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多支血管患者术后对比介导的 FFR 加硝酸甘油冠状动脉内输注（PROMETEUS 试验）

2026年2月12日 更新者：Fundación EPIC

多支血管患者术后对比介导的 FFR 加硝酸甘油冠状动脉内输注

使用压力导丝是评估血管造影中间冠状动脉病变的护理标准，然而，处理此类病变的局限性仍然是介入心脏病专家面临的挑战。 FFR 的使用有一些限制，例如由于成本原因而使用腺苷、不良反应（例如， 短暂性房室传导阻滞、心绞痛、头痛等），耗时且有一些使用的相对禁忌症。 从这个意义上说，近年来，新的休息指数（iFR、RFR、dPR）和不含腺苷的充血指数（cFFR-NTG、Pd/Pa-NTG 或 cFFR）已经开发出来，表明其使用的结果有所改善，因此它们也可以用作指导我们规划策略的工具。 这些新指数，特别是 cFFR-NTG，更简单，至少同样安全，并且在评估中间冠状动脉病变时与 FFR 和腺苷具有良好的相关性。

近年来，干预后的功能评估也越来越多地实施，它像冠状动脉内成像一样，可以使我们改变态度并与预后相关。 这种做法的实施较低，特别是在多支血管患者中，可能是由于必须失去导丝位置来检查平衡、穿过导丝困难、诊断后材料磨损/破损（2-3 根血管）、使用更多时间、对比度等。 通过使用主力冠状动脉导丝压力微导管来测量 PCI 后功能评估，可以至少部分地减少这些问题。 尽管 PCI 术后 FFR 的有用性已得到证实，但没有明确确定的临界值 (0.84-0.96)，而且实际上这些值似乎是风险的连续体，因此值越高，预后越好。 此外，其他更简单的指数，例如不含腺苷的休息或充血指数，尚未与 PCI 后的 FFR 相关。

本研究的目的是评估多支血管患者接受干预后以FFR为参考的cFFR-NTG与其他指标的相关性。 建立临界点并将其与 1 年临床随访中的不良心血管事件 (MACE) 相关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是冠状动脉疾病（CAD）的标准治疗策略。 在存在心肌缺血的情况下，与药物治疗相比，PCI 可以降低死亡、心肌梗死 (MI) 和血运重建的风险。 然而，未来发生临床事件的风险仍然很高，约10%的患者在PCI后经历了进一步的心血管事件。 面对中间冠状动脉病变，使用压力线是护理的标准，然而，血管造影中间冠状病变管理的局限性仍然是介入心脏病专家面临的挑战。 与单独的视觉血管造影解释相比，通过测量血流储备分数（FFR）来确定冠状动脉狭窄的血流动力学相关性已被证明是一种可以改善手术预后和成本效益的技术。 由于这一证据，使用 FFR 来指导介入手术是当前临床实践指南中的 I 类建议。

多支冠状动脉疾病患者是压力引导应用的另一个领域。 在这些患者中，FFR 的使用已证明可以对高达 40% 的病例中冠状动脉病变的严重程度进行重新分类，改变功能上显着病变的数量，并使重新调整治疗决策成为可能，避免对不显着病变进行介入治疗并具有更好的预后。

然而，FFR 的使用有一些局限性，例如由于成本原因而使用腺苷、不良反应（例如， 短暂性房室传导阻滞、心绞痛、头痛等）且耗时。 此外，存在房室传导阻滞、哮喘或严重慢性阻塞性肺疾病也是其使用的相对禁忌证。 从这个意义上说，近年来开发了新的休息指数（iFR、RFR、dPR）和不含腺苷的充血指数（cFFR-NTG、Pd/Pa-NTG 或 cFFR），表明其使用在结果方面有所改善，因此它们也可以用作指导我们规划策略的工具。 这些新指数，特别是 cFFR-NTG，更简单，至少同样安全，并且在评估中间冠状动脉病变时与 FFR 和腺苷具有良好的相关性。

