Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteen jälkeinen kontrastivälitteinen FFR Plus nitroglyseriinin intrakoronaarinen infuusio monisuonipotilailla (PROMETEUS-KOKEILU)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC

Toimenpiteen jälkeinen varjoainevälitteinen FFR Plus nitroglyseriinin intrakoronaarinen infuusio monisuonipotilailla

painelankojen käyttö on hoidon standardi angiografisesti välivaiheen sepelvaltimon leesioiden arvioinnissa, mutta rajoitukset tämän tyyppisten leesioiden hoidossa ovat edelleen haaste interventiokardiologille. FFR:n käytöllä on joitain rajoituksia, kuten adenosiinin käyttö sen hinnasta, haittavaikutuksista (esim. ohimenevä eteiskammiokatkos, angina pectoris, päänsärky jne.), aikaa vievä ja joitakin suhteellisia vasta-aiheita sen käytölle. Tässä mielessä viime vuosina on kehitetty uusia lepoindeksejä (iFR, RFR, dPR) ja hyperemia-indeksejä ilman adenosiinia (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG tai cFFR), mikä osoittaa, että sen käyttö on parantanut tuloksia. joten niitä voidaan käyttää myös työkaluna strategiamme suunnittelussa. Nämä uudet indeksit, erityisesti cFFR-NTG, ovat yksinkertaisempia, vähintään yhtä turvallisia ja niillä on erinomainen korrelaatio FFR:n kanssa adenosiinin kanssa välivaiheen sepelvaltimon leesioiden arvioinnissa.

Viime vuosina on myös otettu entistä enemmän käyttöön interventiojälkeistä toiminnallista arviointia, joka, kuten sepelvaltimokuvaus, voi saada meidät muuttamaan asennettamme ja korreloimaan ennusteen kanssa. Tämän käytännön vähäisempi toteutus, erityisesti monisuonisilla potilailla, voi johtua johdon asennon menettämisestä tasauksen tarkistamiseksi, vaikeudesta langan ylittämisessä, materiaalin kulumisesta/murtumisesta diagnoosin jälkeen (2-3 suonet), käytä enemmän aika ja kontrasti jne. Näitä ongelmia voitaisiin vähentää, ainakin osittain, käyttämällä työhevosen sepelvaltimon ohjauslangan painemikrokatetria PCI:n jälkeisen toiminnan arvioinnin mittaamiseen. Vaikka PCI:n jälkeisen FFR:n käyttökelpoisuus on osoitettu, selkeää raja-arvoa (0,84-0,96) ei ole ja näyttää siltä, ​​että todellisuudessa arvot ovat jatkumo riskiä, ​​joten mitä korkeampi arvo, sitä parempi ennuste . Lisäksi muita yksinkertaisempia indeksejä, kuten lepo- tai hyperemiaindeksejä ilman adenosiinia, ei ole korreloitu FFR:n kanssa post-PCI:ssä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korrelaatiota cFFR-NTG:n ja muiden FFR:ää referenssinä ottavien indeksien välillä monisuonipotilailla intervention jälkeen. Määritä raja-arvot ja korreloi se haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) kanssa 1 vuoden kliinisen seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on sepelvaltimotaudin (CAD) standardihoitostrategia. Sydänlihasiskemian esiintyessä PCI vähentää kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja revaskularisaatioriskiä lääkehoitoon verrattuna. Tulevien kliinisten tapahtumien riski on kuitenkin edelleen korkea, ja noin 10 % potilaista koki lisää kardiovaskulaarisia tapahtumia PCI:n jälkeen. Keskipituisten sepelvaltimon leesioiden yhteydessä painelankojen käyttö on hoidon standardi, mutta angiografisesti välivaiheen sepelvaltimon leesioiden hallinnan rajoitukset ovat edelleen haaste interventiokardiologille. FFR (fractional flow reserve) mittaus sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen määrittämiseksi on osoitettu tekniikaksi, joka parantaa toimenpiteiden ennustetta ja kustannustehokkuutta verrattuna pelkkään visuaaliseen angiografiseen tulkintaan. Tästä todisteesta johtuen FFR:n käyttö interventiotoimenpiteiden ohjaamiseen on luokan I suositus nykyisissä kliinisen käytännön ohjeissa.

Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti, ovat toinen ala paineen ohjauksen käytössä. Näillä potilailla FFR:n käyttö on osoittanut sepelvaltimovaurioiden vakavuuden uudelleenluokittelun jopa 40 %:ssa tapauksista, mikä muuttaa toiminnallisesti merkittävien leesioiden määrää ja mahdollistaa terapeuttisten päätösten suuntaamisen uudelleen välttäen ei-merkittävien leesioiden interventiohoitoa. ja paremmalla ennusteella.

FFR:n käytöllä on kuitenkin joitain rajoituksia, kuten adenosiinin käyttö johtuen sen hinnasta, haittavaikutuksista (esim. ohimenevä eteiskammiokatkos, angina pectoris, päänsärky jne.) ja aikaa vievää. Lisäksi eteiskammiokatkos, astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ovat suhteellisia vasta-aiheita sen käytölle. Tässä mielessä viime vuosina on kehitetty uusia lepoindeksejä (iFR, RFR, dPR) ja hyperemiaindeksejä ilman adenosiinia (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG tai cFFR), mikä osoittaa, että sen käyttö on parantanut tuloksia. joten niitä voidaan käyttää myös työkaluna strategiamme suunnittelussa. Nämä uudet indeksit, erityisesti cFFR-NTG, ovat yksinkertaisempia, vähintään yhtä turvallisia ja niillä on erinomainen korrelaatio FFR:n kanssa adenosiinin kanssa välivaiheen sepelvaltimon leesioiden arvioinnissa.

Viime vuosina on myös otettu entistä enemmän käyttöön interventiojälkeistä toiminnallista arviointia, joka, kuten sepelvaltimokuvaus, voi saada meidät muuttamaan asennettamme ja korreloimaan ennusteen kanssa. Tämän käytännön vähäisempi toteutus, erityisesti monisuonisilla potilailla, voi johtua johdon asennon menettämisestä tasauksen tarkistamiseksi, vaikeudesta langan ylittämisessä, materiaalin kulumisesta/murtumisesta diagnoosin jälkeen (2-3 suonet), käytä enemmän aika ja kontrasti jne. Näitä ongelmia voitaisiin vähentää, ainakin osittain, käyttämällä työhevosen sepelvaltimon ohjauslangan painemikrokatetria PCI:n jälkeisen toiminnan arvioinnin mittaamiseen. Vaikka PCI:n jälkeisen FFR:n käyttökelpoisuus on osoitettu, selkeää raja-arvoa (0,84-0,96) ei ole ja näyttää siltä, ​​että todellisuudessa arvot ovat jatkumo riskiä, ​​joten mitä korkeampi arvo, sitä parempi ennuste . Lisäksi muita yksinkertaisempia indeksejä, kuten lepo- tai hyperemiaindeksejä ilman adenosiinia, ei ole korreloitu FFR:n kanssa post-PCI:ssä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korrelaatiota cFFR-NTG:n ja muiden FFR:ää referenssinä ottavien indeksien välillä monisuonipotilailla intervention jälkeen. Määritä raja-arvot ja korreloi se haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) kanssa 1 vuoden kliinisen seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Alicante, Espanja, 03550
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (monisuoninen sepelvaltimotauti katsotaan merkittäväksi ahtaumaksi kahdessa tai useammassa ensimmäisen tai toisen asteen suonessa, joiden halkaisija on yli 1,5 mm ja niiden läpimitan angiografinen pieneneminen ≥ 50 % visuaalisesti arvioituna). perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio ainakin yhdessä niistä ja
  • Navvus-painemikrokatetrin käyttö sekä toiminnalliseen diagnoosiin että eri verisuonten PCI:n jälkeiseen arviointiin ja
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on adenosiini-intoleranssi tai sen vasta-aihe.
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, STEACS:n akuutti vaihe.
  • Potilas, jolla on merkittävää samanaikaista sairautta ja rajoitettu elinajanodote.
  • Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja ohjausvaijeri post-PCI monisuonipotilailla

