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Educação intensiva versus educação usual de pacientes para melhorar a prescrição de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida - um ensaio clínico randomizado

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Medstar Health Baltimore
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar o efeito da educação do paciente na extensão do uso de tratamento médico direcionado por diretrizes (GDMT) de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. A principal questão que nosso estudo pretende responder é se a educação do paciente pode melhorar a adesão à TGO na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Os participantes receberão informações sobre os benefícios do GDMT em 1,3 e 5 meses após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado que avalia o possível benefício da educação pós-alta sobre a extensão do tratamento médico direcionado pelas diretrizes para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Pacientes internados em instalações médicas da Medstar Health, Baltimore, serão examinados e, se consentidos, todos receberão uma educação inicial interna e presencial e, após a alta, serão randomizados para o grupo de controle e grupo de intervenção. Este último receberá mais educação por meio de sessões por telefone 1, 3 e 5 meses após a alta. As sessões educacionais incluirão a educação sobre os benefícios do GDMT, a revisão dos componentes do GDMT e seus possíveis efeitos colaterais, a realização de reconciliação de medicamentos, perguntas sobre os motivos da não obtenção dos medicamentos e o incentivo à adesão às visitas clínicas e solicitação aos prestadores de tratamento para otimização do GDMT. Não haverá prescrição formal ou troca de medicamentos durante as sessões educativas. O uso de GDMT será avaliado em todos os pacientes após 6 meses de acordo com a pontuação GDMT do Heart Failure Collaboratory.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Recrutamento
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca reduziram a fração de ejeção (FE≤40%)
  • Idade >18 anos
  • Capaz de consentir a inscrição.
  • Hospitalizado em uma das instalações da Medstar (paciente internado)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Paciente com insuficiência cardíaca em estágio D, candidato a terapias avançadas ou em uso de inotrópicos domiciliares ou recebendo serviço de cuidados paliativos
  • Pacientes com falência orgânica avançada (câncer em estágio final, demência avançada, pontuação MELD (Modelo para doença hepática em estágio final) > 30, TFG (taxa de filtração glomerular) <25) nos quais o GDMT é fútil
  • Pacientes com Pontuação Colaborativa de Insuficiência Cardíaca (HFCS) de 9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
O braço de intervenção receberá educação inicial presencial durante a internação hospitalar e também um folheto educativo sobre GDMT. Eles receberão mais 3 sessões de educação por telefone 1, 3 e 5 meses após a alta. Cada sessão inclui uma visão geral dos benefícios e efeitos colaterais do GDMT, perguntas sobre os motivos do não uso de doses ideais de medicamentos GDMT e incentivo à adesão às visitas com fornecedores.
Comportamental: Educação paciente
3 sessões de educação por telefone 1, 3 e 5 meses após a alta, cada sessão inclui uma visão geral dos benefícios e efeitos colaterais do GDMT, perguntas sobre os motivos do não uso de doses ideais de medicamentos GDMT e incentivo à adesão às consultas com os prestadores.
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá educação inicial presencial durante a internação hospitalar e também um folheto educativo sobre GDMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do GDMT
Prazo: 6 meses
Alterações na pontuação GDMT definida pelo Heart Failure Collaboratory (a pontuação de Vericiguat e Ivabradina não será incluída neste estudo)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
Proporção de hospitalização por insuficiência cardíaca
6 meses
morte cardiovascular/implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda/transplante cardíaco
Prazo: 6 meses
Proporção de morte cardiovascular/implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda/transplante cardíaco
6 meses
Número de classes de medicamentos GDMT em uso
Prazo: 6 meses
Número de classes de medicamentos GDMT em uso
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Anup Agarwal, MD, MedStar Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOD00016877

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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