Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпроцедурная контрастная опосредованная FFR плюс интракоронарная инфузия нитроглицерина у многососудистых пациентов (ИСПЫТАНИЕ PROMETEUS)

12 февраля 2026 г. обновлено: Fundación EPIC

Постпроцедурная контрастная стимуляция FFR плюс интракоронарная инфузия нитроглицерина у многососудистых пациентов

Использование нажимных спиц является стандартом лечения ангиографически промежуточных поражений коронарных артерий, однако ограничения в лечении этих типов поражений продолжают оставаться проблемой для интервенционного кардиолога. Использование FFR имеет некоторые ограничения, такие как использование аденозина из-за его стоимости, побочных эффектов (например, транзиторная атриовентрикулярная блокада, стенокардия, головная боль и т. д.), трудоемкость и некоторые относительные противопоказания к его применению. В этом смысле в последние годы разработаны новые индексы покоя (iFR, RFR, dPR) и индексы гиперемии без аденозина (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG или cFFR), демонстрирующие улучшение результатов при его использовании. поэтому их также можно использовать в качестве инструмента, помогающего нам планировать нашу стратегию. Эти новые индексы, особенно cFFR-NTG, проще, по меньшей мере столь же безопасны и имеют отличную корреляцию с FFR с аденозином при оценке промежуточных коронарных поражений.

В последние годы все чаще применяется функциональная оценка после вмешательства, которая, как и интракоронарная визуализация, может заставить нас изменить свое отношение и коррелировать с прогнозом. Более низкая реализация этой практики, особенно у многососудистых пациентов, может быть связана с необходимостью потерять положение спицы для проверки выравнивания, трудностью пересечения спицы, износом/поломкой материала после диагностики (2-3 сосуда), использованием более время и контраст и т. д. Эти проблемы могут быть уменьшены, по крайней мере частично, с использованием микрокатетера давления коронарного проводника для измерения функциональной оценки после ЧКВ. Хотя полезность FFR после PCI была продемонстрирована, не существует четко установленного порогового значения (0,84-0,96), и кажется, что в действительности значения представляют собой континуум риска, так что чем выше значение, тем лучше прогноз. . Более того, другие более простые показатели, такие как индексы покоя или гиперемии без аденозина, не коррелировали с FFR в пост-PCI.

Целью данного исследования является оценка корреляции между cFFR-NTG и другими индексами, принимая FFR в качестве эталона у многососудистых пациентов после перенесенного вмешательства. Установите пороговые значения и сопоставьте их с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) в течение 1 года клинического наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является стандартной стратегией лечения ишемической болезни сердца (ИБС). При наличии ишемии миокарда ЧКВ снижает риски смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации по сравнению с медикаментозной терапией. Однако риск будущих клинических событий остается высоким, и около 10% пациентов испытали дополнительные сердечно-сосудистые события после ЧКВ. При промежуточных поражениях коронарных артерий стандартом лечения является использование нажимных спиц, однако ограничения в лечении ангиографически промежуточных поражений коронарных артерий продолжают оставаться проблемой для интервенционного кардиолога. Было показано, что измерение фракционного резерва кровотока (FFR) для определения гемодинамической значимости коронарного стеноза является методом, который улучшает прогноз и экономическую эффективность процедур по сравнению с только визуальной ангиографической интерпретацией. На основании этих данных использование FFR для проведения интервенционных процедур является рекомендацией класса I в текущих руководствах по клинической практике.

Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий являются еще одной областью использования давления. У этих пациентов применение ФФР продемонстрировало реклассификацию тяжести коронарных поражений до 40% случаев, модифицируя количество функционально значимых поражений и позволяя переориентировать терапевтические решения, избегая интервенционного лечения незначимых поражений. и с лучшим прогнозом.

Однако использование FFR имеет некоторые ограничения, такие как использование аденозина из-за его стоимости, побочных эффектов (например, транзиторная атриовентрикулярная блокада, стенокардия, головная боль и т. д.) и требует много времени. Кроме того, наличие атриовентрикулярной блокады, бронхиальной астмы или тяжелой хронической обструктивной болезни легких являются относительными противопоказаниями к его применению. В этом смысле в последние годы разработаны новые индексы покоя (iFR, RFR, dPR) и индексы гиперемии без аденозина (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG или cFFR), демонстрирующие улучшение результатов при его использовании. поэтому их также можно использовать в качестве инструмента, помогающего нам планировать нашу стратегию. Эти новые индексы, особенно cFFR-NTG, проще, по меньшей мере столь же безопасны и имеют отличную корреляцию с FFR с аденозином при оценке промежуточных коронарных поражений.

