefonos oktatási alkalom, 1, 3 és 5 hónappal a hazabocsátás után, minden foglalkozás tartalmaz egy áttekintést a GDMT előnyeiről és mellékhatásairól, érdeklődik az optimális dózisú GDMT-gyógyszerek használatának elmulasztásának okairól, valamint bátorítja a szolgáltatóknál tett látogatások betartását.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkar kezdeti személyes oktatásban részesül a kórházi felvétel során, valamint egy oktatási szórólapot a GDMT-ről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a GDMT pontszámban
Időkeret: 6 hónap
A Heart Failure Colaboratory által meghatározott GDMT-pontszám változásai (a Vericiguat és Ivabradine pontszám nem szerepel ebben a vizsgálatban)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség kórházi kezelése
Időkeret: 6 hónap
A szívelégtelenség kórházi kezelésének aránya
6 hónap
kardiovaszkuláris halál/bal kamrai asszisztens eszköz beültetése/szívátültetés
Időkeret: 6 hónap
A szív- és érrendszeri halálozás aránya/bal kamrai segédeszköz beültetése/szívátültetés
6 hónap
A használatban lévő gyógyszerek GDMT osztályainak száma
Időkeret: 6 hónap
A használatban lévő gyógyszerek GDMT osztályainak száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anup Agarwal, MD, Medstar Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOD00016877

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel