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Postprozedurale kontrastmittelvermittelte FFR plus intrakoronare Infusion von Nitroglycerin bei Mehrgefäßpatienten (PROMETEUS-VERSUCH)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

Postprozedurale kontrastmittelvermittelte FFR plus intrakoronare Infusion von Nitroglycerin bei Mehrgefäßpatienten

Die Verwendung von Druckdrähten ist der Standard der Behandlung zur Beurteilung intermediärer Koronarläsionen angiographisch. Einschränkungen bei der Behandlung dieser Art von Läsionen stellen jedoch weiterhin eine Herausforderung für den interventionellen Kardiologen dar. Die Verwendung von FFR weist einige Einschränkungen auf, wie z. B. die Verwendung von Adenosin aufgrund seiner Kosten, Nebenwirkungen (z. B. vorübergehender atrioventrikulärer Block, Angina pectoris, Kopfschmerzen usw.), zeitaufwändig und einige relative Kontraindikationen für die Anwendung. In diesem Sinne wurden in den letzten Jahren neue Ruheindizes (iFR, RFR, dPR) und hyperämische Indizes ohne Adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG oder cFFR) entwickelt, die eine Verbesserung der Ergebnisse bei ihrer Verwendung belegen. Sie können uns also auch als Hilfsmittel bei der Planung unserer Strategie dienen. Diese neuen Indizes, insbesondere der cFFR-NTG, sind einfacher, mindestens genauso sicher und weisen eine hervorragende Korrelation mit dem FFR mit Adenosin bei der Beurteilung intermediärer Koronarläsionen auf.

In den letzten Jahren wird auch zunehmend eine Funktionsbeurteilung nach einem Eingriff durchgeführt, die wie die intrakoronare Bildgebung zu einer Einstellungsänderung führen und mit der Prognose korrelieren kann. Die geringere Umsetzung dieser Praxis, insbesondere bei Patienten mit mehreren Gefäßen, kann darauf zurückzuführen sein, dass die Position des Drahtes zur Überprüfung des Ausgleichs verloren gehen muss, dass es schwierig ist, den Draht zu kreuzen, dass das Material nach der Diagnose abgenutzt/gebrochen ist (2-3 Gefäße) und dass mehr verwendet wird Zeit und Kontrast usw. Diese Probleme könnten zumindest teilweise durch den Einsatz des leistungsstarken Koronarführungsdraht-Druckmikrokatheters zur Messung der Funktionsbeurteilung nach der PCI verringert werden. Obwohl der Nutzen der Post-PCI-FFR nachgewiesen wurde, gibt es keinen eindeutig festgelegten Grenzwert (0,84–0,96) und es scheint, dass die Werte in Wirklichkeit ein Risikokontinuum darstellen, sodass die Prognose umso besser ist, je höher der Wert ist . Darüber hinaus wurden andere einfachere Indizes wie Ruhe- oder Hyperämie-Indizes ohne Adenosin nicht mit der FFR nach PCI korreliert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen cFFR-NTG und anderen Indizes zu bewerten, wobei FFR als Referenz bei Patienten mit mehreren Gefäßen nach einem Eingriff verwendet wird. Legen Sie Grenzwerte fest und korrelieren Sie diese mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) in einer einjährigen klinischen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine Standardbehandlungsstrategie für die koronare Herzkrankheit (KHK). Bei Vorliegen einer Myokardischämie verringert PCI im Vergleich zur medikamentösen Therapie das Risiko für Tod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation. Das Risiko zukünftiger klinischer Ereignisse bleibt jedoch hoch und etwa 10 % der Patienten erlitten nach der PCI weitere kardiovaskuläre Ereignisse. Bei intermediären Koronarläsionen ist die Verwendung von Druckdrähten der Standard der Behandlung. Einschränkungen bei der Behandlung angiographisch intermediärer Koronarläsionen stellen jedoch weiterhin eine Herausforderung für den interventionellen Kardiologen dar. Die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) zur Bestimmung der hämodynamischen Relevanz von Koronarstenosen hat sich als eine Technik erwiesen, die die Prognose und Kosteneffizienz der Verfahren im Vergleich zur alleinigen visuellen angiographischen Interpretation verbessert. Aufgrund dieser Evidenz ist der Einsatz von FFR als Leitfaden für interventionelle Verfahren eine Empfehlung der Klasse I in den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis.

