- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06273293
Posztoperatív kontraszt közvetített FFR Plus intracoronáris nitroglicerin infúzió több érben szenvedő betegeknél (PROMETEUS PRÓBA)
Posztoperatív kontraszt közvetített FFR Plus intracoronáris nitroglicerin infúzió több érben szenvedő betegeknél
A nyomáshuzalok használata az angiográfiailag köztes koszorúér-elváltozások értékelésének alapja, azonban az ilyen típusú elváltozások kezelésének korlátai továbbra is kihívást jelentenek az intervenciós kardiológus számára. Az FFR használatának vannak bizonyos korlátai, mint például az adenozin alkalmazása költsége, káros hatásai miatt (pl. átmeneti atrioventricularis blokk, angina, fejfájás stb.), időigényes és néhány relatív ellenjavallat a használatához. Ebben az értelemben az elmúlt években új nyugalmi indexeket (iFR, RFR, dPR) és adenozin nélküli hiperémiás indexeket (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG vagy cFFR) fejlesztettek ki, ami a használat során elért eredmények javulását mutatja. így a stratégiánk megtervezéséhez vezető eszközként is felhasználhatók. Ezek az új indexek, különösen a cFFR-NTG, egyszerűbbek, legalább olyan biztonságosak, és kiváló korrelációt mutatnak az adenozinos FFR-rel a köztes koszorúér-elváltozások értékelésében.
Az utóbbi években egyre gyakrabban alkalmazzák a beavatkozás utáni funkcionális értékelést is, amely az intracoronariás képalkotáshoz hasonlóan hozzáállásunk megváltoztatására és a prognózissal való összefüggésre késztethet. Ennek a gyakorlatnak a gyengébb végrehajtása, különösen a többeres betegeknél, abból adódhat, hogy a kiegyenlítés ellenőrzéséhez el kell veszíteni a vezeték helyzetét, nehézségekbe ütközik a vezeték keresztezése, az anyag kopása/törése a diagnózis után (2-3 ér), több használat idő és kontraszt stb. Ezeket a problémákat legalább részben csökkenteni lehetne az igásló koszorúér vezetődrót nyomású mikrokatéterének használatával a PCI utáni funkcionális értékelés mérésére. Bár a PCI utáni FFR hasznossága bebizonyosodott, nincs egyértelműen meghatározott küszöbérték (0,84-0,96), és úgy tűnik, hogy a valóságban az értékek a kockázat kontinuumát jelentik, így minél magasabb az érték, annál jobb a prognózis . Ezenkívül más egyszerűbb mutatók, mint például a pihenés vagy az adenozin nélküli hiperémiás indexek nem korreláltak az FFR-vel a poszt-PCI-ben.
Ennek a vizsgálatnak a célja a cFFR-NTG és más, az FFR-t referenciaként használó indexek közötti korreláció értékelése többéres betegeknél, beavatkozás után. Határozzon meg határpontokat, és korrelálja azt a káros kardiovaszkuláris eseményekkel (MACE) egy 1 éves klinikai követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután coronaria intervenció (PCI) a koszorúér-betegség (CAD) standard kezelési stratégiája. A szívizom ischaemia jelenlétével a PCI csökkenti a halálozás, a szívinfarktus (MI) és a revaszkularizáció kockázatát az orvosi terápiához képest. A jövőbeni klinikai események kockázata azonban továbbra is magas, és a betegek körülbelül 10%-a tapasztalt további kardiovaszkuláris eseményeket a PCI után. Köztes koszorúér-elváltozások esetén a nyomáshuzalok használata az alapellátás, azonban az angiográfiailag köztes koszorúér-elváltozások kezelésének korlátai továbbra is kihívást jelentenek az intervenciós kardiológus számára. A frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérése a koszorúér-szűkület hemodinamikai relevanciájának meghatározására olyan technikának bizonyult, amely javítja az eljárások prognózisát és költséghatékonyságát, összehasonlítva a vizuális angiográfiás interpretációval. Ezen bizonyítékok miatt az FFR alkalmazása az intervenciós eljárások irányítására az I. osztályú ajánlás a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvekben.
A többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek egy másik területet jelentenek a nyomásszabályozás alkalmazásában. Ezeknél a betegeknél az FFR alkalmazása a koszorúér elváltozások súlyosságának átsorolását igazolta az esetek akár 40%-ában, módosítva a funkcionálisan szignifikáns elváltozások számát és lehetővé téve a terápiás döntések átirányítását, elkerülve a nem jelentős elváltozások intervenciós kezelését. és jobb prognózissal.
Az FFR használatának azonban vannak bizonyos korlátai, mint például az adenozin alkalmazása költsége, káros hatásai miatt (pl. átmeneti atrioventricularis blokk, angina, fejfájás stb.) és időigényes. Ezenkívül az atrioventricularis blokk, az asztma vagy a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte relatív ellenjavallatot jelent az alkalmazására. Ebben az értelemben az elmúlt években új nyugalmi indexeket (iFR, RFR, dPR) és adenozin nélküli hiperémiás indexeket (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG vagy cFFR) fejlesztettek ki, ami a használat során elért eredmények javulását mutatja. így a stratégiánk megtervezéséhez vezető eszközként is felhasználhatók. Ezek az új indexek, különösen a cFFR-NTG, egyszerűbbek, legalább olyan biztonságosak, és kiváló korrelációt mutatnak az adenozinos FFR-rel a köztes koszorúér-elváltozások értékelésében.
