Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní edukace versus obvyklá edukace pacientů pro zlepšení předepisování doporučené lékařské terapie (GDMT) u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí – Randomizovaná kontrolovaná studie

22. února 2024 aktualizováno: Medstar Health Baltimore
Cílem této randomizované klinické studie je otestovat vliv edukace pacienta na rozsah použití doporučené lékařské léčby (GDMT) srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí. Hlavní otázkou, na kterou se naše studie snaží odpovědět, je, zda edukace pacientů může zlepšit adherenci k GDMT u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí. Účastníci získají vzdělání o výhodách GDMT za 1, 3 a 5 měsíců po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii hodnotící možný přínos edukace po propuštění pacienta o rozsahu doporučené lékařské léčby srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí. Pacienti, kteří jsou přijati do zdravotnických zařízení ve zdravotnickém zařízení Medstar v Baltimoru, budou podrobeni screeningu, a pokud s tím budou souhlasit, všichni dostanou úvodní interní edukaci tváří v tvář a po propuštění budou randomizováni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Druhý jmenovaný dostane více vzdělání prostřednictvím telefonických relací 1, 3 a 5 měsíců po propuštění. Vzdělávací sezení budou zahrnovat poučení o výhodách GDMT, přezkoumání složek GDMT a jejich možných vedlejších účinků, provedení sladění medikace, Dotazy na důvody, proč nedostáváte léky a povzbuzení k dodržování návštěv na klinikách a požádání ošetřujících poskytovatelů o optimalizaci GDMT. Během edukačních sezení nebude probíhat formální předpis ani změna léků. Užívání GDMT bude hodnoceno u všech pacientů po 6 měsících podle skóre GDMT organizací Heart Failure Collaboratory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním snižují ejekční frakci (EF≤40 %)
  • Věk >18 let
  • Možnost souhlasu se zápisem.
  • Hospitalizován v jednom ze zařízení Medstar (lůžková)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacient se srdečním selháním stadia D kandidáty na pokročilé terapie nebo na domácí inotropní léčbu nebo přijímající hospicovou službu
  • Pacienti s pokročilým orgánovým selháním (koncový stupeň rakoviny, pokročilá demence, skóre MELD (model pro konečné stadium jaterního onemocnění) > 30, GFR (glomerulární filtrace) < 25), u kterých je GDMT marná
  • Pacienti se srdečním selháním Collaboratory Score (HFCS) 9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Intervenční rameno obdrží úvodní edukaci tváří v tvář během přijetí do nemocnice a také vzdělávací leták o GDMT. Dostanou 3 další edukační sezení po telefonu po 1, 3 a 5 měsících po propuštění, každé sezení obsahuje přehled výhod a vedlejších účinků GDMT, dotazy na důvody nepoužívání optimálních dávek GDMT léků a povzbuzování k dodržování návštěv s poskytovateli.
Behaviorální: Edukace pacientů
3 edukační sezení po telefonu 1, 3 a 5 měsíců po propuštění, každé sezení obsahuje přehled přínosů a vedlejších účinků GDMT, dotazy na důvody neužívání optimálních dávek GDMT léků a nabádání k dodržování návštěv u poskytovatelů.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno obdrží úvodní edukaci tváří v tvář během přijetí do nemocnice a také vzdělávací leták o GDMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GDMT
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve skóre GDMT definované organizací Heart Failure Collaboratory (skóre Vericiguat a Ivabradine nebudou do této studie zahrnuty)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Podíl hospitalizace srdečního selhání
6 měsíců
kardiovaskulární smrt/implantace zařízení na podporu levé komory/kardiotransplantace
Časové okno: 6 měsíců
Podíl kardiovaskulárního úmrtí/implantace zařízení na podporu levé komory/kardiotransplantace
6 měsíců
Počet používaných léků třídy GDMT
Časové okno: 6 měsíců
Počet používaných léků třídy GDMT
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anup Agarwal, MD, MedStar Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOD00016877

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Edukace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit