- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06273293
Toimenpiteen jälkeinen kontrastivälitteinen FFR Plus nitroglyseriinin intrakoronaarinen infuusio monisuonipotilailla (PROMETEUS-KOKEILU)
Toimenpiteen jälkeinen varjoainevälitteinen FFR Plus nitroglyseriinin intrakoronaarinen infuusio monisuonipotilailla
painelankojen käyttö on hoidon standardi angiografisesti välivaiheen sepelvaltimon leesioiden arvioinnissa, mutta rajoitukset tämän tyyppisten leesioiden hoidossa ovat edelleen haaste interventiokardiologille. FFR:n käytöllä on joitain rajoituksia, kuten adenosiinin käyttö sen hinnasta, haittavaikutuksista (esim. ohimenevä eteiskammiokatkos, angina pectoris, päänsärky jne.), aikaa vievä ja joitakin suhteellisia vasta-aiheita sen käytölle. Tässä mielessä viime vuosina on kehitetty uusia lepoindeksejä (iFR, RFR, dPR) ja hyperemia-indeksejä ilman adenosiinia (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG tai cFFR), mikä osoittaa, että sen käyttö on parantanut tuloksia. joten niitä voidaan käyttää myös työkaluna strategiamme suunnittelussa. Nämä uudet indeksit, erityisesti cFFR-NTG, ovat yksinkertaisempia, vähintään yhtä turvallisia ja niillä on erinomainen korrelaatio FFR:n kanssa adenosiinin kanssa välivaiheen sepelvaltimon leesioiden arvioinnissa.
Viime vuosina on myös otettu entistä enemmän käyttöön interventiojälkeistä toiminnallista arviointia, joka, kuten sepelvaltimokuvaus, voi saada meidät muuttamaan asennettamme ja korreloimaan ennusteen kanssa. Tämän käytännön vähäisempi toteutus, erityisesti monisuonisilla potilailla, voi johtua johdon asennon menettämisestä tasauksen tarkistamiseksi, vaikeudesta langan ylittämisessä, materiaalin kulumisesta/murtumisesta diagnoosin jälkeen (2-3 suonet), käytä enemmän aika ja kontrasti jne. Näitä ongelmia voitaisiin vähentää, ainakin osittain, käyttämällä työhevosen sepelvaltimon ohjauslangan painemikrokatetria PCI:n jälkeisen toiminnan arvioinnin mittaamiseen. Vaikka PCI:n jälkeisen FFR:n käyttökelpoisuus on osoitettu, selkeää raja-arvoa (0,84-0,96) ei ole ja näyttää siltä, että todellisuudessa arvot ovat jatkumo riskiä, joten mitä korkeampi arvo, sitä parempi ennuste . Lisäksi muita yksinkertaisempia indeksejä, kuten lepo- tai hyperemiaindeksejä ilman adenosiinia, ei ole korreloitu FFR:n kanssa post-PCI:ssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korrelaatiota cFFR-NTG:n ja muiden FFR:ää referenssinä ottavien indeksien välillä monisuonipotilailla intervention jälkeen. Määritä raja-arvot ja korreloi se haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) kanssa 1 vuoden kliinisen seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on sepelvaltimotaudin (CAD) standardihoitostrategia. Sydänlihasiskemian esiintyessä PCI vähentää kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja revaskularisaatioriskiä lääkehoitoon verrattuna. Tulevien kliinisten tapahtumien riski on kuitenkin edelleen korkea, ja noin 10 % potilaista koki lisää kardiovaskulaarisia tapahtumia PCI:n jälkeen. Keskipituisten sepelvaltimon leesioiden yhteydessä painelankojen käyttö on hoidon standardi, mutta angiografisesti välivaiheen sepelvaltimon leesioiden hallinnan rajoitukset ovat edelleen haaste interventiokardiologille. FFR (fractional flow reserve) mittaus sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen määrittämiseksi on osoitettu tekniikaksi, joka parantaa toimenpiteiden ennustetta ja kustannustehokkuutta verrattuna pelkkään visuaaliseen angiografiseen tulkintaan. Tästä todisteesta johtuen FFR:n käyttö interventiotoimenpiteiden ohjaamiseen on luokan I suositus nykyisissä kliinisen käytännön ohjeissa.
Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti, ovat toinen ala paineen ohjauksen käytössä. Näillä potilailla FFR:n käyttö on osoittanut sepelvaltimovaurioiden vakavuuden uudelleenluokittelun jopa 40 %:ssa tapauksista, mikä muuttaa toiminnallisesti merkittävien leesioiden määrää ja mahdollistaa terapeuttisten päätösten suuntaamisen uudelleen välttäen ei-merkittävien leesioiden interventiohoitoa. ja paremmalla ennusteella.
FFR:n käytöllä on kuitenkin joitain rajoituksia, kuten adenosiinin käyttö johtuen sen hinnasta, haittavaikutuksista (esim. ohimenevä eteiskammiokatkos, angina pectoris, päänsärky jne.) ja aikaa vievää. Lisäksi eteiskammiokatkos, astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ovat suhteellisia vasta-aiheita sen käytölle. Tässä mielessä viime vuosina on kehitetty uusia lepoindeksejä (iFR, RFR, dPR) ja hyperemiaindeksejä ilman adenosiinia (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG tai cFFR), mikä osoittaa, että sen käyttö on parantanut tuloksia. joten niitä voidaan käyttää myös työkaluna strategiamme suunnittelussa. Nämä uudet indeksit, erityisesti cFFR-NTG, ovat yksinkertaisempia, vähintään yhtä turvallisia ja niillä on erinomainen korrelaatio FFR:n kanssa adenosiinin kanssa välivaiheen sepelvaltimon leesioiden arvioinnissa.
Viime vuosina on myös otettu entistä enemmän käyttöön interventiojälkeistä toiminnallista arviointia, joka, kuten sepelvaltimokuvaus, voi saada meidät muuttamaan asennettamme ja korreloimaan ennusteen kanssa. Tämän käytännön vähäisempi toteutus, erityisesti monisuonisilla potilailla, voi johtua johdon asennon menettämisestä tasauksen tarkistamiseksi, vaikeudesta langan ylittämisessä, materiaalin kulumisesta/murtumisesta diagnoosin jälkeen (2-3 suonet), käytä enemmän aika ja kontrasti jne. Näitä ongelmia voitaisiin vähentää, ainakin osittain, käyttämällä työhevosen sepelvaltimon ohjauslangan painemikrokatetria PCI:n jälkeisen toiminnan arvioinnin mittaamiseen. Vaikka PCI:n jälkeisen FFR:n käyttökelpoisuus on osoitettu, selkeää raja-arvoa (0,84-0,96) ei ole ja näyttää siltä, että todellisuudessa arvot ovat jatkumo riskiä, joten mitä korkeampi arvo, sitä parempi ennuste . Lisäksi muita yksinkertaisempia indeksejä, kuten lepo- tai hyperemiaindeksejä ilman adenosiinia, ei ole korreloitu FFR:n kanssa post-PCI:ssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korrelaatiota cFFR-NTG:n ja muiden FFR:ää referenssinä ottavien indeksien välillä monisuonipotilailla intervention jälkeen. Määritä raja-arvot ja korreloi se haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) kanssa 1 vuoden kliinisen seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 0034987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034677981941
- Sähköposti: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03550
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (monisuoninen sepelvaltimotauti katsotaan merkittäväksi ahtaumaksi kahdessa tai useammassa ensimmäisen tai toisen asteen suonessa, joiden halkaisija on yli 1,5 mm ja niiden läpimitan angiografinen pieneneminen ≥ 50 % visuaalisesti arvioituna). perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio ainakin yhdessä niistä ja
- Navvus-painemikrokatetrin käyttö sekä toiminnalliseen diagnoosiin että eri verisuonten PCI:n jälkeiseen arviointiin ja
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on adenosiini-intoleranssi tai sen vasta-aihe.
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, STEACS:n akuutti vaihe.
- Potilas, jolla on merkittävää samanaikaista sairautta ja rajoitettu elinajanodote.
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja ohjausvaijeri post-PCI monisuonipotilailla
|
Erilaisten ICP:n jälkeisten toiminnallisten arvojen (cFFR+NTG ja FFR) väliset sopimusmittaukset suoritetaan intervention lopussa käsitellyille suonille. Tutkimusprotokolla koostuu 4 peräkkäisestä vaiheesta (vähintään 30 sekunnin välein):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus cFFR+NTG:n ja FFR:n välillä
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Arvioida cFFR+NTG:n ja FFR:n välistä sopimusta onnistuneen angiografisen revaskularisoinnin jälkeen monisuonipotilailla.
|
Indeksimenettely
|
|
TURVALLISUUS: MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida PCI:n suorittamiseen liittyvää turvallisuutta monisuonipotilailla PCI:tä edeltävässä ja jälkeisessä toiminnallisessa tutkimuksessa MACE:n suhteen 12 kuukauden kohdalla, joka sisältää: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, hoidetun/toiminnallisesti arvioitu vaurion akuutti sydäninfarkti, verisuonten revaskularisoinnin tarve. hoidettu/toiminnallisesti arvioitu vaurio.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Sopimus Pd/Pa:n tai dPR:n ja FFR:n välillä
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Pd/Pa:n tai dPR:n ja FFR:n välisen yhteensopivuuden arvioiminen monisuonipotilaiden onnistuneen angiografisen revaskularisoinnin jälkeen, kun raja-arvo on FFR ≥0,80.
|
Indeksimenettely
|
|
Katkaisupiste cFFR+NTG:lle ICP:n jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Määritä rajapiste cFFR+NTG:lle ICP:n jälkeen.
|
Indeksimenettely
|
|
Arvioi strategian muutos siten, että FFR-arvojen mittaus on ≤0,90 PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Arvioi strategian muutos, jonka FFR-arvojen ≤0,90 mittaaminen PCI:n jälkeen voi aiheuttaa: intrakoronaarisen kuvantamisen tekniikoiden käyttö, laajentumisen jälkeinen jne.
|
Indeksimenettely
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti sydäninfarkti hoidetussa vauriossa/toiminnallisesti arvioitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti sydäninfarkti hoidetussa vauriossa/toiminnallisesti arvioitu
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti sydäninfarkti mistä tahansa vauriosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti sydäninfarkti mistä tahansa vauriosta
|
12 kuukautta
|
|
Käsitellyn vaurion revaskularisoinnin tarve/toiminnallisesti arvioitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsitellyn vaurion revaskularisoinnin tarve/toiminnallisesti arvioitu
|
12 kuukautta
|
|
Minkä tahansa vaurion revaskularisoinnin tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minkä tahansa vaurion revaskularisoinnin tarve
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC35-PROMETEUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Murtomääräinen virtausreservi
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Ruotsi, Uusi Seelanti, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari, Etelä -Korea
-
Shanghai Zhongshan HospitalValmis
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesTuntematonSepelvaltimotauti | LäppäsydänsairausPortugali
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ValmisSydänlihaksen iskemiaBrasilia
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
National Heart Centre SingaporeTuntematon