Erilaisten ICP:n jälkeisten toiminnallisten arvojen (cFFR+NTG ja FFR) väliset sopimusmittaukset suoritetaan intervention lopussa käsitellyille suonille. Tutkimusprotokolla koostuu 4 peräkkäisestä vaiheesta (vähintään 30 sekunnin välein):

  1. FFR:n määritys kontrastilla ja NTG:llä: cFFR +NTG lasketaan pienimmällä suhteella 0,2 mg:n intrakoronaarisen NTG:n boluksen infuusion jälkeen ja työnnetään kontrastilla.
  2. Distaalisen paineen määritys aortan peruspaineen välillä: Pd/Pa saadaan noin 30–60 sekunnin kuluttua NTG-boluksesta vaiheessa 1.
  3. Diastolisen dPR-indeksin määritys: keskiarvo (2-3 määritystä).
  4. Fraktionaalisen virtausreservin määritys adenosiinilla: FFR saadaan jatkuvan perifeerisen laskimoinfuusion jälkeen adenosiinilla tai intrakoronaarisilla boluksilla kunkin keskuksen protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus cFFR+NTG:n ja FFR:n välillä
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Arvioida cFFR+NTG:n ja FFR:n välistä sopimusta onnistuneen angiografisen revaskularisoinnin jälkeen monisuonipotilailla.
Indeksimenettely
TURVALLISUUS: MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida PCI:n suorittamiseen liittyvää turvallisuutta monisuonipotilailla PCI:tä edeltävässä ja jälkeisessä toiminnallisessa tutkimuksessa MACE:n suhteen 12 kuukauden kohdalla, joka sisältää: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, hoidetun/toiminnallisesti arvioitu vaurion akuutti sydäninfarkti, verisuonten revaskularisoinnin tarve. hoidettu/toiminnallisesti arvioitu vaurio.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema
12 kuukautta
Sopimus Pd/Pa:n tai dPR:n ja FFR:n välillä
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Pd/Pa:n tai dPR:n ja FFR:n välisen yhteensopivuuden arvioiminen monisuonipotilaiden onnistuneen angiografisen revaskularisoinnin jälkeen, kun raja-arvo on FFR ≥0,80.
Indeksimenettely
Katkaisupiste cFFR+NTG:lle ICP:n jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Määritä rajapiste cFFR+NTG:lle ICP:n jälkeen.
Indeksimenettely
Arvioi strategian muutos siten, että FFR-arvojen mittaus on ≤0,90 PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Arvioi strategian muutos, jonka FFR-arvojen ≤0,90 mittaaminen PCI:n jälkeen voi aiheuttaa: intrakoronaarisen kuvantamisen tekniikoiden käyttö, laajentumisen jälkeinen jne.
Indeksimenettely
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen kuolema
12 kuukautta
Akuutti sydäninfarkti hoidetussa vauriossa/toiminnallisesti arvioitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuutti sydäninfarkti hoidetussa vauriossa/toiminnallisesti arvioitu
12 kuukautta
Akuutti sydäninfarkti mistä tahansa vauriosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuutti sydäninfarkti mistä tahansa vauriosta
12 kuukautta
Käsitellyn vaurion revaskularisoinnin tarve/toiminnallisesti arvioitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käsitellyn vaurion revaskularisoinnin tarve/toiminnallisesti arvioitu
12 kuukautta
Minkä tahansa vaurion revaskularisoinnin tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minkä tahansa vaurion revaskularisoinnin tarve
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Murtomääräinen virtausreservi

Tilaa