- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06273293
Infusion intracoronaire FFR Plus médiée par contraste postprocédurale de nitroglycérine chez les patients multivaisseaux (ESSAI PROMETEUS)
Infusion intracoronaire FFR Plus médiée par contraste post-procédurale de nitroglycérine chez les patients multi-vaisseaux
l'utilisation de fils de pression est la norme de soins pour évaluer les lésions coronariennes angiographiquement intermédiaires, cependant, les limites dans la prise en charge de ce type de lésions continuent d'être un défi pour le cardiologue interventionnel. L'utilisation du FFR présente certaines limites telles que l'utilisation de l'adénosine en raison de son coût, de ses effets indésirables (par ex. bloc auriculo-ventriculaire transitoire, angine, maux de tête, etc.), chronophage et quelques contre-indications relatives à son utilisation. En ce sens, ces dernières années, de nouveaux indices de repos (iFR, RFR, dPR) et indices hyperémiques sans adénosine (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG ou cFFR) ont été développés, démontrant une amélioration en termes de résultats avec son utilisation, ils peuvent donc également être utilisés comme un outil pour nous guider dans la planification de notre stratégie. Ces nouveaux indices, notamment le cFFR-NTG, sont plus simples, au moins aussi sûrs et présentent une excellente corrélation avec le FFR à l'adénosine dans l'évaluation des lésions coronaires intermédiaires.
Ces dernières années, l'évaluation fonctionnelle après intervention est également de plus en plus mise en œuvre, ce qui, comme l'imagerie intracoronaire, peut nous faire changer d'attitude et corréler avec le pronostic. La moindre mise en œuvre de cette pratique, notamment chez les patients multivasculaires, peut résulter de la nécessité de perdre la position du fil pour vérifier l'égalisation, de la difficulté à croiser le fil, de l'usure/casse du matériel après diagnostic (2-3 vaisseaux), de l'utilisation de plus de temps et contraste, etc. Ces problèmes pourraient être réduits, au moins partiellement, grâce à l’utilisation du microcathéter de pression à fil guide coronaire, un outil performant pour mesurer l’évaluation fonctionnelle post-ICP. Bien que l’utilité du FFR post-PCI ait été démontrée, il n’existe pas de valeur seuil clairement établie (0,84-0,96) et il semble qu’en réalité les valeurs constituent un continuum de risque de sorte que plus la valeur est élevée, meilleur est le pronostic. . De plus, d'autres indices plus simples tels que les indices de repos ou hyperémiques sans adénosine n'ont pas été corrélés avec la FFR en post-ICP.
Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre cFFR-NTG et d'autres indices prenant le FFR comme référence chez les patients multivaisseaux après avoir subi une intervention. Établir des seuils et les corréler avec les événements cardiovasculaires indésirables (MACE) dans un suivi clinique d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est une stratégie de traitement standard pour la maladie coronarienne (MAC). En présence d'ischémie myocardique, l'ICP réduit les risques de décès, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation par rapport au traitement médical. Cependant, le risque d'événements cliniques futurs reste élevé et environ 10 % des patients ont présenté d'autres événements cardiovasculaires après une ICP. Face à des lésions coronariennes intermédiaires, l'utilisation de fils de pression est la norme de soins, cependant, les limites dans la prise en charge des lésions coronariennes angiographiquement intermédiaires continuent d'être un défi pour le cardiologue interventionnel. La mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour déterminer la pertinence hémodynamique de la sténose coronarienne s'est avérée être une technique qui améliore le pronostic et la rentabilité des procédures par rapport à l'interprétation angiographique visuelle seule. En raison de ces preuves, l'utilisation de la FFR pour guider les procédures interventionnelles est une recommandation de classe I dans les directives de pratique clinique actuelles.
Les patients atteints d'une maladie coronarienne multivasculaire constituent un autre domaine d'utilisation du guidage par pression. Chez ces patients, l'utilisation de la FFR a démontré la reclassification de la gravité des lésions coronaires dans jusqu'à 40 % des cas, modifiant le nombre de lésions fonctionnellement significatives et permettant de réorienter les décisions thérapeutiques, en évitant le traitement interventionnel des lésions non significatives. et avec un meilleur pronostic.
Cependant, l'utilisation du FFR présente certaines limites telles que l'utilisation de l'adénosine en raison de son coût, de ses effets indésirables (par ex. bloc auriculo-ventriculaire transitoire, angine, maux de tête, etc.) et chronophages. De plus, la présence d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'asthme ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère sont des contre-indications relatives à son utilisation. En ce sens, ces dernières années, de nouveaux indices de repos (iFR, RFR, dPR) et indices hyperémiques sans adénosine (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG ou cFFR) ont été développés, démontrant une amélioration en termes de résultats avec son utilisation, ils peuvent donc également être utilisés comme un outil pour nous guider dans la planification de notre stratégie. Ces nouveaux indices, notamment le cFFR-NTG, sont plus simples, au moins aussi sûrs et présentent une excellente corrélation avec le FFR à l'adénosine dans l'évaluation des lésions coronaires intermédiaires.
Ces dernières années, l'évaluation fonctionnelle après intervention est également de plus en plus mise en œuvre, ce qui, comme l'imagerie intracoronaire, peut nous faire changer d'attitude et corréler avec le pronostic. La moindre mise en œuvre de cette pratique, notamment chez les patients multivasculaires, peut résulter de la nécessité de perdre la position du fil pour vérifier l'égalisation, de la difficulté à croiser le fil, de l'usure/casse du matériel après diagnostic (2-3 vaisseaux), de l'utilisation de plus de temps et contraste, etc. Ces problèmes pourraient être réduits, au moins partiellement, grâce à l’utilisation du microcathéter de pression à fil guide coronaire, un outil performant pour mesurer l’évaluation fonctionnelle post-ICP. Bien que l’utilité du FFR post-PCI ait été démontrée, il n’existe pas de valeur seuil clairement établie (0,84-0,96) et il semble qu’en réalité les valeurs constituent un continuum de risque de sorte que plus la valeur est élevée, meilleur est le pronostic. . De plus, d'autres indices plus simples tels que les indices de repos ou hyperémiques sans adénosine n'ont pas été corrélés avec la FFR en post-ICP.
Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre cFFR-NTG et d'autres indices prenant le FFR comme référence chez les patients multivaisseaux après avoir subi une intervention. Établir des seuils et les corréler avec les événements cardiovasculaires indésirables (MACE) dans un suivi clinique d'un an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FUNDACION EPIC
- Numéro de téléphone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034677981941
- E-mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03550
- Recrutement
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Badajoz, Espagne, 06080
- Recrutement
- Hospital Universitario de Badajoz
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Huelva, Espagne, 21005
- Recrutement
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans et,
- Patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (la maladie coronarienne multivasculaire sera considérée comme la présence d'une sténose significative dans 2 ou plusieurs vaisseaux de premier ou deuxième ordre de plus de 1,5 mm de diamètre avec une réduction angiographique de leur diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle) filiale de revascularisation coronarienne percutanée chez au moins l'un d'entre eux et,
- Utilisation du microcathéter à pression Navvus à la fois pour le diagnostic fonctionnel et pour l'évaluation post-ICP des différents vaisseaux et,
- Patients qui ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une intolérance ou une contre-indication à l'adénosine.
- Patients hémodynamiquement instables, phase aiguë d'un STEACS.
- Patient présentant une comorbidité importante avec une espérance de vie limitée.
- Patients avec le refus express du patient de participer à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention coronarienne percutanée (ICP) et fil guide après ICP chez les patients multivaisseaux
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Des mesures d'accord entre les différentes valeurs fonctionnelles post-ICP (cFFR+NTG et FFR) seront effectuées à la fin de l'intervention sur les vaisseaux traités. Le protocole d'étude se compose de 4 étapes séquentielles (séparées d'au moins 30 secondes) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre cFFR+NTG et FFR
Délai: Procédure d'indexation
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Évaluer l'accord entre cFFR + NTG et FFR après une revascularisation angiographique réussie des lésions chez les patients multivaisseaux.
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Procédure d'indexation
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SÉCURITÉ : MACE
Délai: 12 mois
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Évaluer la sécurité associée à la réalisation d'une ICP chez des patients multivasculaires avec une étude fonctionnelle pré- et post-ICP en termes de MACE à 12 mois qui comprend : Décès cardiovasculaire, Infarctus aigu du myocarde de la lésion traitée/évaluée fonctionnellement, Nécessité d'une revascularisation du lésion traitée/évaluée fonctionnellement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Décès cardiovasculaire
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12 mois
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Accord entre Pd/Pa ou dPR et FFR
Délai: Procédure d'indexation
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Évaluer l'accord entre Pd/Pa ou dPR et FFR après une revascularisation angiographique réussie des lésions chez les patients multivaisseaux, avec un seuil de FFR ≥0,80.
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Procédure d'indexation
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Point limite pour cFFR+NTG post-ICP
Délai: Procédure d'indexation
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Déterminer un point limite pour cFFR+NTG post-ICP.
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Procédure d'indexation
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Évaluer le changement de stratégie selon lequel la mesure des valeurs FFR ≤0,90 post-PCI
Délai: Procédure d'indexation
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Évaluer le changement de stratégie que peut entraîner la mesure de valeurs FFR ≤0,90 post-PCI : utilisation de techniques d'imagerie intracoronaire, post-dilatation, etc.
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Procédure d'indexation
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois
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Mort cardiaque
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12 mois
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Infarctus aigu du myocarde de la lésion traitée/fonctionnellement évaluée
Délai: 12 mois
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Infarctus aigu du myocarde de la lésion traitée/fonctionnellement évaluée
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12 mois
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Infarctus aigu du myocarde quelle que soit la lésion
Délai: 12 mois
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Infarctus aigu du myocarde quelle que soit la lésion
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12 mois
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Nécessité d'une revascularisation de la lésion traitée/évaluée fonctionnellement
Délai: 12 mois
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Nécessité d'une revascularisation de la lésion traitée/évaluée fonctionnellement
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12 mois
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Nécessité de revascularisation de toute lésion
Délai: 12 mois
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Nécessité de revascularisation de toute lésion
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC35-PROMETEUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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