Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FFR postprocedurale mediata dal contrasto più infusione intracoronarica di nitroglicerina in pazienti multivasali (PROMETEUS TRIAL)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación EPIC

FFR postprocedurale mediata dal contrasto più infusione intracoronarica di nitroglicerina in pazienti multivasali

l'uso di fili di pressione è lo standard di cura per valutare angiograficamente le lesioni coronariche intermedie, tuttavia, le limitazioni nella gestione di questo tipo di lesioni continuano a rappresentare una sfida per il cardiologo interventista. L'uso della FFR presenta alcune limitazioni come l'uso dell'adenosina a causa del suo costo, degli effetti avversi (ad es. blocco atrioventricolare transitorio, angina, cefalea, ecc.), richiede tempo e alcune relative controindicazioni al suo utilizzo. In questo senso, negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi indici di riposo (iFR, RFR, dPR) e indici iperemici senza adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG o cFFR), dimostrando un miglioramento in termini di risultati con il suo utilizzo, quindi possono essere utilizzati anche come strumento per guidarci nella pianificazione della nostra strategia. Questi nuovi indici, in particolare il cFFR-NTG, sono più semplici, almeno altrettanto sicuri e hanno un'ottima correlazione con la FFR con adenosina nella valutazione delle lesioni coronariche intermedie.

Negli ultimi anni è stata sempre più implementata anche la valutazione funzionale dopo l’intervento che, come l’imaging intracoronarico, può farci cambiare atteggiamento e correlarlo con la prognosi. La minore attuazione di questa pratica, soprattutto nei pazienti multivasali, può derivare dalla perdita della posizione del filo per verificare l'equalizzazione, difficoltà nell'attraversamento del filo, usura/rottura del materiale dopo la diagnosi (2-3 vasi), utilizzo di più tempo e contrasto, ecc. Questi problemi potrebbero essere ridotti, almeno parzialmente, con l’uso del microcatetere a pressione con filo guida coronarico per misurare la valutazione funzionale post-PCI. Sebbene sia stata dimostrata l’utilità della FFR post-PCI, non esiste un valore cut-off chiaramente stabilito (0,84-0,96) e sembra che in realtà i valori siano un continuum di rischio per cui maggiore è il valore, migliore è la prognosi . Inoltre, altri indici più semplici come gli indici di riposo o iperemici senza adenosina non sono stati correlati con la FFR nel post-PCI.

Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra cFFR-NTG e altri indici prendendo la FFR come riferimento nei pazienti multivasali dopo aver subito un intervento. Stabilire i punti di cut-off e correlarli con gli eventi cardiovascolari avversi (MACE) in un follow-up clinico di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’intervento coronarico percutaneo (PCI) è una strategia di trattamento standard per la malattia coronarica (CAD). In presenza di ischemia miocardica, la PCI riduce i rischi di morte, infarto miocardico (IM) e rivascolarizzazione rispetto alla terapia medica. Tuttavia, il rischio di eventi clinici futuri rimane elevato e circa il 10% dei pazienti ha manifestato ulteriori eventi cardiovascolari dopo PCI. Di fronte alle lesioni coronariche intermedie l'uso di fili di pressione è lo standard di cura, tuttavia, le limitazioni nella gestione delle lesioni coronariche angiograficamente intermedie continuano a rappresentare una sfida per il cardiologo interventista. La misurazione della riserva di flusso frazionario (FFR) per determinare la rilevanza emodinamica della stenosi coronarica ha dimostrato di essere una tecnica che migliora la prognosi e il rapporto costo-efficienza delle procedure rispetto alla sola interpretazione angiografica visiva. A causa di queste evidenze, l’uso della FFR per guidare le procedure interventistiche è una raccomandazione di classe I nelle attuali linee guida di pratica clinica.

I pazienti con malattia coronarica multivasale rappresentano un altro campo di utilizzo della guida pressoria. In questi pazienti, l’uso della FFR ha dimostrato la riclassificazione della gravità delle lesioni coronariche fino al 40% dei casi, modificando il numero di lesioni funzionalmente significative e rendendo possibile riorientare le decisioni terapeutiche, evitando il trattamento interventistico delle lesioni non significative e con una prognosi migliore.

Tuttavia, l’uso della FFR presenta alcune limitazioni come l’uso dell’adenosina a causa del suo costo, degli effetti avversi (ad es. blocco atrioventricolare transitorio, angina, cefalea, ecc.) e richiede molto tempo. Inoltre, la presenza di blocco atrioventricolare, asma o grave malattia polmonare cronica ostruttiva costituiscono controindicazioni relative al suo utilizzo. In questo senso, negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi indici di riposo (iFR, RFR, dPR) e indici iperemici senza adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG o cFFR), dimostrando un miglioramento in termini di risultati con il suo utilizzo, quindi possono essere utilizzati anche come strumento per guidarci nella pianificazione della nostra strategia. Questi nuovi indici, in particolare il cFFR-NTG, sono più semplici, almeno altrettanto sicuri e hanno un'ottima correlazione con la FFR con adenosina nella valutazione delle lesioni coronariche intermedie.

Negli ultimi anni è stata sempre più implementata anche la valutazione funzionale dopo l’intervento che, come l’imaging intracoronarico, può farci cambiare atteggiamento e correlarlo con la prognosi. La minore attuazione di questa pratica, soprattutto nei pazienti multivasali, può derivare dalla perdita della posizione del filo per verificare l'equalizzazione, difficoltà nell'attraversamento del filo, usura/rottura del materiale dopo la diagnosi (2-3 vasi), utilizzo di più tempo e contrasto, ecc. Questi problemi potrebbero essere ridotti, almeno parzialmente, con l’uso del microcatetere a pressione con filo guida coronarico per misurare la valutazione funzionale post-PCI. Sebbene sia stata dimostrata l’utilità della FFR post-PCI, non esiste un valore cut-off chiaramente stabilito (0,84-0,96) e sembra che in realtà i valori siano un continuum di rischio per cui maggiore è il valore, migliore è la prognosi . Inoltre, altri indici più semplici come gli indici di riposo o iperemici senza adenosina non sono stati correlati con la FFR nel post-PCI.

Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra cFFR-NTG e altri indici prendendo la FFR come riferimento nei pazienti multivasali dopo aver subito un intervento. Stabilire i punti di cut-off e correlarli con gli eventi cardiovascolari avversi (MACE) in un follow-up clinico di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Alicante, Spagna, 03550
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni e,
  • Pazienti con malattia coronarica multivasale (verrà considerata la presenza di stenosi significativa in 2 o più vasi di primo o secondo ordine superiori a 1,5 mm di diametro con una riduzione angiografica del loro diametro ≥50% mediante stima visiva) filiale di rivascolarizzazione coronarica percutanea in almeno uno di essi e,
  • Utilizzo del microcatetere a pressione Navvus sia per la diagnosi funzionale che per la valutazione post-PCI dei diversi vasi e,
  • Pazienti che hanno firmato il Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con intolleranza o controindicazione all'adenosina.
  • Pazienti emodinamicamente instabili, fase acuta di uno STEACS.
  • Paziente con comorbilità significativa e aspettativa di vita limitata.
  • Pazienti con espresso rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento coronarico percutaneo (PCI) e filo guida post PCI in pazienti multivasali

Le misurazioni della concordanza tra i diversi valori funzionali post-ICP (cFFR+NTG e FFR) verranno eseguite al termine dell'intervento sui vasi trattati. Il protocollo di studio è composto da 4 passaggi sequenziali (separati da almeno 30 secondi):

  1. Determinazione della FFR con contrasto e NTG: cFFR + NTG sarà calcolato con il rapporto più basso dopo l'infusione di un bolo di 0,2 mg di NTG intracoronarico e spinto con contrasto.
  2. Determinazione della pressione distale rispetto alla pressione aortica basale: il Pd/Pa sarà ottenuto dopo circa 30-60 secondi dal bolo NTG nella fase 1.
  3. Determinazione dell'indice diastolico dPR: il valore medio (2-3 determinazioni).
  4. Determinazione della riserva frazionaria di flusso con adenosina: La FFR sarà ottenuta dopo infusione venosa periferica continua con adenosina o con boli intracoronarici secondo il protocollo di ciascun centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra cFFR+NTG e FFR
Lasso di tempo: Procedura Indice
Valutare l'accordo tra cFFR+NTG e FFR dopo successo della rivascolarizzazione angiografica delle lesioni in pazienti multivasali.
Procedura Indice
SICUREZZA: MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza associata all’esecuzione di PCI in pazienti multivasali con uno studio funzionale pre e post PCI in termini di MACE a 12 mesi che includa: Morte cardiovascolare, Infarto miocardico acuto della lesione trattata/valutata funzionalmente, Necessità di rivascolarizzazione della lesione trattata/valutata funzionalmente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiovascolare
12 mesi
Accordo tra Pd/Pa o dPR e FFR
Lasso di tempo: Procedura Indice
Valutare l'accordo tra Pd/Pa o dPR e FFR dopo rivascolarizzazione angiografica riuscita di lesioni in pazienti multivasali, con un punto di cut-off di FFR ≥0,80.
Procedura Indice
Punto di cut-off per CFFR+NTG post-ICP
Lasso di tempo: Procedura Indice
Determinare un punto limite per cFFR+NTG post-ICP.
Procedura Indice
Valutare il cambiamento di strategia secondo cui la misurazione dei valori FFR ≤0,90 post-PCI
Lasso di tempo: Procedura Indice
Valutare il cambio di strategia che la misurazione di valori di FFR ≤0,90 post-PCI può comportare: utilizzo di tecniche di imaging intracoronarico, post-dilatazione, ecc.
Procedura Indice
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca
12 mesi
Infarto miocardico acuto della lesione trattata/valutata funzionalmente
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico acuto della lesione trattata/valutata funzionalmente
12 mesi
Infarto miocardico acuto da qualsiasi lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico acuto da qualsiasi lesione
12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione della lesione trattata/valutata funzionalmente
Lasso di tempo: 12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione della lesione trattata/valutata funzionalmente
12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione di qualsiasi lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione di qualsiasi lesione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Riserva di flusso frazionaria

Sottoscrivi