- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273293
Postprocedurele contrastgemedieerde FFR plus intracoronaire infusie van nitroglycerine bij patiënten met meerdere bloedvaten (PROMETEUS-ONDERZOEK)
Postprocedurele contrastgemedieerde FFR plus intracoronaire infusie van nitroglycerine bij patiënten met meerdere bloedvaten
Het gebruik van drukdraden is de zorgstandaard bij het evalueren van angiografisch intermediaire coronaire laesies. Beperkingen bij de behandeling van dit soort laesies blijven echter een uitdaging voor de interventionele cardioloog. Het gebruik van FFR heeft enkele beperkingen, zoals het gebruik van adenosine vanwege de kosten en bijwerkingen (bijv. voorbijgaand atrioventriculair blok, angina pectoris, hoofdpijn, enz.), tijdrovend en enkele relatieve contra-indicaties voor het gebruik ervan. In deze zin zijn de afgelopen jaren nieuwe rustindexen (iFR, RFR, dPR) en hyperemische indices zonder adenosine (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG of cFFR) ontwikkeld, die een verbetering aantonen in termen van resultaten bij het gebruik ervan, Ze kunnen dus ook worden gebruikt als hulpmiddel bij het plannen van onze strategie. Deze nieuwe indices, met name de cFFR-NTG, zijn eenvoudiger, minstens zo veilig en hebben een uitstekende correlatie met de FFR met adenosine bij de beoordeling van intermediaire coronaire laesies.
De laatste jaren wordt ook steeds vaker functionele beoordeling na interventie geïmplementeerd, wat ons, net als intracoronaire beeldvorming, ertoe kan brengen onze houding te veranderen en te correleren met de prognose. De lagere implementatie van deze praktijk, vooral bij patiënten met meerdere vaten, kan het gevolg zijn van het moeten verliezen van de positie van de draad om de egalisatie te controleren, problemen bij het kruisen van de draad, slijtage/breuk van het materiaal na diagnose (2-3 vaten), gebruik van meer tijd en contrast, enz. Deze problemen zouden, althans gedeeltelijk, kunnen worden verminderd door het gebruik van de werkpaard-microkatheter voor coronaire voerdraaddruk om de functionele beoordeling na PCI te meten. Hoewel het nut van post-PCI FFR is aangetoond, is er geen duidelijk vastgestelde grenswaarde (0,84-0,96) en het lijkt erop dat de waarden in werkelijkheid een continuüm van risico zijn, zodat hoe hoger de waarde, hoe beter de prognose. . Bovendien zijn andere eenvoudigere indices zoals rust- of hyperemische indices zonder adenosine niet gecorreleerd met FFR in post-PCI.
Het doel van deze studie is om de correlatie te evalueren tussen cFFR-NTG en andere indices waarbij FFR als referentie wordt genomen bij meervatspatiënten na een interventie. Stel grenspunten vast en correleer deze met ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) tijdens een klinische follow-up van één jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) is een standaardbehandelingsstrategie voor coronaire hartziekte (CAD). Met de aanwezigheid van myocardiale ischemie vermindert PCI de risico's op overlijden, myocardinfarct (MI) en revascularisatie in vergelijking met medische therapie. Het risico op toekomstige klinische voorvallen blijft echter hoog, en ongeveer 10% van de patiënten ondervond verdere cardiovasculaire voorvallen na PCI. Bij intermediaire coronaire laesies is het gebruik van drukdraden de standaardzorg. De beperkingen bij de behandeling van angiografisch intermediaire coronaire laesies blijven echter een uitdaging voor de interventionele cardioloog. Er is aangetoond dat het meten van de fractionele stroomreserve (FFR) om de hemodynamische relevantie van coronaire stenose te bepalen een techniek is die de prognose en de kostenefficiëntie van de procedures verbetert in vergelijking met alleen visuele angiografische interpretatie. Vanwege dit bewijsmateriaal is het gebruik van FFR als leidraad voor interventionele procedures een klasse I-aanbeveling in de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
Patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten vormen een ander terrein waarop drukgeleiding wordt toegepast. Bij deze patiënten heeft het gebruik van FFR de herclassificatie van de ernst van coronaire laesies in maximaal 40% van de gevallen aangetoond, waardoor het aantal functioneel significante laesies is gewijzigd en het mogelijk is geworden om therapeutische beslissingen te heroriënteren, waardoor interventionele behandeling van niet-significante laesies wordt vermeden. en met een betere prognose.
Het gebruik van FFR heeft echter enkele beperkingen, zoals het gebruik van adenosine vanwege de kosten en bijwerkingen (bijv. voorbijgaand atrioventriculair blok, angina pectoris, hoofdpijn, enz.) en tijdrovend. Bovendien zijn de aanwezigheid van atrioventriculair blok, astma of ernstige chronische obstructieve longziekte relatieve contra-indicaties voor het gebruik ervan. In deze zin zijn de afgelopen jaren nieuwe rustindexen (iFR, RFR, dPR) en hyperemische indices zonder adenosine (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG of cFFR) ontwikkeld, die een verbetering aantonen in termen van resultaten bij het gebruik ervan, Ze kunnen dus ook worden gebruikt als hulpmiddel bij het plannen van onze strategie. Deze nieuwe indices, met name de cFFR-NTG, zijn eenvoudiger, minstens zo veilig en hebben een uitstekende correlatie met de FFR met adenosine bij de beoordeling van intermediaire coronaire laesies.
De laatste jaren wordt ook steeds vaker functionele beoordeling na interventie geïmplementeerd, wat ons, net als intracoronaire beeldvorming, ertoe kan brengen onze houding te veranderen en te correleren met de prognose. De lagere implementatie van deze praktijk, vooral bij patiënten met meerdere vaten, kan het gevolg zijn van het moeten verliezen van de positie van de draad om de egalisatie te controleren, problemen bij het kruisen van de draad, slijtage/breuk van het materiaal na diagnose (2-3 vaten), gebruik van meer tijd en contrast, enz. Deze problemen zouden, althans gedeeltelijk, kunnen worden verminderd door het gebruik van de werkpaard-microkatheter voor coronaire voerdraaddruk om de functionele beoordeling na PCI te meten. Hoewel het nut van post-PCI FFR is aangetoond, is er geen duidelijk vastgestelde grenswaarde (0,84-0,96) en het lijkt erop dat de waarden in werkelijkheid een continuüm van risico zijn, zodat hoe hoger de waarde, hoe beter de prognose. . Bovendien zijn andere eenvoudigere indices zoals rust- of hyperemische indices zonder adenosine niet gecorreleerd met FFR in post-PCI.
Het doel van deze studie is om de correlatie te evalueren tussen cFFR-NTG en andere indices waarbij FFR als referentie wordt genomen bij meervatspatiënten na een interventie. Stel grenspunten vast en correleer deze met ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) tijdens een klinische follow-up van één jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FUNDACION EPIC
- Telefoonnummer: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studie Contact Back-up
- Naam: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034677981941
- E-mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud en,
- Patiënten met coronaire hartziekte uit meerdere vaten (coronaire hartziekte met meerdere vaten wordt beschouwd als de aanwezigheid van significante stenose in 2 of meer eerste of tweede orde vaten met een diameter groter dan 1,5 mm, met een angiografische verkleining van hun diameter met ≥50% volgens visuele schatting) percutane coronaire revascularisatie in ten minste één van hen en,
- Gebruik van de Navvus-drukmicrokatheter, zowel voor functionele diagnose als voor post-PCI-evaluatie van de verschillende bloedvaten en,
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met intolerantie of contra-indicatie voor adenosine.
- Hemodynamisch onstabiele patiënten, acute fase van een STEACS.
- Patiënt met aanzienlijke comorbiditeit en een beperkte levensverwachting.
- Patiënten met de uitdrukkelijke weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zwangere vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Percutane coronaire interventie (PCI) en voerdraadpost-PCI bij meervatspatiënten
|
Overeenstemmingsmetingen tussen de verschillende post-ICP functionele waarden (cFFR+NTG en FFR) zullen worden uitgevoerd aan het einde van de interventie op de behandelde bloedvaten. Het onderzoeksprotocol bestaat uit 4 opeenvolgende stappen (gescheiden door minimaal 30 sec):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenkomst tussen cFFR+NTG en FFR
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Evaluatie van de overeenkomst tussen cFFR+NTG en FFR na succesvolle angiografische revascularisatie van laesies bij patiënten met meerdere bloedvaten.
|
Indexprocedure
|
VEILIGHEID: MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de veiligheid geassocieerd met het uitvoeren van PCI bij patiënten met meerdere vaten te evalueren met een pre- en post-PCI functioneel onderzoek in termen van MACE na 12 maanden, dat omvat: Cardiovasculaire dood, Acuut myocardinfarct van de laesie behandeld/functioneel geëvalueerd, Noodzaak van revascularisatie van de laesie behandelde/functioneel geëvalueerde laesie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiovasculaire dood
|
12 maanden
|
Overeenkomst tussen Pd/Pa of dPR en FFR
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Om de overeenkomst tussen Pd/Pa of dPR en FFR te evalueren na succesvolle angiografische revascularisatie van laesies bij patiënten met meerdere vaten, met een afkappunt van FFR ≥0,80.
|
Indexprocedure
|
Afkappunt voor cFFR+NTG post-ICP
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Bepaal een afkappunt voor cFFR+NTG post-ICP.
|
Indexprocedure
|
Evalueer de verandering in de strategie dat de meting van FFR-waarden ≤0,90 post-PCI is
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Evalueer de verandering in de strategie die het meten van FFR-waarden ≤0,90 post-PCI met zich mee kan brengen: gebruik van intracoronaire beeldvormingstechnieken, post-dilatatie, enz.
|
Indexprocedure
|
Hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartdood
|
12 maanden
|
Acuut myocardinfarct van de laesie behandeld/functioneel geëvalueerd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Acuut myocardinfarct van de laesie behandeld/functioneel geëvalueerd
|
12 maanden
|
Acuut myocardinfarct door elke laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Acuut myocardinfarct door elke laesie
|
12 maanden
|
Behoefte aan revascularisatie van de behandelde/functioneel geëvalueerde laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behoefte aan revascularisatie van de behandelde/functioneel geëvalueerde laesie
|
12 maanden
|
Noodzaak van revascularisatie van elke laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Noodzaak van revascularisatie van elke laesie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, et al. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019;40(2):87-165.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC35-PROMETEUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Fractionele stroomreserve
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott... en andere medewerkersActief, niet wervendHart-en vaatziekte | Coronaire stenoseVerenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Zweden, Noorwegen, Denemarken, Verenigde Staten, Australië, Litouwen, Servië, Canada, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesOnbekendCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziektePortugal
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronBeëindigdHypoxemisch ademhalingsfalenSpanje, Verenigde Staten
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Hospital Clinic of BarcelonaOnbekendPatiëntenpopulatie ingediend bij ERCPSpanje
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo Prefectural... en andere medewerkersWervingPediatrische patiënten na cardiothoracale chirurgieJapan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooid
-
University of RochesterNog niet aan het wervenAstma bij kinderen