- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06273293
Pooperacyjny wlew dowieńcowy FFR z kontrastem i nitrogliceryną u pacjentów wielonaczyniowych (PRÓBNA PROMETEUS)
Pooperacyjny wlew dowieńcowy FFR z kontrastem i nitrogliceryną u pacjentów wielonaczyniowych
Stosowanie drutów ciśnieniowych jest standardem w angiograficznej ocenie pośrednich zmian wieńcowych, jednakże ograniczenia w leczeniu tego typu zmian w dalszym ciągu stanowią wyzwanie dla kardiologa interwencyjnego. Stosowanie FFR ma pewne ograniczenia, takie jak stosowanie adenozyny ze względu na jej koszt, działania niepożądane (np. przejściowy blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna, ból głowy itp.), czasochłonny i ma pewne względne przeciwwskazania do jego stosowania. W tym sensie w ostatnich latach opracowano nowe wskaźniki spoczynkowe (iFR, RFR, dPR) i wskaźniki przekrwienia bez adenozyny (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG lub cFFR), które wykazują poprawę wyników w zakresie ich stosowania, dzięki czemu można je również wykorzystać jako narzędzie pomagające nam w planowaniu naszej strategii. Te nowe wskaźniki, zwłaszcza cFFR-NTG, są prostsze, co najmniej równie bezpieczne i wykazują doskonałą korelację z FFR z adenozyną w ocenie pośrednich zmian wieńcowych.
W ostatnich latach coraz częściej wdrażana jest także ocena funkcjonalna po interwencji, która podobnie jak obrazowanie wewnątrzwieńcowe może skłonić nas do zmiany nastawienia i korelacji z rokowaniem. Mniejsza realizacja tej praktyki, szczególnie u pacjentów wielonaczyniowych, może wynikać z konieczności utraty pozycji drutu w celu sprawdzenia wyrównania, trudności w przejściu drutu, zużycia/pęknięcia materiału po diagnozie (2-3 naczynia), stosowania większej ilości czas i kontrast itp. Problemy te można przynajmniej częściowo zmniejszyć, stosując mikrocewnik ciśnieniowy z prowadnikiem wieńcowym typu „horse” do pomiaru oceny czynnościowej po PCI. Choć wykazano przydatność FFR po PCI, nie ma jednoznacznie ustalonej wartości odcięcia (0,84-0,96) i wydaje się, że w rzeczywistości wartości te stanowią kontinuum ryzyka, zatem im wyższa wartość, tym lepsze rokowanie . Co więcej, inne prostsze wskaźniki, takie jak wskaźniki spoczynku lub przekrwienia bez adenozyny, nie zostały skorelowane z FFR po PCI.
Celem tego badania jest ocena korelacji pomiędzy cFFR-NTG a innymi wskaźnikami przyjmującymi FFR jako punkt odniesienia u pacjentów wielonaczyniowych po poddaniu się interwencji. Ustal punkty odcięcia i skoreluj je z niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) w rocznej obserwacji klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest standardową strategią leczenia choroby wieńcowej (CAD). W przypadku niedokrwienia mięśnia sercowego PCI zmniejsza ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Jednakże ryzyko przyszłych zdarzeń klinicznych pozostaje wysokie, a u około 10% pacjentów po PCI wystąpiły dalsze zdarzenia sercowo-naczyniowe. W przypadku pośrednich zmian wieńcowych standardem postępowania jest stosowanie drutów uciskowych, jednakże ograniczenia w leczeniu pośrednich zmian wieńcowych w angiografii nadal stanowią wyzwanie dla kardiologa interwencyjnego. Wykazano, że pomiar frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) w celu określenia znaczenia hemodynamicznego zwężenia wieńcowego jest techniką poprawiającą rokowanie i efektywność kosztową zabiegów w porównaniu z samą wizualną interpretacją angiograficzną. W związku z tymi dowodami stosowanie FFR do kierowania procedurami interwencyjnymi jest zaleceniem klasy I w aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.
Kolejnym obszarem zastosowania kontroli ciśnienia są pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową. U tych pacjentów zastosowanie FFR wykazało reklasyfikację ciężkości zmian w tętnicach wieńcowych aż w 40% przypadków, modyfikację liczby zmian istotnych funkcjonalnie i umożliwienie reorientacji decyzji terapeutycznych, unikając leczenia interwencyjnego zmian nieistotnych i z lepszym rokowaniem.
Stosowanie FFR ma jednak pewne ograniczenia, takie jak stosowanie adenozyny ze względu na jej koszt, działania niepożądane (np. przemijający blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa, ból głowy itp.) i czasochłonne. Ponadto występowanie bloku przedsionkowo-komorowego, astmy czy ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc są względnymi przeciwwskazaniami do jego stosowania. W tym sensie w ostatnich latach opracowano nowe wskaźniki spoczynkowe (iFR, RFR, dPR) i wskaźniki przekrwienia bez adenozyny (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG lub cFFR), które wykazują poprawę wyników w zakresie ich stosowania, dzięki czemu można je również wykorzystać jako narzędzie pomagające nam w planowaniu naszej strategii. Te nowe wskaźniki, zwłaszcza cFFR-NTG, są prostsze, co najmniej równie bezpieczne i wykazują doskonałą korelację z FFR z adenozyną w ocenie pośrednich zmian wieńcowych.
