Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprocedural Contrast Mediated FFR Plus Intrakoronary Infusion of Nitroglycerin in Multivessel-patienter (PROMETEUS TRIAL)

12. februar 2026 opdateret af: Fundación EPIC

Postprocedural kontrastmedieret FFR Plus intrakoronar infusion af nitroglycerin hos multikarpatienter

brugen af ​​trykledninger er standarden for pleje til at evaluere angiografisk mellemliggende koronare læsioner, men begrænsninger i håndteringen af ​​denne type læsioner er fortsat en udfordring for den interventionelle kardiolog. Brugen af ​​FFR har nogle begrænsninger, såsom brugen af ​​adenosin på grund af dets omkostninger, negative virkninger (f.eks. forbigående atrioventrikulær blokering, angina, hovedpine osv.), tidskrævende og nogle relative kontraindikationer for dets brug. I denne forstand er der i de senere år udviklet nye hvileindekser (iFR, RFR, dPR) og hyperæmiske indekser uden adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG eller cFFR), hvilket viser en forbedring med hensyn til resultater med brugen af ​​det, så de kan også bruges som et værktøj til at guide os til at planlægge vores strategi. Disse nye indekser, især cFFR-NTG, er enklere, mindst lige så sikre og har en fremragende korrelation med FFR med adenosin i vurderingen af ​​mellemliggende koronare læsioner.

I de senere år er der også i stigende grad implementeret funktionsvurdering efter intervention, der ligesom intrakoronar billeddiagnostik kan få os til at ændre holdning og korrelere med prognosen. Den lavere implementering af denne praksis, især hos patienter med flere kar, kan skyldes at skulle miste wirens position for at kontrollere udligning, vanskeligheder med at krydse ledningen, slid/brud af materialet efter diagnose (2-3 kar), brug mere tid og kontrast osv. Disse problemer kunne reduceres, i det mindste delvist, med brugen af ​​arbejdshestens koronar guidewire trykmikrokateter til at måle post-PCI funktionel vurdering. Selvom nytten af ​​post-PCI FFR er blevet påvist, er der ingen klart fastlagt cut-off værdi (0,84-0,96), og det ser ud til, at værdierne i virkeligheden er et kontinuum af risiko, så jo højere værdien er, jo bedre er prognosen . Yderligere er andre simplere indekser såsom hvile eller hyperæmiske indekser uden adenosin ikke blevet korreleret med FFR i post-PCI.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem cFFR-NTG og andre indekser, der tager FFR som reference hos multikarpatienter efter at have gennemgået intervention. Etabler afskæringspunkter og korreler det med uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) i en 1-årig klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) er en standardbehandlingsstrategi for koronararteriesygdom (CAD). Med tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi reducerer PCI risikoen for død, myokardieinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medicinsk behandling. Risikoen for fremtidige kliniske hændelser er dog fortsat høj, og omkring 10 % af patienterne oplevede yderligere kardiovaskulære hændelser efter PCI. Over for intermediære koronare læsioner er brugen af ​​tryktråde standarden for pleje, men begrænsninger i håndteringen af ​​angiografisk intermediære koronare læsioner er fortsat en udfordring for den interventionelle kardiolog. Målingen af ​​fraktionel flowreserve (FFR) for at bestemme den hæmodynamiske relevans af koronar stenose har vist sig at være en teknik, der forbedrer prognosen og omkostningseffektiviteten af ​​procedurerne sammenlignet med visuel angiografisk fortolkning alene. På grund af denne evidens er brugen af ​​FFR til at vejlede interventionelle procedurer en klasse I-anbefaling i gældende retningslinjer for klinisk praksis.

Patienter med multikar-koronararteriesygdom er et andet felt i brugen af ​​trykstyring. Hos disse patienter har brugen af ​​FFR vist omklassificeringen af ​​sværhedsgraden af ​​koronare læsioner i op til 40 % af tilfældene, modificeret antallet af funktionelt signifikante læsioner og gjort det muligt at omorientere terapeutiske beslutninger, undgå interventionel behandling af ikke-signifikante læsioner og med en bedre prognose.

Imidlertid har brugen af ​​FFR nogle begrænsninger, såsom brugen af ​​adenosin på grund af dets omkostninger, negative virkninger (f.eks. forbigående atrioventrikulær blokering, angina, hovedpine osv.) og tidskrævende. Derudover er tilstedeværelsen af ​​atrioventrikulær blokering, astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom relative kontraindikationer for dets anvendelse. I denne forstand er der i de senere år blevet udviklet nye hvileindekser (iFR, RFR, dPR) og hyperæmiske indekser uden adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG eller cFFR), hvilket viser en forbedring med hensyn til resultater med brugen af ​​det, så de kan også bruges som et værktøj til at guide os til at planlægge vores strategi. Disse nye indekser, især cFFR-NTG, er enklere, mindst lige så sikre og har en fremragende korrelation med FFR med adenosin i vurderingen af ​​mellemliggende koronare læsioner.

