- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06273293
다혈관 환자의 시술 후 조영제 FFR 및 니트로글리세린 관상동맥 내 주입(PROMETEUS TRIAL)
다혈관 환자의 시술 후 조영제 FFR 및 니트로글리세린 관상동맥 내 주입
혈관조영술상 중간 관상동맥 병변을 평가하기 위한 치료의 표준은 압력 와이어를 사용하는 것입니다. 그러나 이러한 유형의 병변 관리에 대한 제한은 중재 심장 전문의에게 계속 어려운 과제입니다. FFR의 사용에는 비용, 부작용(예: 일시적인 방실 차단, 협심증, 두통 등), 시간이 많이 걸리고 사용에 대한 상대적 금기 사항이 있습니다. 이러한 의미에서 최근 몇 년 동안 새로운 휴식 지수(iFR, RFR, dPR)와 아데노신이 없는 충혈 지수(cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG 또는 cFFR)가 개발되어 이를 사용하면 결과 측면에서 개선이 입증되었습니다. 따라서 전략을 계획하는 데 도움이 되는 도구로도 사용될 수 있습니다. 이러한 새로운 지표, 특히 cFFR-NTG는 더 간단하고 적어도 안전하며 중간 관상동맥 병변 평가에서 FFR과 아데노신과 우수한 상관관계를 가지고 있습니다.
최근 몇 년 동안 중재 후 기능 평가도 점점 더 많이 시행되고 있는데, 이는 관상동맥 영상처럼 우리의 태도를 바꾸고 예후와 연관시킬 수 있습니다. 특히 다중 혈관 환자의 경우 이 관행의 낮은 구현은 균등화를 확인하기 위해 와이어 위치를 잃어야 하고, 와이어 교차가 어렵고, 진단 후 재료의 마모/파손(2-3 혈관), 더 많은 사용으로 인해 발생할 수 있습니다. 시간과 대비 등 이러한 문제는 PCI 후 기능 평가를 측정하기 위해 주력 관상동맥 가이드와이어 압력 마이크로카테터를 사용하면 적어도 부분적으로 줄어들 수 있습니다. Post-PCI FFR의 유용성이 입증되었으나 명확하게 정립된 컷오프 값(0.84-0.96)은 없으며 실제로는 그 값이 위험의 연속체이므로 값이 높을수록 예후가 좋은 것으로 보입니다. . 더욱이, 아데노신이 없는 휴식 또는 충혈 지수와 같은 다른 단순한 지수는 PCI 이후 FFR과 상관관계가 없습니다.
본 연구의 목적은 중재를 받은 다혈관 환자를 대상으로 FFR을 기준으로 삼은 다른 지표와 cFFR-NTG 간의 상관관계를 평가하는 것입니다. 1년간의 임상 추적 관찰을 통해 기준점을 설정하고 이를 심혈관 부작용(MACE)과 연관시키십시오.
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환(CAD)의 표준 치료 전략입니다. 심근 허혈이 있는 경우 PCI는 약물 치료에 비해 사망, 심근경색(MI) 및 혈관 재개통의 위험을 줄입니다. 그러나 향후 임상 사건의 위험은 여전히 높으며, 약 10%의 환자가 PCI 이후 추가 심혈관 사건을 경험했습니다. 중간 관상동맥 병변에 직면하면 압력선을 사용하는 것이 치료의 표준이지만, 혈관 조영술상 중간 관상동맥 병변 관리의 한계는 중재 심장 전문의에게 계속 어려운 과제입니다. 관상동맥 협착증의 혈역학적 관련성을 결정하기 위한 분수 흐름 예비율(FFR)의 측정은 시각적 혈관 조영술 해석에만 비해 절차의 예후와 비용 효율성을 향상시키는 기술인 것으로 나타났습니다. 이러한 증거로 인해 중재 절차를 안내하기 위해 FFR을 사용하는 것은 현재 임상 실습 지침에서 클래스 I 권장 사항입니다.
다혈관 관상동맥 질환 환자는 압력 유도를 사용하는 또 다른 분야입니다. 이러한 환자들에서 FFR을 사용하면 최대 40%의 사례에서 관상동맥 병변의 중증도를 재분류하여 기능적으로 중요한 병변의 수를 수정하고 치료 결정의 방향을 재설정할 수 있으며 중요하지 않은 병변의 중재적 치료를 피할 수 있음이 입증되었습니다. 그리고 더 나은 예후를 가지고 있습니다.
그러나 FFR의 사용에는 비용 문제, 부작용(예: 일시적인 방실 차단, 협심증, 두통 등) 및 시간 소모적입니다. 또한 방실 차단, 천식 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 경우에는 상대적으로 사용이 금기 사항입니다. 이러한 의미에서 최근 몇 년 동안 새로운 휴식 지수(iFR, RFR, dPR)와 아데노신이 없는 충혈 지수(cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG 또는 cFFR)가 개발되어 이를 사용하면 결과 측면에서 개선이 입증되었습니다. 따라서 전략을 계획하는 데 도움이 되는 도구로도 사용될 수 있습니다. 이러한 새로운 지표, 특히 cFFR-NTG는 더 간단하고 적어도 안전하며 중간 관상동맥 병변 평가에서 FFR과 아데노신과 우수한 상관관계를 가지고 있습니다.
