Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív kontraszt közvetített FFR Plus intracoronáris nitroglicerin infúzió több érben szenvedő betegeknél (PROMETEUS PRÓBA)

2024. május 31. frissítette: Fundación EPIC

Posztoperatív kontraszt közvetített FFR Plus intracoronáris nitroglicerin infúzió több érben szenvedő betegeknél

A nyomáshuzalok használata az angiográfiailag köztes koszorúér-elváltozások értékelésének alapja, azonban az ilyen típusú elváltozások kezelésének korlátai továbbra is kihívást jelentenek az intervenciós kardiológus számára. Az FFR használatának vannak bizonyos korlátai, mint például az adenozin alkalmazása költsége, káros hatásai miatt (pl. átmeneti atrioventricularis blokk, angina, fejfájás stb.), időigényes és néhány relatív ellenjavallat a használatához. Ebben az értelemben az elmúlt években új nyugalmi indexeket (iFR, RFR, dPR) és adenozin nélküli hiperémiás indexeket (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG vagy cFFR) fejlesztettek ki, ami a használat során elért eredmények javulását mutatja. így a stratégiánk megtervezéséhez vezető eszközként is felhasználhatók. Ezek az új indexek, különösen a cFFR-NTG, egyszerűbbek, legalább olyan biztonságosak, és kiváló korrelációt mutatnak az adenozinos FFR-rel a köztes koszorúér-elváltozások értékelésében.

Az utóbbi években egyre gyakrabban alkalmazzák a beavatkozás utáni funkcionális értékelést is, amely az intracoronariás képalkotáshoz hasonlóan hozzáállásunk megváltoztatására és a prognózissal való összefüggésre késztethet. Ennek a gyakorlatnak a gyengébb végrehajtása, különösen a többeres betegeknél, abból adódhat, hogy a kiegyenlítés ellenőrzéséhez el kell veszíteni a vezeték helyzetét, nehézségekbe ütközik a vezeték keresztezése, az anyag kopása/törése a diagnózis után (2-3 ér), több használat idő és kontraszt stb. Ezeket a problémákat legalább részben csökkenteni lehetne az igásló koszorúér vezetődrót nyomású mikrokatéterének használatával a PCI utáni funkcionális értékelés mérésére. Bár a PCI utáni FFR hasznossága bebizonyosodott, nincs egyértelműen meghatározott küszöbérték (0,84-0,96), és úgy tűnik, hogy a valóságban az értékek a kockázat kontinuumát jelentik, így minél magasabb az érték, annál jobb a prognózis . Ezenkívül más egyszerűbb mutatók, mint például a pihenés vagy az adenozin nélküli hiperémiás indexek nem korreláltak az FFR-vel a poszt-PCI-ben.

Ennek a vizsgálatnak a célja a cFFR-NTG és más, az FFR-t referenciaként használó indexek közötti korreláció értékelése többéres betegeknél, beavatkozás után. Határozzon meg határpontokat, és korrelálja azt a káros kardiovaszkuláris eseményekkel (MACE) egy 1 éves klinikai követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A perkután coronaria intervenció (PCI) a koszorúér-betegség (CAD) standard kezelési stratégiája. A szívizom ischaemia jelenlétével a PCI csökkenti a halálozás, a szívinfarktus (MI) és a revaszkularizáció kockázatát az orvosi terápiához képest. A jövőbeni klinikai események kockázata azonban továbbra is magas, és a betegek körülbelül 10%-a tapasztalt további kardiovaszkuláris eseményeket a PCI után. Köztes koszorúér-elváltozások esetén a nyomáshuzalok használata az alapellátás, azonban az angiográfiailag köztes koszorúér-elváltozások kezelésének korlátai továbbra is kihívást jelentenek az intervenciós kardiológus számára. A frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérése a koszorúér-szűkület hemodinamikai relevanciájának meghatározására olyan technikának bizonyult, amely javítja az eljárások prognózisát és költséghatékonyságát, összehasonlítva a vizuális angiográfiás interpretációval. Ezen bizonyítékok miatt az FFR alkalmazása az intervenciós eljárások irányítására az I. osztályú ajánlás a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvekben.

A többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek egy másik területet jelentenek a nyomásszabályozás alkalmazásában. Ezeknél a betegeknél az FFR alkalmazása a koszorúér elváltozások súlyosságának átsorolását igazolta az esetek akár 40%-ában, módosítva a funkcionálisan szignifikáns elváltozások számát és lehetővé téve a terápiás döntések átirányítását, elkerülve a nem jelentős elváltozások intervenciós kezelését. és jobb prognózissal.

Az FFR használatának azonban vannak bizonyos korlátai, mint például az adenozin alkalmazása költsége, káros hatásai miatt (pl. átmeneti atrioventricularis blokk, angina, fejfájás stb.) és időigényes. Ezenkívül az atrioventricularis blokk, az asztma vagy a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte relatív ellenjavallatot jelent az alkalmazására. Ebben az értelemben az elmúlt években új nyugalmi indexeket (iFR, RFR, dPR) és adenozin nélküli hiperémiás indexeket (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG vagy cFFR) fejlesztettek ki, ami a használat során elért eredmények javulását mutatja. így a stratégiánk megtervezéséhez vezető eszközként is felhasználhatók. Ezek az új indexek, különösen a cFFR-NTG, egyszerűbbek, legalább olyan biztonságosak, és kiváló korrelációt mutatnak az adenozinos FFR-rel a köztes koszorúér-elváltozások értékelésében.

