Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprosedyrekontrastmediert FFR Plus Intrakoronar infusjon av nitroglyserin hos multivesselpasienter (PROMETEUS-TRIAL)

12. februar 2026 oppdatert av: Fundación EPIC

Postprosedyrekontrastmediert FFR Plus Intrakoronar infusjon av nitroglyserin hos pasienter med flere kar

bruken av trykkledninger er standarden for omsorg for å evaluere angiografisk intermediære koronare lesjoner, men begrensninger i håndteringen av denne typen lesjoner fortsetter å være en utfordring for den intervensjonelle kardiologen. Bruken av FFR har noen begrensninger som bruken av adenosin på grunn av kostnadene, bivirkninger (f.eks. forbigående atrioventrikulær blokkering, angina, hodepine, etc.), tidkrevende og noen relative kontraindikasjoner for bruk. I denne forstand har det de siste årene blitt utviklet nye hvileindekser (iFR, RFR, dPR) og hyperemiske indekser uten adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG eller cFFR), som viser en forbedring når det gjelder utfall med bruken, slik at de også kan brukes som et verktøy for å veilede oss til å planlegge strategien vår. Disse nye indeksene, spesielt cFFR-NTG, er enklere, minst like sikre og har en utmerket korrelasjon med FFR med adenosin i vurderingen av intermediære koronare lesjoner.

De siste årene har det også i økende grad blitt iverksatt funksjonsvurdering etter intervensjon, som i likhet med intrakoronar bildediagnostikk kan få oss til å endre holdning og korrelere med prognosen. Den lavere implementeringen av denne praksisen, spesielt hos pasienter med flere kar, kan skyldes å måtte miste posisjonen til ledningen for å sjekke utjevning, vanskeligheter med å krysse ledningen, slitasje/brudd på materialet etter diagnose (2-3 kar), bruk mer tid og kontrast osv. Disse problemene kan reduseres, i det minste delvis, ved bruk av arbeidshestens koronare styretrådtrykkmikrokateter for å måle funksjonsvurdering etter PCI. Selv om nytten av post-PCI FFR er påvist, er det ingen klart etablert grenseverdi (0,84-0,96) og det ser ut til at verdiene i realiteten er et kontinuum av risiko slik at jo høyere verdi, jo bedre prognose . Videre har andre enklere indekser som hvile eller hyperemiske indekser uten adenosin ikke blitt korrelert med FFR i post-PCI.

Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom cFFR-NTG og andre indekser som tar FFR som referanse hos pasienter med flere kar etter intervensjon. Etabler grensepunkter og korreler det med uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) i en 1-års klinisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en standard behandlingsstrategi for koronararteriesykdom (CAD). Med nærvær av myokardiskemi reduserer PCI risikoen for død, hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medisinsk behandling. Imidlertid er risikoen for fremtidige kliniske hendelser fortsatt høy, og omtrent 10 % av pasientene opplevde ytterligere kardiovaskulære hendelser etter PCI. Ved å møte intermediære koronare lesjoner er bruk av trykkledninger standarden for omsorg, men begrensninger i håndteringen av angiografisk intermediære koronare lesjoner fortsetter å være en utfordring for intervensjonskardiologen. Målingen av fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å bestemme den hemodynamiske relevansen av koronar stenose har vist seg å være en teknikk som forbedrer prognosen og kostnadseffektiviteten til prosedyrene sammenlignet med visuell angiografisk tolkning alene. På grunn av dette beviset er bruk av FFR for å veilede intervensjonsprosedyrer en klasse I-anbefaling i gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.

Pasienter med flerkars koronarsykdom er et annet felt innen bruk av trykkstyring. Hos disse pasientene har bruk av FFR vist reklassifisering av alvorlighetsgraden av koronare lesjoner i opptil 40 % av tilfellene, modifisert antall funksjonelt signifikante lesjoner og gjort det mulig å reorientere terapeutiske beslutninger, unngå intervensjonsbehandling av ikke-signifikante lesjoner. og med bedre prognose.

Imidlertid har bruken av FFR noen begrensninger som bruken av adenosin på grunn av kostnadene, negative effekter (f.eks. forbigående atrioventrikulær blokkering, angina, hodepine, etc.) og tidkrevende. I tillegg er tilstedeværelsen av atrioventrikulær blokk, astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom relative kontraindikasjoner for bruken. I denne forstand har det de siste årene blitt utviklet nye hvileindekser (iFR, RFR, dPR) og hyperemiske indekser uten adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG eller cFFR), som viser en forbedring når det gjelder resultater med bruken, slik at de også kan brukes som et verktøy for å veilede oss til å planlegge strategien vår. Disse nye indeksene, spesielt cFFR-NTG, er enklere, minst like sikre og har en utmerket korrelasjon med FFR med adenosin i vurderingen av intermediære koronare lesjoner.

De siste årene har det også i økende grad blitt iverksatt funksjonsvurdering etter intervensjon, som i likhet med intrakoronar bildediagnostikk kan få oss til å endre holdning og korrelere med prognosen. Den lavere implementeringen av denne praksisen, spesielt hos pasienter med flere kar, kan skyldes å måtte miste posisjonen til ledningen for å sjekke utjevning, vanskeligheter med å krysse ledningen, slitasje/brudd på materialet etter diagnose (2-3 kar), bruk mer tid og kontrast osv. Disse problemene kan reduseres, i det minste delvis, ved bruk av arbeidshestens koronare styretrådtrykkmikrokateter for å måle funksjonsvurdering etter PCI. Selv om nytten av post-PCI FFR er påvist, er det ingen klart etablert grenseverdi (0,84-0,96) og det ser ut til at verdiene i realiteten er et kontinuum av risiko slik at jo høyere verdi, jo bedre prognose . Videre har andre enklere indekser som hvile eller hyperemiske indekser uten adenosin ikke blitt korrelert med FFR i post-PCI.

Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom cFFR-NTG og andre indekser som tar FFR som referanse hos pasienter med flere kar etter intervensjon. Etabler grensepunkter og korreler det med uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) i en 1-års klinisk oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alicante, Spania, 03550
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Spania, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år og,
  • Pasienter med multivessel koronararteriesykdom (multivessel koronararteriesykdom vil bli betraktet som tilstedeværelse av signifikant stenose i 2 eller flere første- eller andreordens kar større enn 1,5 mm i diameter med en angiografisk reduksjon av deres diameter ≥50 % ved visuell estimering) datterselskap av perkutan koronar revaskularisering i minst en av dem og,
  • Bruk av Navvus trykkmikrokateter både for funksjonell diagnose og for post-PCI evaluering av de forskjellige karene og,
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med intoleranse eller kontraindikasjon mot adenosin.
  • Hemodynamisk ustabile pasienter, akutt fase av en STEACS.
  • Pasient med betydelig komorbiditet med begrenset forventet levealder.
  • Pasienter med pasientens uttrykkelige avslag på å delta i studien.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Perkutan koronar intervensjon (PCI) og guidewire etter PCI hos pasienter med flere kar

Overensstemmende målinger mellom de ulike post-ICP funksjonelle verdiene (cFFR+NTG og FFR) vil bli utført ved slutten av intervensjonen på de behandlede karene. Studieprotokollen består av 4 sekvensielle trinn (atskilt med minst 30 sek):

  1. Bestemmelse av FFR med kontrast og NTG: cFFR +NTG vil bli beregnet med laveste forhold etter infusjon av 0,2 mg bolus av intrakoronar NTG og presset med kontrast.
  2. Bestemmelse av distalt trykk mellom basalt aortatrykk: Pd/Pa vil bli oppnådd etter ca. 30-60 sekunder av NTG-bolusen i trinn 1.
  3. Bestemmelse av den diastoliske dPR-indeksen: gjennomsnittsverdien (2-3 bestemmelser).
  4. Bestemmelse av fraksjonert strømningsreserve med adenosin: FFR vil bli oppnådd etter kontinuerlig perifer venøs infusjon med adenosin eller med intrakoronar bolus i henhold til protokollen til hvert senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom cFFR+NTG og FFR
Tidsramme: Indeksprosedyre
For å evaluere samsvaret mellom cFFR+NTG og FFR etter vellykket angiografisk revaskularisering av lesjoner hos pasienter med flere kar.
Indeksprosedyre
SIKKERHET: MACE
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere sikkerheten forbundet med å utføre PCI hos pasienter med flere kar med en pre- og post-PCI funksjonell studie i form av MACE etter 12 måneder som inkluderer: Kardiovaskulær død, Akutt hjerteinfarkt av lesjonen behandlet/funksjonelt evaluert, Behov for revaskularisering av behandlet/funksjonelt evaluert lesjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død
12 måneder
Avtale mellom Pd/Pa eller dPR og FFR
Tidsramme: Indeksprosedyre
For å evaluere overensstemmelsen mellom Pd/Pa eller dPR og FFR etter vellykket angiografisk revaskularisering av lesjoner hos pasienter med flere kar, med et grensepunkt på FFR ≥0,80.
Indeksprosedyre
Avskjæringspunkt for cFFR+NTG post-ICP
Tidsramme: Indeksprosedyre
Bestem et grensepunkt for cFFR+NTG post-ICP.
Indeksprosedyre
Evaluer endringen i strategi at målingen av FFR-verdier ≤0,90 post-PCI
Tidsramme: Indeksprosedyre
Vurder endringen i strategi som målingen av FFR-verdier ≤0,90 post-PCI kan innebære: bruk av intrakoronar bildeteknikk, post-dilatasjon, etc.
Indeksprosedyre
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød
12 måneder
Akutt myokardinfarkt av lesjonen behandlet/funksjonelt evaluert
Tidsramme: 12 måneder
Akutt myokardinfarkt av lesjonen behandlet/funksjonelt evaluert
12 måneder
Akutt hjerteinfarkt fra enhver lesjon
Tidsramme: 12 måneder
Akutt hjerteinfarkt fra enhver lesjon
12 måneder
Behov for revaskularisering av lesjonen behandlet/funksjonelt evaluert
Tidsramme: 12 måneder
Behov for revaskularisering av lesjonen behandlet/funksjonelt evaluert
12 måneder
Behov for revaskularisering av enhver lesjon
Tidsramme: 12 måneder
Behov for revaskularisering av enhver lesjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Fraksjonell strømningsreserve

Abonnere