- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06274645
IVUS CHIP Kina-registret
25 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Intravaskulär ultraljudsvägledning för komplexa högriskindikerade procedurer Kinaregistret
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om patienter med komplexa koronarskador som genomgår PCI.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: den kliniska effektiviteten och säkerheten av ett IVUS-styrt tillvägagångssätt hos patienter med komplexa kranskärlsskador som genomgår PCI, såväl som kliniska resultat upp till 2 år.
Deltagarna kommer att behandlas med IVUS-guidad PCI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2020
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chenguang Li, Doctor
- Telefonnummer: 86+ 13816767665
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Junbo Ge, Doctor
- E-post: jbge@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chenguang Li, Doctor
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
IVUS-vägledd metod hos patienter med komplexa koronarskador som genomgår PCI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥18 år
Patienter med en indikation för PCI av minst en lesion som uppfyller något av följande kriterier:
- Angiografisk kraftig förkalkning
- Ostial lesioner
- Sanna bifurkationsskador som involverar sidogrenar >2,5 mm
- Vänster huvudsakliga lesioner
- Kronisk total ocklusion
- In-stent restenos
- Långa lesioner (uppskattad stentlängd > 28 mm) ELLER Patient med indikation för PCI för någon lesion och i behov av elektivt mekaniskt cirkulationsstöd assisterad PCI
- Presenteras med tyst ischemi, stabil angina, instabil angina eller akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (NSTE-ACS)
- Alla lesioner måste vara lämpliga för behandling med 2:a generationens läkemedelseluerande stentar (eller läkemedelsbelagda ballonger när så är indicerat, t.ex. in-stent restenos, förgrening av bifurkationslesioner)
- Patienten är villig och kan samarbeta med registerrutiner och uppföljning fram till registerkomplettering
- Försökspersonen kan bekräfta förståelse för risker, fördelar och behandlingsalternativ och han/hon ger informerat samtycke före något protokollrelaterat förfarande, som godkänts av lämplig etikkommitté
Exklusions kriterier:
- ST-förhöjd hjärtinfarkt eller kardiogen chock inom de föregående 7 dagar
- Känd obehandlad svår hjärtklaffsjukdom
- Kräver PCI i en sjuk aorto-koronar bypass
- Känd kontraindikation eller överkänslighet mot antikoagulantia
- Absoluta kontraindikationer eller allergi som inte kan premedicineras, mot jodhaltiga kontrastmedel eller mot trombocythämmare, inklusive både aspirin och P2Y12-hämmare
- Icke-kardiella samsjukligheter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Deltar för närvarande i en klinisk prövning som ännu inte har nått sin primära slutpunkt. Patienten tillåts inte delta i en prövningsapparat eller läkemedelsstudie förrän tidpunkten för prövningens primära slutpunkt har uppnåtts och får endast registreras en gång i studien
- Kvinnor som är gravida eller som ammar
- Försökspersonens omständigheter som inte tillåter lämpliga samtyckesprocedurer eller uppföljningsaktiviteter (enligt utredarens gottfinnande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid-till-första-händelseanalys av dessa tre händelser inklusive hjärtdöd, målkärlsinfarkt kommer främst att användas för kliniska endpoints.
Tidsram: 1 år
|
Målkärlssvikt definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt* eller kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl efter 1 år.
Det betyder tidpunkten för patientens förekomst av någon av de tre händelserna under ett år.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av tid till första händelse kommer främst att användas för kliniska endpoints.
Tidsram: heltidsprocess fram till 2 år
|
|
heltidsprocess fram till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IVUS CHIP China Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
För närvarande kommer all data om projekt att delas med sponsorer och ledande webbplatsens huvudutredare.
Andra platsutredare är osäkra.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .