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駆出率が低下した心不全におけるガイドラインに沿った医療療法（GDMT）処方を改善するための患者への集中教育と通常の教育 - ランダム化比較試験

2024年2月22日 更新者：Medstar Health Baltimore
このランダム化臨床試験の目的は、駆出率を低下させた心不全のガイドラインに沿った医療（GDMT）の使用範囲に対する患者教育の効果をテストすることです。 私たちの研究が答えようとしている主な疑問は、患者の教育によって駆出率が低下した心不全における GDMT 遵守を改善できるかどうかということである。 参加者は、退院後 1、3、5 か月後に GDMT 給付金に関する教育を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、駆出率が低下した心不全に対するガイドラインに基づく医療の範囲について、退院後教育の可能性のある利益を評価するランダム化臨床試験です。 ボルチモアのメドスター・ヘルスの医療施設に入院した患者はスクリーニングを受け、同意があれば全員が最初の院内教育を受け、退院時に対照群と介入群にランダムに振り分けられる。 後者は、退院後 1 か月、3 か月、5 か月後に電話セッションを通じてさらに多くの教育を受けます。 教育セッションには、GDMT の利点の教育、GDMT の構成要素とその考えられる副作用の検討、投薬調整の実施、投薬を受けられない理由についての質問、クリニック受診の順守の奨励、GDMT の最適化のための治療提供者への要請などが含まれます。 教育セッション中に正式な処方箋や薬の変更は行われません。 GDMT の使用は、心不全共同研究機関による GDMT スコアに従って 6 か月後にすべての患者で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Medstar Franklin Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心不全と診断された患者駆出率低下（EF≤40%）
  • 年齢 > 18 歳
  • 登録に同意できること。
  • メッドスター施設のいずれかに入院中（入院患者）

除外基準:

  • 妊娠
  • ステージDの心不全患者で高度な治療の候補者、または在宅強心療法を受けている患者、またはホスピスサービスを受けている患者
  • 進行性臓器不全（末期がん、進行性認知症、MELD（末期肝疾患モデル）スコア＞30、GFR（糸球体濾過率）＜25）を有し、GDMTが無効な患者
  • 心不全共同スコア（HFCS）が9の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
介入部門は入院中に最初の対面教育を受け、GDMT に関する啓発チラシも受け取ります。 彼らは退院後1、3、5か月後に電話でさらに3回の教育セッションを受けることになる。各セッションにはGDMTの利点と副作用の概要、GDMT薬の最適用量を使用しない理由についての質問、訪問順守の奨励などが含まれる。プロバイダーと。
行動：患者教育
退院後 1 か月、3 か月、5 か月後に電話での教育セッションが 3 回あり、各セッションには GDMT の利点と副作用の概要、GDMT 薬の最適用量を使用しない理由についての質問、医療提供者への訪問の順守の奨励が含まれます。
介入なし：コントロール
コントロールアームは入院中に最初の対面教育を受け、GDMT に関する啓発チラシも受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GDMTスコアの変化
時間枠：6ヵ月
心不全共同研究機関によって定義された GDMT スコアの変化 (ベリシグアトおよびイバブラジンのスコアはこの研究には含まれません)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全入院
時間枠：6ヵ月
心不全入院の割合
6ヵ月
心血管死/左心室補助装置移植/心臓移植
時間枠：6ヵ月
心血管死/左心室補助装置移植/心臓移植の割合
6ヵ月
使用されているGDMTクラスの薬剤の数
時間枠：6ヵ月
使用されているGDMTクラスの薬剤の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medstar Health Baltimore

捜査官

  • 主任研究者：Anup Agarwal, MD、MedStar Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOD00016877

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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