- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273293
Infusão intracoronária de nitroglicerina mediada por contraste pós-procedimento FFR Plus em pacientes multiarterial (PROMETEUS TRIAL)
Infusão intracoronária de nitroglicerina mediada por contraste pós-procedimento FFR Plus em pacientes multiarterial
o uso de fios de pressão é o padrão de cuidado para avaliar lesões coronárias angiograficamente intermediárias, porém, as limitações no manejo desse tipo de lesão continuam sendo um desafio para o cardiologista intervencionista. O uso do FFR apresenta algumas limitações como o uso da adenosina devido ao seu custo, efeitos adversos (ex. bloqueio atrioventricular transitório, angina, cefaleia, etc.), demorado e com algumas contraindicações relativas ao seu uso. Nesse sentido, nos últimos anos foram desenvolvidos novos índices de repouso (iFR, RFR, dPR) e índices de hiperemia sem adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG ou cFFR), demonstrando uma melhoria em termos de resultados com a sua utilização, portanto, também podem ser usados como uma ferramenta para nos orientar no planejamento de nossa estratégia. Esses novos índices, principalmente o cFFR-NTG, são mais simples, pelo menos igualmente seguros e apresentam excelente correlação com o FFR com adenosina na avaliação de lesões coronarianas intermediárias.
Nos últimos anos, também tem sido cada vez mais implementada a avaliação funcional após intervenção, o que, tal como a imagem intracoronária, pode fazer-nos mudar de atitude e correlacionar-se com o prognóstico. A menor implementação desta prática, principalmente em pacientes multiarterial, pode decorrer de perda de posição do fio para verificar a equalização, dificuldade de cruzamento do fio, desgaste/quebra do material após o diagnóstico (2-3 vasos), utilização de mais tempo e contraste, etc. Esses problemas poderiam ser reduzidos, pelo menos parcialmente, com o uso do microcateter de pressão com fio-guia coronário para medir a avaliação funcional pós-ICP. Embora a utilidade do FFR pós-ICP tenha sido demonstrada, não existe um valor de corte claramente estabelecido (0,84-0,96) e parece que na realidade os valores são um continuum de risco, de modo que quanto maior o valor, melhor o prognóstico . Além disso, outros índices mais simples, como índices de repouso ou hiperêmicos sem adenosina, não foram correlacionados com o FFR pós-ICP.
O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre cFFR-NTG e outros índices tomando o FFR como referência em pacientes multiarteriais após serem submetidos a intervenção. Estabelecer pontos de corte e correlacioná-los com eventos cardiovasculares adversos (ECAM) em seguimento clínico de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) é uma estratégia de tratamento padrão para doença arterial coronariana (DAC). Com a presença de isquemia miocárdica, a ICP reduz os riscos de morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização em comparação à terapia médica. No entanto, o risco de eventos clínicos futuros permanece elevado e cerca de 10% dos pacientes sofreram mais eventos cardiovasculares após ICP. Diante de lesões coronarianas intermediárias o uso de fios de pressão é o padrão de atendimento, porém, as limitações no manejo de lesões coronarianas angiograficamente intermediárias continuam sendo um desafio para o cardiologista intervencionista. A medida da reserva de fluxo fracionada (FFR) para determinar a relevância hemodinâmica da estenose coronariana tem se mostrado uma técnica que melhora o prognóstico e a relação custo-benefício dos procedimentos quando comparada à interpretação angiográfica visual isoladamente. Devido a essas evidências, o uso do FFR para orientar procedimentos intervencionistas é uma recomendação classe I nas atuais diretrizes de prática clínica.
Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial são outro campo no uso da orientação de pressão. Nestes pacientes, o uso do FFR tem demonstrado a reclassificação da gravidade das lesões coronarianas em até 40% dos casos, modificando o número de lesões funcionalmente significativas e possibilitando reorientar as decisões terapêuticas, evitando o tratamento intervencionista de lesões não significativas e com melhor prognóstico.
No entanto, o uso do FFR apresenta algumas limitações como o uso da adenosina devido ao seu custo, efeitos adversos (ex. bloqueio atrioventricular transitório, angina, dor de cabeça, etc.) e demorado. Além disso, a presença de bloqueio atrioventricular, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave são contraindicações relativas ao seu uso. Neste sentido, nos últimos anos foram desenvolvidos novos índices de repouso (iFR, RFR, dPR) e índices de hiperemia sem adenosina (cFFR-NTG, Pd/Pa-NTG ou cFFR), demonstrando uma melhoria em termos de resultados com a sua utilização, portanto, também podem ser usados como uma ferramenta para nos orientar no planejamento de nossa estratégia. Esses novos índices, principalmente o cFFR-NTG, são mais simples, pelo menos igualmente seguros e apresentam excelente correlação com o FFR com adenosina na avaliação de lesões coronarianas intermediárias.
Nos últimos anos, também tem sido cada vez mais implementada a avaliação funcional após intervenção, o que, tal como a imagem intracoronária, pode fazer-nos mudar de atitude e correlacionar-se com o prognóstico. A menor implementação desta prática, principalmente em pacientes multiarterial, pode decorrer de perda de posição do fio para verificar a equalização, dificuldade de cruzamento do fio, desgaste/quebra do material após o diagnóstico (2-3 vasos), utilização de mais tempo e contraste, etc. Esses problemas poderiam ser reduzidos, pelo menos parcialmente, com o uso do microcateter de pressão com fio-guia coronário para medir a avaliação funcional pós-ICP. Embora a utilidade do FFR pós-ICP tenha sido demonstrada, não existe um valor de corte claramente estabelecido (0,84-0,96) e parece que na realidade os valores são um continuum de risco, de modo que quanto maior o valor, melhor o prognóstico . Além disso, outros índices mais simples, como índices de repouso ou hiperêmicos sem adenosina, não foram correlacionados com o FFR pós-ICP.
O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre cFFR-NTG e outros índices tomando o FFR como referência em pacientes multiarteriais após serem submetidos a intervenção. Estabelecer pontos de corte e correlacioná-los com eventos cardiovasculares adversos (ECAM) em seguimento clínico de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Estude backup de contato
- Nome: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Número de telefone: 0034677981941
- E-mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03550
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Espanha, 06080
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos e,
- Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (será considerada doença arterial coronariana multiarterial a presença de estenose significativa em 2 ou mais vasos de primeira ou segunda ordem maiores que 1,5 mm de diâmetro com redução angiográfica de seu diâmetro ≥50% por estimativa visual) subsidiária de revascularização coronária percutânea em pelo menos um deles e,
- Utilização do microcateter de pressão Navvus tanto para diagnóstico funcional quanto para avaliação pós-ICP dos diferentes vasos e,
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com intolerância ou contraindicação à adenosina.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis, fase aguda de um STEACS.
- Paciente com comorbidade significativa e expectativa de vida limitada.
- Pacientes com recusa expressa do paciente em participar do estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção coronária percutânea (ICP) e fio guia após ICP em pacientes multiarteriais
|
Medições de concordância entre os diferentes valores funcionais pós-PIC (cFFR+NTG e FFR) serão realizadas ao final da intervenção nos vasos tratados. O protocolo de estudo consiste em 4 etapas sequenciais (separadas por pelo menos 30 segundos):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo entre cFFR+NTG e FFR
Prazo: Procedimento de indexação
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Avaliar a concordância entre cFFR+NTG e FFR após revascularização angiográfica bem-sucedida de lesões em pacientes multiarteriais.
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Procedimento de indexação
|
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SEGURANÇA: MACE
Prazo: 12 meses
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Avaliar a segurança associada à realização de ICP em pacientes multiarteriais com estudo funcional pré e pós-ICP em termos de MACE aos 12 meses que inclui: Morte cardiovascular, Infarto agudo do miocárdio da lesão tratada/avaliada funcionalmente, Necessidade de revascularização da lesão lesão tratada/avaliada funcionalmente.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Morte cardiovascular
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12 meses
|
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Acordo entre Pd/Pa ou dPR e FFR
Prazo: Procedimento de indexação
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Avaliar a concordância entre Pd/Pa ou dPR e FFR após revascularização angiográfica bem-sucedida de lesões em pacientes multiarteriais, com ponto de corte de FFR ≥0,80.
|
Procedimento de indexação
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Ponto de corte para cFFR+NTG pós-ICP
Prazo: Procedimento de indexação
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Determine um ponto de corte para cFFR+NTG pós-ICP.
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Procedimento de indexação
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Avalie a mudança de estratégia de que a medição dos valores de FFR ≤0,90 pós-ICP
Prazo: Procedimento de indexação
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Avaliar a mudança de estratégia que a medição dos valores de FFR ≤0,90 pós-ICP pode implicar: utilização de técnicas de imagem intracoronárias, pós-dilatação, etc.
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Procedimento de indexação
|
|
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Morte cardíaca
|
12 meses
|
|
Infarto agudo do miocárdio da lesão tratada/avaliada funcionalmente
Prazo: 12 meses
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Infarto agudo do miocárdio da lesão tratada/avaliada funcionalmente
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12 meses
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Infarto agudo do miocárdio por qualquer lesão
Prazo: 12 meses
|
Infarto agudo do miocárdio por qualquer lesão
|
12 meses
|
|
Necessidade de revascularização da lesão tratada/avaliada funcionalmente
Prazo: 12 meses
|
Necessidade de revascularização da lesão tratada/avaliada funcionalmente
|
12 meses
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|
Necessidade de revascularização de qualquer lesão
Prazo: 12 meses
|
Necessidade de revascularização de qualquer lesão
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Gutierrez-Barrios A, Noval-Morillas I, Camacho-Freire S, Puche JE, Gheorghe L, Silva E, Alarcon-Lastra I, Canadas-Pruano D, Gomez-Menchero A, Calle-Perez G, Diaz-Fernandez JF, Vazquez-Garcia R. Contrast FFR plus intracoronary injection of nitro-glycerine accurately predicts FFR for coronary stenosis functional assessment. Minerva Cardiol Angiol. 2021 Aug;69(4):449-457. doi: 10.23736/S2724-5683.20.05354-2. Epub 2020 Dec 1.
- Patel MR, Jeremias A, Maehara A, Matsumura M, Zhang Z, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp ASP, Ali ZA, Mintz G, Davies J, Stone GW. 1-Year Outcomes of Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful PCI: DEFINE PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.042.
- Thakur U, Khav N, Comella A, Michail M, Ihdayhid AR, Poon E, Nicholls SJ, Ko B, Brown AJ. Fractional Flow Reserve following Percutaneous Coronary Intervention. J Interv Cardiol. 2020 Jun 5;2020:7467943. doi: 10.1155/2020/7467943. eCollection 2020.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC35-PROMETEUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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