Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprocedurální kontrastem zprostředkovaná FFR Plus intrakoronární infuze nitroglycerinu u pacientů s více cévami (PROMETEUS TRIAL)

12. března 2024 aktualizováno: Fundación EPIC

Postprocedurální kontrastem zprostředkovaná FFR Plus intrakoronární infuze nitroglycerinu u pacientů s více cévami

použití tlakových drátů je standardem péče při hodnocení angiograficky intermediárních koronárních lézí, nicméně omezení v léčbě tohoto typu lézí jsou pro intervenčního kardiologa i nadále výzvou. Použití FFR má určitá omezení, jako je použití adenosinu kvůli jeho ceně, nežádoucím účinkům (např. přechodná atrioventrikulární blokáda, angina pectoris, bolest hlavy aj.), časově náročná a některé relativní kontraindikace jejího použití. V tomto smyslu byly v posledních letech vyvinuty nové klidové indexy (iFR, RFR, dPR) a hyperemické indexy bez adenosinu (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG nebo cFFR), které prokazují zlepšení z hlediska výsledků při jeho použití, takže mohou být také použity jako nástroj, který nás povede k plánování naší strategie. Tyto nové indexy, zejména cFFR-NTG, jsou jednodušší, přinejmenším stejně bezpečné a mají vynikající korelaci s FFR s adenosinem při hodnocení intermediárních koronárních lézí.

V posledních letech se také stále více zavádí funkční hodnocení po intervenci, což nás stejně jako intrakoronární zobrazení může přimět změnit náš postoj a korelovat s prognózou. Nižší implementace této praxe, zejména u pacientů s více cévami, může být důsledkem nutnosti ztratit polohu drátu pro kontrolu ekvalizace, obtížnosti při křížení drátu, opotřebení/zlomení materiálu po diagnóze (2-3 cévy), použití více čas a kontrast atd. Tyto problémy by bylo možné alespoň částečně snížit použitím tlakového mikrokatétru s koronárním vodicím drátem pro měření funkčního hodnocení po PCI. Přestože byla prokázána užitečnost post-PCI FFR, neexistuje žádná jasně stanovená hraniční hodnota (0,84-0,96) a zdá se, že ve skutečnosti jsou hodnoty kontinuem rizika, takže čím vyšší hodnota, tím lepší prognóza . Kromě toho další jednodušší indexy, jako jsou klidové nebo hyperemické indexy bez adenosinu, nebyly korelovány s FFR v post-PCI.

Účelem této studie je vyhodnotit korelaci mezi cFFR-NTG a jinými indexy, které používají FFR jako referenční u pacientů s více cévami po podstoupení intervence. Stanovte hraniční hodnoty a korelujte je s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) v jednoletém klinickém sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) je standardní léčebnou strategií onemocnění koronárních tepen (CAD). Při přítomnosti ischemie myokardu snižuje PCI ve srovnání s medikamentózní terapií riziko úmrtí, infarktu myokardu (IM) a revaskularizace. Riziko budoucích klinických příhod však zůstává vysoké a asi 10 % pacientů prodělalo po PCI další kardiovaskulární příhody. U intermediálních koronárních lézí je standardem péče použití tlakových drátů, nicméně omezení v léčbě angiograficky intermediárních koronárních lézí jsou pro intervenčního kardiologa i nadále výzvou. Ukázalo se, že měření frakční průtokové rezervy (FFR) ke stanovení hemodynamické relevance koronární stenózy je technika, která zlepšuje prognózu a nákladovou efektivitu procedur ve srovnání se samotnou vizuální angiografickou interpretací. Vzhledem k těmto důkazům je použití FFR k vedení intervenčních postupů doporučením třídy I v současných doporučeních pro klinickou praxi.

Pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen jsou další oblastí v použití tlakového vedení. U těchto pacientů použití FFR prokázalo reklasifikaci závažnosti koronárních lézí až ve 40 % případů, modifikovalo počet funkčně významných lézí a umožnilo přeorientovat terapeutická rozhodnutí a vyhnout se intervenční léčbě nevýznamných lézí a s lepší prognózou.

Použití FFR má však určitá omezení, jako je použití adenosinu kvůli jeho ceně, nežádoucím účinkům (např. přechodná atrioventrikulární blokáda, angina pectoris, bolest hlavy atd.) a časově náročné. Navíc přítomnost atrioventrikulárního bloku, astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc jsou relativní kontraindikace pro jeho použití. V tomto smyslu byly v posledních letech vyvinuty nové klidové indexy (iFR, RFR, dPR) a hyperemické indexy bez adenosinu (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG nebo cFFR), které prokazují zlepšení z hlediska výsledků při jeho použití, takže mohou být také použity jako nástroj, který nás povede k plánování naší strategie. Tyto nové indexy, zejména cFFR-NTG, jsou jednodušší, přinejmenším stejně bezpečné a mají vynikající korelaci s FFR s adenosinem při hodnocení intermediárních koronárních lézí.

V posledních letech se také stále více zavádí funkční hodnocení po intervenci, což nás stejně jako intrakoronární zobrazení může přimět změnit náš postoj a korelovat s prognózou. Nižší implementace této praxe, zejména u pacientů s více cévami, může být důsledkem nutnosti ztratit polohu drátu pro kontrolu ekvalizace, obtížnosti při křížení drátu, opotřebení/zlomení materiálu po diagnóze (2-3 cévy), použití více čas a kontrast atd. Tyto problémy by bylo možné alespoň částečně snížit použitím tlakového mikrokatétru s koronárním vodicím drátem pro měření funkčního hodnocení po PCI. Přestože byla prokázána užitečnost post-PCI FFR, neexistuje žádná jasně stanovená hraniční hodnota (0,84-0,96) a zdá se, že ve skutečnosti jsou hodnoty kontinuem rizika, takže čím vyšší hodnota, tím lepší prognóza . Kromě toho další jednodušší indexy, jako jsou klidové nebo hyperemické indexy bez adenosinu, nebyly korelovány s FFR v post-PCI.

Účelem této studie je vyhodnotit korelaci mezi cFFR-NTG a jinými indexy, které používají FFR jako referenční u pacientů s více cévami po podstoupení intervence. Stanovte hraniční hodnoty a korelujte je s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) v jednoletém klinickém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a,
  • Pacienti s onemocněním vícecévních koronárních tepen (za onemocnění vícecévových koronárních tepen bude považována přítomnost významné stenózy ve 2 nebo více cévách prvního nebo druhého řádu o průměru větším než 1,5 mm s angiografickým zmenšením jejich průměru ≥50 % podle vizuálního odhadu) perkutánní koronární revaskularizace alespoň u jednoho z nich a,
  • Použití tlakového mikrokatétru Navvus jak pro funkční diagnostiku, tak pro post-PCI hodnocení různých cév a,
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s intolerancí nebo kontraindikací adenosinu.
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti, akutní fáze STEACS.
  • Pacient s významnou komorbiditou s omezenou délkou života.
  • Pacienti s výslovným odmítnutím pacienta účastnit se studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Perkutánní koronární intervence (PCI) a vodicí drát po PCI u pacientů s více cévami

Měření shody mezi různými post-ICP funkčními hodnotami (cFFR+NTG a FFR) budou provedena na konci intervence na ošetřených cévách. Protokol studie se skládá ze 4 po sobě jdoucích kroků (oddělených alespoň 30 sekundami):

  1. Stanovení FFR pomocí kontrastu a NTG: cFFR + NTG se vypočítá s nejnižším poměrem po infuzi 0,2 mg bolusu intrakoronárního NTG a stlačí se kontrastem.
  2. Určení distálního tlaku mezi bazálním aortálním tlakem: Pd/Pa bude získáno po přibližně 30-60 sekundách bolusu NTG v kroku 1.
  3. Stanovení diastolického indexu dPR: průměrná hodnota (2-3 stanovení).
  4. Stanovení frakční průtokové rezervy adenosinem: FFR se získá po kontinuální periferní žilní infuzi s adenosinem nebo intrakoronárními bolusy podle protokolu každého centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva mezi cFFR+NTG a FFR
Časové okno: Postup indexování
Vyhodnotit shodu mezi cFFR+NTG a FFR po úspěšné angiografické revaskularizaci lézí u pacientů s více cévami.
Postup indexování
BEZPEČNOST: MACE
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost spojenou s prováděním PCI u pacientů s více cévami pomocí funkční studie před a po PCI z hlediska MACE po 12 měsících, která zahrnuje: Kardiovaskulární úmrtí, Akutní infarkt myokardu léčené/funkčně hodnocené léze, Potřeba revaskularizace léčená/funkčně hodnocená léze.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt
12 měsíců
Smlouva mezi Pd/Pa nebo dPR a FFR
Časové okno: Postup indexování
Vyhodnotit shodu mezi Pd/Pa nebo dPR a FFR po úspěšné angiografické revaskularizaci lézí u pacientů s více cévami, s hraničním bodem FFR ≥0,80.
Postup indexování
Mezní bod pro cFFR+NTG po ICP
Časové okno: Postup indexování
Určete hraniční bod pro cFFR+NTG po ICP.
Postup indexování
Vyhodnoťte změnu strategie, že měření hodnot FFR ≤0,90 po PCI
Časové okno: Postup indexování
Vyhodnoťte změnu strategie, kterou může měření hodnot FFR ≤0,90 po PCI obnášet: použití intrakoronárních zobrazovacích technik, post-dilatace atd.
Postup indexování
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční smrt
12 měsíců
Akutní infarkt myokardu léčené/funkčně hodnocené léze
Časové okno: 12 měsíců
Akutní infarkt myokardu léčené/funkčně hodnocené léze
12 měsíců
Akutní infarkt myokardu z jakékoli léze
Časové okno: 12 měsíců
Akutní infarkt myokardu z jakékoli léze
12 měsíců
Potřeba revaskularizace léčené/funkčně hodnocené léze
Časové okno: 12 měsíců
Potřeba revaskularizace léčené/funkčně hodnocené léze
12 měsíců
Potřeba revaskularizace jakékoli léze
Časové okno: 12 měsíců
Potřeba revaskularizace jakékoli léze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPIC35-PROMETEUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezerva frakčního toku

3
Předplatit