Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv uddannelse versus sædvanlig uddannelse af patienter til forbedring af guideline rettet medicinsk terapi (GDMT) recept ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion - et randomiseret kontrolleret forsøg

22. februar 2024 opdateret af: Medstar Health Baltimore
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste effekten af ​​patientuddannelse på omfanget af brugen af ​​guideline rettet medicinsk behandling (GDMT) af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Hovedspørgsmålet, som vores undersøgelse sigter mod at besvare, er, om patientuddannelse kan forbedre overholdelse af GDMT ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Deltagerne vil modtage undervisning om GDMT-ydelser 1,3 og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer den mulige fordel af undervisning efter udskrivelsen af ​​omfanget af vejledende medicinsk behandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Patienter, der er indlagt på medicinske faciliteter i Medstar Health, Baltimore, vil blive screenet, og hvis de giver deres samtykke, vil de alle få en indledende intern undervisning ansigt til ansigt, og ved udskrivelse vil de blive randomiseret til kontrolgruppen og interventionsgruppen. Sidstnævnte får flere uddannelser via telefonsamtaler 1, 3 og 5 måneder efter udskrivelsen. Undervisningssessionerne vil omfatte undervisning i fordelene ved GDMT, gennemgang af komponenterne i GDMT og deres mulige bivirkninger, udførelse af medicinafstemning, forespørgsler om årsager til ikke at få medicinen og opmuntring til overholdelse af klinikbesøg og anmodning af behandlende udbydere om GDMT-optimering. Der vil ikke være nogen formel ordination eller ændring af medicin under undervisningssessionerne. GDMT-brug vil blive vurderet hos alle patienter efter 6 måneder i henhold til GDMT-score af Heart Failure Collaboratory.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hjertesvigt reduceret ejektionsfraktion (EF≤40 %)
  • Alder >18 år
  • Kan give samtykke til tilmelding.
  • Indlagt på et af Medstar-faciliteterne (indlæggelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patient med fase D hjertesvigt kandidater til avanceret terapi eller på hjemmeinotroper eller modtager hospice
  • Patienter med fremskreden organsvigt (slutstadie cancer, avanceret demens, MELD (Model for End-Stage Liver Disease) score > 30, GFR (Glomerulær filtrationshastighed) <25), hos hvem GDMT er forgæves
  • Patienter med hjerteinsufficiens Collaboratory Score (HFCS) på 9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsarmen vil modtage indledende undervisning ansigt til ansigt under hospitalsindlæggelse og også en pædagogisk folder om GDMT. De får yderligere 3 undervisningssessioner over telefon 1, 3 og 5 måneder efter udskrivelsen, hver session inkluderer en oversigt over fordele og bivirkninger ved GDMT, forespørgsler om årsager til ikke at bruge optimale doser af GDMT-medicin og opmuntring til overholdelse af besøg med udbydere.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
3 sessioner med undervisning over telefon 1, 3 og 5 måneder efter udskrivelsen, hver session inkluderer en oversigt over fordele og bivirkninger ved GDMT, forespørgsler om årsager til ikke at bruge optimale doser af GDMT-medicin og opmuntring til overholdelse af besøg hos udbydere.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm vil modtage indledende undervisning ansigt til ansigt under hospitalsindlæggelse og også en pædagogisk folder om GDMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GDMT-score
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i GDMT-score defineret af Heart Failure Collaboratory (Vericiguat og Ivabradine-score vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af hjertesvigt indlæggelse
6 måneder
kardiovaskulær død/implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning/hjertetransplantation
Tidsramme: 6 måneder
Andel af kardiovaskulær død/implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning/hjertetransplantation
6 måneder
Antal GDMT-klasser af medicin i brug
Tidsramme: 6 måneder
Antal GDMT-klasser af medicin i brug
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anup Agarwal, MD, MedStar Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOD00016877

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner