- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273293
Postprozedurale kontrastmittelvermittelte FFR plus intrakoronare Infusion von Nitroglycerin bei Mehrgefäßpatienten (PROMETEUS-VERSUCH)
Postprozedurale kontrastmittelvermittelte FFR plus intrakoronare Infusion von Nitroglycerin bei Mehrgefäßpatienten
Die Verwendung von Druckdrähten ist der Standard der Behandlung zur Beurteilung intermediärer Koronarläsionen angiographisch. Einschränkungen bei der Behandlung dieser Art von Läsionen stellen jedoch weiterhin eine Herausforderung für den interventionellen Kardiologen dar. Die Verwendung von FFR weist einige Einschränkungen auf, wie z. B. die Verwendung von Adenosin aufgrund seiner Kosten, Nebenwirkungen (z. B. vorübergehender atrioventrikulärer Block, Angina pectoris, Kopfschmerzen usw.), zeitaufwändig und einige relative Kontraindikationen für die Anwendung. In diesem Sinne wurden in den letzten Jahren neue Ruheindizes (iFR, RFR, dPR) und hyperämische Indizes ohne Adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG oder cFFR) entwickelt, die eine Verbesserung der Ergebnisse bei ihrer Verwendung belegen. Sie können uns also auch als Hilfsmittel bei der Planung unserer Strategie dienen. Diese neuen Indizes, insbesondere der cFFR-NTG, sind einfacher, mindestens genauso sicher und weisen eine hervorragende Korrelation mit dem FFR mit Adenosin bei der Beurteilung intermediärer Koronarläsionen auf.
In den letzten Jahren wird auch zunehmend eine Funktionsbeurteilung nach einem Eingriff durchgeführt, die wie die intrakoronare Bildgebung zu einer Einstellungsänderung führen und mit der Prognose korrelieren kann. Die geringere Umsetzung dieser Praxis, insbesondere bei Patienten mit mehreren Gefäßen, kann darauf zurückzuführen sein, dass die Position des Drahtes zur Überprüfung des Ausgleichs verloren gehen muss, dass es schwierig ist, den Draht zu kreuzen, dass das Material nach der Diagnose abgenutzt/gebrochen ist (2-3 Gefäße) und dass mehr verwendet wird Zeit und Kontrast usw. Diese Probleme könnten zumindest teilweise durch den Einsatz des leistungsstarken Koronarführungsdraht-Druckmikrokatheters zur Messung der Funktionsbeurteilung nach der PCI verringert werden. Obwohl der Nutzen der Post-PCI-FFR nachgewiesen wurde, gibt es keinen eindeutig festgelegten Grenzwert (0,84–0,96) und es scheint, dass die Werte in Wirklichkeit ein Risikokontinuum darstellen, sodass die Prognose umso besser ist, je höher der Wert ist . Darüber hinaus wurden andere einfachere Indizes wie Ruhe- oder Hyperämie-Indizes ohne Adenosin nicht mit der FFR nach PCI korreliert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen cFFR-NTG und anderen Indizes zu bewerten, wobei FFR als Referenz bei Patienten mit mehreren Gefäßen nach einem Eingriff verwendet wird. Legen Sie Grenzwerte fest und korrelieren Sie diese mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) in einer einjährigen klinischen Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine Standardbehandlungsstrategie für die koronare Herzkrankheit (KHK). Bei Vorliegen einer Myokardischämie verringert PCI im Vergleich zur medikamentösen Therapie das Risiko für Tod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation. Das Risiko zukünftiger klinischer Ereignisse bleibt jedoch hoch und etwa 10 % der Patienten erlitten nach der PCI weitere kardiovaskuläre Ereignisse. Bei intermediären Koronarläsionen ist die Verwendung von Druckdrähten der Standard der Behandlung. Einschränkungen bei der Behandlung angiographisch intermediärer Koronarläsionen stellen jedoch weiterhin eine Herausforderung für den interventionellen Kardiologen dar. Die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) zur Bestimmung der hämodynamischen Relevanz von Koronarstenosen hat sich als eine Technik erwiesen, die die Prognose und Kosteneffizienz der Verfahren im Vergleich zur alleinigen visuellen angiographischen Interpretation verbessert. Aufgrund dieser Evidenz ist der Einsatz von FFR als Leitfaden für interventionelle Verfahren eine Empfehlung der Klasse I in den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit in mehreren Gefäßen sind ein weiteres Einsatzgebiet der Drucksteuerung. Bei diesen Patienten konnte durch den Einsatz von FFR in bis zu 40 % der Fälle eine Neuklassifizierung des Schweregrads von Koronarläsionen nachgewiesen werden, wodurch sich die Anzahl der funktionell bedeutsamen Läsionen veränderte und es möglich wurde, therapeutische Entscheidungen neu auszurichten und eine interventionelle Behandlung nicht signifikanter Läsionen zu vermeiden und mit einer besseren Prognose.
