- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273293
Postprocedurální kontrastem zprostředkovaná FFR Plus intrakoronární infuze nitroglycerinu u pacientů s více cévami (PROMETEUS TRIAL)
Postprocedurální kontrastem zprostředkovaná FFR Plus intrakoronární infuze nitroglycerinu u pacientů s více cévami
použití tlakových drátů je standardem péče při hodnocení angiograficky intermediárních koronárních lézí, nicméně omezení v léčbě tohoto typu lézí jsou pro intervenčního kardiologa i nadále výzvou. Použití FFR má určitá omezení, jako je použití adenosinu kvůli jeho ceně, nežádoucím účinkům (např. přechodná atrioventrikulární blokáda, angina pectoris, bolest hlavy aj.), časově náročná a některé relativní kontraindikace jejího použití. V tomto smyslu byly v posledních letech vyvinuty nové klidové indexy (iFR, RFR, dPR) a hyperemické indexy bez adenosinu (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG nebo cFFR), které prokazují zlepšení z hlediska výsledků při jeho použití, takže mohou být také použity jako nástroj, který nás povede k plánování naší strategie. Tyto nové indexy, zejména cFFR-NTG, jsou jednodušší, přinejmenším stejně bezpečné a mají vynikající korelaci s FFR s adenosinem při hodnocení intermediárních koronárních lézí.
V posledních letech se také stále více zavádí funkční hodnocení po intervenci, což nás stejně jako intrakoronární zobrazení může přimět změnit náš postoj a korelovat s prognózou. Nižší implementace této praxe, zejména u pacientů s více cévami, může být důsledkem nutnosti ztratit polohu drátu pro kontrolu ekvalizace, obtížnosti při křížení drátu, opotřebení/zlomení materiálu po diagnóze (2-3 cévy), použití více čas a kontrast atd. Tyto problémy by bylo možné alespoň částečně snížit použitím tlakového mikrokatétru s koronárním vodicím drátem pro měření funkčního hodnocení po PCI. Přestože byla prokázána užitečnost post-PCI FFR, neexistuje žádná jasně stanovená hraniční hodnota (0,84-0,96) a zdá se, že ve skutečnosti jsou hodnoty kontinuem rizika, takže čím vyšší hodnota, tím lepší prognóza . Kromě toho další jednodušší indexy, jako jsou klidové nebo hyperemické indexy bez adenosinu, nebyly korelovány s FFR v post-PCI.
Účelem této studie je vyhodnotit korelaci mezi cFFR-NTG a jinými indexy, které používají FFR jako referenční u pacientů s více cévami po podstoupení intervence. Stanovte hraniční hodnoty a korelujte je s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) v jednoletém klinickém sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) je standardní léčebnou strategií onemocnění koronárních tepen (CAD). Při přítomnosti ischemie myokardu snižuje PCI ve srovnání s medikamentózní terapií riziko úmrtí, infarktu myokardu (IM) a revaskularizace. Riziko budoucích klinických příhod však zůstává vysoké a asi 10 % pacientů prodělalo po PCI další kardiovaskulární příhody. U intermediálních koronárních lézí je standardem péče použití tlakových drátů, nicméně omezení v léčbě angiograficky intermediárních koronárních lézí jsou pro intervenčního kardiologa i nadále výzvou. Ukázalo se, že měření frakční průtokové rezervy (FFR) ke stanovení hemodynamické relevance koronární stenózy je technika, která zlepšuje prognózu a nákladovou efektivitu procedur ve srovnání se samotnou vizuální angiografickou interpretací. Vzhledem k těmto důkazům je použití FFR k vedení intervenčních postupů doporučením třídy I v současných doporučeních pro klinickou praxi.
Pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen jsou další oblastí v použití tlakového vedení. U těchto pacientů použití FFR prokázalo reklasifikaci závažnosti koronárních lézí až ve 40 % případů, modifikovalo počet funkčně významných lézí a umožnilo přeorientovat terapeutická rozhodnutí a vyhnout se intervenční léčbě nevýznamných lézí a s lepší prognózou.
Použití FFR má však určitá omezení, jako je použití adenosinu kvůli jeho ceně, nežádoucím účinkům (např. přechodná atrioventrikulární blokáda, angina pectoris, bolest hlavy atd.) a časově náročné. Navíc přítomnost atrioventrikulárního bloku, astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc jsou relativní kontraindikace pro jeho použití. V tomto smyslu byly v posledních letech vyvinuty nové klidové indexy (iFR, RFR, dPR) a hyperemické indexy bez adenosinu (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG nebo cFFR), které prokazují zlepšení z hlediska výsledků při jeho použití, takže mohou být také použity jako nástroj, který nás povede k plánování naší strategie. Tyto nové indexy, zejména cFFR-NTG, jsou jednodušší, přinejmenším stejně bezpečné a mají vynikající korelaci s FFR s adenosinem při hodnocení intermediárních koronárních lézí.
V posledních letech se také stále více zavádí funkční hodnocení po intervenci, což nás stejně jako intrakoronární zobrazení může přimět změnit náš postoj a korelovat s prognózou. Nižší implementace této praxe, zejména u pacientů s více cévami, může být důsledkem nutnosti ztratit polohu drátu pro kontrolu ekvalizace, obtížnosti při křížení drátu, opotřebení/zlomení materiálu po diagnóze (2-3 cévy), použití více čas a kontrast atd. Tyto problémy by bylo možné alespoň částečně snížit použitím tlakového mikrokatétru s koronárním vodicím drátem pro měření funkčního hodnocení po PCI. Přestože byla prokázána užitečnost post-PCI FFR, neexistuje žádná jasně stanovená hraniční hodnota (0,84-0,96) a zdá se, že ve skutečnosti jsou hodnoty kontinuem rizika, takže čím vyšší hodnota, tím lepší prognóza . Kromě toho další jednodušší indexy, jako jsou klidové nebo hyperemické indexy bez adenosinu, nebyly korelovány s FFR v post-PCI.
Účelem této studie je vyhodnotit korelaci mezi cFFR-NTG a jinými indexy, které používají FFR jako referenční u pacientů s více cévami po podstoupení intervence. Stanovte hraniční hodnoty a korelujte je s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) v jednoletém klinickém sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: FUNDACION EPIC
- Telefonní číslo: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034677981941
- E-mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a,
- Pacienti s onemocněním vícecévních koronárních tepen (za onemocnění vícecévových koronárních tepen bude považována přítomnost významné stenózy ve 2 nebo více cévách prvního nebo druhého řádu o průměru větším než 1,5 mm s angiografickým zmenšením jejich průměru ≥50 % podle vizuálního odhadu) perkutánní koronární revaskularizace alespoň u jednoho z nich a,
- Použití tlakového mikrokatétru Navvus jak pro funkční diagnostiku, tak pro post-PCI hodnocení různých cév a,
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intolerancí nebo kontraindikací adenosinu.
- Hemodynamicky nestabilní pacienti, akutní fáze STEACS.
- Pacient s významnou komorbiditou s omezenou délkou života.
- Pacienti s výslovným odmítnutím pacienta účastnit se studie.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Perkutánní koronární intervence (PCI) a vodicí drát po PCI u pacientů s více cévami
|
Měření shody mezi různými post-ICP funkčními hodnotami (cFFR+NTG a FFR) budou provedena na konci intervence na ošetřených cévách. Protokol studie se skládá ze 4 po sobě jdoucích kroků (oddělených alespoň 30 sekundami):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smlouva mezi cFFR+NTG a FFR
Časové okno: Postup indexování
|
Vyhodnotit shodu mezi cFFR+NTG a FFR po úspěšné angiografické revaskularizaci lézí u pacientů s více cévami.
|
Postup indexování
|
BEZPEČNOST: MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost spojenou s prováděním PCI u pacientů s více cévami pomocí funkční studie před a po PCI z hlediska MACE po 12 měsících, která zahrnuje: Kardiovaskulární úmrtí, Akutní infarkt myokardu léčené/funkčně hodnocené léze, Potřeba revaskularizace léčená/funkčně hodnocená léze.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt
|
12 měsíců
|
Smlouva mezi Pd/Pa nebo dPR a FFR
Časové okno: Postup indexování
|
Vyhodnotit shodu mezi Pd/Pa nebo dPR a FFR po úspěšné angiografické revaskularizaci lézí u pacientů s více cévami, s hraničním bodem FFR ≥0,80.
|
Postup indexování
|
Mezní bod pro cFFR+NTG po ICP
Časové okno: Postup indexování
|
Určete hraniční bod pro cFFR+NTG po ICP.
|
Postup indexování
|
Vyhodnoťte změnu strategie, že měření hodnot FFR ≤0,90 po PCI
Časové okno: Postup indexování
|
Vyhodnoťte změnu strategie, kterou může měření hodnot FFR ≤0,90 po PCI obnášet: použití intrakoronárních zobrazovacích technik, post-dilatace atd.
|
Postup indexování
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční smrt
|
12 měsíců
|
Akutní infarkt myokardu léčené/funkčně hodnocené léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní infarkt myokardu léčené/funkčně hodnocené léze
|
12 měsíců
|
Akutní infarkt myokardu z jakékoli léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní infarkt myokardu z jakékoli léze
|
12 měsíců
|
Potřeba revaskularizace léčené/funkčně hodnocené léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Potřeba revaskularizace léčené/funkčně hodnocené léze
|
12 měsíců
|
Potřeba revaskularizace jakékoli léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Potřeba revaskularizace jakékoli léze
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, et al. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019;40(2):87-165.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC35-PROMETEUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezerva frakčního toku
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoPlicní Hypertenze | Magnetická rezonance | Echokardiografie | Katetrizace pravého srdce | Plicní arteriální tlakFrancie
-
Organicell Regenerative MedicineDostupnýCovid19 | Syndrom akutní dechové tísně | Koronavirová infekce | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)
-
Cornell UniversityDokončeno