Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão intracoronária de nitroglicerina mediada por contraste pós-procedimento FFR Plus em pacientes multiarterial (PROMETEUS TRIAL)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundación EPIC

Infusão intracoronária de nitroglicerina mediada por contraste pós-procedimento FFR Plus em pacientes multiarterial

o uso de fios de pressão é o padrão de cuidado para avaliar lesões coronárias angiograficamente intermediárias, porém, as limitações no manejo desse tipo de lesão continuam sendo um desafio para o cardiologista intervencionista. O uso do FFR apresenta algumas limitações como o uso da adenosina devido ao seu custo, efeitos adversos (ex. bloqueio atrioventricular transitório, angina, cefaleia, etc.), demorado e com algumas contraindicações relativas ao seu uso. Nesse sentido, nos últimos anos foram desenvolvidos novos índices de repouso (iFR, RFR, dPR) e índices de hiperemia sem adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG ou cFFR), demonstrando uma melhoria em termos de resultados com a sua utilização, portanto, também podem ser usados ​​como uma ferramenta para nos orientar no planejamento de nossa estratégia. Esses novos índices, principalmente o cFFR-NTG, são mais simples, pelo menos igualmente seguros e apresentam excelente correlação com o FFR com adenosina na avaliação de lesões coronarianas intermediárias.

Nos últimos anos, também tem sido cada vez mais implementada a avaliação funcional após intervenção, o que, tal como a imagem intracoronária, pode fazer-nos mudar de atitude e correlacionar-se com o prognóstico. A menor implementação desta prática, principalmente em pacientes multiarterial, pode decorrer de perda de posição do fio para verificar a equalização, dificuldade de cruzamento do fio, desgaste/quebra do material após o diagnóstico (2-3 vasos), utilização de mais tempo e contraste, etc. Esses problemas poderiam ser reduzidos, pelo menos parcialmente, com o uso do microcateter de pressão com fio-guia coronário para medir a avaliação funcional pós-ICP. Embora a utilidade do FFR pós-ICP tenha sido demonstrada, não existe um valor de corte claramente estabelecido (0,84-0,96) e parece que na realidade os valores são um continuum de risco, de modo que quanto maior o valor, melhor o prognóstico . Além disso, outros índices mais simples, como índices de repouso ou hiperêmicos sem adenosina, não foram correlacionados com o FFR pós-ICP.

O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre cFFR-NTG e outros índices tomando o FFR como referência em pacientes multiarteriais após serem submetidos a intervenção. Estabelecer pontos de corte e correlacioná-los com eventos cardiovasculares adversos (ECAM) em seguimento clínico de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) é uma estratégia de tratamento padrão para doença arterial coronariana (DAC). Com a presença de isquemia miocárdica, a ICP reduz os riscos de morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização em comparação à terapia médica. No entanto, o risco de eventos clínicos futuros permanece elevado e cerca de 10% dos pacientes sofreram mais eventos cardiovasculares após ICP. Diante de lesões coronarianas intermediárias o uso de fios de pressão é o padrão de atendimento, porém, as limitações no manejo de lesões coronarianas angiograficamente intermediárias continuam sendo um desafio para o cardiologista intervencionista. A medida da reserva de fluxo fracionada (FFR) para determinar a relevância hemodinâmica da estenose coronariana tem se mostrado uma técnica que melhora o prognóstico e a relação custo-benefício dos procedimentos quando comparada à interpretação angiográfica visual isoladamente. Devido a essas evidências, o uso do FFR para orientar procedimentos intervencionistas é uma recomendação classe I nas atuais diretrizes de prática clínica.

Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial são outro campo no uso da orientação de pressão. Nestes pacientes, o uso do FFR tem demonstrado a reclassificação da gravidade das lesões coronarianas em até 40% dos casos, modificando o número de lesões funcionalmente significativas e possibilitando reorientar as decisões terapêuticas, evitando o tratamento intervencionista de lesões não significativas e com melhor prognóstico.

No entanto, o uso do FFR apresenta algumas limitações como o uso da adenosina devido ao seu custo, efeitos adversos (ex. bloqueio atrioventricular transitório, angina, dor de cabeça, etc.) e demorado. Além disso, a presença de bloqueio atrioventricular, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave são contraindicações relativas ao seu uso. Neste sentido, nos últimos anos foram desenvolvidos novos índices de repouso (iFR, RFR, dPR) e índices de hiperemia sem adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG ou cFFR), demonstrando uma melhoria em termos de resultados com a sua utilização, portanto, também podem ser usados ​​como uma ferramenta para nos orientar no planejamento de nossa estratégia. Esses novos índices, principalmente o cFFR-NTG, são mais simples, pelo menos igualmente seguros e apresentam excelente correlação com o FFR com adenosina na avaliação de lesões coronarianas intermediárias.

Nos últimos anos, também tem sido cada vez mais implementada a avaliação funcional após intervenção, o que, tal como a imagem intracoronária, pode fazer-nos mudar de atitude e correlacionar-se com o prognóstico. A menor implementação desta prática, principalmente em pacientes multiarterial, pode decorrer de perda de posição do fio para verificar a equalização, dificuldade de cruzamento do fio, desgaste/quebra do material após o diagnóstico (2-3 vasos), utilização de mais tempo e contraste, etc. Esses problemas poderiam ser reduzidos, pelo menos parcialmente, com o uso do microcateter de pressão com fio-guia coronário para medir a avaliação funcional pós-ICP. Embora a utilidade do FFR pós-ICP tenha sido demonstrada, não existe um valor de corte claramente estabelecido (0,84-0,96) e parece que na realidade os valores são um continuum de risco, de modo que quanto maior o valor, melhor o prognóstico . Além disso, outros índices mais simples, como índices de repouso ou hiperêmicos sem adenosina, não foram correlacionados com o FFR pós-ICP.

O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre cFFR-NTG e outros índices tomando o FFR como referência em pacientes multiarteriais após serem submetidos a intervenção. Estabelecer pontos de corte e correlacioná-los com eventos cardiovasculares adversos (ECAM) em seguimento clínico de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Alicante, Espanha, 03550
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos e,
  • Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (será considerada doença arterial coronariana multiarterial a presença de estenose significativa em 2 ou mais vasos de primeira ou segunda ordem maiores que 1,5 mm de diâmetro com redução angiográfica de seu diâmetro ≥50% por estimativa visual) subsidiária de revascularização coronária percutânea em pelo menos um deles e,
  • Utilização do microcateter de pressão Navvus tanto para diagnóstico funcional quanto para avaliação pós-ICP dos diferentes vasos e,
  • Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com intolerância ou contraindicação à adenosina.
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis, fase aguda de um STEACS.
  • Paciente com comorbidade significativa e expectativa de vida limitada.
  • Pacientes com recusa expressa do paciente em participar do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção coronária percutânea (ICP) e fio guia após ICP em pacientes multiarteriais

Medições de concordância entre os diferentes valores funcionais pós-PIC (cFFR+NTG e FFR) serão realizadas ao final da intervenção nos vasos tratados. O protocolo de estudo consiste em 4 etapas sequenciais (separadas por pelo menos 30 segundos):

  1. Determinação de FFR com contraste e NTG: cFFR + NTG será calculado com a menor proporção após a infusão de bolus de 0,2 mg de NTG intracoronário e empurrado com contraste.
  2. Determinação da pressão distal entre a pressão aórtica basal: O Pd/Pa será obtido após cerca de 30-60 segundos do bolus NTG na etapa 1.
  3. Determinação do índice diastólico dPR: valor médio (2-3 determinações).
  4. Determinação da reserva de fluxo fracionada com adenosina: O FFR será obtido após infusão venosa periférica contínua com adenosina ou com bolus intracoronários conforme protocolo de cada centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre cFFR+NTG e FFR
Prazo: Procedimento de indexação
Avaliar a concordância entre cFFR+NTG e FFR após revascularização angiográfica bem-sucedida de lesões em pacientes multiarteriais.
Procedimento de indexação
SEGURANÇA: MACE
Prazo: 12 meses
Avaliar a segurança associada à realização de ICP em pacientes multiarteriais com estudo funcional pré e pós-ICP em termos de MACE aos 12 meses que inclui: Morte cardiovascular, Infarto agudo do miocárdio da lesão tratada/avaliada funcionalmente, Necessidade de revascularização da lesão lesão tratada/avaliada funcionalmente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
Morte cardiovascular
12 meses
Acordo entre Pd/Pa ou dPR e FFR
Prazo: Procedimento de indexação
Avaliar a concordância entre Pd/Pa ou dPR e FFR após revascularização angiográfica bem-sucedida de lesões em pacientes multiarteriais, com ponto de corte de FFR ≥0,80.
Procedimento de indexação
Ponto de corte para cFFR+NTG pós-ICP
Prazo: Procedimento de indexação
Determine um ponto de corte para cFFR+NTG pós-ICP.
Procedimento de indexação
Avalie a mudança de estratégia de que a medição dos valores de FFR ≤0,90 pós-ICP
Prazo: Procedimento de indexação
Avaliar a mudança de estratégia que a medição dos valores de FFR ≤0,90 pós-ICP pode implicar: utilização de técnicas de imagem intracoronárias, pós-dilatação, etc.
Procedimento de indexação
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
Morte cardíaca
12 meses
Infarto agudo do miocárdio da lesão tratada/avaliada funcionalmente
Prazo: 12 meses
Infarto agudo do miocárdio da lesão tratada/avaliada funcionalmente
12 meses
Infarto agudo do miocárdio por qualquer lesão
Prazo: 12 meses
Infarto agudo do miocárdio por qualquer lesão
12 meses
Necessidade de revascularização da lesão tratada/avaliada funcionalmente
Prazo: 12 meses
Necessidade de revascularização da lesão tratada/avaliada funcionalmente
12 meses
Necessidade de revascularização de qualquer lesão
Prazo: 12 meses
Necessidade de revascularização de qualquer lesão
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reserva de fluxo fracionário

Se inscrever