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Infusion intracoronaire FFR Plus médiée par contraste postprocédurale de nitroglycérine chez les patients multivaisseaux (ESSAI PROMETEUS)

12 février 2026 mis à jour par: Fundación EPIC

Infusion intracoronaire FFR Plus médiée par contraste post-procédurale de nitroglycérine chez les patients multi-vaisseaux

l'utilisation de fils de pression est la norme de soins pour évaluer les lésions coronariennes angiographiquement intermédiaires, cependant, les limites dans la prise en charge de ce type de lésions continuent d'être un défi pour le cardiologue interventionnel. L'utilisation du FFR présente certaines limites telles que l'utilisation de l'adénosine en raison de son coût, de ses effets indésirables (par ex. bloc auriculo-ventriculaire transitoire, angine, maux de tête, etc.), chronophage et quelques contre-indications relatives à son utilisation. En ce sens, ces dernières années, de nouveaux indices de repos (iFR, RFR, dPR) et indices hyperémiques sans adénosine (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG ou cFFR) ont été développés, démontrant une amélioration en termes de résultats avec son utilisation, ils peuvent donc également être utilisés comme un outil pour nous guider dans la planification de notre stratégie. Ces nouveaux indices, notamment le cFFR-NTG, sont plus simples, au moins aussi sûrs et présentent une excellente corrélation avec le FFR à l'adénosine dans l'évaluation des lésions coronaires intermédiaires.

Ces dernières années, l'évaluation fonctionnelle après intervention est également de plus en plus mise en œuvre, ce qui, comme l'imagerie intracoronaire, peut nous faire changer d'attitude et corréler avec le pronostic. La moindre mise en œuvre de cette pratique, notamment chez les patients multivasculaires, peut résulter de la nécessité de perdre la position du fil pour vérifier l'égalisation, de la difficulté à croiser le fil, de l'usure/casse du matériel après diagnostic (2-3 vaisseaux), de l'utilisation de plus de temps et contraste, etc. Ces problèmes pourraient être réduits, au moins partiellement, grâce à l’utilisation du microcathéter de pression à fil guide coronaire, un outil performant pour mesurer l’évaluation fonctionnelle post-ICP. Bien que l’utilité du FFR post-PCI ait été démontrée, il n’existe pas de valeur seuil clairement établie (0,84-0,96) et il semble qu’en réalité les valeurs constituent un continuum de risque de sorte que plus la valeur est élevée, meilleur est le pronostic. . De plus, d'autres indices plus simples tels que les indices de repos ou hyperémiques sans adénosine n'ont pas été corrélés avec la FFR en post-ICP.

Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre cFFR-NTG et d'autres indices prenant le FFR comme référence chez les patients multivaisseaux après avoir subi une intervention. Établir des seuils et les corréler avec les événements cardiovasculaires indésirables (MACE) dans un suivi clinique d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est une stratégie de traitement standard pour la maladie coronarienne (MAC). En présence d'ischémie myocardique, l'ICP réduit les risques de décès, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation par rapport au traitement médical. Cependant, le risque d'événements cliniques futurs reste élevé et environ 10 % des patients ont présenté d'autres événements cardiovasculaires après une ICP. Face à des lésions coronariennes intermédiaires, l'utilisation de fils de pression est la norme de soins, cependant, les limites dans la prise en charge des lésions coronariennes angiographiquement intermédiaires continuent d'être un défi pour le cardiologue interventionnel. La mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour déterminer la pertinence hémodynamique de la sténose coronarienne s'est avérée être une technique qui améliore le pronostic et la rentabilité des procédures par rapport à l'interprétation angiographique visuelle seule. En raison de ces preuves, l'utilisation de la FFR pour guider les procédures interventionnelles est une recommandation de classe I dans les directives de pratique clinique actuelles.

Les patients atteints d'une maladie coronarienne multivasculaire constituent un autre domaine d'utilisation du guidage par pression. Chez ces patients, l'utilisation de la FFR a démontré la reclassification de la gravité des lésions coronaires dans jusqu'à 40 % des cas, modifiant le nombre de lésions fonctionnellement significatives et permettant de réorienter les décisions thérapeutiques, en évitant le traitement interventionnel des lésions non significatives. et avec un meilleur pronostic.

Cependant, l'utilisation du FFR présente certaines limites telles que l'utilisation de l'adénosine en raison de son coût, de ses effets indésirables (par ex. bloc auriculo-ventriculaire transitoire, angine, maux de tête, etc.) et chronophages. De plus, la présence d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'asthme ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère sont des contre-indications relatives à son utilisation. En ce sens, ces dernières années, de nouveaux indices de repos (iFR, RFR, dPR) et indices hyperémiques sans adénosine (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG ou cFFR) ont été développés, démontrant une amélioration en termes de résultats avec son utilisation, ils peuvent donc également être utilisés comme un outil pour nous guider dans la planification de notre stratégie. Ces nouveaux indices, notamment le cFFR-NTG, sont plus simples, au moins aussi sûrs et présentent une excellente corrélation avec le FFR à l'adénosine dans l'évaluation des lésions coronaires intermédiaires.

