- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273293
Postprocedural Contrast Mediated FFR Plus Intrakoronary Infusion of Nitroglycerin in Multivessel-patienter (PROMETEUS TRIAL)
Postprocedural kontrastmedieret FFR Plus intrakoronar infusion af nitroglycerin hos multikarpatienter
brugen af trykledninger er standarden for pleje til at evaluere angiografisk mellemliggende koronare læsioner, men begrænsninger i håndteringen af denne type læsioner er fortsat en udfordring for den interventionelle kardiolog. Brugen af FFR har nogle begrænsninger, såsom brugen af adenosin på grund af dets omkostninger, negative virkninger (f.eks. forbigående atrioventrikulær blokering, angina, hovedpine osv.), tidskrævende og nogle relative kontraindikationer for dets brug. I denne forstand er der i de senere år udviklet nye hvileindekser (iFR, RFR, dPR) og hyperæmiske indekser uden adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG eller cFFR), hvilket viser en forbedring med hensyn til resultater med brugen af det, så de kan også bruges som et værktøj til at guide os til at planlægge vores strategi. Disse nye indekser, især cFFR-NTG, er enklere, mindst lige så sikre og har en fremragende korrelation med FFR med adenosin i vurderingen af mellemliggende koronare læsioner.
I de senere år er der også i stigende grad implementeret funktionsvurdering efter intervention, der ligesom intrakoronar billeddiagnostik kan få os til at ændre holdning og korrelere med prognosen. Den lavere implementering af denne praksis, især hos patienter med flere kar, kan skyldes at skulle miste wirens position for at kontrollere udligning, vanskeligheder med at krydse ledningen, slid/brud af materialet efter diagnose (2-3 kar), brug mere tid og kontrast osv. Disse problemer kunne reduceres, i det mindste delvist, med brugen af arbejdshestens koronar guidewire trykmikrokateter til at måle post-PCI funktionel vurdering. Selvom nytten af post-PCI FFR er blevet påvist, er der ingen klart fastlagt cut-off værdi (0,84-0,96), og det ser ud til, at værdierne i virkeligheden er et kontinuum af risiko, så jo højere værdien er, jo bedre er prognosen . Yderligere er andre simplere indekser såsom hvile eller hyperæmiske indekser uden adenosin ikke blevet korreleret med FFR i post-PCI.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem cFFR-NTG og andre indekser, der tager FFR som reference hos multikarpatienter efter at have gennemgået intervention. Etabler afskæringspunkter og korreler det med uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) i en 1-årig klinisk opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan koronar intervention (PCI) er en standardbehandlingsstrategi for koronararteriesygdom (CAD). Med tilstedeværelsen af myokardieiskæmi reducerer PCI risikoen for død, myokardieinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medicinsk behandling. Risikoen for fremtidige kliniske hændelser er dog fortsat høj, og omkring 10 % af patienterne oplevede yderligere kardiovaskulære hændelser efter PCI. Over for intermediære koronare læsioner er brugen af tryktråde standarden for pleje, men begrænsninger i håndteringen af angiografisk intermediære koronare læsioner er fortsat en udfordring for den interventionelle kardiolog. Målingen af fraktionel flowreserve (FFR) for at bestemme den hæmodynamiske relevans af koronar stenose har vist sig at være en teknik, der forbedrer prognosen og omkostningseffektiviteten af procedurerne sammenlignet med visuel angiografisk fortolkning alene. På grund af denne evidens er brugen af FFR til at vejlede interventionelle procedurer en klasse I-anbefaling i gældende retningslinjer for klinisk praksis.
Patienter med multikar-koronararteriesygdom er et andet felt i brugen af trykstyring. Hos disse patienter har brugen af FFR vist omklassificeringen af sværhedsgraden af koronare læsioner i op til 40 % af tilfældene, modificeret antallet af funktionelt signifikante læsioner og gjort det muligt at omorientere terapeutiske beslutninger, undgå interventionel behandling af ikke-signifikante læsioner og med en bedre prognose.
Imidlertid har brugen af FFR nogle begrænsninger, såsom brugen af adenosin på grund af dets omkostninger, negative virkninger (f.eks. forbigående atrioventrikulær blokering, angina, hovedpine osv.) og tidskrævende. Derudover er tilstedeværelsen af atrioventrikulær blokering, astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom relative kontraindikationer for dets anvendelse. I denne forstand er der i de senere år blevet udviklet nye hvileindekser (iFR, RFR, dPR) og hyperæmiske indekser uden adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG eller cFFR), hvilket viser en forbedring med hensyn til resultater med brugen af det, så de kan også bruges som et værktøj til at guide os til at planlægge vores strategi. Disse nye indekser, især cFFR-NTG, er enklere, mindst lige så sikre og har en fremragende korrelation med FFR med adenosin i vurderingen af mellemliggende koronare læsioner.
I de senere år er der også i stigende grad implementeret funktionsvurdering efter intervention, der ligesom intrakoronar billeddiagnostik kan få os til at ændre holdning og korrelere med prognosen. Den lavere implementering af denne praksis, især hos patienter med flere kar, kan skyldes at skulle miste wirens position for at kontrollere udligning, vanskeligheder med at krydse ledningen, slid/brud af materialet efter diagnose (2-3 kar), brug mere tid og kontrast osv. Disse problemer kunne reduceres, i det mindste delvist, med brugen af arbejdshestens koronar guidewire trykmikrokateter til at måle post-PCI funktionel vurdering. Selvom nytten af post-PCI FFR er blevet påvist, er der ingen klart fastlagt cut-off værdi (0,84-0,96), og det ser ud til, at værdierne i virkeligheden er et kontinuum af risiko, så jo højere værdien er, jo bedre er prognosen . Yderligere er andre simplere indekser såsom hvile eller hyperæmiske indekser uden adenosin ikke blevet korreleret med FFR i post-PCI.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem cFFR-NTG og andre indekser, der tager FFR som reference hos multikarpatienter efter at have gennemgået intervention. Etabler afskæringspunkter og korreler det med uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) i en 1-årig klinisk opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034677981941
- E-mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03550
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Spanien, 21005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år og,
- Patienter med multivessel koronararteriesygdom (multivessel koronararteriesygdom vil blive betragtet som tilstedeværelsen af signifikant stenose i 2 eller flere første- eller andenordens kar større end 1,5 mm i diameter med en angiografisk reduktion af deres diameter ≥50 % ved visuel estimering) datterselskab af perkutan koronar revaskularisering i mindst én af dem og,
- Brug af Navvus trykmikrokateter både til funktionel diagnose og til post-PCI evaluering af de forskellige kar og,
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med intolerance eller kontraindikation over for adenosin.
- Hæmodynamisk ustabile patienter, akut fase af en STEACS.
- Patient med betydelig komorbiditet med begrænset forventet levetid.
- Patienter med patientens udtrykkelige afslag på at deltage i undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Perkutan koronar intervention (PCI) og guidewire efter PCI hos patienter med flere kar
|
Overensstemmelsesmålinger mellem de forskellige post-ICP funktionelle værdier (cFFR+NTG og FFR) vil blive udført ved slutningen af interventionen på de behandlede kar. Studieprotokollen består af 4 sekventielle trin (adskilt med mindst 30 sekunder):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem cFFR+NTG og FFR
Tidsramme: Indeksprocedure
|
At evaluere overensstemmelsen mellem cFFR+NTG og FFR efter vellykket angiografisk revaskularisering af læsioner hos patienter med flere kar.
|
Indeksprocedure
|
|
SIKKERHED: MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere sikkerheden forbundet med at udføre PCI hos patienter med flere kar med et præ- og post-PCI funktionelt studie i form af MACE efter 12 måneder, der inkluderer: Kardiovaskulær død, Akut myokardieinfarkt af læsionen behandlet/funktionelt evalueret, Behov for revaskularisering af behandlet/funktionelt vurderet læsion.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Aftale mellem Pd/Pa eller dPR og FFR
Tidsramme: Indeksprocedure
|
At evaluere overensstemmelsen mellem Pd/Pa eller dPR og FFR efter vellykket angiografisk revaskularisering af læsioner hos patienter med flere kar, med et afskæringspunkt på FFR ≥0,80.
|
Indeksprocedure
|
|
Afskæringspunkt for cFFR+NTG post-ICP
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Bestem et afskæringspunkt for cFFR+NTG post-ICP.
|
Indeksprocedure
|
|
Evaluer ændringen i strategi, at målingen af FFR-værdier ≤0,90 post-PCI
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Evaluer den ændring i strategi, som målingen af FFR-værdier ≤0,90 post-PCI kan medføre: brug af intrakoronære billeddannelsesteknikker, post-dilatation mv.
|
Indeksprocedure
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød
|
12 måneder
|
|
Akut myokardieinfarkt af læsionen behandlet/funktionelt vurderet
Tidsramme: 12 måneder
|
Akut myokardieinfarkt af læsionen behandlet/funktionelt vurderet
|
12 måneder
|
|
Akut myokardieinfarkt fra enhver læsion
Tidsramme: 12 måneder
|
Akut myokardieinfarkt fra enhver læsion
|
12 måneder
|
|
Behov for revaskularisering af læsionen behandlet/funktionelt vurderet
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for revaskularisering af læsionen behandlet/funktionelt vurderet
|
12 måneder
|
|
Behov for revaskularisering af enhver læsion
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for revaskularisering af enhver læsion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC35-PROMETEUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Fraktionel Flow Reserve
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinyx, LLCVolcano CorporationAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndromHolland, Spanien, Italien, Forenede Stater, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige, Saudi Arabien, Estland, Tyskland, Japan, Indien, Canada, Egypten, Portugal
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetFractional Flow Reserve, MyokardieItalien
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; AbbottAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Akut ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Multi kar koronararteriesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeKina
-
Acist Medical SystemsTrukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Overfladisk lårbensarteriestenose