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다혈관 환자의 시술 후 조영제 FFR 및 니트로글리세린 관상동맥 내 주입(PROMETEUS TRIAL)

2024년 3월 12일 업데이트: Fundación EPIC

다혈관 환자의 시술 후 조영제 FFR 및 니트로글리세린 관상동맥 내 주입

혈관조영술상 중간 관상동맥 병변을 평가하기 위한 치료의 표준은 압력 와이어를 사용하는 것입니다. 그러나 이러한 유형의 병변 관리에 대한 제한은 중재 심장 전문의에게 계속 어려운 과제입니다. FFR의 사용에는 비용, 부작용(예: 일시적인 방실 차단, 협심증, 두통 등), 시간이 많이 걸리고 사용에 대한 상대적 금기 사항이 있습니다. 이러한 의미에서 최근 몇 년 동안 새로운 휴식 지수(iFR, RFR, dPR)와 아데노신이 없는 충혈 지수(cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG 또는 cFFR)가 개발되어 이를 사용하면 결과 측면에서 개선이 입증되었습니다. 따라서 전략을 계획하는 데 도움이 되는 도구로도 사용될 수 있습니다. 이러한 새로운 지표, 특히 cFFR-NTG는 더 간단하고 적어도 안전하며 중간 관상동맥 병변 평가에서 FFR과 아데노신과 우수한 상관관계를 가지고 있습니다.

최근 몇 년 동안 중재 후 기능 평가도 점점 더 많이 시행되고 있는데, 이는 관상동맥 영상처럼 우리의 태도를 바꾸고 예후와 연관시킬 수 있습니다. 특히 다중 혈관 환자의 경우 이 관행의 낮은 구현은 균등화를 확인하기 위해 와이어 위치를 잃어야 하고, 와이어 교차가 어렵고, 진단 후 재료의 마모/파손(2-3 혈관), 더 많은 사용으로 인해 발생할 수 있습니다. 시간과 대비 등 이러한 문제는 PCI 후 기능 평가를 측정하기 위해 주력 관상동맥 가이드와이어 압력 마이크로카테터를 사용하면 적어도 부분적으로 줄어들 수 있습니다. Post-PCI FFR의 유용성이 입증되었으나 명확하게 정립된 컷오프 값(0.84-0.96)은 없으며 실제로는 그 값이 위험의 연속체이므로 값이 높을수록 예후가 좋은 것으로 보입니다. . 더욱이, 아데노신이 없는 휴식 또는 충혈 지수와 같은 다른 단순한 지수는 PCI 이후 FFR과 상관관계가 없습니다.

본 연구의 목적은 중재를 받은 다혈관 환자를 대상으로 FFR을 기준으로 삼은 다른 지표와 cFFR-NTG 간의 상관관계를 평가하는 것입니다. 1년간의 임상 추적 관찰을 통해 기준점을 설정하고 이를 심혈관 부작용(MACE)과 연관시키십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환(CAD)의 표준 치료 전략입니다. 심근 허혈이 있는 경우 PCI는 약물 치료에 비해 사망, 심근경색(MI) 및 혈관 재개통의 위험을 줄입니다. 그러나 향후 임상 사건의 위험은 여전히 ​​높으며, 약 10%의 환자가 PCI 이후 추가 심혈관 사건을 경험했습니다. 중간 관상동맥 병변에 직면하면 압력선을 사용하는 것이 치료의 표준이지만, 혈관 조영술상 중간 관상동맥 병변 관리의 한계는 중재 심장 전문의에게 계속 어려운 과제입니다. 관상동맥 협착증의 혈역학적 관련성을 결정하기 위한 분수 흐름 예비율(FFR)의 측정은 시각적 혈관 조영술 해석에만 비해 절차의 예후와 비용 효율성을 향상시키는 기술인 것으로 나타났습니다. 이러한 증거로 인해 중재 절차를 안내하기 위해 FFR을 사용하는 것은 현재 임상 실습 지침에서 클래스 I 권장 사항입니다.

다혈관 관상동맥 질환 환자는 압력 유도를 사용하는 또 다른 분야입니다. 이러한 환자들에서 FFR을 사용하면 최대 40%의 사례에서 관상동맥 병변의 중증도를 재분류하여 기능적으로 중요한 병변의 수를 수정하고 치료 결정의 방향을 재설정할 수 있으며 중요하지 않은 병변의 중재적 치료를 피할 수 있음이 입증되었습니다. 그리고 더 나은 예후를 가지고 있습니다.

그러나 FFR의 사용에는 비용 문제, 부작용(예: 일시적인 방실 차단, 협심증, 두통 등) 및 시간 소모적입니다. 또한 방실 차단, 천식 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 경우에는 상대적으로 사용이 금기 사항입니다. 이러한 의미에서 최근 몇 년 동안 새로운 휴식 지수(iFR, RFR, dPR)와 아데노신이 없는 충혈 지수(cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG 또는 cFFR)가 개발되어 이를 사용하면 결과 측면에서 개선이 입증되었습니다. 따라서 전략을 계획하는 데 도움이 되는 도구로도 사용될 수 있습니다. 이러한 새로운 지표, 특히 cFFR-NTG는 더 간단하고 적어도 안전하며 중간 관상동맥 병변 평가에서 FFR과 아데노신과 우수한 상관관계를 가지고 있습니다.

