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IVUS CHIP中国注册中心

2024年4月25日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

复杂高风险指示手术的血管内超声指导中国注册中心

这项观察性研究的目的是了解接受 PCI 的复杂冠状动脉病变患者的情况。 它旨在回答的主要问题是：IVUS 引导方法对接受 PCI 的复杂冠状动脉病变患者的临床疗效和安全性，以及长达 2 年的临床结果。 参与者将接受 IVUS 引导的 PCI 治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2020

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

IVUS 引导下的复杂冠状动脉病变患者接受 PCI 的方法

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄必须≥18岁

  2. 至少有一个病变符合 PCI 指征且满足以下任一标准的患者：

    1. 血管造影重度钙化
    2. 孔口病变
    3. 涉及侧枝 >2.5mm 的真分叉病变
    4. 左侧主要病变
    5. 慢性完全闭塞
    6. 支架内再狭窄
    7. 长病变（估计支架长度 > 28mm）或任何病变有 PCI 指征且需要选择性机械循环支持辅助 PCI 的患者
  3. 表现为无症状性缺血、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型急性冠脉综合征 (NSTE-ACS)
  4. 所有病变必须适合使用第二代药物洗脱支架（或有需要时的药物涂层球囊治疗，例如支架内再狭窄、分叉病变分支）
  5. 患者愿意并且能够配合登记程序和随访直至登记完成
  6. 受试者能够确认对风险、益处和治疗替代方案的理解，并且他/她在任何与方案相关的程序之前提供知情同意，并经适当的伦理委员会批准

排除标准：

  1. 过去 7 天内发生过 ST 段抬高型心肌梗死或心源性休克
  2. 已知未经治疗的严重瓣膜性心脏病
  3. 患病的主动脉冠状动脉搭桥术需要 PCI
  4. 已知的禁忌症或抗凝剂过敏
  5. 绝对禁忌症或不能预先用药、对碘造影剂或抗血小板药物（包括阿司匹林和 P2Y12 抑制剂）过敏
  6. 预期寿命不足 1 年的非心脏合并症
  7. 目前正在参与一项尚未达到主要终点的临床试验。 在达到试验主要终点时间点之前，患者不得参加研究设备或药物研究，并且只能参加研究一次
  8. 怀孕或哺乳期的女性
  9. 受试者的情况不允许进行适当的同意程序或后续活动（根据研究者的判断）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对心源性死亡、靶血管心肌梗死这三个事件的首次事件时间分析将主要用于临床终点。
大体时间：1年
靶血管衰竭定义为心源性死亡、靶血管心肌梗塞*或临床指示的 1 年靶血管血运重建的复合体。 是指患者一年内发生这三种事件中任意一种的时间。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次事件时间分析将主要用于临床终点。
大体时间：全职流程直至 2 年
  1. 靶血管心肌梗死*复合事件和临床指示靶血管血运重建首次发生的时间
  2. 首次临床指示靶血管血运重建的时间
  3. 心源性死亡和靶血管心肌梗死复合事件首次发生的时间*
  4. 首次发生靶病变失败 (TLF) 事件的时间，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死*或临床指示的靶病变血运重建的复合事件
  5. 首次靶病灶血运重建的时间
  6. 心脏死亡时间
全职流程直至 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IVUS CHIP China Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前，项目的所有数据将与赞助商和主导现场主要研究者共享。 其他现场调查人员尚未做出决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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