Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprocedurele contrastgemedieerde FFR plus intracoronaire infusie van nitroglycerine bij patiënten met meerdere bloedvaten (PROMETEUS-ONDERZOEK)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Postprocedurele contrastgemedieerde FFR plus intracoronaire infusie van nitroglycerine bij patiënten met meerdere bloedvaten

Het gebruik van drukdraden is de zorgstandaard bij het evalueren van angiografisch intermediaire coronaire laesies. Beperkingen bij de behandeling van dit soort laesies blijven echter een uitdaging voor de interventionele cardioloog. Het gebruik van FFR heeft enkele beperkingen, zoals het gebruik van adenosine vanwege de kosten en bijwerkingen (bijv. voorbijgaand atrioventriculair blok, angina pectoris, hoofdpijn, enz.), tijdrovend en enkele relatieve contra-indicaties voor het gebruik ervan. In deze zin zijn de afgelopen jaren nieuwe rustindexen (iFR, RFR, dPR) en hyperemische indices zonder adenosine (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG of cFFR) ontwikkeld, die een verbetering aantonen in termen van resultaten bij het gebruik ervan, Ze kunnen dus ook worden gebruikt als hulpmiddel bij het plannen van onze strategie. Deze nieuwe indices, met name de cFFR-NTG, zijn eenvoudiger, minstens zo veilig en hebben een uitstekende correlatie met de FFR met adenosine bij de beoordeling van intermediaire coronaire laesies.

De laatste jaren wordt ook steeds vaker functionele beoordeling na interventie geïmplementeerd, wat ons, net als intracoronaire beeldvorming, ertoe kan brengen onze houding te veranderen en te correleren met de prognose. De lagere implementatie van deze praktijk, vooral bij patiënten met meerdere vaten, kan het gevolg zijn van het moeten verliezen van de positie van de draad om de egalisatie te controleren, problemen bij het kruisen van de draad, slijtage/breuk van het materiaal na diagnose (2-3 vaten), gebruik van meer tijd en contrast, enz. Deze problemen zouden, althans gedeeltelijk, kunnen worden verminderd door het gebruik van de werkpaard-microkatheter voor coronaire voerdraaddruk om de functionele beoordeling na PCI te meten. Hoewel het nut van post-PCI FFR is aangetoond, is er geen duidelijk vastgestelde grenswaarde (0,84-0,96) en het lijkt erop dat de waarden in werkelijkheid een continuüm van risico zijn, zodat hoe hoger de waarde, hoe beter de prognose. . Bovendien zijn andere eenvoudigere indices zoals rust- of hyperemische indices zonder adenosine niet gecorreleerd met FFR in post-PCI.

Het doel van deze studie is om de correlatie te evalueren tussen cFFR-NTG en andere indices waarbij FFR als referentie wordt genomen bij meervatspatiënten na een interventie. Stel grenspunten vast en correleer deze met ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) tijdens een klinische follow-up van één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) is een standaardbehandelingsstrategie voor coronaire hartziekte (CAD). Met de aanwezigheid van myocardiale ischemie vermindert PCI de risico's op overlijden, myocardinfarct (MI) en revascularisatie in vergelijking met medische therapie. Het risico op toekomstige klinische voorvallen blijft echter hoog, en ongeveer 10% van de patiënten ondervond verdere cardiovasculaire voorvallen na PCI. Bij intermediaire coronaire laesies is het gebruik van drukdraden de standaardzorg. De beperkingen bij de behandeling van angiografisch intermediaire coronaire laesies blijven echter een uitdaging voor de interventionele cardioloog. Er is aangetoond dat het meten van de fractionele stroomreserve (FFR) om de hemodynamische relevantie van coronaire stenose te bepalen een techniek is die de prognose en de kostenefficiëntie van de procedures verbetert in vergelijking met alleen visuele angiografische interpretatie. Vanwege dit bewijsmateriaal is het gebruik van FFR als leidraad voor interventionele procedures een klasse I-aanbeveling in de huidige klinische praktijkrichtlijnen.

Patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten vormen een ander terrein waarop drukgeleiding wordt toegepast. Bij deze patiënten heeft het gebruik van FFR de herclassificatie van de ernst van coronaire laesies in maximaal 40% van de gevallen aangetoond, waardoor het aantal functioneel significante laesies is gewijzigd en het mogelijk is geworden om therapeutische beslissingen te heroriënteren, waardoor interventionele behandeling van niet-significante laesies wordt vermeden. en met een betere prognose.

Het gebruik van FFR heeft echter enkele beperkingen, zoals het gebruik van adenosine vanwege de kosten en bijwerkingen (bijv. voorbijgaand atrioventriculair blok, angina pectoris, hoofdpijn, enz.) en tijdrovend. Bovendien zijn de aanwezigheid van atrioventriculair blok, astma of ernstige chronische obstructieve longziekte relatieve contra-indicaties voor het gebruik ervan. In deze zin zijn de afgelopen jaren nieuwe rustindexen (iFR, RFR, dPR) en hyperemische indices zonder adenosine (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG of cFFR) ontwikkeld, die een verbetering aantonen in termen van resultaten bij het gebruik ervan, Ze kunnen dus ook worden gebruikt als hulpmiddel bij het plannen van onze strategie. Deze nieuwe indices, met name de cFFR-NTG, zijn eenvoudiger, minstens zo veilig en hebben een uitstekende correlatie met de FFR met adenosine bij de beoordeling van intermediaire coronaire laesies.

De laatste jaren wordt ook steeds vaker functionele beoordeling na interventie geïmplementeerd, wat ons, net als intracoronaire beeldvorming, ertoe kan brengen onze houding te veranderen en te correleren met de prognose. De lagere implementatie van deze praktijk, vooral bij patiënten met meerdere vaten, kan het gevolg zijn van het moeten verliezen van de positie van de draad om de egalisatie te controleren, problemen bij het kruisen van de draad, slijtage/breuk van het materiaal na diagnose (2-3 vaten), gebruik van meer tijd en contrast, enz. Deze problemen zouden, althans gedeeltelijk, kunnen worden verminderd door het gebruik van de werkpaard-microkatheter voor coronaire voerdraaddruk om de functionele beoordeling na PCI te meten. Hoewel het nut van post-PCI FFR is aangetoond, is er geen duidelijk vastgestelde grenswaarde (0,84-0,96) en het lijkt erop dat de waarden in werkelijkheid een continuüm van risico zijn, zodat hoe hoger de waarde, hoe beter de prognose. . Bovendien zijn andere eenvoudigere indices zoals rust- of hyperemische indices zonder adenosine niet gecorreleerd met FFR in post-PCI.

Het doel van deze studie is om de correlatie te evalueren tussen cFFR-NTG en andere indices waarbij FFR als referentie wordt genomen bij meervatspatiënten na een interventie. Stel grenspunten vast en correleer deze met ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) tijdens een klinische follow-up van één jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar oud en,
  • Patiënten met coronaire hartziekte uit meerdere vaten (coronaire hartziekte met meerdere vaten wordt beschouwd als de aanwezigheid van significante stenose in 2 of meer eerste of tweede orde vaten met een diameter groter dan 1,5 mm, met een angiografische verkleining van hun diameter met ≥50% volgens visuele schatting) percutane coronaire revascularisatie in ten minste één van hen en,
  • Gebruik van de Navvus-drukmicrokatheter, zowel voor functionele diagnose als voor post-PCI-evaluatie van de verschillende bloedvaten en,
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met intolerantie of contra-indicatie voor adenosine.
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten, acute fase van een STEACS.
  • Patiënt met aanzienlijke comorbiditeit en een beperkte levensverwachting.
  • Patiënten met de uitdrukkelijke weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Percutane coronaire interventie (PCI) en voerdraadpost-PCI bij meervatspatiënten

Overeenstemmingsmetingen tussen de verschillende post-ICP functionele waarden (cFFR+NTG en FFR) zullen worden uitgevoerd aan het einde van de interventie op de behandelde bloedvaten. Het onderzoeksprotocol bestaat uit 4 opeenvolgende stappen (gescheiden door minimaal 30 sec):

  1. Bepaling van FFR met contrast en NTG: cFFR +NTG wordt berekend met de laagste verhouding na de infusie van een bolus van 0,2 mg intracoronair NTG en wordt gepusht met contrast.
  2. Bepaling van de distale druk tussen de basale aortadruk: De Pd/Pa wordt verkregen na ongeveer 30-60 seconden van de NTG-bolus in stap 1.
  3. Bepaling van de diastolische dPR-index: de gemiddelde waarde (2-3 bepalingen).
  4. Bepaling van de fractionele stroomreserve met adenosine: De FFR wordt verkregen na continue perifere veneuze infusie met adenosine of met intracoronaire bolussen volgens het protocol van elk centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen cFFR+NTG en FFR
Tijdsspanne: Indexprocedure
Evaluatie van de overeenkomst tussen cFFR+NTG en FFR na succesvolle angiografische revascularisatie van laesies bij patiënten met meerdere bloedvaten.
Indexprocedure
VEILIGHEID: MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid geassocieerd met het uitvoeren van PCI bij patiënten met meerdere vaten te evalueren met een pre- en post-PCI functioneel onderzoek in termen van MACE na 12 maanden, dat omvat: Cardiovasculaire dood, Acuut myocardinfarct van de laesie behandeld/functioneel geëvalueerd, Noodzaak van revascularisatie van de laesie behandelde/functioneel geëvalueerde laesie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculaire dood
12 maanden
Overeenkomst tussen Pd/Pa of dPR en FFR
Tijdsspanne: Indexprocedure
Om de overeenkomst tussen Pd/Pa of dPR en FFR te evalueren na succesvolle angiografische revascularisatie van laesies bij patiënten met meerdere vaten, met een afkappunt van FFR ≥0,80.
Indexprocedure
Afkappunt voor cFFR+NTG post-ICP
Tijdsspanne: Indexprocedure
Bepaal een afkappunt voor cFFR+NTG post-ICP.
Indexprocedure
Evalueer de verandering in de strategie dat de meting van FFR-waarden ≤0,90 post-PCI is
Tijdsspanne: Indexprocedure
Evalueer de verandering in de strategie die het meten van FFR-waarden ≤0,90 post-PCI met zich mee kan brengen: gebruik van intracoronaire beeldvormingstechnieken, post-dilatatie, enz.
Indexprocedure
Hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartdood
12 maanden
Acuut myocardinfarct van de laesie behandeld/functioneel geëvalueerd
Tijdsspanne: 12 maanden
Acuut myocardinfarct van de laesie behandeld/functioneel geëvalueerd
12 maanden
Acuut myocardinfarct door elke laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Acuut myocardinfarct door elke laesie
12 maanden
Behoefte aan revascularisatie van de behandelde/functioneel geëvalueerde laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Behoefte aan revascularisatie van de behandelde/functioneel geëvalueerde laesie
12 maanden
Noodzaak van revascularisatie van elke laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Noodzaak van revascularisatie van elke laesie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC35-PROMETEUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Fractionele stroomreserve

3
Abonneren