최근 몇 년 동안 중재 후 기능 평가도 점점 더 많이 시행되고 있는데, 이는 관상동맥 영상처럼 우리의 태도를 바꾸고 예후와 연관시킬 수 있습니다. 특히 다중 혈관 환자의 경우 이 관행의 낮은 구현은 균등화를 확인하기 위해 와이어 위치를 잃어야 하고, 와이어 교차가 어렵고, 진단 후 재료의 마모/파손(2-3 혈관), 더 많은 사용으로 인해 발생할 수 있습니다. 시간과 대비 등 이러한 문제는 PCI 후 기능 평가를 측정하기 위해 주력 관상동맥 가이드와이어 압력 마이크로카테터를 사용하면 적어도 부분적으로 줄어들 수 있습니다. Post-PCI FFR의 유용성이 입증되었으나 명확하게 정립된 컷오프 값(0.84-0.96)은 없으며 실제로는 그 값이 위험의 연속체이므로 값이 높을수록 예후가 좋은 것으로 보입니다. . 더욱이, 아데노신이 없는 휴식 또는 충혈 지수와 같은 다른 단순한 지수는 PCI 이후 FFR과 상관관계가 없습니다.

본 연구의 목적은 중재를 받은 다혈관 환자를 대상으로 FFR을 기준으로 삼은 다른 지표와 cFFR-NTG 간의 상관관계를 평가하는 것입니다. 1년간의 임상 추적 관찰을 통해 기준점을 설정하고 이를 심혈관 부작용(MACE)과 연관시키십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 다혈관 관상동맥 질환(다혈관 관상동맥 질환은 육안 평가에 따라 직경이 50% 이상 감소하고 직경이 1.5mm를 초과하는 2개 이상의 1차 또는 2차 혈관에 심각한 협착이 있는 것으로 간주됩니다) 보조 이들 중 적어도 하나에서 경피적 관상동맥 재개통술 및
  • 기능 진단과 다양한 혈관의 PCI 이후 평가를 위해 Navvus 압력 마이크로카테터를 사용합니다.
  • 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 아데노신에 대한 불내증 또는 금기증이 있는 환자.
  • 혈역학적으로 불안정한 환자, STEACS의 급성기.
  • 기대 수명이 제한적인 심각한 동반질환이 있는 환자.
  • 환자가 연구 참여를 명시적으로 거부한 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 다혈관 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 가이드 와이어 포스트 PCI

다양한 ICP 이후 기능 값(cFFR+NTG 및 FFR) 간의 일치 측정은 치료된 혈관에 대한 개입이 끝날 때 수행됩니다. 연구 프로토콜은 4개의 순차적 단계로 구성됩니다(최소 30초 간격):

  1. 조영제 및 NTG를 사용한 FFR 결정: cFFR +NTG는 관상동맥 내 NTG 0.2mg 볼루스 주입 후 가장 낮은 비율로 계산되고 조영제를 사용하여 추진됩니다.
  2. 기저 대동맥 압력 사이의 원위 압력 결정: Pd/Pa는 1단계에서 NTG 볼루스가 약 30~60초 후에 얻어집니다.
  3. 확장기 dPR 지수 결정: 평균값(2-3 결정).
  4. 아데노신을 이용한 분획 흐름 예비량 결정: FFR은 각 센터의 프로토콜에 따라 아데노신 또는 관상동맥 내 볼루스를 지속적으로 말초 정맥에 주입한 후 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFFR+NTG와 FFR 간의 계약
기간: 지수 절차
다혈관 환자의 병변에 대한 성공적인 혈관조영술 재개통 후 cFFR+NTG와 FFR 간의 일치성을 평가합니다.
지수 절차
안전: 메이스
기간: 12 개월
12개월에 MACE 측면에서 PCI 전후 기능 연구를 통해 다중 혈관 환자에서 PCI 수행과 관련된 안전성을 평가합니다. 여기에는 심혈관 사망, 치료/기능 평가된 병변의 급성 심근경색, 혈관 재개통의 필요성 치료/기능적으로 평가된 병변.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 12 개월
심혈관 사망
12 개월
Pd/Pa 또는 dPR과 FFR 간의 계약
기간: 지수 절차
FFR ≥0.80의 차단점을 사용하여 다중 혈관 환자의 병변에 대한 성공적인 혈관조영술 재개통 후 Pd/Pa 또는 dPR과 FFR 간의 일치성을 평가합니다.
지수 절차
CFFR+NTG ICP 이후의 컷오프 지점
기간: 지수 절차
CFFR+NTG 이후 ICP에 대한 차단 지점을 결정합니다.
지수 절차
PCI 이후 FFR 값이 0.90 이하로 측정되는 전략의 변화를 평가합니다.
기간: 지수 절차
PCI 후 FFR 값이 0.90 이하인 측정에 수반될 수 있는 전략의 변화를 평가합니다(관내 영상 기술 사용, 확장 후 등).
지수 절차
심장사
기간: 12 개월
심장사
12 개월
치료/기능적으로 평가된 병변의 급성 심근경색
기간: 12 개월
치료/기능적으로 평가된 병변의 급성 심근경색
12 개월
모든 병변으로 인한 급성 심근경색
기간: 12 개월
모든 병변으로 인한 급성 심근경색
12 개월
치료/기능 평가된 병변의 혈관 재개통 필요성
기간: 12 개월
치료/기능 평가된 병변의 혈관 재개통 필요성
12 개월
모든 병변의 혈관 재개통이 필요함
기간: 12 개월
모든 병변의 혈관 재개통이 필요함
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관상 동맥 질환에 대한 임상 시험

분수 흐름 예비에 대한 임상 시험

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