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FFR mediada por contraste posprocedimiento más infusión intracoronaria de nitroglicerina en pacientes con múltiples vasos (ensayo PROMETEUS)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Fundación EPIC

FFR mediada por contraste posprocedimiento más infusión intracoronaria de nitroglicerina en pacientes con múltiples vasos

el uso de alambres de presión es el estándar de atención para evaluar angiográficamente lesiones coronarias intermedias, sin embargo, las limitaciones en el manejo de este tipo de lesiones continúan siendo un desafío para el cardiólogo intervencionista. El uso de FFR tiene algunas limitaciones como el uso de adenosina debido a su costo, efectos adversos (p.ej. bloqueo auriculoventricular transitorio, angina, dolor de cabeza, etc.), requiere mucho tiempo y algunas contraindicaciones relativas para su uso. En este sentido, en los últimos años se han desarrollado nuevos índices de reposo (iFR, RFR, dPR) e índices de hiperemia sin adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG o cFFR), demostrando una mejora en términos de resultados con su uso. por lo que también pueden usarse como herramienta para guiarnos a la hora de planificar nuestra estrategia. Estos nuevos índices, en particular el cFFR-NTG, son más sencillos, al menos igual de seguros y tienen una excelente correlación con el FFR con adenosina en la evaluación de lesiones coronarias intermedias.

En los últimos años también se ha implementado cada vez más la evaluación funcional tras la intervención, que al igual que la imagen intracoronaria puede hacernos cambiar de actitud y correlacionarse con el pronóstico. La menor implementación de esta práctica, especialmente en pacientes multivaso, puede deberse a tener que perder la posición del alambre para comprobar la ecualización, dificultad para cruzar el alambre, desgaste/rotura del material después del diagnóstico (2-3 vasos), uso de más tiempo y contraste, etc. Estos problemas podrían reducirse, al menos parcialmente, con el uso del microcatéter de presión con guía coronaria de caballo de batalla para medir la evaluación funcional posterior a la PCI. Aunque se ha demostrado la utilidad de la RFF post-ICP, no existe un valor de corte claramente establecido (0,84-0,96) y parece que en realidad los valores son un continuo de riesgo de modo que cuanto mayor sea el valor, mejor será el pronóstico. . Además, otros índices más simples como el reposo o los índices hiperémicos sin adenosina no se han correlacionado con la FFR en post-ICP.

El objetivo de este estudio es evaluar la correlación entre cFFR-NTG y otros índices tomando como referencia la FFR en pacientes multivaso tras ser intervenidos. Establecer puntos de corte y correlacionarlos con eventos cardiovasculares adversos (MACE) en un seguimiento clínico de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) es una estrategia de tratamiento estándar para la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). En presencia de isquemia miocárdica, la PCI reduce los riesgos de muerte, infarto de miocardio (IM) y revascularización en comparación con el tratamiento médico. Sin embargo, el riesgo de futuros eventos clínicos sigue siendo alto y alrededor del 10% de los pacientes experimentaron más eventos cardiovasculares después de la ICP. Frente a las lesiones coronarias intermedias el uso de alambres de presión es el estándar de atención, sin embargo, las limitaciones en el manejo de las lesiones coronarias angiográficamente intermedias continúan siendo un desafío para el cardiólogo intervencionista. La medición de la reserva fraccionaria de flujo (FFR) para determinar la relevancia hemodinámica de la estenosis coronaria ha demostrado ser una técnica que mejora el pronóstico y la rentabilidad de los procedimientos en comparación con la interpretación angiográfica visual sola. Debido a esta evidencia, el uso de FFR para guiar procedimientos intervencionistas es una recomendación de clase I en las guías de práctica clínica actuales.

Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos son otro campo en el uso de la guía de presión. En estos pacientes, el uso de la FFR ha demostrado reclasificar la gravedad de las lesiones coronarias hasta en un 40% de los casos, modificando el número de lesiones funcionalmente significativas y permitiendo reorientar las decisiones terapéuticas, evitando el tratamiento intervencionista de lesiones no significativas. y con mejor pronóstico.

Sin embargo, el uso de FFR tiene algunas limitaciones como el uso de adenosina debido a su costo, efectos adversos (p. ej. bloqueo auriculoventricular transitorio, angina, dolor de cabeza, etc.) y requieren mucho tiempo. Además, la presencia de bloqueo auriculoventricular, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave son contraindicaciones relativas para su uso. En este sentido, en los últimos años se han desarrollado nuevos índices de reposo (iFR, RFR, dPR) e índices de hiperemia sin adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG o cFFR), demostrando una mejora en términos de resultados con su uso. por lo que también pueden usarse como herramienta para guiarnos a la hora de planificar nuestra estrategia. Estos nuevos índices, en particular el cFFR-NTG, son más sencillos, al menos igual de seguros y tienen una excelente correlación con el FFR con adenosina en la evaluación de lesiones coronarias intermedias.