Die Verwendung von FFR weist jedoch einige Einschränkungen auf, wie z. B. die Verwendung von Adenosin aufgrund seiner Kosten, Nebenwirkungen (z. B. vorübergehender atrioventrikulärer Block, Angina pectoris, Kopfschmerzen usw.) und zeitaufwändig. Darüber hinaus sind das Vorliegen eines AV-Blocks, Asthma oder eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung relative Kontraindikationen für die Anwendung. In diesem Sinne wurden in den letzten Jahren neue Ruheindizes (iFR, RFR, dPR) und hyperämische Indizes ohne Adenosin (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG oder cFFR) entwickelt, die eine Verbesserung der Ergebnisse bei ihrer Verwendung belegen. Sie können uns also auch als Hilfsmittel bei der Planung unserer Strategie dienen. Diese neuen Indizes, insbesondere der cFFR-NTG, sind einfacher, mindestens genauso sicher und weisen eine hervorragende Korrelation mit dem FFR mit Adenosin bei der Beurteilung intermediärer Koronarläsionen auf.
In den letzten Jahren wird auch zunehmend eine Funktionsbeurteilung nach einem Eingriff durchgeführt, die wie die intrakoronare Bildgebung zu einer Einstellungsänderung führen und mit der Prognose korrelieren kann. Die geringere Umsetzung dieser Praxis, insbesondere bei Patienten mit mehreren Gefäßen, kann darauf zurückzuführen sein, dass die Position des Drahtes zur Überprüfung des Ausgleichs verloren gehen muss, dass es schwierig ist, den Draht zu kreuzen, dass das Material nach der Diagnose abgenutzt/gebrochen ist (2-3 Gefäße) und dass mehr verwendet wird Zeit und Kontrast usw. Diese Probleme könnten zumindest teilweise durch den Einsatz des leistungsstarken Koronarführungsdraht-Druckmikrokatheters zur Messung der Funktionsbeurteilung nach der PCI verringert werden. Obwohl der Nutzen der Post-PCI-FFR nachgewiesen wurde, gibt es keinen eindeutig festgelegten Grenzwert (0,84–0,96) und es scheint, dass die Werte in Wirklichkeit ein Risikokontinuum darstellen, sodass die Prognose umso besser ist, je höher der Wert ist . Darüber hinaus wurden andere einfachere Indizes wie Ruhe- oder Hyperämie-Indizes ohne Adenosin nicht mit der FFR nach PCI korreliert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen cFFR-NTG und anderen Indizes zu bewerten, wobei FFR als Referenz bei Patienten mit mehreren Gefäßen nach einem Eingriff verwendet wird. Legen Sie Grenzwerte fest und korrelieren Sie diese mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) in einer einjährigen klinischen Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-Mail: iepic@fundacionepic.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034677981941
- E-Mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien, 03550
- Rekrutierung
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Spanien, 21005
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre alt und,
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen (als koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen gilt das Vorliegen einer signifikanten Stenose in 2 oder mehr Gefäßen erster oder zweiter Ordnung mit einem Durchmesser von mehr als 1,5 mm und einer angiographischen Verringerung ihres Durchmessers um ≥ 50 % nach visueller Schätzung). perkutane Koronarrevaskularisation in mindestens einem von ihnen und,
- Verwendung des Navvus-Druckmikrokatheters sowohl zur Funktionsdiagnose als auch zur Post-PCI-Bewertung der verschiedenen Gefäße und
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Adenosin.
