- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06273293
Постпроцедурная контрастная опосредованная FFR плюс интракоронарная инфузия нитроглицерина у многососудистых пациентов (ИСПЫТАНИЕ PROMETEUS)
Постпроцедурная контрастная стимуляция FFR плюс интракоронарная инфузия нитроглицерина у многососудистых пациентов
Использование нажимных спиц является стандартом лечения ангиографически промежуточных поражений коронарных артерий, однако ограничения в лечении этих типов поражений продолжают оставаться проблемой для интервенционного кардиолога. Использование FFR имеет некоторые ограничения, такие как использование аденозина из-за его стоимости, побочных эффектов (например, транзиторная атриовентрикулярная блокада, стенокардия, головная боль и т. д.), трудоемкость и некоторые относительные противопоказания к его применению. В этом смысле в последние годы разработаны новые индексы покоя (iFR, RFR, dPR) и индексы гиперемии без аденозина (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG или cFFR), демонстрирующие улучшение результатов при его использовании. поэтому их также можно использовать в качестве инструмента, помогающего нам планировать нашу стратегию. Эти новые индексы, особенно cFFR-NTG, проще, по меньшей мере столь же безопасны и имеют отличную корреляцию с FFR с аденозином при оценке промежуточных коронарных поражений.
В последние годы все чаще применяется функциональная оценка после вмешательства, которая, как и интракоронарная визуализация, может заставить нас изменить свое отношение и коррелировать с прогнозом. Более низкая реализация этой практики, особенно у многососудистых пациентов, может быть связана с необходимостью потерять положение спицы для проверки выравнивания, трудностью пересечения спицы, износом/поломкой материала после диагностики (2-3 сосуда), использованием более время и контраст и т. д. Эти проблемы могут быть уменьшены, по крайней мере частично, с использованием микрокатетера давления коронарного проводника для измерения функциональной оценки после ЧКВ. Хотя полезность FFR после PCI была продемонстрирована, не существует четко установленного порогового значения (0,84-0,96), и кажется, что в действительности значения представляют собой континуум риска, так что чем выше значение, тем лучше прогноз. . Более того, другие более простые показатели, такие как индексы покоя или гиперемии без аденозина, не коррелировали с FFR в пост-PCI.
Целью данного исследования является оценка корреляции между cFFR-NTG и другими индексами, принимая FFR в качестве эталона у многососудистых пациентов после перенесенного вмешательства. Установите пороговые значения и сопоставьте их с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) в течение 1 года клинического наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является стандартной стратегией лечения ишемической болезни сердца (ИБС). При наличии ишемии миокарда ЧКВ снижает риски смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации по сравнению с медикаментозной терапией. Однако риск будущих клинических событий остается высоким, и около 10% пациентов испытали дополнительные сердечно-сосудистые события после ЧКВ. При промежуточных поражениях коронарных артерий стандартом лечения является использование нажимных спиц, однако ограничения в лечении ангиографически промежуточных поражений коронарных артерий продолжают оставаться проблемой для интервенционного кардиолога. Было показано, что измерение фракционного резерва кровотока (FFR) для определения гемодинамической значимости коронарного стеноза является методом, который улучшает прогноз и экономическую эффективность процедур по сравнению с только визуальной ангиографической интерпретацией. На основании этих данных использование FFR для проведения интервенционных процедур является рекомендацией класса I в текущих руководствах по клинической практике.
Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий являются еще одной областью использования давления. У этих пациентов применение ФФР продемонстрировало реклассификацию тяжести коронарных поражений до 40% случаев, модифицируя количество функционально значимых поражений и позволяя переориентировать терапевтические решения, избегая интервенционного лечения незначимых поражений. и с лучшим прогнозом.
Однако использование FFR имеет некоторые ограничения, такие как использование аденозина из-за его стоимости, побочных эффектов (например, транзиторная атриовентрикулярная блокада, стенокардия, головная боль и т. д.) и требует много времени. Кроме того, наличие атриовентрикулярной блокады, бронхиальной астмы или тяжелой хронической обструктивной болезни легких являются относительными противопоказаниями к его применению. В этом смысле в последние годы разработаны новые индексы покоя (iFR, RFR, dPR) и индексы гиперемии без аденозина (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG или cFFR), демонстрирующие улучшение результатов при его использовании. поэтому их также можно использовать в качестве инструмента, помогающего нам планировать нашу стратегию. Эти новые индексы, особенно cFFR-NTG, проще, по меньшей мере столь же безопасны и имеют отличную корреляцию с FFR с аденозином при оценке промежуточных коронарных поражений.