Patienten mit koronarer Herzkrankheit in mehreren Gefäßen sind ein weiteres Einsatzgebiet der Drucksteuerung. Bei diesen Patienten konnte durch den Einsatz von FFR in bis zu 40 % der Fälle eine Neuklassifizierung des Schweregrads von Koronarläsionen nachgewiesen werden, wodurch sich die Anzahl der funktionell bedeutsamen Läsionen veränderte und es möglich wurde, therapeutische Entscheidungen neu auszurichten und eine interventionelle Behandlung nicht signifikanter Läsionen zu vermeiden und mit einer besseren Prognose.

Die Verwendung von FFR weist jedoch einige Einschränkungen auf, wie z. B. die Verwendung von Adenosin aufgrund seiner Kosten, Nebenwirkungen (z. B. vorübergehender atrioventrikulärer Block, Angina pectoris, Kopfschmerzen usw.) und zeitaufwändig. Darüber hinaus sind das Vorliegen eines AV-Blocks, Asthma oder eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung relative Kontraindikationen für die Anwendung. In diesem Sinne wurden in den letzten Jahren neue Ruheindizes (iFR, RFR, dPR) und hyperämische Indizes ohne Adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG oder cFFR) entwickelt, die eine Verbesserung der Ergebnisse bei ihrer Verwendung belegen. Sie können uns also auch als Hilfsmittel bei der Planung unserer Strategie dienen. Diese neuen Indizes, insbesondere der cFFR-NTG, sind einfacher, mindestens genauso sicher und weisen eine hervorragende Korrelation mit dem FFR mit Adenosin bei der Beurteilung intermediärer Koronarläsionen auf.

In den letzten Jahren wird auch zunehmend eine Funktionsbeurteilung nach einem Eingriff durchgeführt, die wie die intrakoronare Bildgebung zu einer Einstellungsänderung führen und mit der Prognose korrelieren kann. Die geringere Umsetzung dieser Praxis, insbesondere bei Patienten mit mehreren Gefäßen, kann darauf zurückzuführen sein, dass die Position des Drahtes zur Überprüfung des Ausgleichs verloren gehen muss, dass es schwierig ist, den Draht zu kreuzen, dass das Material nach der Diagnose abgenutzt/gebrochen ist (2-3 Gefäße) und dass mehr verwendet wird Zeit und Kontrast usw. Diese Probleme könnten zumindest teilweise durch den Einsatz des leistungsstarken Koronarführungsdraht-Druckmikrokatheters zur Messung der Funktionsbeurteilung nach der PCI verringert werden. Obwohl der Nutzen der Post-PCI-FFR nachgewiesen wurde, gibt es keinen eindeutig festgelegten Grenzwert (0,84–0,96) und es scheint, dass die Werte in Wirklichkeit ein Risikokontinuum darstellen, sodass die Prognose umso besser ist, je höher der Wert ist . Darüber hinaus wurden andere einfachere Indizes wie Ruhe- oder Hyperämie-Indizes ohne Adenosin nicht mit der FFR nach PCI korreliert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen cFFR-NTG und anderen Indizes zu bewerten, wobei FFR als Referenz bei Patienten mit mehreren Gefäßen nach einem Eingriff verwendet wird. Legen Sie Grenzwerte fest und korrelieren Sie diese mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) in einer einjährigen klinischen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre alt und,
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen (als koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen gilt das Vorliegen einer signifikanten Stenose in 2 oder mehr Gefäßen erster oder zweiter Ordnung mit einem Durchmesser von mehr als 1,5 mm und einer angiographischen Verringerung ihres Durchmessers um ≥ 50 % nach visueller Schätzung). perkutane Koronarrevaskularisation in mindestens einem von ihnen und,
  • Verwendung des Navvus-Druckmikrokatheters sowohl zur Funktionsdiagnose als auch zur Post-PCI-Bewertung der verschiedenen Gefäße und
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Adenosin.
  • Hämodynamisch instabile Patienten, akute Phase eines STEACS.
  • Patient mit erheblicher Komorbidität und begrenzter Lebenserwartung.
  • Patienten mit ausdrücklicher Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Perkutane Koronarintervention (PCI) und Führungsdraht nach PCI bei Patienten mit mehreren Gefäßen

