- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273293
FFR mediada por contraste posprocedimiento más infusión intracoronaria de nitroglicerina en pacientes con múltiples vasos (ensayo PROMETEUS)
FFR mediada por contraste posprocedimiento más infusión intracoronaria de nitroglicerina en pacientes con múltiples vasos
el uso de alambres de presión es el estándar de atención para evaluar angiográficamente lesiones coronarias intermedias, sin embargo, las limitaciones en el manejo de este tipo de lesiones continúan siendo un desafío para el cardiólogo intervencionista. El uso de FFR tiene algunas limitaciones como el uso de adenosina debido a su costo, efectos adversos (p.ej. bloqueo auriculoventricular transitorio, angina, dolor de cabeza, etc.), requiere mucho tiempo y algunas contraindicaciones relativas para su uso. En este sentido, en los últimos años se han desarrollado nuevos índices de reposo (iFR, RFR, dPR) e índices de hiperemia sin adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG o cFFR), demostrando una mejora en términos de resultados con su uso. por lo que también pueden usarse como herramienta para guiarnos a la hora de planificar nuestra estrategia. Estos nuevos índices, en particular el cFFR-NTG, son más sencillos, al menos igual de seguros y tienen una excelente correlación con el FFR con adenosina en la evaluación de lesiones coronarias intermedias.
En los últimos años también se ha implementado cada vez más la evaluación funcional tras la intervención, que al igual que la imagen intracoronaria puede hacernos cambiar de actitud y correlacionarse con el pronóstico. La menor implementación de esta práctica, especialmente en pacientes multivaso, puede deberse a tener que perder la posición del alambre para comprobar la ecualización, dificultad para cruzar el alambre, desgaste/rotura del material después del diagnóstico (2-3 vasos), uso de más tiempo y contraste, etc. Estos problemas podrían reducirse, al menos parcialmente, con el uso del microcatéter de presión con guía coronaria de caballo de batalla para medir la evaluación funcional posterior a la PCI. Aunque se ha demostrado la utilidad de la RFF post-ICP, no existe un valor de corte claramente establecido (0,84-0,96) y parece que en realidad los valores son un continuo de riesgo de modo que cuanto mayor sea el valor, mejor será el pronóstico. . Además, otros índices más simples como el reposo o los índices hiperémicos sin adenosina no se han correlacionado con la FFR en post-ICP.
El objetivo de este estudio es evaluar la correlación entre cFFR-NTG y otros índices tomando como referencia la FFR en pacientes multivaso tras ser intervenidos. Establecer puntos de corte y correlacionarlos con eventos cardiovasculares adversos (MACE) en un seguimiento clínico de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) es una estrategia de tratamiento estándar para la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). En presencia de isquemia miocárdica, la PCI reduce los riesgos de muerte, infarto de miocardio (IM) y revascularización en comparación con el tratamiento médico. Sin embargo, el riesgo de futuros eventos clínicos sigue siendo alto y alrededor del 10% de los pacientes experimentaron más eventos cardiovasculares después de la ICP. Frente a las lesiones coronarias intermedias el uso de alambres de presión es el estándar de atención, sin embargo, las limitaciones en el manejo de las lesiones coronarias angiográficamente intermedias continúan siendo un desafío para el cardiólogo intervencionista. La medición de la reserva fraccionaria de flujo (FFR) para determinar la relevancia hemodinámica de la estenosis coronaria ha demostrado ser una técnica que mejora el pronóstico y la rentabilidad de los procedimientos en comparación con la interpretación angiográfica visual sola. Debido a esta evidencia, el uso de FFR para guiar procedimientos intervencionistas es una recomendación de clase I en las guías de práctica clínica actuales.
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos son otro campo en el uso de la guía de presión. En estos pacientes, el uso de la FFR ha demostrado reclasificar la gravedad de las lesiones coronarias hasta en un 40% de los casos, modificando el número de lesiones funcionalmente significativas y permitiendo reorientar las decisiones terapéuticas, evitando el tratamiento intervencionista de lesiones no significativas. y con mejor pronóstico.
Sin embargo, el uso de FFR tiene algunas limitaciones como el uso de adenosina debido a su costo, efectos adversos (p. ej. bloqueo auriculoventricular transitorio, angina, dolor de cabeza, etc.) y requieren mucho tiempo. Además, la presencia de bloqueo auriculoventricular, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave son contraindicaciones relativas para su uso. En este sentido, en los últimos años se han desarrollado nuevos índices de reposo (iFR, RFR, dPR) e índices de hiperemia sin adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG o cFFR), demostrando una mejora en términos de resultados con su uso. por lo que también pueden usarse como herramienta para guiarnos a la hora de planificar nuestra estrategia. Estos nuevos índices, en particular el cFFR-NTG, son más sencillos, al menos igual de seguros y tienen una excelente correlación con el FFR con adenosina en la evaluación de lesiones coronarias intermedias.