I de senere år er der også i stigende grad implementeret funktionsvurdering efter intervention, der ligesom intrakoronar billeddiagnostik kan få os til at ændre holdning og korrelere med prognosen. Den lavere implementering af denne praksis, især hos patienter med flere kar, kan skyldes at skulle miste wirens position for at kontrollere udligning, vanskeligheder med at krydse ledningen, slid/brud af materialet efter diagnose (2-3 kar), brug mere tid og kontrast osv. Disse problemer kunne reduceres, i det mindste delvist, med brugen af ​​arbejdshestens koronar guidewire trykmikrokateter til at måle post-PCI funktionel vurdering. Selvom nytten af ​​post-PCI FFR er blevet påvist, er der ingen klart fastlagt cut-off værdi (0,84-0,96), og det ser ud til, at værdierne i virkeligheden er et kontinuum af risiko, så jo højere værdien er, jo bedre er prognosen . Yderligere er andre simplere indekser såsom hvile eller hyperæmiske indekser uden adenosin ikke blevet korreleret med FFR i post-PCI.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem cFFR-NTG og andre indekser, der tager FFR som reference hos multikarpatienter efter at have gennemgået intervention. Etabler afskæringspunkter og korreler det med uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) i en 1-årig klinisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år og,
  • Patienter med multivessel koronararteriesygdom (multivessel koronararteriesygdom vil blive betragtet som tilstedeværelsen af ​​signifikant stenose i 2 eller flere første- eller andenordens kar større end 1,5 mm i diameter med en angiografisk reduktion af deres diameter ≥50 % ved visuel estimering) datterselskab af perkutan koronar revaskularisering i mindst én af dem og,
  • Brug af Navvus trykmikrokateter både til funktionel diagnose og til post-PCI evaluering af de forskellige kar og,
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intolerance eller kontraindikation over for adenosin.
  • Hæmodynamisk ustabile patienter, akut fase af en STEACS.
  • Patient med betydelig komorbiditet med begrænset forventet levetid.
  • Patienter med patientens udtrykkelige afslag på at deltage i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Perkutan koronar intervention (PCI) og guidewire efter PCI hos patienter med flere kar

Overensstemmelsesmålinger mellem de forskellige post-ICP funktionelle værdier (cFFR+NTG og FFR) vil blive udført ved slutningen af ​​interventionen på de behandlede kar. Studieprotokollen består af 4 sekventielle trin (adskilt med mindst 30 sekunder):

  1. Bestemmelse af FFR med kontrast og NTG: cFFR +NTG vil blive beregnet med det laveste forhold efter infusion af 0,2 mg bolus af intrakoronar NTG og skubbet med kontrast.
  2. Bestemmelse af distalt tryk mellem basalt aortatryk: Pd/Pa opnås efter ca. 30-60 sekunder af NTG-bolus i trin 1.
  3. Bestemmelse af det diastoliske dPR-indeks: gennemsnitsværdien (2-3 bestemmelser).
  4. Bestemmelse af fraktionel flowreserve med adenosin: FFR opnås efter kontinuerlig perifer venøs infusion med adenosin eller med intrakoronar bolus i henhold til protokollen for hvert center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem cFFR+NTG og FFR
Tidsramme: Indeksprocedure
At evaluere overensstemmelsen mellem cFFR+NTG og FFR efter vellykket angiografisk revaskularisering af læsioner hos patienter med flere kar.
Indeksprocedure
SIKKERHED: MACE
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere sikkerheden forbundet med at udføre PCI hos patienter med flere kar med et præ- og post-PCI funktionelt studie i form af MACE efter 12 måneder, der inkluderer: Kardiovaskulær død, Akut myokardieinfarkt af læsionen behandlet/funktionelt evalueret, Behov for revaskularisering af behandlet/funktionelt vurderet læsion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død
12 måneder
Aftale mellem Pd/Pa eller dPR og FFR
Tidsramme: Indeksprocedure
At evaluere overensstemmelsen mellem Pd/Pa eller dPR og FFR efter vellykket angiografisk revaskularisering af læsioner hos patienter med flere kar, med et afskæringspunkt på FFR ≥0,80.
Indeksprocedure
Afskæringspunkt for cFFR+NTG post-ICP
Tidsramme: Indeksprocedure
Bestem et afskæringspunkt for cFFR+NTG post-ICP.
Indeksprocedure
Evaluer ændringen i strategi, at målingen af ​​FFR-værdier ≤0,90 post-PCI
Tidsramme: Indeksprocedure
Evaluer den ændring i strategi, som målingen af ​​FFR-værdier ≤0,90 post-PCI kan medføre: brug af intrakoronære billeddannelsesteknikker, post-dilatation mv.
Indeksprocedure
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød
12 måneder
Akut myokardieinfarkt af læsionen behandlet/funktionelt vurderet
Tidsramme: 12 måneder
Akut myokardieinfarkt af læsionen behandlet/funktionelt vurderet
12 måneder
Akut myokardieinfarkt fra enhver læsion
Tidsramme: 12 måneder
Akut myokardieinfarkt fra enhver læsion
12 måneder
Behov for revaskularisering af læsionen behandlet/funktionelt vurderet
Tidsramme: 12 måneder
Behov for revaskularisering af læsionen behandlet/funktionelt vurderet
12 måneder
Behov for revaskularisering af enhver læsion
Tidsramme: 12 måneder
Behov for revaskularisering af enhver læsion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Fraktionel Flow Reserve

Abonner