Übereinstimmungsmessungen zwischen den verschiedenen Post-ICP-Funktionswerten (cFFR+NTG und FFR) werden am Ende des Eingriffs an den behandelten Gefäßen durchgeführt. Das Studienprotokoll besteht aus 4 aufeinanderfolgenden Schritten (mindestens 30 Sekunden voneinander entfernt):

  1. Bestimmung der FFR mit Kontrastmittel und NTG: cFFR + NTG wird mit dem niedrigsten Verhältnis nach der Infusion von 0,2 mg Bolus intrakoronarem NTG berechnet und mit Kontrastmittel gepusht.
  2. Bestimmung des distalen Drucks zwischen dem basalen Aortendruck: Der Pd/Pa wird nach etwa 30–60 Sekunden des NTG-Bolus in Schritt 1 ermittelt.
  3. Bestimmung des diastolischen dPR-Index: der Durchschnittswert (2-3 Bestimmungen).
  4. Bestimmung der fraktionierten Flussreserve mit Adenosin: Die FFR wird nach kontinuierlicher periphervenöser Infusion mit Adenosin oder mit intrakoronaren Boli gemäß dem Protokoll jedes Zentrums ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen cFFR+NTG und FFR
Zeitfenster: Indexverfahren
Bewertung der Übereinstimmung zwischen cFFR+NTG und FFR nach erfolgreicher angiographischer Revaskularisation von Läsionen bei Mehrgefäßpatienten.
Indexverfahren
SICHERHEIT: MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Sicherheit im Zusammenhang mit der Durchführung einer PCI bei Mehrgefäßpatienten mit einer prä- und post-PCI-Funktionsstudie im Hinblick auf MACE nach 12 Monaten zu bewerten, die Folgendes umfasst: Herz-Kreislauf-Tod, akuter Myokardinfarkt der behandelten/funktionell bewerteten Läsion, Notwendigkeit einer Revaskularisierung der behandelte/funktionell bewertete Läsion.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
12 Monate
Übereinstimmung zwischen Pd/Pa oder dPR und FFR
Zeitfenster: Indexverfahren
Bewertung der Übereinstimmung zwischen Pd/Pa oder dPR und FFR nach erfolgreicher angiographischer Revaskularisierung von Läsionen bei Mehrgefäßpatienten mit einem Grenzwert von FFR ≥0,80.
Indexverfahren
Grenzwert für cFFR+NTG nach ICP
Zeitfenster: Indexverfahren
Bestimmen Sie einen Grenzwert für cFFR+NTG nach ICP.
Indexverfahren
Bewerten Sie die Änderung der Strategie, bei der die Messung der FFR-Werte nach der PCI ≤0,90 beträgt
Zeitfenster: Indexverfahren
Bewerten Sie die Änderung der Strategie, die die Messung von FFR-Werten ≤ 0,90 nach PCI mit sich bringen kann: Verwendung intrakoronarer Bildgebungstechniken, Postdilatation usw.
Indexverfahren
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod
12 Monate
Akuter Myokardinfarkt der behandelten/funktionell bewerteten Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
Akuter Myokardinfarkt der behandelten/funktionell bewerteten Läsion
12 Monate
Akuter Myokardinfarkt aufgrund einer Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
Akuter Myokardinfarkt aufgrund einer Läsion
12 Monate
Notwendigkeit einer Revaskularisierung der behandelten/funktionell bewerteten Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
Notwendigkeit einer Revaskularisierung der behandelten/funktionell bewerteten Läsion
12 Monate
Notwendigkeit einer Revaskularisierung jeglicher Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
Notwendigkeit einer Revaskularisierung jeglicher Läsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Krankheit

Klinische Studien zur Fraktionierte Flussreserve

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