В последние годы все чаще применяется функциональная оценка после вмешательства, которая, как и интракоронарная визуализация, может заставить нас изменить свое отношение и коррелировать с прогнозом. Более низкая реализация этой практики, особенно у многососудистых пациентов, может быть связана с необходимостью потерять положение спицы для проверки выравнивания, трудностью пересечения спицы, износом/поломкой материала после диагностики (2-3 сосуда), использованием более время и контраст и т. д. Эти проблемы могут быть уменьшены, по крайней мере частично, с использованием микрокатетера давления коронарного проводника для измерения функциональной оценки после ЧКВ. Хотя полезность FFR после PCI была продемонстрирована, не существует четко установленного порогового значения (0,84-0,96), и кажется, что в действительности значения представляют собой континуум риска, так что чем выше значение, тем лучше прогноз. . Более того, другие более простые показатели, такие как индексы покоя или гиперемии без аденозина, не коррелировали с FFR в пост-PCI.

Целью данного исследования является оценка корреляции между cFFR-NTG и другими индексами, принимая FFR в качестве эталона у многососудистых пациентов после перенесенного вмешательства. Установите пороговые значения и сопоставьте их с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) в течение 1 года клинического наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: FUNDACION EPIC
  • Номер телефона: 0034987876135
  • Электронная почта: iepic@fundacionepic.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Alicante, Испания, 03550
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Испания, 21005
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >18 лет и,
  • Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий (многососудистым поражением коронарных артерий считается наличие значительного стеноза в 2 и более сосудах первого или второго порядка диаметром более 1,5 мм с ангиографическим уменьшением их диаметра ≥50% по визуальной оценке) чрескожная коронарная реваскуляризация по крайней мере в одном из них и,
  • Использование микрокатетера давления Navvus как для функциональной диагностики, так и для оценки состояния различных сосудов после ЧКВ.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с непереносимостью или противопоказаниями к аденозину.
  • Гемодинамически нестабильные больные, острая фаза СТЕАКС.
  • Пациент со значительной сопутствующей патологией и ограниченной продолжительностью жизни.
  • Пациенты с явным отказом пациента от участия в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и направитель после ЧКВ у многососудистых пациентов

Измерения согласования между различными функциональными значениями после ВЧД (cFFR+NTG и FFR) будут выполняться в конце вмешательства на обработанных сосудах. Протокол исследования состоит из 4 последовательных этапов (с интервалом не менее 30 секунд):

  1. Определение FFR с контрастом и NTG: cFFR +NTG будет рассчитываться с наименьшим соотношением после болюсной инфузии 0,2 мг интракоронарного NTG и введения контраста.
  2. Определение дистального давления между базальным давлением в аорте: Pd/Pa будет получено примерно через 30–60 секунд болюсного введения НТГ на этапе 1.
  3. Определение диастолического индекса ДПР: среднее значение (2-3 определения).
  4. Определение фракционного резерва кровотока аденозином: FFR будет получен после непрерывной периферической венозной инфузии аденозина или внутрикоронарных болюсов в соответствии с протоколом каждого центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между cFFR+NTG и FFR
Временное ограничение: Индексная процедура
Оценить соответствие между cFFR+NTG и FFR после успешной ангиографической реваскуляризации поражений у многососудистых пациентов.
Индексная процедура
БЕЗОПАСНОСТЬ: БУЛАВА
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить безопасность, связанную с выполнением ЧКВ у пациентов с несколькими сосудами, с функциональным исследованием до и после ЧКВ с точки зрения MACE через 12 месяцев, которое включает: сердечно-сосудистую смерть, острый инфаркт миокарда в месте поражения, которое лечили/функционально оценивали, необходимость реваскуляризации обработанное/функционально оцененное поражение.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
12 месяцев
Соглашение между Pd/Pa или dPR и FFR
Временное ограничение: Индексная процедура
Оценить соответствие между Pd/Pa или dPR и FFR после успешной ангиографической реваскуляризации поражений у многососудистых пациентов с пороговой точкой FFR ≥0,80.
Индексная процедура
Точка отсечения для cFFR+NTG после ICP
Временное ограничение: Индексная процедура
Определите точку отсечения для cFFR+NTG после ICP.
Индексная процедура
Оцените изменение стратегии, согласно которой измерение значений FFR ≤0,90 после PCI.
Временное ограничение: Индексная процедура
Оцените изменение стратегии, которое может повлечь за собой измерение значений FFR ≤0,90 после ЧКВ: использование методов интракоронарной визуализации, постдилатации и т. д.
Индексная процедура
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечная смерть
12 месяцев
Острый инфаркт миокарда, пораженная область которого лечится/функционально оценивается
Временное ограничение: 12 месяцев
Острый инфаркт миокарда, пораженная область которого лечится/функционально оценивается
12 месяцев
Острый инфаркт миокарда при любом поражении
Временное ограничение: 12 месяцев
Острый инфаркт миокарда при любом поражении
12 месяцев
Необходимость реваскуляризации обработанного/функционально оцененного поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Необходимость реваскуляризации обработанного/функционально оцененного поражения
12 месяцев
Необходимость реваскуляризации любого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Необходимость реваскуляризации любого поражения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частичный резерв потока

Подписаться