W ostatnich latach coraz częściej wdrażana jest także ocena funkcjonalna po interwencji, która podobnie jak obrazowanie wewnątrzwieńcowe może skłonić nas do zmiany nastawienia i korelacji z rokowaniem. Mniejsza realizacja tej praktyki, szczególnie u pacjentów wielonaczyniowych, może wynikać z konieczności utraty pozycji drutu w celu sprawdzenia wyrównania, trudności w przejściu drutu, zużycia/pęknięcia materiału po diagnozie (2-3 naczynia), stosowania większej ilości czas i kontrast itp. Problemy te można przynajmniej częściowo zmniejszyć, stosując mikrocewnik ciśnieniowy z prowadnikiem wieńcowym typu „horse” do pomiaru oceny czynnościowej po PCI. Choć wykazano przydatność FFR po PCI, nie ma jednoznacznie ustalonej wartości odcięcia (0,84-0,96) i wydaje się, że w rzeczywistości wartości te stanowią kontinuum ryzyka, zatem im wyższa wartość, tym lepsze rokowanie . Co więcej, inne prostsze wskaźniki, takie jak wskaźniki spoczynku lub przekrwienia bez adenozyny, nie zostały skorelowane z FFR po PCI.
Celem tego badania jest ocena korelacji pomiędzy cFFR-NTG a innymi wskaźnikami przyjmującymi FFR jako punkt odniesienia u pacjentów wielonaczyniowych po poddaniu się interwencji. Ustal punkty odcięcia i skoreluj je z niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) w rocznej obserwacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FUNDACION EPIC
- Numer telefonu: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034677981941
- E-mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03550
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat i,
- Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową (wielonaczyniowa choroba wieńcowa będzie uznawana za obecność istotnego zwężenia w 2 lub więcej naczyniach pierwszego lub drugiego rzędu o średnicy większej niż 1,5 mm z angiograficznym zmniejszeniem ich średnicy o ≥50% w ocenie wzrokowej) przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa w co najmniej jednym z nich oraz,
- Zastosowanie mikrocewnika ciśnieniowego Navvus zarówno do diagnostyki funkcjonalnej, jak i do oceny różnych naczyń po PCI,
- Pacjenci, którzy podpisali Świadomą Zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do adenozyny.
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, ostra faza STEACS.
- Pacjent ze znacznymi chorobami współistniejącymi i ograniczoną oczekiwaną długością życia.
- Pacjenci, którzy wyrazili wyraźną odmowę udziału w badaniu.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i prowadnik po PCI u pacjentów wielonaczyniowych
|
Pomiary zgodności pomiędzy różnymi wartościami funkcjonalnymi po ICP (cFFR+NTG i FFR) zostaną przeprowadzone na koniec interwencji na leczonych naczyniach. Protokół badania składa się z 4 kolejnych etapów (oddzielonych co najmniej 30 sekundami):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa pomiędzy cFFR+NTG i FFR
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Ocena zgodności pomiędzy cFFR+NTG i FFR po udanej rewaskularyzacji angiograficznej zmian u pacjentów wielonaczyniowych.
|
Procedura indeksowania
|
|
BEZPIECZEŃSTWO: MAŁA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa związanego z wykonaniem PCI u pacjentów wielonaczyniowych na podstawie badania funkcjonalnego przed i po PCI pod kątem MACE po 12 miesiącach, które obejmuje: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego w przypadku leczonej/ocenionej funkcjonalnie zmiany chorobowej, potrzebę rewaskularyzacji leczona/oceniona funkcjonalnie zmiana.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
12 miesięcy
|
|
Umowa pomiędzy Pd/Pa lub dPR i FFR
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Ocena zgodności pomiędzy Pd/Pa lub dPR a FFR po udanej angiograficznej rewaskularyzacji zmian u pacjentów wielonaczyniowych, z punktem odcięcia FFR ≥0,80.
|
Procedura indeksowania
|
|
Punkt odcięcia dla cFFR+NTG po ICP
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Określ punkt odcięcia dla cFFR+NTG po ICP.
|
Procedura indeksowania
|
|
Oceń zmianę strategii polegającą na pomiarze wartości FFR ≤0,90 po PCI
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Ocenić zmianę strategii, jaką może wiązać się z pomiarem wartości FFR ≤0,90 po PCI: zastosowanie technik obrazowania wewnątrzwieńcowego, postdylatacji itp.
|
Procedura indeksowania
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć sercowa
|
12 miesięcy
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego leczonej/ocenionej funkcjonalnie zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostry zawał mięśnia sercowego leczonej/ocenionej funkcjonalnie zmiany chorobowej
|
12 miesięcy
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany jakąkolwiek zmianą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany jakąkolwiek zmianą
|
12 miesięcy
|
|
Konieczność rewaskularyzacji leczonej zmiany/oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konieczność rewaskularyzacji leczonej zmiany/oceny funkcjonalnej
|
12 miesięcy
|
|
Konieczność rewaskularyzacji jakiejkolwiek zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konieczność rewaskularyzacji jakiejkolwiek zmiany
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC35-PROMETEUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Mansoura UniversityZakończonyPróchnica klasy II | Próchnica; ZębinaEgipt
-
University Hospital, LilleZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacjaWysokość marginesu dziąseł
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...175 Military hospitalZakończonySukces kliniczny i radiologiczny w ciągu 6 miesięcyWietnam