Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny wlew dowieńcowy FFR z kontrastem i nitrogliceryną u pacjentów wielonaczyniowych (PRÓBNA PROMETEUS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Pooperacyjny wlew dowieńcowy FFR z kontrastem i nitrogliceryną u pacjentów wielonaczyniowych

Stosowanie drutów ciśnieniowych jest standardem w angiograficznej ocenie pośrednich zmian wieńcowych, jednakże ograniczenia w leczeniu tego typu zmian w dalszym ciągu stanowią wyzwanie dla kardiologa interwencyjnego. Stosowanie FFR ma pewne ograniczenia, takie jak stosowanie adenozyny ze względu na jej koszt, działania niepożądane (np. przejściowy blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna, ból głowy itp.), czasochłonny i ma pewne względne przeciwwskazania do jego stosowania. W tym sensie w ostatnich latach opracowano nowe wskaźniki spoczynkowe (iFR, RFR, dPR) i wskaźniki przekrwienia bez adenozyny (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG lub cFFR), które wykazują poprawę wyników w zakresie ich stosowania, dzięki czemu można je również wykorzystać jako narzędzie pomagające nam w planowaniu naszej strategii. Te nowe wskaźniki, zwłaszcza cFFR-NTG, są prostsze, co najmniej równie bezpieczne i wykazują doskonałą korelację z FFR z adenozyną w ocenie pośrednich zmian wieńcowych.

W ostatnich latach coraz częściej wdrażana jest także ocena funkcjonalna po interwencji, która podobnie jak obrazowanie wewnątrzwieńcowe może skłonić nas do zmiany nastawienia i korelacji z rokowaniem. Mniejsza realizacja tej praktyki, szczególnie u pacjentów wielonaczyniowych, może wynikać z konieczności utraty pozycji drutu w celu sprawdzenia wyrównania, trudności w przejściu drutu, zużycia/pęknięcia materiału po diagnozie (2-3 naczynia), stosowania większej ilości czas i kontrast itp. Problemy te można przynajmniej częściowo zmniejszyć, stosując mikrocewnik ciśnieniowy z prowadnikiem wieńcowym typu „horse” do pomiaru oceny czynnościowej po PCI. Choć wykazano przydatność FFR po PCI, nie ma jednoznacznie ustalonej wartości odcięcia (0,84-0,96) i wydaje się, że w rzeczywistości wartości te stanowią kontinuum ryzyka, zatem im wyższa wartość, tym lepsze rokowanie . Co więcej, inne prostsze wskaźniki, takie jak wskaźniki spoczynku lub przekrwienia bez adenozyny, nie zostały skorelowane z FFR po PCI.

Celem tego badania jest ocena korelacji pomiędzy cFFR-NTG a innymi wskaźnikami przyjmującymi FFR jako punkt odniesienia u pacjentów wielonaczyniowych po poddaniu się interwencji. Ustal punkty odcięcia i skoreluj je z niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) w rocznej obserwacji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest standardową strategią leczenia choroby wieńcowej (CAD). W przypadku niedokrwienia mięśnia sercowego PCI zmniejsza ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Jednakże ryzyko przyszłych zdarzeń klinicznych pozostaje wysokie, a u około 10% pacjentów po PCI wystąpiły dalsze zdarzenia sercowo-naczyniowe. W przypadku pośrednich zmian wieńcowych standardem postępowania jest stosowanie drutów uciskowych, jednakże ograniczenia w leczeniu pośrednich zmian wieńcowych w angiografii nadal stanowią wyzwanie dla kardiologa interwencyjnego. Wykazano, że pomiar frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) w celu określenia znaczenia hemodynamicznego zwężenia wieńcowego jest techniką poprawiającą rokowanie i efektywność kosztową zabiegów w porównaniu z samą wizualną interpretacją angiograficzną. W związku z tymi dowodami stosowanie FFR do kierowania procedurami interwencyjnymi jest zaleceniem klasy I w aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.

Kolejnym obszarem zastosowania kontroli ciśnienia są pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową. U tych pacjentów zastosowanie FFR wykazało reklasyfikację ciężkości zmian w tętnicach wieńcowych aż w 40% przypadków, modyfikację liczby zmian istotnych funkcjonalnie i umożliwienie reorientacji decyzji terapeutycznych, unikając leczenia interwencyjnego zmian nieistotnych i z lepszym rokowaniem.

Stosowanie FFR ma jednak pewne ograniczenia, takie jak stosowanie adenozyny ze względu na jej koszt, działania niepożądane (np. przemijający blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa, ból głowy itp.) i czasochłonne. Ponadto występowanie bloku przedsionkowo-komorowego, astmy czy ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc są względnymi przeciwwskazaniami do jego stosowania. W tym sensie w ostatnich latach opracowano nowe wskaźniki spoczynkowe (iFR, RFR, dPR) i wskaźniki przekrwienia bez adenozyny (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG lub cFFR), które wykazują poprawę wyników w zakresie ich stosowania, dzięki czemu można je również wykorzystać jako narzędzie pomagające nam w planowaniu naszej strategii. Te nowe wskaźniki, zwłaszcza cFFR-NTG, są prostsze, co najmniej równie bezpieczne i wykazują doskonałą korelację z FFR z adenozyną w ocenie pośrednich zmian wieńcowych.