최근 몇 년 동안 중재 후 기능 평가도 점점 더 많이 시행되고 있는데, 이는 관상동맥 영상처럼 우리의 태도를 바꾸고 예후와 연관시킬 수 있습니다. 특히 다중 혈관 환자의 경우 이 관행의 낮은 구현은 균등화를 확인하기 위해 와이어 위치를 잃어야 하고, 와이어 교차가 어렵고, 진단 후 재료의 마모/파손(2-3 혈관), 더 많은 사용으로 인해 발생할 수 있습니다. 시간과 대비 등 이러한 문제는 PCI 후 기능 평가를 측정하기 위해 주력 관상동맥 가이드와이어 압력 마이크로카테터를 사용하면 적어도 부분적으로 줄어들 수 있습니다. Post-PCI FFR의 유용성이 입증되었으나 명확하게 정립된 컷오프 값(0.84-0.96)은 없으며 실제로는 그 값이 위험의 연속체이므로 값이 높을수록 예후가 좋은 것으로 보입니다. . 더욱이, 아데노신이 없는 휴식 또는 충혈 지수와 같은 다른 단순한 지수는 PCI 이후 FFR과 상관관계가 없습니다.
본 연구의 목적은 중재를 받은 다혈관 환자를 대상으로 FFR을 기준으로 삼은 다른 지표와 cFFR-NTG 간의 상관관계를 평가하는 것입니다. 1년간의 임상 추적 관찰을 통해 기준점을 설정하고 이를 심혈관 부작용(MACE)과 연관시키십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: 0034987876135
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 연락처 백업
- 이름: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- 전화번호: 0034677981941
- 이메일: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 다혈관 관상동맥 질환(다혈관 관상동맥 질환은 육안 평가에 따라 직경이 50% 이상 감소하고 직경이 1.5mm를 초과하는 2개 이상의 1차 또는 2차 혈관에 심각한 협착이 있는 것으로 간주됩니다) 보조 이들 중 적어도 하나에서 경피적 관상동맥 재개통술 및
- 기능 진단과 다양한 혈관의 PCI 이후 평가를 위해 Navvus 압력 마이크로카테터를 사용합니다.
- 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 아데노신에 대한 불내증 또는 금기증이 있는 환자.
- 혈역학적으로 불안정한 환자, STEACS의 급성기.
- 기대 수명이 제한적인 심각한 동반질환이 있는 환자.
- 환자가 연구 참여를 명시적으로 거부한 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다혈관 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 가이드 와이어 포스트 PCI
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다양한 ICP 이후 기능 값(cFFR+NTG 및 FFR) 간의 일치 측정은 치료된 혈관에 대한 개입이 끝날 때 수행됩니다. 연구 프로토콜은 4개의 순차적 단계로 구성됩니다(최소 30초 간격):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CFFR+NTG와 FFR 간의 계약
기간: 지수 절차
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다혈관 환자의 병변에 대한 성공적인 혈관조영술 재개통 후 cFFR+NTG와 FFR 간의 일치성을 평가합니다.
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지수 절차
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안전: 메이스
기간: 12 개월
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12개월에 MACE 측면에서 PCI 전후 기능 연구를 통해 다중 혈관 환자에서 PCI 수행과 관련된 안전성을 평가합니다. 여기에는 심혈관 사망, 치료/기능 평가된 병변의 급성 심근경색, 혈관 재개통의 필요성 치료/기능적으로 평가된 병변.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 12 개월
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심혈관 사망
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12 개월
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Pd/Pa 또는 dPR과 FFR 간의 계약
기간: 지수 절차
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FFR ≥0.80의 차단점을 사용하여 다중 혈관 환자의 병변에 대한 성공적인 혈관조영술 재개통 후 Pd/Pa 또는 dPR과 FFR 간의 일치성을 평가합니다.
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지수 절차
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CFFR+NTG ICP 이후의 컷오프 지점
기간: 지수 절차
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CFFR+NTG 이후 ICP에 대한 차단 지점을 결정합니다.
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지수 절차
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PCI 이후 FFR 값이 0.90 이하로 측정되는 전략의 변화를 평가합니다.
기간: 지수 절차
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PCI 후 FFR 값이 0.90 이하인 측정에 수반될 수 있는 전략의 변화를 평가합니다(관내 영상 기술 사용, 확장 후 등).
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지수 절차
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심장사
기간: 12 개월
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심장사
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12 개월
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치료/기능적으로 평가된 병변의 급성 심근경색
기간: 12 개월
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치료/기능적으로 평가된 병변의 급성 심근경색
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12 개월
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모든 병변으로 인한 급성 심근경색
기간: 12 개월
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모든 병변으로 인한 급성 심근경색
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12 개월
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치료/기능 평가된 병변의 혈관 재개통 필요성
기간: 12 개월
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치료/기능 평가된 병변의 혈관 재개통 필요성
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12 개월
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모든 병변의 혈관 재개통이 필요함
기간: 12 개월
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모든 병변의 혈관 재개통이 필요함
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, et al. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019;40(2):87-165.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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관상 동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
분수 흐름 예비에 대한 임상 시험
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National Heart Centre Singapore알려지지 않은
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병