En los últimos años también se ha implementado cada vez más la evaluación funcional tras la intervención, que al igual que la imagen intracoronaria puede hacernos cambiar de actitud y correlacionarse con el pronóstico. La menor implementación de esta práctica, especialmente en pacientes multivaso, puede deberse a tener que perder la posición del alambre para comprobar la ecualización, dificultad para cruzar el alambre, desgaste/rotura del material después del diagnóstico (2-3 vasos), uso de más tiempo y contraste, etc. Estos problemas podrían reducirse, al menos parcialmente, con el uso del microcatéter de presión con guía coronaria de caballo de batalla para medir la evaluación funcional posterior a la PCI. Aunque se ha demostrado la utilidad de la RFF post-ICP, no existe un valor de corte claramente establecido (0,84-0,96) y parece que en realidad los valores son un continuo de riesgo de modo que cuanto mayor sea el valor, mejor será el pronóstico. . Además, otros índices más simples como el reposo o los índices hiperémicos sin adenosina no se han correlacionado con la FFR en post-ICP.

El objetivo de este estudio es evaluar la correlación entre cFFR-NTG y otros índices tomando como referencia la FFR en pacientes multivaso tras ser intervenidos. Establecer puntos de corte y correlacionarlos con eventos cardiovasculares adversos (MACE) en un seguimiento clínico de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años y,
  • Pacientes con enfermedad coronaria multivaso (se considerará enfermedad coronaria multivaso la presencia de estenosis significativa en 2 o más vasos de primer o segundo orden mayores de 1,5 mm de diámetro con una reducción angiográfica de su diámetro ≥50% por estimación visual) subsidiarios de revascularización coronaria percutánea en al menos uno de ellos y,
  • Uso del microcatéter de presión Navvus tanto para el diagnóstico funcional como para la evaluación post-ICP de los diferentes vasos y,
  • Pacientes que hayan firmado el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con intolerancia o contraindicación a la adenosina.
  • Pacientes hemodinámicamente inestables, fase aguda de un SCACEST.
  • Paciente con comorbilidad importante y esperanza de vida limitada.
  • Pacientes con negativa expresa del paciente a participar en el estudio.
  • Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención coronaria percutánea (ICP) y alambre guía post ICP en pacientes multivaso

Se realizarán mediciones de concordancia entre los diferentes valores funcionales post-PIC (cFFR+NTG y FFR) al final de la intervención en los vasos tratados. El protocolo de estudio consta de 4 pasos secuenciales (separados por al menos 30 segundos):

  1. Determinación de FFR con contraste y NTG: cFFR + NTG se calculará con la relación más baja después de la infusión de 0,2 mg en bolo de NTG intracoronario y se inyecta con contraste.
  2. Determinación de la presión distal entre la presión aórtica basal: La Pd/Pa se obtendrá después de aproximadamente 30 a 60 segundos del bolo de NTG en el paso 1.
  3. Determinación del índice dPR diastólico: valor medio (2-3 determinaciones).
  4. Determinación de reserva fraccionaria de flujo con adenosina: La FFR se obtendrá tras infusión venosa periférica continua con adenosina o con bolos intracoronarios según protocolo de cada centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre cFFR+NTG y FFR
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Evaluar la concordancia entre cFFR+NTG y FFR después de una revascularización angiográfica exitosa de lesiones en pacientes multivaso.
Procedimiento de índice
SEGURIDAD: MAZA
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la seguridad asociada a la realización de ICP en pacientes multivaso con un estudio funcional pre y post ICP en términos de MACE a los 12 meses que incluya: Muerte cardiovascular, Infarto agudo de miocardio de la lesión tratada/evaluada funcionalmente, Necesidad de revascularización del Lesión tratada/evaluada funcionalmente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardiovascular
12 meses
Acuerdo entre Pd/Pa o dPR y FFR
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Evaluar la concordancia entre Pd/Pa o dPR y FFR luego de una revascularización angiográfica exitosa de lesiones en pacientes multivaso, con un punto de corte de FFR ≥0,80.
Procedimiento de índice
Punto de corte para cFFR+NTG post-PIC
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Determine un punto de corte para cFFR+NTG post-ICP.
Procedimiento de índice
Evaluar el cambio de estrategia que supone la medición de valores de FFR ≤0,90 post-PCI
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Valorar el cambio de estrategia que puede suponer la medición de valores de FFR ≤0,90 post-ICP: uso de técnicas de imagen intracoronaria, posdilatación, etc.
Procedimiento de índice
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardiaca
12 meses
Infarto agudo de miocardio de la lesión tratada/evaluada funcionalmente
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto agudo de miocardio de la lesión tratada/evaluada funcionalmente
12 meses
Infarto agudo de miocardio por cualquier lesión.
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto agudo de miocardio por cualquier lesión.
12 meses
Necesidad de revascularización de la lesión tratada/evaluada funcionalmente
Periodo de tiempo: 12 meses
Necesidad de revascularización de la lesión tratada/evaluada funcionalmente
12 meses
Necesidad de revascularización de cualquier lesión.
Periodo de tiempo: 12 meses
Necesidad de revascularización de cualquier lesión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPIC35-PROMETEUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reserva de flujo fraccional

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