近年来，干预后的功能评估也越来越多地实施，它像冠状动脉内成像一样，可以使我们改变态度并与预后相关。 这种做法的实施较低，特别是在多支血管患者中，可能是由于必须失去导丝位置来检查平衡、穿过导丝困难、诊断后材料磨损/破损（2-3 根血管）、使用更多时间、对比度等。 通过使用主力冠状动脉导丝压力微导管来测量 PCI 后功能评估，可以至少部分地减少这些问题。 尽管 PCI 术后 FFR 的有用性已得到证实，但没有明确确定的临界值 (0.84-0.96)，而且实际上这些值似乎是风险的连续体，因此值越高，预后越好。 此外，其他更简单的指数，例如不含腺苷的休息或充血指数，尚未与 PCI 后的 FFR 相关。

本研究的目的是评估多支血管患者接受干预后以FFR为参考的cFFR-NTG与其他指标的相关性。 建立临界点并将其与 1 年临床随访中的不良心血管事件 (MACE) 相关联。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03550
        • 招聘中
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz、西班牙、06080
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva、西班牙、21005
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄 >18 岁，并且，
  • 患有多支冠状动脉疾病的患者（多支冠状动脉疾病将被视为存在2个或更多直径大于1.5毫米的一级或二级血管显着狭窄，并且通过目测估计其直径的血管造影减少≥50%）至少其中之一进行经皮冠状动脉血运重建术，并且，
  • 使用 Navvus 压力微导管进行功能诊断和不同血管的 PCI 后评估，
  • 已签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 对腺苷不耐受或有禁忌症的患者。
  • 血流动力学不稳定的患者，STEACS 急性期。
  • 患有严重合并症且预期寿命有限的患者。
  • 患者明确拒绝参加研究。
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：多支血管患者的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和 PCI 后导丝
诊断测试：血流储备分数

不同 ICP 后功能值（cFFR+NTG 和 FFR）之间的一致性测量将在治疗血管干预结束时进行。 研究方案由 4 个连续步骤组成（间隔至少 30 秒）：

  1. 用造影剂和 NTG 测定 FFR：冠状动脉内推注 0.2 mg NTG 并用造影剂推注后，以最低比率计算 cFFR +NTG。
  2. 确定基础主动脉压之间的远端压力：在步骤 1 中的 NTG 推注约 30-60 秒后获得 Pd/Pa。
  3. 舒张期 dPR 指数的测定：平均值（2-3 次测定）。
  4. 腺苷血流储备分数的测定：根据各中心的方案，连续外周静脉输注腺苷或冠状动脉内推注后获得FFR。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CFFR+NTG 与 FFR 之间的协议
大体时间：索引程序
评估多支血管患者病变血管造影成功血运重建后 cFFR+NTG 与 FFR 之间的一致性。
索引程序
安全：梅斯
大体时间：12个月
通过 PCI 前和术后 12 个月的 MACE 功能研究来评估多支血管患者进行 PCI 的安全性，其中包括：心血管死亡、治疗/功能评估病变的急性心肌梗死、血管重建的需要治疗/功能评估的病变。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡
大体时间：12个月
心血管死亡
12个月
Pd/Pa 或 dPR 与 FFR 之间的协议
大体时间：索引程序
评估多支患者病灶成功进行血管造影血运重建后 Pd/Pa 或 dPR 与 FFR 之间的一致性，截止点为 FFR ≥0.80。
索引程序
ICP 后 cFFR+NTG 的截止点
大体时间：索引程序
确定 ICP 后 cFFR+NTG 的截止点。
索引程序
评估 PCI 后 FFR 值≤0.90 的策略变化
大体时间：索引程序
评估 PCI 后 FFR 值≤0.90 的测量可能需要的策略变化：使用冠状动脉内成像技术、后扩张等。
索引程序
心源性死亡
大体时间：12个月
心源性死亡
12个月
治疗/功能评估病变的急性心肌梗塞
大体时间：12个月
治疗/功能评估病变的急性心肌梗塞
12个月
任何病变引起的急性心肌梗塞
大体时间：12个月
任何病变引起的急性心肌梗塞
12个月
需要对治疗/功能评估的病变进行血运重建
大体时间：12个月
需要对治疗/功能评估的病变进行血运重建
12个月
任何病变都需要血运重建
大体时间：12个月
任何病变都需要血运重建
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación EPIC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月20日

研究完成 (估计的)

2027年1月20日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPIC35-PROMETEUS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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