- Hämodynamisch instabile Patienten, akute Phase eines STEACS.
- Patient mit erheblicher Komorbidität und begrenzter Lebenserwartung.
- Patienten mit ausdrücklicher Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Perkutane Koronarintervention (PCI) und Führungsdraht nach PCI bei Patienten mit mehreren Gefäßen
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Übereinstimmungsmessungen zwischen den verschiedenen Post-ICP-Funktionswerten (cFFR+NTG und FFR) werden am Ende des Eingriffs an den behandelten Gefäßen durchgeführt. Das Studienprotokoll besteht aus 4 aufeinanderfolgenden Schritten (mindestens 30 Sekunden voneinander entfernt):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vereinbarung zwischen cFFR+NTG und FFR
Zeitfenster: Indexverfahren
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Bewertung der Übereinstimmung zwischen cFFR+NTG und FFR nach erfolgreicher angiographischer Revaskularisation von Läsionen bei Mehrgefäßpatienten.
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Indexverfahren
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SICHERHEIT: MACE
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Sicherheit im Zusammenhang mit der Durchführung einer PCI bei Mehrgefäßpatienten mit einer prä- und post-PCI-Funktionsstudie im Hinblick auf MACE nach 12 Monaten zu bewerten, die Folgendes umfasst: Herz-Kreislauf-Tod, akuter Myokardinfarkt der behandelten/funktionell bewerteten Läsion, Notwendigkeit einer Revaskularisierung der behandelte/funktionell bewertete Läsion.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod
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12 Monate
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Übereinstimmung zwischen Pd/Pa oder dPR und FFR
Zeitfenster: Indexverfahren
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Bewertung der Übereinstimmung zwischen Pd/Pa oder dPR und FFR nach erfolgreicher angiographischer Revaskularisierung von Läsionen bei Mehrgefäßpatienten mit einem Grenzwert von FFR ≥0,80.
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Indexverfahren
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Grenzwert für cFFR+NTG nach ICP
Zeitfenster: Indexverfahren
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Bestimmen Sie einen Grenzwert für cFFR+NTG nach ICP.
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Indexverfahren
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Bewerten Sie die Änderung der Strategie, bei der die Messung der FFR-Werte nach der PCI ≤0,90 beträgt
Zeitfenster: Indexverfahren
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Bewerten Sie die Änderung der Strategie, die die Messung von FFR-Werten ≤ 0,90 nach PCI mit sich bringen kann: Verwendung intrakoronarer Bildgebungstechniken, Postdilatation usw.
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Indexverfahren
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Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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Herztod
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12 Monate
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Akuter Myokardinfarkt der behandelten/funktionell bewerteten Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Akuter Myokardinfarkt der behandelten/funktionell bewerteten Läsion
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12 Monate
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Akuter Myokardinfarkt aufgrund einer Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Akuter Myokardinfarkt aufgrund einer Läsion
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12 Monate
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Notwendigkeit einer Revaskularisierung der behandelten/funktionell bewerteten Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Notwendigkeit einer Revaskularisierung der behandelten/funktionell bewerteten Läsion
|
12 Monate
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Notwendigkeit einer Revaskularisierung jeglicher Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Notwendigkeit einer Revaskularisierung jeglicher Läsion
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIC35-PROMETEUS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Koronare Krankheit
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
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Klinische Studien zur Fraktionierte Flussreserve
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Seoul St. Mary's Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungKoronare HerzkrankheitKorea, Republik von, China
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Medstar Health Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendBrandnarbe | Narbe | Hauttransplantat-NarbeVereinigte Staaten
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xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Aswan University HospitalSouth Valley UniversityAbgeschlossenAkne vulgaris | NarbenÄgypten