W ostatnich latach coraz częściej wdrażana jest także ocena funkcjonalna po interwencji, która podobnie jak obrazowanie wewnątrzwieńcowe może skłonić nas do zmiany nastawienia i korelacji z rokowaniem. Mniejsza realizacja tej praktyki, szczególnie u pacjentów wielonaczyniowych, może wynikać z konieczności utraty pozycji drutu w celu sprawdzenia wyrównania, trudności w przejściu drutu, zużycia/pęknięcia materiału po diagnozie (2-3 naczynia), stosowania większej ilości czas i kontrast itp. Problemy te można przynajmniej częściowo zmniejszyć, stosując mikrocewnik ciśnieniowy z prowadnikiem wieńcowym typu „horse” do pomiaru oceny czynnościowej po PCI. Choć wykazano przydatność FFR po PCI, nie ma jednoznacznie ustalonej wartości odcięcia (0,84-0,96) i wydaje się, że w rzeczywistości wartości te stanowią kontinuum ryzyka, zatem im wyższa wartość, tym lepsze rokowanie . Co więcej, inne prostsze wskaźniki, takie jak wskaźniki spoczynku lub przekrwienia bez adenozyny, nie zostały skorelowane z FFR po PCI.

Celem tego badania jest ocena korelacji pomiędzy cFFR-NTG a innymi wskaźnikami przyjmującymi FFR jako punkt odniesienia u pacjentów wielonaczyniowych po poddaniu się interwencji. Ustal punkty odcięcia i skoreluj je z niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) w rocznej obserwacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat i,
  • Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową (wielonaczyniowa choroba wieńcowa będzie uznawana za obecność istotnego zwężenia w 2 lub więcej naczyniach pierwszego lub drugiego rzędu o średnicy większej niż 1,5 mm z angiograficznym zmniejszeniem ich średnicy o ≥50% w ocenie wzrokowej) przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa w co najmniej jednym z nich oraz,
  • Zastosowanie mikrocewnika ciśnieniowego Navvus zarówno do diagnostyki funkcjonalnej, jak i do oceny różnych naczyń po PCI,
  • Pacjenci, którzy podpisali Świadomą Zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do adenozyny.
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, ostra faza STEACS.
  • Pacjent ze znacznymi chorobami współistniejącymi i ograniczoną oczekiwaną długością życia.
  • Pacjenci, którzy wyrazili wyraźną odmowę udziału w badaniu.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i prowadnik po PCI u pacjentów wielonaczyniowych

Pomiary zgodności pomiędzy różnymi wartościami funkcjonalnymi po ICP (cFFR+NTG i FFR) zostaną przeprowadzone na koniec interwencji na leczonych naczyniach. Protokół badania składa się z 4 kolejnych etapów (oddzielonych co najmniej 30 sekundami):

  1. Oznaczanie FFR z kontrastem i NTG: cFFR + NTG zostanie obliczone przy najniższym stosunku po wlewie 0,2 mg bolusu dowieńcowego NTG i wzmocnionego kontrastem.
  2. Określenie ciśnienia dystalnego pomiędzy podstawowym ciśnieniem w aorcie: Pd/Pa zostanie uzyskane po około 30–60 sekundach bolusa NTG w kroku 1.
  3. Oznaczanie rozkurczowego wskaźnika dPR: wartość średnia (2-3 oznaczenia).
  4. Oznaczanie cząstkowej rezerwy przepływu adenozyną: FFR zostanie uzyskany po ciągłym wlewie do żył obwodowych z adenozyną lub po bolusach dowieńcowych zgodnie z protokołem każdego ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa pomiędzy cFFR+NTG i FFR
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Ocena zgodności pomiędzy cFFR+NTG i FFR po udanej rewaskularyzacji angiograficznej zmian u pacjentów wielonaczyniowych.
Procedura indeksowania
BEZPIECZEŃSTWO: MAŁA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa związanego z wykonaniem PCI u pacjentów wielonaczyniowych na podstawie badania funkcjonalnego przed i po PCI pod kątem MACE po 12 miesiącach, które obejmuje: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego w przypadku leczonej/ocenionej funkcjonalnie zmiany chorobowej, potrzebę rewaskularyzacji leczona/oceniona funkcjonalnie zmiana.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
12 miesięcy
Umowa pomiędzy Pd/Pa lub dPR i FFR
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Ocena zgodności pomiędzy Pd/Pa lub dPR a FFR po udanej angiograficznej rewaskularyzacji zmian u pacjentów wielonaczyniowych, z punktem odcięcia FFR ≥0,80.
Procedura indeksowania
Punkt odcięcia dla cFFR+NTG po ICP
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Określ punkt odcięcia dla cFFR+NTG po ICP.
Procedura indeksowania
Oceń zmianę strategii polegającą na pomiarze wartości FFR ≤0,90 po PCI
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Ocenić zmianę strategii, jaką może wiązać się z pomiarem wartości FFR ≤0,90 po PCI: zastosowanie technik obrazowania wewnątrzwieńcowego, postdylatacji itp.
Procedura indeksowania
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć sercowa
12 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego leczonej/ocenionej funkcjonalnie zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego leczonej/ocenionej funkcjonalnie zmiany chorobowej
12 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany jakąkolwiek zmianą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany jakąkolwiek zmianą
12 miesięcy
Konieczność rewaskularyzacji leczonej zmiany/oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konieczność rewaskularyzacji leczonej zmiany/oceny funkcjonalnej
12 miesięcy
Konieczność rewaskularyzacji jakiejkolwiek zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konieczność rewaskularyzacji jakiejkolwiek zmiany
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu

Subskrybuj