В последние годы все чаще применяется функциональная оценка после вмешательства, которая, как и интракоронарная визуализация, может заставить нас изменить свое отношение и коррелировать с прогнозом. Более низкая реализация этой практики, особенно у многососудистых пациентов, может быть связана с необходимостью потерять положение спицы для проверки выравнивания, трудностью пересечения спицы, износом/поломкой материала после диагностики (2-3 сосуда), использованием более время и контраст и т. д. Эти проблемы могут быть уменьшены, по крайней мере частично, с использованием микрокатетера давления коронарного проводника для измерения функциональной оценки после ЧКВ. Хотя полезность FFR после PCI была продемонстрирована, не существует четко установленного порогового значения (0,84-0,96), и кажется, что в действительности значения представляют собой континуум риска, так что чем выше значение, тем лучше прогноз. . Более того, другие более простые показатели, такие как индексы покоя или гиперемии без аденозина, не коррелировали с FFR в пост-PCI.
Целью данного исследования является оценка корреляции между cFFR-NTG и другими индексами, принимая FFR в качестве эталона у многососудистых пациентов после перенесенного вмешательства. Установите пороговые значения и сопоставьте их с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) в течение 1 года клинического наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: 0034987876135
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Номер телефона: 0034677981941
- Электронная почта: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03550
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Испания, 06080
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Испания, 21005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет и,
- Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий (многососудистым поражением коронарных артерий считается наличие значительного стеноза в 2 и более сосудах первого или второго порядка диаметром более 1,5 мм с ангиографическим уменьшением их диаметра ≥50% по визуальной оценке) чрескожная коронарная реваскуляризация по крайней мере в одном из них и,
- Использование микрокатетера давления Navvus как для функциональной диагностики, так и для оценки состояния различных сосудов после ЧКВ.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с непереносимостью или противопоказаниями к аденозину.
- Гемодинамически нестабильные больные, острая фаза СТЕАКС.
- Пациент со значительной сопутствующей патологией и ограниченной продолжительностью жизни.
- Пациенты с явным отказом пациента от участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и направитель после ЧКВ у многососудистых пациентов
|
Измерения согласования между различными функциональными значениями после ВЧД (cFFR+NTG и FFR) будут выполняться в конце вмешательства на обработанных сосудах. Протокол исследования состоит из 4 последовательных этапов (с интервалом не менее 30 секунд):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между cFFR+NTG и FFR
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Оценить соответствие между cFFR+NTG и FFR после успешной ангиографической реваскуляризации поражений у многососудистых пациентов.
|
Индексная процедура
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: БУЛАВА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить безопасность, связанную с выполнением ЧКВ у пациентов с несколькими сосудами, с функциональным исследованием до и после ЧКВ с точки зрения MACE через 12 месяцев, которое включает: сердечно-сосудистую смерть, острый инфаркт миокарда в месте поражения, которое лечили/функционально оценивали, необходимость реваскуляризации обработанное/функционально оцененное поражение.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
12 месяцев
|
|
Соглашение между Pd/Pa или dPR и FFR
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Оценить соответствие между Pd/Pa или dPR и FFR после успешной ангиографической реваскуляризации поражений у многососудистых пациентов с пороговой точкой FFR ≥0,80.
|
Индексная процедура
|
|
Точка отсечения для cFFR+NTG после ICP
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Определите точку отсечения для cFFR+NTG после ICP.
|
Индексная процедура
|
|
Оцените изменение стратегии, согласно которой измерение значений FFR ≤0,90 после PCI.
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Оцените изменение стратегии, которое может повлечь за собой измерение значений FFR ≤0,90 после ЧКВ: использование методов интракоронарной визуализации, постдилатации и т. д.
|
Индексная процедура
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечная смерть
|
12 месяцев
|
|
Острый инфаркт миокарда, пораженная область которого лечится/функционально оценивается
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острый инфаркт миокарда, пораженная область которого лечится/функционально оценивается
|
12 месяцев
|
|
Острый инфаркт миокарда при любом поражении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острый инфаркт миокарда при любом поражении
|
12 месяцев
|
|
Необходимость реваскуляризации обработанного/функционально оцененного поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необходимость реваскуляризации обработанного/функционально оцененного поражения
|
12 месяцев
|
|
Необходимость реваскуляризации любого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необходимость реваскуляризации любого поражения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC35-PROMETEUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Частичный резерв потока
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
CHU de ReimsЕще не набирают
-
Minia UniversityЕще не набирают
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйКариес II класса | Кариес; ДентинЕгипет
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингКачество жизни | Боль | Эндометриоз | Образ жизниШвейцария
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Dalia Sameh FawziЕще не набираютОкклюзионный кариес | Рандомизированное клиническое исследование | Композитные смолы | Полости I класса с высоким риском кариеса | Композитные реставрации I класса | Композитная реставрация | Волокно -армированный композит | Инъекционный композит