Az utóbbi években egyre gyakrabban alkalmazzák a beavatkozás utáni funkcionális értékelést is, amely az intracoronariás képalkotáshoz hasonlóan hozzáállásunk megváltoztatására és a prognózissal való összefüggésre késztethet. Ennek a gyakorlatnak a gyengébb végrehajtása, különösen a többeres betegeknél, abból adódhat, hogy a kiegyenlítés ellenőrzéséhez el kell veszíteni a vezeték helyzetét, nehézségekbe ütközik a vezeték keresztezése, az anyag kopása/törése a diagnózis után (2-3 ér), több használat idő és kontraszt stb. Ezeket a problémákat legalább részben csökkenteni lehetne az igásló koszorúér vezetődrót nyomású mikrokatéterének használatával a PCI utáni funkcionális értékelés mérésére. Bár a PCI utáni FFR hasznossága bebizonyosodott, nincs egyértelműen meghatározott küszöbérték (0,84-0,96), és úgy tűnik, hogy a valóságban az értékek a kockázat kontinuumát jelentik, így minél magasabb az érték, annál jobb a prognózis . Ezenkívül más egyszerűbb mutatók, mint például a pihenés vagy az adenozin nélküli hiperémiás indexek nem korreláltak az FFR-vel a poszt-PCI-ben.
Ennek a vizsgálatnak a célja a cFFR-NTG és más, az FFR-t referenciaként használó indexek közötti korreláció értékelése többéres betegeknél, beavatkozás után. Határozzon meg határpontokat, és korrelálja azt a káros kardiovaszkuláris eseményekkel (MACE) egy 1 éves klinikai követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FUNDACION EPIC
- Telefonszám: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Telefonszám: 0034677981941
- E-mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Toborzás
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek és
- Azok a betegek, akik többeres koszorúér-betegségben szenvednek (a multivessel koszorúér-betegség 2 vagy több, 1,5 mm-nél nagyobb átmérőjű első vagy másodrendű érben szignifikáns szűkületnek minősül, átmérőjük angiográfiás csökkenése vizuális becslés szerint ≥50%-kal). perkután koszorúér revaszkularizáció legalább az egyikben, és
- Navvus nyomású mikrokatéter használata funkcionális diagnosztikára és a különböző erek PCI utáni értékelésére és
- Azok a betegek, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Az adenozin intoleranciában vagy ellenjavallatban szenvedő betegek.
- Hemodinamikailag instabil betegek, STEACS akut fázisa.
- Jelentős társbetegségben szenvedő beteg, korlátozott várható élettartammal.
- Azok a betegek, akiknél a páciens kifejezetten megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Percutan coronaria intervenció (PCI) és vezetőhuzal utáni PCI többéres betegeknél
|
A különböző poszt-ICP funkcionális értékek (cFFR+NTG és FFR) közötti megegyezési méréseket a beavatkozás végén végezzük el a kezelt ereken. A vizsgálati protokoll 4 egymást követő lépésből áll (legalább 30 másodperc választja el):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megállapodás a cFFR+NTG és az FFR között
Időkeret: Index eljárás
|
A cFFR+NTG és az FFR közötti egyezés értékelése a léziók sikeres angiográfiás revascularisatiója után több éres betegekben.
|
Index eljárás
|
BIZTONSÁG: MACE
Időkeret: 12 hónap
|
A PCI elvégzésével kapcsolatos biztonságosság értékelése több érrendszerű betegeknél PCI előtti és utáni funkcionális vizsgálattal a MACE szempontjából 12 hónapos korban, amely magában foglalja: kardiovaszkuláris halálozást, a kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás akut miokardiális infarktusát, a revascularisatió szükségességét. kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap
|
Szív- és érrendszeri halál
|
12 hónap
|
Megállapodás a Pd/Pa vagy a dPR és az FFR között
Időkeret: Index eljárás
|
A Pd/Pa vagy dPR és az FFR közötti egyezés értékelése a léziók sikeres angiográfiás revascularisatiója után többéres betegekben, FFR ≥0,80 határértékkel.
|
Index eljárás
|
A cFFR+NTG határpontja az ICP után
Időkeret: Index eljárás
|
Határozza meg a cFFR+NTG határpontját az ICP után.
|
Index eljárás
|
Értékelje a stratégia változását, hogy az FFR értékek mérése ≤0,90 a PCI után
Időkeret: Index eljárás
|
Értékelje, hogy a PCI utáni ≤0,90 FFR-értékek mérése milyen stratégiai változással járhat: intracoronariás képalkotó technikák alkalmazása, utótágítás stb.
|
Index eljárás
|
Szívhalál
Időkeret: 12 hónap
|
Szívhalál
|
12 hónap
|
A kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás akut szívinfarktusa
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás akut szívinfarktusa
|
12 hónap
|
Akut szívinfarktus bármilyen elváltozásból
Időkeret: 12 hónap
|
Akut szívinfarktus bármilyen elváltozásból
|
12 hónap
|
A kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás revascularisatiójának szükségessége
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás revascularisatiójának szükségessége
|
12 hónap
|
Bármilyen elváltozás revascularisatiójának szükségessége
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen elváltozás revascularisatiójának szükségessége
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, et al. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019;40(2):87-165.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC35-PROMETEUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Frakcionális áramlási tartalék
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott... és más munkatársakAktív, nem toborzóKoszorúér-betegség | Koszorúér-szűkületEgyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Hollandia, Új Zéland, Svédország, Norvégia, Dánia, Egyesült Államok, Ausztrália, Litvánia, Szerbia, Kanada, Belgium, Csehország, Franciaország, Magyarország
-
Shanghai Zhongshan HospitalBefejezve
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesIsmeretlenA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségPortugália
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
University Hospital TuebingenMegszűntKoraszülöttségi apnoe | Folyamatos pozitív légúti nyomás | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingMég nincs toborzásStrokeEgyesült Államok, Spanyolország
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc