- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06273293
FFR postprocedurale mediata dal contrasto più infusione intracoronarica di nitroglicerina in pazienti multivasali (PROMETEUS TRIAL)
FFR postprocedurale mediata dal contrasto più infusione intracoronarica di nitroglicerina in pazienti multivasali
l'uso di fili di pressione è lo standard di cura per valutare angiograficamente le lesioni coronariche intermedie, tuttavia, le limitazioni nella gestione di questo tipo di lesioni continuano a rappresentare una sfida per il cardiologo interventista. L'uso della FFR presenta alcune limitazioni come l'uso dell'adenosina a causa del suo costo, degli effetti avversi (ad es. blocco atrioventricolare transitorio, angina, cefalea, ecc.), richiede tempo e alcune relative controindicazioni al suo utilizzo. In questo senso, negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi indici di riposo (iFR, RFR, dPR) e indici iperemici senza adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG o cFFR), dimostrando un miglioramento in termini di risultati con il suo utilizzo, quindi possono essere utilizzati anche come strumento per guidarci nella pianificazione della nostra strategia. Questi nuovi indici, in particolare il cFFR-NTG, sono più semplici, almeno altrettanto sicuri e hanno un'ottima correlazione con la FFR con adenosina nella valutazione delle lesioni coronariche intermedie.
Negli ultimi anni è stata sempre più implementata anche la valutazione funzionale dopo l’intervento che, come l’imaging intracoronarico, può farci cambiare atteggiamento e correlarlo con la prognosi. La minore attuazione di questa pratica, soprattutto nei pazienti multivasali, può derivare dalla perdita della posizione del filo per verificare l'equalizzazione, difficoltà nell'attraversamento del filo, usura/rottura del materiale dopo la diagnosi (2-3 vasi), utilizzo di più tempo e contrasto, ecc. Questi problemi potrebbero essere ridotti, almeno parzialmente, con l’uso del microcatetere a pressione con filo guida coronarico per misurare la valutazione funzionale post-PCI. Sebbene sia stata dimostrata l’utilità della FFR post-PCI, non esiste un valore cut-off chiaramente stabilito (0,84-0,96) e sembra che in realtà i valori siano un continuum di rischio per cui maggiore è il valore, migliore è la prognosi . Inoltre, altri indici più semplici come gli indici di riposo o iperemici senza adenosina non sono stati correlati con la FFR nel post-PCI.
Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra cFFR-NTG e altri indici prendendo la FFR come riferimento nei pazienti multivasali dopo aver subito un intervento. Stabilire i punti di cut-off e correlarli con gli eventi cardiovascolari avversi (MACE) in un follow-up clinico di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’intervento coronarico percutaneo (PCI) è una strategia di trattamento standard per la malattia coronarica (CAD). In presenza di ischemia miocardica, la PCI riduce i rischi di morte, infarto miocardico (IM) e rivascolarizzazione rispetto alla terapia medica. Tuttavia, il rischio di eventi clinici futuri rimane elevato e circa il 10% dei pazienti ha manifestato ulteriori eventi cardiovascolari dopo PCI. Di fronte alle lesioni coronariche intermedie l'uso di fili di pressione è lo standard di cura, tuttavia, le limitazioni nella gestione delle lesioni coronariche angiograficamente intermedie continuano a rappresentare una sfida per il cardiologo interventista. La misurazione della riserva di flusso frazionario (FFR) per determinare la rilevanza emodinamica della stenosi coronarica ha dimostrato di essere una tecnica che migliora la prognosi e il rapporto costo-efficienza delle procedure rispetto alla sola interpretazione angiografica visiva. A causa di queste evidenze, l’uso della FFR per guidare le procedure interventistiche è una raccomandazione di classe I nelle attuali linee guida di pratica clinica.
I pazienti con malattia coronarica multivasale rappresentano un altro campo di utilizzo della guida pressoria. In questi pazienti, l’uso della FFR ha dimostrato la riclassificazione della gravità delle lesioni coronariche fino al 40% dei casi, modificando il numero di lesioni funzionalmente significative e rendendo possibile riorientare le decisioni terapeutiche, evitando il trattamento interventistico delle lesioni non significative e con una prognosi migliore.
Tuttavia, l’uso della FFR presenta alcune limitazioni come l’uso dell’adenosina a causa del suo costo, degli effetti avversi (ad es. blocco atrioventricolare transitorio, angina, cefalea, ecc.) e richiede molto tempo. Inoltre, la presenza di blocco atrioventricolare, asma o grave malattia polmonare cronica ostruttiva costituiscono controindicazioni relative al suo utilizzo. In questo senso, negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi indici di riposo (iFR, RFR, dPR) e indici iperemici senza adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG o cFFR), dimostrando un miglioramento in termini di risultati con il suo utilizzo, quindi possono essere utilizzati anche come strumento per guidarci nella pianificazione della nostra strategia. Questi nuovi indici, in particolare il cFFR-NTG, sono più semplici, almeno altrettanto sicuri e hanno un'ottima correlazione con la FFR con adenosina nella valutazione delle lesioni coronariche intermedie.
Negli ultimi anni è stata sempre più implementata anche la valutazione funzionale dopo l’intervento che, come l’imaging intracoronarico, può farci cambiare atteggiamento e correlarlo con la prognosi. La minore attuazione di questa pratica, soprattutto nei pazienti multivasali, può derivare dalla perdita della posizione del filo per verificare l'equalizzazione, difficoltà nell'attraversamento del filo, usura/rottura del materiale dopo la diagnosi (2-3 vasi), utilizzo di più tempo e contrasto, ecc. Questi problemi potrebbero essere ridotti, almeno parzialmente, con l’uso del microcatetere a pressione con filo guida coronarico per misurare la valutazione funzionale post-PCI. Sebbene sia stata dimostrata l’utilità della FFR post-PCI, non esiste un valore cut-off chiaramente stabilito (0,84-0,96) e sembra che in realtà i valori siano un continuum di rischio per cui maggiore è il valore, migliore è la prognosi . Inoltre, altri indici più semplici come gli indici di riposo o iperemici senza adenosina non sono stati correlati con la FFR nel post-PCI.
Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra cFFR-NTG e altri indici prendendo la FFR come riferimento nei pazienti multivasali dopo aver subito un intervento. Stabilire i punti di cut-off e correlarli con gli eventi cardiovascolari avversi (MACE) in un follow-up clinico di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FUNDACION EPIC
- Numero di telefono: 0034987876135
- Email: iepic@fundacionepic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034677981941
- Email: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03550
- Reclutamento
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Spagna, 06080
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Spagna, 21005
- Reclutamento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni e,
- Pazienti con malattia coronarica multivasale (verrà considerata la presenza di stenosi significativa in 2 o più vasi di primo o secondo ordine superiori a 1,5 mm di diametro con una riduzione angiografica del loro diametro ≥50% mediante stima visiva) filiale di rivascolarizzazione coronarica percutanea in almeno uno di essi e,
- Utilizzo del microcatetere a pressione Navvus sia per la diagnosi funzionale che per la valutazione post-PCI dei diversi vasi e,
- Pazienti che hanno firmato il Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con intolleranza o controindicazione all'adenosina.
- Pazienti emodinamicamente instabili, fase acuta di uno STEACS.
- Paziente con comorbilità significativa e aspettativa di vita limitata.
- Pazienti con espresso rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento coronarico percutaneo (PCI) e filo guida post PCI in pazienti multivasali
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Le misurazioni della concordanza tra i diversi valori funzionali post-ICP (cFFR+NTG e FFR) verranno eseguite al termine dell'intervento sui vasi trattati. Il protocollo di studio è composto da 4 passaggi sequenziali (separati da almeno 30 secondi):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra cFFR+NTG e FFR
Lasso di tempo: Procedura Indice
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Valutare l'accordo tra cFFR+NTG e FFR dopo successo della rivascolarizzazione angiografica delle lesioni in pazienti multivasali.
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Procedura Indice
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SICUREZZA: MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la sicurezza associata all’esecuzione di PCI in pazienti multivasali con uno studio funzionale pre e post PCI in termini di MACE a 12 mesi che includa: Morte cardiovascolare, Infarto miocardico acuto della lesione trattata/valutata funzionalmente, Necessità di rivascolarizzazione della lesione trattata/valutata funzionalmente.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte cardiovascolare
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12 mesi
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Accordo tra Pd/Pa o dPR e FFR
Lasso di tempo: Procedura Indice
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Valutare l'accordo tra Pd/Pa o dPR e FFR dopo rivascolarizzazione angiografica riuscita di lesioni in pazienti multivasali, con un punto di cut-off di FFR ≥0,80.
|
Procedura Indice
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Punto di cut-off per CFFR+NTG post-ICP
Lasso di tempo: Procedura Indice
|
Determinare un punto limite per cFFR+NTG post-ICP.
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Procedura Indice
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Valutare il cambiamento di strategia secondo cui la misurazione dei valori FFR ≤0,90 post-PCI
Lasso di tempo: Procedura Indice
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Valutare il cambio di strategia che la misurazione di valori di FFR ≤0,90 post-PCI può comportare: utilizzo di tecniche di imaging intracoronarico, post-dilatazione, ecc.
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Procedura Indice
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|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Morte cardiaca
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12 mesi
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Infarto miocardico acuto della lesione trattata/valutata funzionalmente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Infarto miocardico acuto della lesione trattata/valutata funzionalmente
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12 mesi
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Infarto miocardico acuto da qualsiasi lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Infarto miocardico acuto da qualsiasi lesione
|
12 mesi
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Necessità di rivascolarizzazione della lesione trattata/valutata funzionalmente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Necessità di rivascolarizzazione della lesione trattata/valutata funzionalmente
|
12 mesi
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|
Necessità di rivascolarizzazione di qualsiasi lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Necessità di rivascolarizzazione di qualsiasi lesione
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC35-PROMETEUS
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