Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv utbildning kontra vanlig utbildning av patienter för att förbättra ordinarie ordinerad medicinsk terapi (GDMT) förskrivning vid hjärtsvikt med minskad utstötningsfraktion - en randomiserad kontrollerad studie

22 februari 2024 uppdaterad av: Medstar Health Baltimore
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa effekten av patientutbildning på omfattningen av användningen av riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT) av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion. Huvudfrågan som vår studie syftar till att besvara är om patientutbildning kan förbättra följsamheten till GDMT vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion. Deltagarna kommer att få utbildningar om GDMT-förmåner inom 1,3 och 5 månader efter utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning som bedömer den möjliga nyttan av utbildning efter utskrivning om omfattningen av riktlinjeriktad medicinsk behandling för hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion. Patienter som läggs in på medicinska anläggningar i Medstar Health, Baltimore kommer att screenas och om de ger sitt samtycke kommer de alla att få en första intern utbildning ansikte mot ansikte, och vid utskrivning kommer de att randomiseras till kontrollgruppen och interventionsgruppen. Den senare kommer att få fler utbildningar via telefonsamtal 1, 3 och 5 månader efter utskrivning. Utbildningssessionerna kommer att innefatta att utbilda fördelarna med GDMT, granska komponenterna i GDMT och deras möjliga biverkningar, utföra medicinavstämning, förfrågningar om anledningar till att inte få medicinerna och uppmuntra till efterlevnad av klinikbesök och att begära att behandlande leverantörer ska göra GDMT-optimering. Det kommer inte att ske någon formell ordination eller byte av medicin under utbildningstillfällena. GDMT-användning kommer att bedömas hos alla patienter efter 6 månader enligt GDMT-poäng av Heart Failure Collaboratory.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Rekrytering
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hjärtsvikt reducerad ejektionsfraktion (EF≤40 %)
  • Ålder >18 år
  • Kan samtycka till registrering.
  • Inlagd på en av Medstars anläggningar (slutenvårdspatient)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patient med stadium D hjärtsviktskandidater för avancerad terapi eller på inotroper i hemmet eller på hospice
  • Patienter med avancerad organsvikt (end stage cancer, Advanced demens, MELD (Model for End-Stage Lever Disease) poäng > 30, GFR (Glomerulär filtrationshastighet) <25) hos vilka GDMT är meningslöst
  • Patienter med hjärtsvikt Collaboratory Score (HFCS) på 9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsarmen kommer att få första utbildning ansikte mot ansikte under sjukhusvistelse och även en utbildningsbroschyr om GDMT. De kommer att få ytterligare 3 sessioner med utbildning via telefon 1, 3 och 5 månader efter utskrivningen, varje session inkluderar en översikt över fördelar och biverkningar av GDMT, förfrågningar om orsaker till att inte använda optimala doser av GDMT-läkemedel och uppmuntrande att följa besök med leverantörer.
Beteende: Patientutbildning
3 sessioner med utbildning per telefon 1, 3 och 5 månader efter utskrivningen, varje session inkluderar en översikt över fördelar och biverkningar av GDMT, förfrågningar om orsaker till att inte använda optimala doser av GDMT-läkemedel och uppmuntrande att följa besök hos leverantörer.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarm kommer att få första utbildning ansikte mot ansikte under sjukhusinläggning och även en utbildningsbroschyr om GDMT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GDMT-poäng
Tidsram: 6 månader
Förändringar i GDMT-poäng definierad av Heart Failure Collaboratory (Vericiguat och Ivabradine poäng kommer inte att inkluderas i denna studie)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 6 månader
Andel hjärtsvikt på sjukhus
6 månader
kardiovaskulär död/implantation av vänsterkammarhjälpenhet/hjärttransplantation
Tidsram: 6 månader
Andel kardiovaskulär död/implantation av vänsterkammarhjälp/hjärttransplantation
6 månader
Antal GDMT-klasser av läkemedel som används
Tidsram: 6 månader
Antal GDMT-klasser av läkemedel som används
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Anup Agarwal, MD, Medstar Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOD00016877

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera