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多血管患者に対する術後造影剤介在FFRプラスニトログリセリン冠動脈内注入（PROMETEUS TRIAL）

2026年2月12日 更新者：Fundación EPIC

多血管患者に対する術後造影剤介在FFRとニトログリセリン冠動脈内注入

圧力ワイヤーの使用は、血管造影的に中間冠状動脈病変を評価するための標準的なケアですが、この種の病変の管理における限界は、インターベンション心臓専門医にとって引き続き課題となっています。 FFR の使用には、コストや副作用 (例: 副作用など) によるアデノシンの使用など、いくつかの制限があります。 一時的な房室ブロック、狭心症、頭痛など）、時間がかかり、使用にはいくつかの相対的禁忌があります。 この意味で、近年、新しい休息指数（iFR、RFR、dPR）およびアデノシンを含まない充血指数（cFFR-NTG、Pd/Pa-NTG、またはcFFR）が開発され、その使用による転帰の改善が実証されています。したがって、戦略を計画するためのツールとしても使用できます。 これらの新しい指標、特に cFFR-NTG はより簡単で、少なくとも安全であり、中間冠状動脈病変の評価においてアデノシンを含む FFR と優れた相関関係を持っています。

近年、介入後の機能評価もますます実施されており、冠動脈内画像処理と同様に、私たちの態度を変え、予後と相関させることができます。 特に複数血管の患者では、この実践の実施率が低いことは、イコライゼーションを確認するためにワイヤの位置を見失う必要があること、ワイヤを横切るのが困難であること、診断後の材料の磨耗/破損（2 ～ 3 血管）、より多くの血管を使用することが原因である可能性があります。時間やコントラストなど。 これらの問題は、PCI 後の機能評価を測定するために主力の冠状動脈ガイドワイヤー加圧マイクロカテーテルを使用することで、少なくとも部分的に軽減される可能性があります。 PCI 後の FFR の有用性は証明されていますが、明確に設定されたカットオフ値 (0.84 ～ 0.96) はなく、実際には値はリスクの連続体であり、値が高いほど予後が良好であると考えられます。 。 さらに、アデノシンを含まない安静時または充血指数などの他の単純な指数は、PCI 後の FFR と相関していません。

この研究の目的は、介入を受けた後の多血管患者において、FFRを基準としてcFFR-NTGと他の指標との間の相関を評価することである。 カットオフ ポイントを設定し、1 年間の臨床追跡調査で有害な心血管イベント (MACE) と相関させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠動脈疾患 (CAD) の標準的な治療戦略です。 心筋虚血が存在する場合、PCI は薬物療法と比較して、死亡、心筋梗塞 (MI)、および血行再建のリスクを軽減します。 しかし、将来の臨床事象のリスクは依然として高く、患者の約 10% が PCI 後にさらなる心血管事象を経験しました。 中間冠状動脈病変に直面した場合、プレッシャーワイヤーの使用が治療の標準となっていますが、血管造影による中間冠状動脈病変の管理における限界は、インターベンション心臓専門医にとって引き続き課題となっています。 冠状動脈狭窄の血行力学的関連性を判断するための血流予備量比（FFR）の測定は、視覚的な血管造影による解釈のみと比較して、処置の予後と費用効率を改善する技術であることが示されています。 この証拠により、介入手順をガイドするための FFR の使用は、現在の臨床診療ガイドラインにおけるクラス I の推奨事項となっています。

多枝冠状動脈疾患の患者は、圧力ガイドが使用されるもう 1 つの分野です。 これらの患者において、FFR の使用により、症例の最大 40% で冠状動脈病変の重症度が再分類され、機能的に重要な病変の数が修正され、重要でない病変の介入治療を回避して治療上の決定を再調整することが可能になることが実証されています。そして予後もより良好です。

ただし、FFR の使用には、コストや副作用 (例: 副作用など) によるアデノシンの使用など、いくつかの制限があります。 一時的な房室ブロック、狭心症、頭痛など）、時間がかかります。 さらに、房室ブロック、喘息、または重度の慢性閉塞性肺疾患の存在は、その使用に対する相対的禁忌です。 この意味で、近年、新しい休息指数（iFR、RFR、dPR）およびアデノシンを含まない充血指数（cFFR-NTG、Pd/Pa-NTG、またはcFFR）が開発され、その使用による転帰の改善が実証されています。したがって、戦略を計画するためのツールとしても使用できます。 これらの新しい指標、特に cFFR-NTG はより簡単で、少なくとも安全であり、中間冠状動脈病変の評価においてアデノシンを含む FFR と優れた相関関係を持っています。

近年、介入後の機能評価もますます実施されており、冠動脈内画像処理と同様に、私たちの態度を変え、予後と相関させることができます。 特に複数血管の患者では、この実践の実施率が低いことは、イコライゼーションを確認するためにワイヤの位置を見失う必要があること、ワイヤを横切るのが困難であること、診断後の材料の磨耗/破損（2 ～ 3 血管）、より多くの血管を使用することが原因である可能性があります。時間やコントラストなど。 これらの問題は、PCI 後の機能評価を測定するために主力の冠状動脈ガイドワイヤー加圧マイクロカテーテルを使用することで、少なくとも部分的に軽減される可能性があります。 PCI 後の FFR の有用性は証明されていますが、明確に設定されたカットオフ値 (0.84 ～ 0.96) はなく、実際には値はリスクの連続体であり、値が高いほど予後が良好であると考えられます。 。 さらに、アデノシンを含まない安静時または充血指数などの他の単純な指数は、PCI 後の FFR と相関していません。

この研究の目的は、介入を受けた後の多血管患者において、FFRを基準としてcFFR-NTGと他の指標との間の相関を評価することである。 カットオフ ポイントを設定し、1 年間の臨床追跡調査で有害な心血管イベント (MACE) と相関させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03550
        • 募集
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz、スペイン、06080
        • 募集
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva、スペイン、21005
        • 募集
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上であり、
  • 多枝冠動脈疾患の患者（多枝冠動脈疾患とは、血管造影による視覚的推定による直径の50％以上の縮小を伴う、直径1.5 mmを超える2つ以上の1次または2次血管に重大な狭窄が存在するとみなされる）それらのうちの少なくとも1つにおける経皮的冠動脈血行再建術、および、
  • Navvus 圧力マイクロカテーテルは、さまざまな血管の機能診断と PCI 後の評価の両方に使用されます。
  • インフォームド・コンセントに署名した患者。

除外基準:

  • アデノシンに対する不耐症または禁忌のある患者。
  • 血行力学的に不安定な患者、STEACS の急性期。
  • 重大な併存疾患を有し、余命が限られている患者。
  • 研究への参加を明白に拒否している患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：多枝患者における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と PCI 後のガイド ワイヤー
診断テスト：フラクショナルフローリザーブ

異なる ICP 後の機能値 (cFFR+NTG および FFR) 間の一致測定は、治療された血管に対する介入の終了時に実行されます。 研究プロトコルは、4 つの連続したステップ (少なくとも 30 秒ずつ区切る) で構成されます。

  1. 造影剤および NTG を使用した FFR の決定: cFFR +NTG は、0.2 mg の冠動脈内 NTG ボーラスを注入し、造影剤を押し込んだ後の最低比で計算されます。
  2. 大動脈基底圧間の遠位圧の決定: Pd/Pa は、ステップ 1 の NTG ボーラスの約 30 ～ 60 秒後に取得されます。
  3. 拡張期 dPR 指数の決定: 平均値 (2 ～ 3 回の決定)。
  4. アデノシンによる血流予備量比の決定：FFR は、各センターのプロトコールに従って、アデノシンによる持続末梢静脈注入または冠状動脈内ボーラス投与後に取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFFR+NTGとFFRの間の合意
時間枠：インデックスの手順
多血管患者における病変の血管造影による血行再建術が成功した後のcFFR+NTGとFFRの間の一致を評価する。
インデックスの手順
安全性: メイス
時間枠：12ヶ月
多血管患者における PCI 実施に伴う安全性を、心血管死、治療/機能評価された病変の急性心筋梗塞、血行再建の必要性を含む 12 か月時点の MACE に関する PCI 前後の機能研究で評価する。治療/機能評価された病変。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠：12ヶ月
心血管死
12ヶ月
Pd/Pa または dPR と FFR の間の合意
時間枠：インデックスの手順
多血管患者の血管造影による病変の成功後のPd/PaまたはdPRとFFRの間の一致をFFR≧0.80のカットオフポイントで評価する。
インデックスの手順
ICP後のcFFR+NTGのカットオフポイント
時間枠：インデックスの手順
ICP 後の cFFR+NTG のカットオフ ポイントを決定します。
インデックスの手順
PCI 後の FFR 値の測定値が 0.90 以下になる戦略の変更を評価する
時間枠：インデックスの手順
PCI 後の FFR 値 ≤0.90 の測定に伴う戦略の変更を評価します: 冠動脈内イメージング技術の使用、拡張後など。
インデックスの手順
心臓死
時間枠：12ヶ月
心臓死
12ヶ月
治療・機能評価を行った病変の急性心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
治療・機能評価を行った病変の急性心筋梗塞
12ヶ月
あらゆる病変による急性心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
あらゆる病変による急性心筋梗塞
12ヶ月
治療/機能評価された病変の血行再建の必要性
時間枠：12ヶ月
治療/機能評価された病変の血行再建の必要性
12ヶ月
あらゆる病変の血行再建の必要性
時間枠：12ヶ月
あらゆる病変の血行再建の必要性
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación EPIC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月31日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2027年1月20日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPIC35-PROMETEUS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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