Az utóbbi években egyre gyakrabban alkalmazzák a beavatkozás utáni funkcionális értékelést is, amely az intracoronariás képalkotáshoz hasonlóan hozzáállásunk megváltoztatására és a prognózissal való összefüggésre késztethet. Ennek a gyakorlatnak a gyengébb végrehajtása, különösen a többeres betegeknél, abból adódhat, hogy a kiegyenlítés ellenőrzéséhez el kell veszíteni a vezeték helyzetét, nehézségekbe ütközik a vezeték keresztezése, az anyag kopása/törése a diagnózis után (2-3 ér), több használat idő és kontraszt stb. Ezeket a problémákat legalább részben csökkenteni lehetne az igásló koszorúér vezetődrót nyomású mikrokatéterének használatával a PCI utáni funkcionális értékelés mérésére. Bár a PCI utáni FFR hasznossága bebizonyosodott, nincs egyértelműen meghatározott küszöbérték (0,84-0,96), és úgy tűnik, hogy a valóságban az értékek a kockázat kontinuumát jelentik, így minél magasabb az érték, annál jobb a prognózis . Ezenkívül más egyszerűbb mutatók, mint például a pihenés vagy az adenozin nélküli hiperémiás indexek nem korreláltak az FFR-vel a poszt-PCI-ben.

Ennek a vizsgálatnak a célja a cFFR-NTG és más, az FFR-t referenciaként használó indexek közötti korreláció értékelése többéres betegeknél, beavatkozás után. Határozzon meg határpontokat, és korrelálja azt a káros kardiovaszkuláris eseményekkel (MACE) egy 1 éves klinikai követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek és
  • Azok a betegek, akik többeres koszorúér-betegségben szenvednek (a multivessel koszorúér-betegség 2 vagy több, 1,5 mm-nél nagyobb átmérőjű első vagy másodrendű érben szignifikáns szűkületnek minősül, átmérőjük angiográfiás csökkenése vizuális becslés szerint ≥50%-kal). perkután koszorúér revaszkularizáció legalább az egyikben, és
  • Navvus nyomású mikrokatéter használata funkcionális diagnosztikára és a különböző erek PCI utáni értékelésére és
  • Azok a betegek, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Az adenozin intoleranciában vagy ellenjavallatban szenvedő betegek.
  • Hemodinamikailag instabil betegek, STEACS akut fázisa.
  • Jelentős társbetegségben szenvedő beteg, korlátozott várható élettartammal.
  • Azok a betegek, akiknél a páciens kifejezetten megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Percutan coronaria intervenció (PCI) és vezetőhuzal utáni PCI többéres betegeknél

A különböző poszt-ICP funkcionális értékek (cFFR+NTG és FFR) közötti megegyezési méréseket a beavatkozás végén végezzük el a kezelt ereken. A vizsgálati protokoll 4 egymást követő lépésből áll (legalább 30 másodperc választja el):

  1. Az FFR meghatározása kontraszttal és NTG-vel: A cFFR +NTG a legalacsonyabb aránnyal kerül kiszámításra 0,2 mg intracoronaris NTG bolus infúziója után, és kontraszttal nyomjuk.
  2. A bazális aortanyomás közötti disztális nyomás meghatározása: A Pd/Pa értéket körülbelül 30-60 másodperces NTG bólus után kapjuk meg az 1. lépésben.
  3. A diasztolés dPR index meghatározása: az átlagérték (2-3 meghatározás).
  4. A frakcionált áramlási tartalék meghatározása adenozinnal: Az FFR-t folyamatos perifériás vénás adenozin infúzió vagy intracoronariás bolusok beadása után kapjuk meg az egyes centrumok protokollja szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megállapodás a cFFR+NTG és az FFR között
Időkeret: Index eljárás
A cFFR+NTG és az FFR közötti egyezés értékelése a léziók sikeres angiográfiás revascularisatiója után több éres betegekben.
Index eljárás
BIZTONSÁG: MACE
Időkeret: 12 hónap
A PCI elvégzésével kapcsolatos biztonságosság értékelése több érrendszerű betegeknél PCI előtti és utáni funkcionális vizsgálattal a MACE szempontjából 12 hónapos korban, amely magában foglalja: kardiovaszkuláris halálozást, a kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás akut miokardiális infarktusát, a revascularisatió szükségességét. kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap
Szív- és érrendszeri halál
12 hónap
Megállapodás a Pd/Pa vagy a dPR és az FFR között
Időkeret: Index eljárás
A Pd/Pa vagy dPR és az FFR közötti egyezés értékelése a léziók sikeres angiográfiás revascularisatiója után többéres betegekben, FFR ≥0,80 határértékkel.
Index eljárás
A cFFR+NTG határpontja az ICP után
Időkeret: Index eljárás
Határozza meg a cFFR+NTG határpontját az ICP után.
Index eljárás
Értékelje a stratégia változását, hogy az FFR értékek mérése ≤0,90 a PCI után
Időkeret: Index eljárás
Értékelje, hogy a PCI utáni ≤0,90 FFR-értékek mérése milyen stratégiai változással járhat: intracoronariás képalkotó technikák alkalmazása, utótágítás stb.
Index eljárás
Szívhalál
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál
12 hónap
A kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás akut szívinfarktusa
Időkeret: 12 hónap
A kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás akut szívinfarktusa
12 hónap
Akut szívinfarktus bármilyen elváltozásból
Időkeret: 12 hónap
Akut szívinfarktus bármilyen elváltozásból
12 hónap
A kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás revascularisatiójának szükségessége
Időkeret: 12 hónap
A kezelt/funkcionálisan értékelt elváltozás revascularisatiójának szükségessége
12 hónap
Bármilyen elváltozás revascularisatiójának szükségessége
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen elváltozás revascularisatiójának szükségessége
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Frakcionális áramlási tartalék

3
Iratkozz fel