Ces dernières années, l'évaluation fonctionnelle après intervention est également de plus en plus mise en œuvre, ce qui, comme l'imagerie intracoronaire, peut nous faire changer d'attitude et corréler avec le pronostic. La moindre mise en œuvre de cette pratique, notamment chez les patients multivasculaires, peut résulter de la nécessité de perdre la position du fil pour vérifier l'égalisation, de la difficulté à croiser le fil, de l'usure/casse du matériel après diagnostic (2-3 vaisseaux), de l'utilisation de plus de temps et contraste, etc. Ces problèmes pourraient être réduits, au moins partiellement, grâce à l’utilisation du microcathéter de pression à fil guide coronaire, un outil performant pour mesurer l’évaluation fonctionnelle post-ICP. Bien que l’utilité du FFR post-PCI ait été démontrée, il n’existe pas de valeur seuil clairement établie (0,84-0,96) et il semble qu’en réalité les valeurs constituent un continuum de risque de sorte que plus la valeur est élevée, meilleur est le pronostic. . De plus, d'autres indices plus simples tels que les indices de repos ou hyperémiques sans adénosine n'ont pas été corrélés avec la FFR en post-ICP.

Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre cFFR-NTG et d'autres indices prenant le FFR comme référence chez les patients multivaisseaux après avoir subi une intervention. Établir des seuils et les corréler avec les événements cardiovasculaires indésirables (MACE) dans un suivi clinique d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Alicante, Espagne, 03550
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans et,
  • Patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (la maladie coronarienne multivasculaire sera considérée comme la présence d'une sténose significative dans 2 ou plusieurs vaisseaux de premier ou deuxième ordre de plus de 1,5 mm de diamètre avec une réduction angiographique de leur diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle) filiale de revascularisation coronarienne percutanée chez au moins l'un d'entre eux et,
  • Utilisation du microcathéter à pression Navvus à la fois pour le diagnostic fonctionnel et pour l'évaluation post-ICP des différents vaisseaux et,
  • Patients qui ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une intolérance ou une contre-indication à l'adénosine.
  • Patients hémodynamiquement instables, phase aiguë d'un STEACS.
  • Patient présentant une comorbidité importante avec une espérance de vie limitée.
  • Patients avec le refus express du patient de participer à l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention coronarienne percutanée (ICP) et fil guide après ICP chez les patients multivaisseaux

Des mesures d'accord entre les différentes valeurs fonctionnelles post-ICP (cFFR+NTG et FFR) seront effectuées à la fin de l'intervention sur les vaisseaux traités. Le protocole d'étude se compose de 4 étapes séquentielles (séparées d'au moins 30 secondes) :

  1. Détermination du FFR avec contraste et NTG : cFFR + NTG sera calculé avec le rapport le plus bas après la perfusion de 0,2 mg de bolus de NTG intracoronaire et poussé avec contraste.
  2. Détermination de la pression distale entre la pression aortique basale : le Pd/Pa sera obtenu après environ 30 à 60 secondes du bolus NTG à l'étape 1.
  3. Détermination de l'indice dPR diastolique : la valeur moyenne (2-3 déterminations).
  4. Détermination de la réserve de débit fractionnaire avec l'adénosine : La FFR sera obtenue après perfusion veineuse périphérique continue avec de l'adénosine ou avec des bolus intracoronaires selon le protocole de chaque centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre cFFR+NTG et FFR
Délai: Procédure d'indexation
Évaluer l'accord entre cFFR + NTG et FFR après une revascularisation angiographique réussie des lésions chez les patients multivaisseaux.
Procédure d'indexation
SÉCURITÉ : MACE
Délai: 12 mois
Évaluer la sécurité associée à la réalisation d'une ICP chez des patients multivasculaires avec une étude fonctionnelle pré- et post-ICP en termes de MACE à 12 mois qui comprend : Décès cardiovasculaire, Infarctus aigu du myocarde de la lésion traitée/évaluée fonctionnellement, Nécessité d'une revascularisation du lésion traitée/évaluée fonctionnellement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Décès cardiovasculaire
12 mois
Accord entre Pd/Pa ou dPR et FFR
Délai: Procédure d'indexation
Évaluer l'accord entre Pd/Pa ou dPR et FFR après une revascularisation angiographique réussie des lésions chez les patients multivaisseaux, avec un seuil de FFR ≥0,80.
Procédure d'indexation
Point limite pour cFFR+NTG post-ICP
Délai: Procédure d'indexation
Déterminer un point limite pour cFFR+NTG post-ICP.
Procédure d'indexation
Évaluer le changement de stratégie selon lequel la mesure des valeurs FFR ≤0,90 post-PCI
Délai: Procédure d'indexation
Évaluer le changement de stratégie que peut entraîner la mesure de valeurs FFR ≤0,90 post-PCI : utilisation de techniques d'imagerie intracoronaire, post-dilatation, etc.
Procédure d'indexation
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
Mort cardiaque
12 mois
Infarctus aigu du myocarde de la lésion traitée/fonctionnellement évaluée
Délai: 12 mois
Infarctus aigu du myocarde de la lésion traitée/fonctionnellement évaluée
12 mois
Infarctus aigu du myocarde quelle que soit la lésion
Délai: 12 mois
Infarctus aigu du myocarde quelle que soit la lésion
12 mois
Nécessité d'une revascularisation de la lésion traitée/évaluée fonctionnellement
Délai: 12 mois
Nécessité d'une revascularisation de la lésion traitée/évaluée fonctionnellement
12 mois
Nécessité de revascularisation de toute lésion
Délai: 12 mois
Nécessité de revascularisation de toute lésion
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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