En los últimos años también se ha implementado cada vez más la evaluación funcional tras la intervención, que al igual que la imagen intracoronaria puede hacernos cambiar de actitud y correlacionarse con el pronóstico. La menor implementación de esta práctica, especialmente en pacientes multivaso, puede deberse a tener que perder la posición del alambre para comprobar la ecualización, dificultad para cruzar el alambre, desgaste/rotura del material después del diagnóstico (2-3 vasos), uso de más tiempo y contraste, etc. Estos problemas podrían reducirse, al menos parcialmente, con el uso del microcatéter de presión con guía coronaria de caballo de batalla para medir la evaluación funcional posterior a la PCI. Aunque se ha demostrado la utilidad de la RFF post-ICP, no existe un valor de corte claramente establecido (0,84-0,96) y parece que en realidad los valores son un continuo de riesgo de modo que cuanto mayor sea el valor, mejor será el pronóstico. . Además, otros índices más simples como el reposo o los índices hiperémicos sin adenosina no se han correlacionado con la FFR en post-ICP.
El objetivo de este estudio es evaluar la correlación entre cFFR-NTG y otros índices tomando como referencia la FFR en pacientes multivaso tras ser intervenidos. Establecer puntos de corte y correlacionarlos con eventos cardiovasculares adversos (MACE) en un seguimiento clínico de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 0034987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034677981941
- Correo electrónico: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años y,
- Pacientes con enfermedad coronaria multivaso (se considerará enfermedad coronaria multivaso la presencia de estenosis significativa en 2 o más vasos de primer o segundo orden mayores de 1,5 mm de diámetro con una reducción angiográfica de su diámetro ≥50% por estimación visual) subsidiarios de revascularización coronaria percutánea en al menos uno de ellos y,
- Uso del microcatéter de presión Navvus tanto para el diagnóstico funcional como para la evaluación post-ICP de los diferentes vasos y,
- Pacientes que hayan firmado el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intolerancia o contraindicación a la adenosina.
- Pacientes hemodinámicamente inestables, fase aguda de un SCACEST.
- Paciente con comorbilidad importante y esperanza de vida limitada.
- Pacientes con negativa expresa del paciente a participar en el estudio.
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención coronaria percutánea (ICP) y alambre guía post ICP en pacientes multivaso
|
Se realizarán mediciones de concordancia entre los diferentes valores funcionales post-PIC (cFFR+NTG y FFR) al final de la intervención en los vasos tratados. El protocolo de estudio consta de 4 pasos secuenciales (separados por al menos 30 segundos):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre cFFR+NTG y FFR
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Evaluar la concordancia entre cFFR+NTG y FFR después de una revascularización angiográfica exitosa de lesiones en pacientes multivaso.
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Procedimiento de índice
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SEGURIDAD: MAZA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad asociada a la realización de ICP en pacientes multivaso con un estudio funcional pre y post ICP en términos de MACE a los 12 meses que incluya: Muerte cardiovascular, Infarto agudo de miocardio de la lesión tratada/evaluada funcionalmente, Necesidad de revascularización del Lesión tratada/evaluada funcionalmente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte cardiovascular
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12 meses
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Acuerdo entre Pd/Pa o dPR y FFR
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Evaluar la concordancia entre Pd/Pa o dPR y FFR luego de una revascularización angiográfica exitosa de lesiones en pacientes multivaso, con un punto de corte de FFR ≥0,80.
|
Procedimiento de índice
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Punto de corte para cFFR+NTG post-PIC
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
|
Determine un punto de corte para cFFR+NTG post-ICP.
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Procedimiento de índice
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Evaluar el cambio de estrategia que supone la medición de valores de FFR ≤0,90 post-PCI
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
|
Valorar el cambio de estrategia que puede suponer la medición de valores de FFR ≤0,90 post-ICP: uso de técnicas de imagen intracoronaria, posdilatación, etc.
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Procedimiento de índice
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte cardiaca
|
12 meses
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Infarto agudo de miocardio de la lesión tratada/evaluada funcionalmente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto agudo de miocardio de la lesión tratada/evaluada funcionalmente
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12 meses
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Infarto agudo de miocardio por cualquier lesión.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto agudo de miocardio por cualquier lesión.
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12 meses
|
Necesidad de revascularización de la lesión tratada/evaluada funcionalmente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Necesidad de revascularización de la lesión tratada/evaluada funcionalmente
|
12 meses
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Necesidad de revascularización de cualquier lesión.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Necesidad de revascularización de cualquier lesión.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, et al. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019;40(2):87-165.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC35-PROMETEUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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