- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06273293
Postprosedyrekontrastmediert FFR Plus Intrakoronar infusjon av nitroglyserin hos multivesselpasienter (PROMETEUS-TRIAL)
Postprosedyrekontrastmediert FFR Plus Intrakoronar infusjon av nitroglyserin hos pasienter med flere kar
bruken av trykkledninger er standarden for omsorg for å evaluere angiografisk intermediære koronare lesjoner, men begrensninger i håndteringen av denne typen lesjoner fortsetter å være en utfordring for den intervensjonelle kardiologen. Bruken av FFR har noen begrensninger som bruken av adenosin på grunn av kostnadene, bivirkninger (f.eks. forbigående atrioventrikulær blokkering, angina, hodepine, etc.), tidkrevende og noen relative kontraindikasjoner for bruk. I denne forstand har det de siste årene blitt utviklet nye hvileindekser (iFR, RFR, dPR) og hyperemiske indekser uten adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG eller cFFR), som viser en forbedring når det gjelder utfall med bruken, slik at de også kan brukes som et verktøy for å veilede oss til å planlegge strategien vår. Disse nye indeksene, spesielt cFFR-NTG, er enklere, minst like sikre og har en utmerket korrelasjon med FFR med adenosin i vurderingen av intermediære koronare lesjoner.
De siste årene har det også i økende grad blitt iverksatt funksjonsvurdering etter intervensjon, som i likhet med intrakoronar bildediagnostikk kan få oss til å endre holdning og korrelere med prognosen. Den lavere implementeringen av denne praksisen, spesielt hos pasienter med flere kar, kan skyldes å måtte miste posisjonen til ledningen for å sjekke utjevning, vanskeligheter med å krysse ledningen, slitasje/brudd på materialet etter diagnose (2-3 kar), bruk mer tid og kontrast osv. Disse problemene kan reduseres, i det minste delvis, ved bruk av arbeidshestens koronare styretrådtrykkmikrokateter for å måle funksjonsvurdering etter PCI. Selv om nytten av post-PCI FFR er påvist, er det ingen klart etablert grenseverdi (0,84-0,96) og det ser ut til at verdiene i realiteten er et kontinuum av risiko slik at jo høyere verdi, jo bedre prognose . Videre har andre enklere indekser som hvile eller hyperemiske indekser uten adenosin ikke blitt korrelert med FFR i post-PCI.
Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom cFFR-NTG og andre indekser som tar FFR som referanse hos pasienter med flere kar etter intervensjon. Etabler grensepunkter og korreler det med uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) i en 1-års klinisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en standard behandlingsstrategi for koronararteriesykdom (CAD). Med nærvær av myokardiskemi reduserer PCI risikoen for død, hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medisinsk behandling. Imidlertid er risikoen for fremtidige kliniske hendelser fortsatt høy, og omtrent 10 % av pasientene opplevde ytterligere kardiovaskulære hendelser etter PCI. Ved å møte intermediære koronare lesjoner er bruk av trykkledninger standarden for omsorg, men begrensninger i håndteringen av angiografisk intermediære koronare lesjoner fortsetter å være en utfordring for intervensjonskardiologen. Målingen av fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å bestemme den hemodynamiske relevansen av koronar stenose har vist seg å være en teknikk som forbedrer prognosen og kostnadseffektiviteten til prosedyrene sammenlignet med visuell angiografisk tolkning alene. På grunn av dette beviset er bruk av FFR for å veilede intervensjonsprosedyrer en klasse I-anbefaling i gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
Pasienter med flerkars koronarsykdom er et annet felt innen bruk av trykkstyring. Hos disse pasientene har bruk av FFR vist reklassifisering av alvorlighetsgraden av koronare lesjoner i opptil 40 % av tilfellene, modifisert antall funksjonelt signifikante lesjoner og gjort det mulig å reorientere terapeutiske beslutninger, unngå intervensjonsbehandling av ikke-signifikante lesjoner. og med bedre prognose.
Imidlertid har bruken av FFR noen begrensninger som bruken av adenosin på grunn av kostnadene, negative effekter (f.eks. forbigående atrioventrikulær blokkering, angina, hodepine, etc.) og tidkrevende. I tillegg er tilstedeværelsen av atrioventrikulær blokk, astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom relative kontraindikasjoner for bruken. I denne forstand har det de siste årene blitt utviklet nye hvileindekser (iFR, RFR, dPR) og hyperemiske indekser uten adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG eller cFFR), som viser en forbedring når det gjelder resultater med bruken, slik at de også kan brukes som et verktøy for å veilede oss til å planlegge strategien vår. Disse nye indeksene, spesielt cFFR-NTG, er enklere, minst like sikre og har en utmerket korrelasjon med FFR med adenosin i vurderingen av intermediære koronare lesjoner.
De siste årene har det også i økende grad blitt iverksatt funksjonsvurdering etter intervensjon, som i likhet med intrakoronar bildediagnostikk kan få oss til å endre holdning og korrelere med prognosen. Den lavere implementeringen av denne praksisen, spesielt hos pasienter med flere kar, kan skyldes å måtte miste posisjonen til ledningen for å sjekke utjevning, vanskeligheter med å krysse ledningen, slitasje/brudd på materialet etter diagnose (2-3 kar), bruk mer tid og kontrast osv. Disse problemene kan reduseres, i det minste delvis, ved bruk av arbeidshestens koronare styretrådtrykkmikrokateter for å måle funksjonsvurdering etter PCI. Selv om nytten av post-PCI FFR er påvist, er det ingen klart etablert grenseverdi (0,84-0,96) og det ser ut til at verdiene i realiteten er et kontinuum av risiko slik at jo høyere verdi, jo bedre prognose . Videre har andre enklere indekser som hvile eller hyperemiske indekser uten adenosin ikke blitt korrelert med FFR i post-PCI.
Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom cFFR-NTG og andre indekser som tar FFR som referanse hos pasienter med flere kar etter intervensjon. Etabler grensepunkter og korreler det med uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) i en 1-års klinisk oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034677981941
- E-post: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03550
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Spania, 06080
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Spania, 21005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år og,
- Pasienter med multivessel koronararteriesykdom (multivessel koronararteriesykdom vil bli betraktet som tilstedeværelse av signifikant stenose i 2 eller flere første- eller andreordens kar større enn 1,5 mm i diameter med en angiografisk reduksjon av deres diameter ≥50 % ved visuell estimering) datterselskap av perkutan koronar revaskularisering i minst en av dem og,
- Bruk av Navvus trykkmikrokateter både for funksjonell diagnose og for post-PCI evaluering av de forskjellige karene og,
- Pasienter som har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intoleranse eller kontraindikasjon mot adenosin.
- Hemodynamisk ustabile pasienter, akutt fase av en STEACS.
- Pasient med betydelig komorbiditet med begrenset forventet levealder.
- Pasienter med pasientens uttrykkelige avslag på å delta i studien.
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Perkutan koronar intervensjon (PCI) og guidewire etter PCI hos pasienter med flere kar
|
Overensstemmende målinger mellom de ulike post-ICP funksjonelle verdiene (cFFR+NTG og FFR) vil bli utført ved slutten av intervensjonen på de behandlede karene. Studieprotokollen består av 4 sekvensielle trinn (atskilt med minst 30 sek):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom cFFR+NTG og FFR
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
For å evaluere samsvaret mellom cFFR+NTG og FFR etter vellykket angiografisk revaskularisering av lesjoner hos pasienter med flere kar.
|
Indeksprosedyre
|
|
SIKKERHET: MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten forbundet med å utføre PCI hos pasienter med flere kar med en pre- og post-PCI funksjonell studie i form av MACE etter 12 måneder som inkluderer: Kardiovaskulær død, Akutt hjerteinfarkt av lesjonen behandlet/funksjonelt evaluert, Behov for revaskularisering av behandlet/funksjonelt evaluert lesjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Avtale mellom Pd/Pa eller dPR og FFR
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
For å evaluere overensstemmelsen mellom Pd/Pa eller dPR og FFR etter vellykket angiografisk revaskularisering av lesjoner hos pasienter med flere kar, med et grensepunkt på FFR ≥0,80.
|
Indeksprosedyre
|
|
Avskjæringspunkt for cFFR+NTG post-ICP
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Bestem et grensepunkt for cFFR+NTG post-ICP.
|
Indeksprosedyre
|
|
Evaluer endringen i strategi at målingen av FFR-verdier ≤0,90 post-PCI
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Vurder endringen i strategi som målingen av FFR-verdier ≤0,90 post-PCI kan innebære: bruk av intrakoronar bildeteknikk, post-dilatasjon, etc.
|
Indeksprosedyre
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød
|
12 måneder
|
|
Akutt myokardinfarkt av lesjonen behandlet/funksjonelt evaluert
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutt myokardinfarkt av lesjonen behandlet/funksjonelt evaluert
|
12 måneder
|
|
Akutt hjerteinfarkt fra enhver lesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutt hjerteinfarkt fra enhver lesjon
|
12 måneder
|
|
Behov for revaskularisering av lesjonen behandlet/funksjonelt evaluert
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for revaskularisering av lesjonen behandlet/funksjonelt evaluert
|
12 måneder
|
|
Behov for revaskularisering av enhver lesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for revaskularisering av enhver lesjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC35-PROMETEUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Xi'an International Medical Center HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Bypass graftstenose | Bypass graft okklusjon | Myocardial Bridging | Myocardial Bridge of Coronary Artery | Myokardbro | Pectoris, stabil angina | Bypass graft tromboseKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Fraksjonell strømningsreserve
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullført
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronar sykdom | Koronar stenoseStorbritannia, Nederland, Sverige, New Zealand, Norge, Danmark, Forente stater, Australia, Litauen, Serbia, Canada, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Sør -Korea
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityFullførtKoronararteriesykdomDanmark
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesUkjentKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomPortugal
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... og andre samarbeidspartnereFullført
-
PollogenLumenis Be Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
University of RochesterTilbaketrukket
-
Universität des SaarlandesFullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania